Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av hantering av Pasireotid-inducerad hyperglykemi hos vuxna patienter med Cushings sjukdom eller akromegali

7 maj 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, öppen fas IV-studie för att undersöka hanteringen av Pasireotid-inducerad hyperglykemi med inkretinbaserad terapi eller insulin hos vuxna patienter med Cushings sjukdom eller akromegali

Studien utformades för att undersöka den optimala hanteringen av hyperglykemi som utvecklats under pasireotidbehandling hos deltagare med Cushings sjukdom eller akromegali, vilket inte var hanterbart med metformin.

Detta var en fas IV, multicenter, randomiserad, öppen studie. Kvalificerade patienter startade pasireotid subkutant (s.c.) för Cushings sjukdom och pasireotid LAR (långverkande frisättning) för akromegali.

Deltagare som behandlades med pasireotid s.c eller LAR vid screening var berättigade så länge de uppfyllde protokollkriterier under screeningsperioden. Om tidigare normoglykemiska deltagare upplevde en ökning av deras fastande blodsocker och uppfyllde kriterierna för diabetes medan de fick pasireotid, började de antidiabetisk behandling med metformin. Om de fortsatte att ha förhöjt blodsocker över målet på metformin inom de första 16 veckorna randomiserades de i förhållandet 1:1 för att få behandling med inkretinbaserad behandling eller insulin under cirka 16 veckor.

Deltagare som fortsatte att få kliniska fördelar efter att ha slutfört kärnfasen kunde gå in i en valfri förlängningsfas om pasireotid inte var kommersiellt tillgänglig i deras land eller om ett lokalt åtkomstprogram inte var tillgängligt för att tillhandahålla läkemedel. Patienterna fortsatte i förlängningsfasen tills den sista deltagaren som randomiserades i kärnfasen avslutade 16 veckors behandling efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

249

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Multiple Locations, California, Förenta staterna
        • Diabetes and Endocrine Associates La Mesa Location
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • LA Biomedical Research at Harbor UCLA Medical Center SC - SOM230B2219
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre SC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32223
        • East Coast Institute for Research East Coast Inst. for Res(ECIR)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University SC - SOM230B2411
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School - Rutgers SC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Hospital SC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-8210
        • Vanderbilt Clinical Trials Center SOM230B2219
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine Ben Taub General Hosp.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC-2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Altunizade, Kalkon, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än eller lika med 18 år
  • Bekräftad diagnos av Cushings sjukdom eller akromegali

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver kirurgiskt ingrepp
  • Patienter som får DPP-4-hämmare eller GLP-1-receptoragonister inom 4 veckor före studiestart
  • HbA1c > 10 % vid screening
  • Känd överkänslighet mot somatostatinanaloger Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inkretinbaserad terapi (randomiserad grupp)
Deltagarna randomiserade till den inkretinbaserade armen började med sitagliptin en gång dagligen. Om sitagliptin inte kontrollerade deltagarens hyperglykemi, stoppades sitagliptin och deltagarna bytte till liraglutid en gång dagligen. Om hyperglykemi trots behandling med liraglutid inte kunde kontrolleras, var deltagaren berättigad till räddningsterapi med tillägg av insulin.
Läkemedel: Pasireotid s.c.
Administreras till deltagare i Cushings sjukdom.
Andra namn:
  • SOM230
Läkemedel: Sitagliptin
Togs i cirka 16 veckor under kärnstudiefasen eller tills läkemedlet inte visade sig vara effektivt
Läkemedel: Liraglutid
Deltagaren bytte till liraglutid om sitagliptin inte visade sig vara effektivt.
Läkemedel: Insulin

Deltagaren tog insulin i 16 veckor. Insulin administrerades också som räddningsterapi i den inkretinbaserade terapiarmen vid behov.

Insulin administrerades till BL-insulingruppen enligt huvudutredarens bedömning.

Obs: OAD- och No OAD-grupper inom den icke-randomiserade armen tog inte insulin.

Läkemedel: Pasireotid LAR
Administreras till akromegalideltagare.
Andra namn:
  • SOM230
Läkemedel: Metformin

Om tidigare normoglykemiska deltagare upplevde en ökning av deras fastande blodsocker och uppfyllde kriterierna för diabetes medan de fick pasireotid, började de antidiabetisk behandling med metformin. Om de fortsatte att uppleva en ökning av deras fastande blodsocker inom de första 16 veckorna randomiserades de i förhållandet 1:1 för att få behandling med inkretinbaserad behandling eller insulin under cirka 16 veckor. Metforminbehandling krävdes inte för BL-insulin- och OAD-grupperna, inom den icke-randomiserade armen, men kan ha ordinerats efter utredarens gottfinnande.

Obs: Ingen OAD-grupp inom den icke-randomiserade armen tog inte metformin.
Experimentell: Insulin (randomiserad grupp)
Deltagarna randomiserade till insulinarmen började med basalinsulin en gång dagligen. Dosen titrerades upp eller ned efter prövarens bedömning. Om blodsockernivåerna förblev okontrollerade på basalinsulin bytte deltagaren till basalinsulin plus prandialt insulin.
Läkemedel: Pasireotid s.c.
Administreras till deltagare i Cushings sjukdom.
Andra namn:
  • SOM230
Läkemedel: Insulin

Deltagaren tog insulin i 16 veckor. Insulin administrerades också som räddningsterapi i den inkretinbaserade terapiarmen vid behov.

Insulin administrerades till BL-insulingruppen enligt huvudutredarens bedömning.

Obs: OAD- och No OAD-grupper inom den icke-randomiserade armen tog inte insulin.

Läkemedel: Pasireotid LAR
Administreras till akromegalideltagare.
Andra namn:
  • SOM230
Läkemedel: Metformin

Om tidigare normoglykemiska deltagare upplevde en ökning av deras fastande blodsocker och uppfyllde kriterierna för diabetes medan de fick pasireotid, började de antidiabetisk behandling med metformin. Om de fortsatte att uppleva en ökning av deras fastande blodsocker inom de första 16 veckorna randomiserades de i förhållandet 1:1 för att få behandling med inkretinbaserad behandling eller insulin under cirka 16 veckor. Metforminbehandling krävdes inte för BL-insulin- och OAD-grupperna, inom den icke-randomiserade armen, men kan ha ordinerats efter utredarens gottfinnande.

Obs: Ingen OAD-grupp inom den icke-randomiserade armen tog inte metformin.
Övrig: Icke-randomiserad arm

Denna arm representerar de icke-randomiserade deltagarna: Cushings sjukdom (CD) eller Akromegali deltagare, som fick pasireotid s.c. eller LAR (långverkande frisättning) respektive, men som inte randomiserades till inkretin- eller insulinarmarna.

För analysens syfte är denna icke-randomiserade arm ytterligare uppdelad i 3 grupper:

  • Baslinjeinsulingruppen (BL-insulin) inkluderar deltagare som fick insulin vid studiestart
  • Gruppen för orala antidiabetiska läkemedel (OAD) inkluderar deltagare som utvecklade hyperglykemi som kontrollerades av metformin och/eller annan bakgrundsbehandling mot diabetes
  • Ingen OAD-grupp inkluderar deltagare som inte fick någon antidiabetisk medicin under prövningens kärnfas
Läkemedel: Pasireotid s.c.
Administreras till deltagare i Cushings sjukdom.
Andra namn:
  • SOM230
Läkemedel: Insulin

Deltagaren tog insulin i 16 veckor. Insulin administrerades också som räddningsterapi i den inkretinbaserade terapiarmen vid behov.

Insulin administrerades till BL-insulingruppen enligt huvudutredarens bedömning.

Obs: OAD- och No OAD-grupper inom den icke-randomiserade armen tog inte insulin.

Läkemedel: Pasireotid LAR
Administreras till akromegalideltagare.
Andra namn:
  • SOM230
Läkemedel: Metformin

Om tidigare normoglykemiska deltagare upplevde en ökning av deras fastande blodsocker och uppfyllde kriterierna för diabetes medan de fick pasireotid, började de antidiabetisk behandling med metformin. Om de fortsatte att uppleva en ökning av deras fastande blodsocker inom de första 16 veckorna randomiserades de i förhållandet 1:1 för att få behandling med inkretinbaserad behandling eller insulin under cirka 16 veckor. Metforminbehandling krävdes inte för BL-insulin- och OAD-grupperna, inom den icke-randomiserade armen, men kan ha ordinerats efter utredarens gottfinnande.

Obs: Ingen OAD-grupp inom den icke-randomiserade armen tog inte metformin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c från randomisering till cirka 16 veckor
Tidsram: Randomisering, 16 veckor
Absolut förändring i HbA1c från randomisering till slutet av kärnfasen (16 veckor) i inkretinbaserad behandlingsarm och insulinarm, och medelskillnad i förändring i HbA1c mellan de två behandlingsgrupperna baserat på en ANOVA-modell med behandling (inkretin, insulin) och två randomiseringsstratifieringsfaktorer (Sjukdom: Cushings sjukdom vs akromegali; glykemisk status vid baslinjen: HbA1c
Randomisering, 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c från randomisering (R) över tid per randomiserad arm
Tidsram: Randomisering (R), Vecka (W) 4 post R, W 8 post R, W 16 post R, slutet av kärnfasen (upp till vecka 16 post R)
Absolut förändring av HbA1c-övertid från randomisering (dvs. start av randomiserad antidiabetisk behandling) till slutet av kärnfasen per randomiserad arm
Randomisering (R), Vecka (W) 4 post R, W 8 post R, W 16 post R, slutet av kärnfasen (upp till vecka 16 post R)
Förändring i FPG (Fasting Plasma Glucose) från randomisering till slutet av kärnfasen
Tidsram: Randomisering, R(randomisering) Vecka 2, R-vecka 4, R-vecka 6, R-vecka 8, R-vecka 10, R-vecka 12, R-vecka 14, R-vecka 16, slutet av kärnfasen
Absolut förändring i fasteglukosövertid från randomisering (dvs. start av randomiserad antidiabetisk behandling) till slutet av kärnfasen per randomiserad arm
Randomisering, R(randomisering) Vecka 2, R-vecka 4, R-vecka 6, R-vecka 8, R-vecka 10, R-vecka 12, R-vecka 14, R-vecka 16, slutet av kärnfasen
Procentandel av deltagare i den inkretinbaserade armen som behövde antidiabetisk räddningsterapi med insulin
Tidsram: Randomisering till upp till 16 veckor
Andelen deltagare som fick antidiabetisk räddningsterapi i inkretinbaserad terapi sammanfattas.
Randomisering till upp till 16 veckor
Absolut förändring i HbA1c från baslinje till slutet av kärnfas
Tidsram: Baslinje, upp till 32 veckor (slutet av kärnfasen)
Absolut förändring av HbA1c från baslinje till slutet av kärnfasen i den inkretinbaserade terapiarmen och insulinarmen
Baslinje, upp till 32 veckor (slutet av kärnfasen)
Absolut förändring i FPG från baslinje till slutet av kärnfasen
Tidsram: Baslinje, upp till 32 veckor (slutet av kärnfasen)
Absolut förändring i FPG från baslinje till slutet av kärnfasen i den inkretinbaserade terapiarmen och insulinarmen.
Baslinje, upp till 32 veckor (slutet av kärnfasen)
Andel deltagare med ≤ 0,3 % HbA1c-ökning till slutet av kärnfasen
Tidsram: Randomisering, upp till 16 veckor
Andel deltagare med ≤ 0,3 % HbA1c-ökning i den inkretinbaserade terapiarmen och insulinarmen.
Randomisering, upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSOM230B2219
  • 2012-002916-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pasireotid s.c.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera