Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pasireotidin aiheuttaman hyperglykemian hoitoa aikuispotilailla, joilla on Cushingin tauti tai akromegalia

tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen IV tutkimus pasireotidin aiheuttaman hyperglykemian hoidon tutkimiseksi inkretiinipohjaisella hoidolla tai insuliinilla aikuispotilailla, joilla on Cushingin tauti tai akromegalia

Tutkimus suunniteltiin tutkimaan pasireotidihoidon aikana kehittyneen hyperglykemian optimaalista hoitoa osallistujilla, joilla oli Cushingin tauti tai akromegalia, jota ei voitu hallita metformiinilla.

Tämä oli vaiheen IV, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus. Tukikelpoiset potilaat aloittivat pasireotidin subkutaanisesti (s.c.) Cushingin taudin hoitoon ja pasireotidi LAR:n (pitkävaikutteisen vapautumisen) akromegalian hoitoon.

Osallistujat, joita hoidettiin pasireotidilla s.c. tai LAR:lla seulonnan aikana, olivat kelpoisia niin kauan kuin he täyttivät protokollan kriteerit seulontajakson aikana. Jos aiemmin normoglykeemisillä osallistujilla oli kohonnut paastoverensokeri ja he täyttivät diabeteksen kriteerit pasireotidihoidon aikana, he aloittivat diabeteslääkityksen metformiinilla. Jos heillä oli edelleen kohonnut verensokeri tavoitteen yläpuolella metformiinilla ensimmäisten 16 viikon aikana, heidät satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan hoitoa inkretiinipohjaisella hoidolla tai insuliinilla noin 16 viikon ajan.

Osallistujat, jotka jatkoivat kliinistä hyötyä ydinvaiheen päätyttyä, voivat siirtyä valinnaiseen jatkovaiheeseen, jos pasireotidia ei ollut kaupallisesti saatavilla heidän maassaan tai jos paikallista ohjelmaa ei ollut saatavilla lääkkeen tarjoamiseksi. Potilaat jatkoivat jatkovaiheessa, kunnes viimeinen ydinvaiheeseen satunnaistettu osallistuja suoritti 16 viikon hoidon satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilia, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 00-909
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Saksa, 26122
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Tanska, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Tanska, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Tanska, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaimaa, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Altunizade, Turkki, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Turkki, 07070
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Multiple Locations, California, Yhdysvallat
        • Diabetes and Endocrine Associates La Mesa Location
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • LA Biomedical Research at Harbor UCLA Medical Center SC - SOM230B2219
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre SC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
        • East Coast Institute for Research East Coast Inst. for Res(ECIR)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University SC - SOM230B2411
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School - Rutgers SC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Hospital SC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-8210
        • Vanderbilt Clinical Trials Center SOM230B2219
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine Ben Taub General Hosp.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC-2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Vahvistettu Cushingin taudin tai akromegalian diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa
  • Potilaat, jotka saavat DPP-4-estäjiä tai GLP-1-reseptoriagonisteja 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • HbA1c > 10 % seulonnassa
  • Tunnettu yliherkkyys somatostatiinianalogeille Muita protokollan mukaisia ​​sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inkretiinipohjainen hoito (satunnaistettu ryhmä)
Inkretiinipohjaiseen ryhmään satunnaistetut osallistujat aloittivat sitagliptiinilla kerran päivässä. Jos sitagliptiini ei hallinnut osallistujan hyperglykemiaa, sitagliptiini lopetettiin ja osallistujat vaihdettiin liraglutidiin kerran päivässä. Jos hyperglykemiaa ei liraglutidihoidosta huolimatta saatu hallintaan, osallistuja oli kelvollinen pelastushoitoon insuliinin lisäyksellä.
Lääke: Pasireotide s.c.
Annetaan Cushingin taudin osallistujille.
Muut nimet:
  • SOM230
Lääke: Sitagliptiini
Otettiin noin 16 viikon ajan ydintutkimusvaiheen aikana tai kunnes lääkkeen ei todettu tehoavan
Lääke: Liraglutidi
Osallistuja vaihtoi liraglutidiin, jos sitagliptiinin ei havaittu tehoavan.
Lääke: Insuliini

Osallistuja sai insuliinia 16 viikon ajan. Insuliinia annettiin tarvittaessa myös pelastushoitona inkretiinipohjaisessa hoitoryhmässä.

Insuliinia annettiin BL-insuliiniryhmälle päätutkijan harkinnan mukaan.

Huomautus: OAD- ja No OAD -ryhmät ei-satunnaistetussa haarassa eivät ottaneet insuliinia.

Lääke: Pasireotidi LAR
Annetaan akromegaliaan osallistuville.
Muut nimet:
  • SOM230
Lääke: Metformiini

Jos aiemmin normoglykeemisten potilaiden verensokeri paasto kasvoi ja diabeteksen kriteerit täyttyivät pasireotidihoidon aikana, he aloittivat diabeteslääkityksen metformiinilla. Jos heidän paastoverenglukoosinsa nousi edelleen ensimmäisten 16 viikon aikana, heidät satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan hoitoa inkretiinipohjaisella hoidolla tai insuliinilla noin 16 viikon ajan. Metformiinihoitoa ei vaadittu BL-insuliini- ja OAD-ryhmille ei-satunnaistetussa ryhmässä, mutta se on saatettu määrätä tutkijan harkinnan mukaan.

Huomautus: Yksikään OAD-ryhmä ei-satunnaistetussa ryhmässä ei käyttänyt metformiinia.
Kokeellinen: Insuliini (satunnaistettu ryhmä)
Insuliiniryhmään satunnaistetut osallistujat aloittivat perusinsuliiniannoksella kerran päivässä. Annosta titrattiin ylös tai alas tutkijan harkinnan mukaan. Jos verensokeritasot pysyivät hallitsemattomina perusinsuliinilla, osallistuja vaihtoi perusinsuliiniin ja ateriainsuliiniin.
Lääke: Pasireotide s.c.
Annetaan Cushingin taudin osallistujille.
Muut nimet:
  • SOM230
Lääke: Insuliini

Osallistuja sai insuliinia 16 viikon ajan. Insuliinia annettiin tarvittaessa myös pelastushoitona inkretiinipohjaisessa hoitoryhmässä.

Insuliinia annettiin BL-insuliiniryhmälle päätutkijan harkinnan mukaan.

Huomautus: OAD- ja No OAD -ryhmät ei-satunnaistetussa haarassa eivät ottaneet insuliinia.

Lääke: Pasireotidi LAR
Annetaan akromegaliaan osallistuville.
Muut nimet:
  • SOM230
Lääke: Metformiini

Jos aiemmin normoglykeemisten potilaiden verensokeri paasto kasvoi ja diabeteksen kriteerit täyttyivät pasireotidihoidon aikana, he aloittivat diabeteslääkityksen metformiinilla. Jos heidän paastoverenglukoosinsa nousi edelleen ensimmäisten 16 viikon aikana, heidät satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan hoitoa inkretiinipohjaisella hoidolla tai insuliinilla noin 16 viikon ajan. Metformiinihoitoa ei vaadittu BL-insuliini- ja OAD-ryhmille ei-satunnaistetussa ryhmässä, mutta se on saatettu määrätä tutkijan harkinnan mukaan.

Huomautus: Yksikään OAD-ryhmä ei-satunnaistetussa ryhmässä ei käyttänyt metformiinia.
Muut: Satunnaistettu käsivarsi

Tämä käsivarsi edustaa ei-satunnaistettuja osallistujia: Cushingin tautia (CD) tai akromegaliaa sairastavia osallistujia, jotka saivat pasireotidia s.c. tai LAR (pitkävaikutteinen vapautuminen), mutta joita ei satunnaistettu inkretiini- tai insuliinihaaroihin.

Analyysin vuoksi tämä ei-satunnaistettu haara jaetaan edelleen kolmeen ryhmään:

  • Perustason insuliiniryhmä (BL-insuliini) sisältää osallistujat, jotka saivat insuliinia tutkimukseen tullessa
  • Oraalisten diabeteslääkkeiden (OAD) ryhmään kuuluvat osallistujat, joille kehittyi hyperglykemia, joka saatiin hallintaan metformiinilla ja/tai muulla taustalla olevalla diabeteslääkkeellä
  • Yksikään OAD-ryhmä ei sisällä osallistujia, jotka eivät saaneet mitään diabeteslääkitystä tutkimuksen ydinvaiheen aikana
Lääke: Pasireotide s.c.
Annetaan Cushingin taudin osallistujille.
Muut nimet:
  • SOM230
Lääke: Insuliini

Osallistuja sai insuliinia 16 viikon ajan. Insuliinia annettiin tarvittaessa myös pelastushoitona inkretiinipohjaisessa hoitoryhmässä.

Insuliinia annettiin BL-insuliiniryhmälle päätutkijan harkinnan mukaan.

Huomautus: OAD- ja No OAD -ryhmät ei-satunnaistetussa haarassa eivät ottaneet insuliinia.

Lääke: Pasireotidi LAR
Annetaan akromegaliaan osallistuville.
Muut nimet:
  • SOM230
Lääke: Metformiini

Jos aiemmin normoglykeemisten potilaiden verensokeri paasto kasvoi ja diabeteksen kriteerit täyttyivät pasireotidihoidon aikana, he aloittivat diabeteslääkityksen metformiinilla. Jos heidän paastoverenglukoosinsa nousi edelleen ensimmäisten 16 viikon aikana, heidät satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan hoitoa inkretiinipohjaisella hoidolla tai insuliinilla noin 16 viikon ajan. Metformiinihoitoa ei vaadittu BL-insuliini- ja OAD-ryhmille ei-satunnaistetussa ryhmässä, mutta se on saatettu määrätä tutkijan harkinnan mukaan.

Huomautus: Yksikään OAD-ryhmä ei-satunnaistetussa ryhmässä ei käyttänyt metformiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos satunnaistamisesta noin 16 viikkoon
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 16 viikkoa
HbA1c:n absoluuttinen muutos satunnaistamisesta ydinvaiheen loppuun (16 viikkoa) inkretiinipohjaisessa hoitohaarassa ja insuliinihaarassa ja HbA1c:n muutoksen keskimääräinen ero kahden hoitoryhmän välillä perustuen ANOVA-malliin, jossa käytettiin hoitoa (inkretiini, insuliini) ja kaksi satunnaistettua kerrostumistekijää (sairaus: Cushingin tauti vs akromegalia; perustason glykeeminen tila: HbA1c
Satunnaistaminen, 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos satunnaisesta (R) ajan kuluessa satunnaistettua käsivartta kohti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (R), viikko (W) 4 post R, L 8 post R, W 16 post R, ydinvaiheen loppu (jopa viikko 16 post R)
Absoluuttinen muutos HbA1c:ssä ylityössä satunnaistamisesta (ts. satunnaistetun diabeteshoidon alusta) ydinvaiheen loppuun satunnaistettua haaraa kohti
Satunnaistaminen (R), viikko (W) 4 post R, L 8 post R, W 16 post R, ydinvaiheen loppu (jopa viikko 16 post R)
Muutos FPG:ssä (Fasting Plasma Glucose) satunnaistamisesta ydinvaiheen loppuun
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, R-viikko 2, R-viikko 4, R-viikko 6, R-viikko 8, R-viikko 10, R-viikko 12, R-viikko 14, R-viikko 16, ydinvaiheen loppu
Paastoglukoosin yliajan absoluuttinen muutos satunnaistamisesta (ts. satunnaistetun diabeteshoidon alusta) ydinvaiheen loppuun satunnaistettua haaraa kohti
Satunnaistaminen, R-viikko 2, R-viikko 4, R-viikko 6, R-viikko 8, R-viikko 10, R-viikko 12, R-viikko 14, R-viikko 16, ydinvaiheen loppu
Niiden inkretiinipohjaisen käsivarren osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat diabetesta estävää pelastushoitoa insuliinilla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 16 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat diabeteksen vastaista pelastushoitoa inkretiinipohjaisessa hoidossa, on yhteenveto.
Satunnaistaminen jopa 16 viikkoon
HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötilanteesta ydinvaiheen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 32 viikkoa (ydinvaiheen loppu)
HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötilanteesta ydinvaiheen loppuun inkretiinipohjaisessa hoitohaarassa ja insuliinihaarassa
Perustaso, jopa 32 viikkoa (ydinvaiheen loppu)
Absoluuttinen muutos FPG:ssä lähtötasosta ydinvaiheen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 32 viikkoa (ydinvaiheen lopussa)
FPG:n absoluuttinen muutos lähtötilanteesta ydinvaiheen loppuun inkretiinipohjaisessa hoitohaarassa ja insuliinihaarassa.
Perustaso, jopa 32 viikkoa (ydinvaiheen lopussa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c:n nousu on ≤ 0,3 % ydinvaiheen loppuun
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, enintään 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c:n nousu oli ≤ 0,3 % inkretiinipohjaisessa hoitohaarassa ja insuliinihaarassa.
Satunnaistaminen, enintään 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSOM230B2219
  • 2012-002916-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pasireotide s.c.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa