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Stratégie optimale pour la gestion de la cytologie ASCUS dans les services de soins de santé de Medellin, Colombie (ASCUS-COL)

18 septembre 2019 mis à jour par: Gloria I. Sanchez, MSc, PhD, Universidad de Antioquia

Évaluation des stratégies de prise en charge clinique optimale des femmes atteintes de cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US)

Le cancer du col de l'utérus ainsi que les anomalies prénéoplasiques cervicales (CIN2+) sont causés par une infection par le virus du papillome humain (VPH). Ces anomalies ont été historiquement détectées par la cytologie cervicale, mais des preuves récentes montrent que le test HPV est supérieur à la cytologie pour détecter les lésions cervicales qui évolueront éventuellement vers un cancer. Malgré les preuves, la cytologie conventionnelle (Pap) reste un test de dépistage primaire en Colombie et le test HPV est recommandé comme test de triage pour les femmes présentant des cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US) dans le monde entier. Les femmes atteintes d'ASC-US ont un faible risque de CIN2+ mais plus élevé que la population en bonne santé, et il est donc important de fournir une prise en charge clinique appropriée. Cependant, il n'y a pas de consensus sur la façon de traiter les femmes atteintes d'ASC-US et il existe donc encore trois stratégies à cette fin : 1) colposcopie immédiate, 2) répétition de la cytologie conventionnelle à 6 et 12 mois et 3) test HPV. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité et l'efficience des stratégies ainsi que d'évaluer l'acceptabilité du test HPV dans un contexte réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'efficience de la colposcopie immédiate (IC), de la cytologie conventionnelle répétée à 6 et 12 mois (RC) et du triage HPV (HPV) (QIAGEN-The digene HPV Test®) pour la prise en charge clinique des femmes avec ASC-US assurées dans les organisations de gestion des soins de santé (HMO) au sein du système colombien de sécurité sanitaire. Cette étude a randomisé 2 661 femmes âgées de 20 à 69 ans atteintes d'ASC-US, assurées dans des HMO à Medellin-Colombie à 3 bras : IC, RC et HPV. Toutes les femmes sont programmées pour une visite à 2 ans après le recrutement qui comprend un test HPV/cytologie et colposcopie si HPV+ (RLU>=1) ou cytologie anormale (>=ASC-US). Cette colposcopie est réalisée par un colposcopiste formé et les femmes sont suivies selon un algorithme bien défini. Le taux le plus faible de néoplasie cervicale de haut grade (CIN2+) à la fin du suivi déterminera le bras le plus efficace. Le bras le plus efficace sera celui qui atteindra le plus efficace avec le minimum de ressources (cytologies, colposcopies et histologies) consommées. La ressource consommée est récupérée des HMO. Cette étude prétend également évaluer l'acceptabilité du test HPV. Cette étude permettra de savoir si au sein du système de sécurité sanitaire colombien, le test HPV restera supérieur à la cytologie répétée et/ou à la colposcopie immédiate comme cela a été démontré dans des essais contrôlés randomisés réalisés en milieu extérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2661

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Universidad de Antioquia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cytologie ASC-US, vivant dans la région métropolitaine de Medellin

Critère d'exclusion:

  • Antécédents cytologiques anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test VPH
Les femmes avec une cytologie ASC-US sont testées pour le VPH et celles qui sont positives pour le VPH sont référées à la colposcopie
Dispositif: Test VPH
QIAGEN - Le test Digene HPV®
Autres noms:
  • Test du papillomavirus humain
  • Test ADN VPH
  • Test HPV à haut risque
Procédure: COLPOSCOPIE
Services de santé de routine en colposcopie
Comparateur actif: COLPOSCOPIE
Les femmes avec une cytologie ASC-US sont immédiatement orientées vers une colposcopie
Procédure: COLPOSCOPIE
Services de santé de routine en colposcopie
Comparateur actif: CYTOLOGIE
Les femmes avec une cytologie ASC-US sont suivies avec une cytologie à 6 et/ou 12 mois et sont référées à une colposcopie si l'une de ces cytologies est ASC-US ou plus
Procédure: COLPOSCOPIE
Services de santé de routine en colposcopie
Dispositif: cytologie
Services de santé courants de cytologie
Autres noms:
  • Frottis de Pap
  • Test de Papanicolaou
  • cytologie cervicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre cumulé de participants chez qui le pathologiste communautaire a diagnostiqué une néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2 ou supérieur (CIN2+) : « CIN2+ communautaire »
Délai: Deux ans depuis l'inscription jusqu'à la visite de sortie (inclus)
Néoplasie cervicale intraépithéliale cumulative de grade 2 ou supérieur (CIN2+) diagnostiquée par les pathologistes communautaires au cours des deux années de suivi. Le premier diagnostic communautaire de CIN2+ a été attribué au participant (y compris la visite de sortie s'il n'y a pas eu de CIN2+ communautaire au cours des deux années de suivi). Ce résultat est utilisé pour l'analyse de l'efficacité des trois stratégies.
Deux ans depuis l'inscription jusqu'à la visite de sortie (inclus)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre cumulé de participants diagnostiqués par un panel d'experts externes avec une néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2 ou supérieur (CIN2+) : « CIN2+ révisé »
Délai: Deux ans depuis l'inscription jusqu'à la visite de sortie (inclus)
Néoplasie intraépithéliale cervicale cumulative de grade 2 ou supérieur (CIN2+) diagnostiquée par un panel d'experts externes obtenue après examen histologique des biopsies émises par les pathologistes communautaires. Les biopsies obtenues au cours des deux années de suivi et de la visite de sortie ont été examinées par un panel de deux experts externes et un résultat final a été attribué à chaque participant en fonction du panel d'experts et de la communauté des pathologistes. Ce résultat est utilisé pour l'analyse de l'efficacité des trois stratégies.
Deux ans depuis l'inscription jusqu'à la visite de sortie (inclus)
Nombre de participants diagnostiqués par un panel d'experts externes avec une néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 2 ou supérieur (CIN2+) lors de la visite de sortie, deux ans après l'inscription : "Exit-reviewed CIN2+"
Délai: Visite de sortie (deux ans après l'inscription)
Néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2 ou supérieur (CIN2+) diagnostiquée par un panel d'experts externes après examen des biopsies recueillies lors de la visite de sortie, deux ans après l'inscription. Ce résultat est une estimation de la maladie restante qui n'a pas été détectée par les stratégies au cours des 2 années de suivi. Le résultat a été obtenu après examen de toutes les biopsies réalisées lors de la visite de sortie. Des biopsies ont été prises en utilisant un protocole de recherche standardisé pour assurer l'exhaustivité de la maladie restante. Fondamentalement, toutes les femmes participant à la visite de sortie ont été testées avec un test HPV et Pap et référées à une colposcopie en cas de cytologie HPV positive ou anormale. La colposcopie a été réalisée par un chercheur de l'équipe d'étude qui a prélevé jusqu'à deux biopsies de la lésion observée plus une ou deux au hasard si aucune lésion n'a été observée. Toutes les biopsies ont été examinées par le comité externe. Ce résultat est utilisé pour l'analyse de l'efficacité des trois stratégies.
Visite de sortie (deux ans après l'inscription)
Nombre de dossiers cliniques (cytologies, colposcopies et histologies) : « Utilisation des soins de santé »
Délai: Deux ans depuis l'inscription jusqu'avant la visite de sortie (c'est-à-dire à l'exclusion des dossiers cliniques recueillis lors de la visite de sortie)
Le résultat est défini comme le nombre de cytologies, de colposcopies et d'histologies réalisées en routine au cours des deux années de suivi. Les dossiers ont été identifiés dans les bases de données ou recherchés manuellement à partir des dossiers cliniques. Ce résultat sera utilisé pour l'analyse de l'efficacité des trois stratégies.
Deux ans depuis l'inscription jusqu'avant la visite de sortie (c'est-à-dire à l'exclusion des dossiers cliniques recueillis lors de la visite de sortie)
Amour propre
Délai: Deux ans entre l'inscription et la visite de sortie
L'estime de soi correspond à l'auto-évaluation d'une évaluation positive ou négative envers soi-même. Ce résultat a été mesuré à l'aide de l'échelle de Rosenberg à travers 10 questions de type Likert avec des scores variant entre 1 et 4 (1=fortement d'accord, 2=d'accord, 3=pas d'accord, 4=fortement en désaccord). Les valeurs totales varient entre 10 et 40, les scores les plus faibles suggérant une faible estime de soi. Ce résultat a été mesuré lors de la visite d'inscription, entre deux semaines et deux mois après avoir reçu le résultat du triage, et après un an après avoir reçu le résultat du triage.
Deux ans entre l'inscription et la visite de sortie
Anxiété de caractère
Délai: Deux ans entre l'inscription et la visite de sortie
L'anxiété caractéristique fait référence à la tendance durable à ressentir des émotions négatives (telles que les peurs, les inquiétudes et l'anxiété) dans diverses situations. Ce résultat a été mesuré à l'aide du Spielberger State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) à travers 20 questions de type Likert avec des scores variant entre 0 et 3 (0=pas du tout, 1=un peu, 2=modérément, 3=beaucoup). Les valeurs totales varient entre 0 et 60, les scores les plus élevés suggérant des niveaux d'anxiété plus élevés. Ce résultat a été mesuré lors de la visite d'inscription, entre deux semaines et deux mois après avoir reçu le résultat du triage, et après un an après avoir reçu le résultat du triage.
Deux ans entre l'inscription et la visite de sortie
Anxiété d'état
Délai: Deux ans entre l'inscription et la visite de sortie
L'anxiété d'état fait référence à la tendance transitoire à ressentir des émotions négatives (telles que les peurs, les inquiétudes et l'anxiété). Ce résultat a été mesuré à l'aide du Spielberger State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) à travers 20 questions de type Likert avec des scores variant entre 0 et 3 (0=pas du tout, 1=un peu, 2=modérément, 3=beaucoup). Les valeurs totales varient entre 0 et 60, les scores les plus élevés suggérant des niveaux d'anxiété plus élevés. Ce résultat a été mesuré lors de la visite d'inscription, entre deux semaines et deux mois après avoir reçu le résultat du triage, et après un an après avoir reçu le résultat du triage.
Deux ans entre l'inscription et la visite de sortie
Préoccupations concernant la fertilité, le cancer et la santé gynécologique
Délai: Deux ans entre l'inscription et la visite de sortie
Ce résultat a été mesuré à l'aide de l'échelle HPV Impact Profile (HIP) à travers les cinq domaines suivants : préoccupations concernant le cancer et la perte de fertilité ; impact émotionnel (dépression et anxiété); image de soi; interaction avec le personnel médical (douleur ou inconfort lors de la visite) ; et impact sur la vie et son contrôle. La réponse à chaque domaine a été mesurée sur une échelle de 0 à 10 (0=pas du tout, 1-3=un peu, 4-6=assez, 7-9=beaucoup, 10=extrêmement) et a ensuite été transformée sur une échelle de 0 à 100. Un score total a été calculé en additionnant tous les items. Les valeurs <40 indiquent peu ou pas d'impact, entre 40 et 70 un impact modéré et >70 indiquent un impact psychosocial élevé. Ce résultat a été mesuré lors de la visite d'inscription, entre deux semaines et deux mois après avoir reçu le résultat du triage, et après un an après avoir reçu le résultat du triage.
Deux ans entre l'inscription et la visite de sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Antioquia

Collaborateurs

Barts and the London School of Medicine and Dentistry
Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
International Agency for Research on Cancer
QIAGEN Gaithersburg, Inc
EPS SURA
EPS COMFAMA
EPS COMFENALCO
DINAMICA IPS
Laboratorio Clínico Escuela de Microbiología (Universidad de Antioquia)
Metrosalud

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gloria I Sanchez, MSc, PhD, Universidad de Antioquia
  • Chaise d'étude: Armando Baena, MSc, PhD, Universidad de Antioquia
  • Chaise d'étude: Maria C Agudelo, MD, Universidad de Antioquia
  • Chaise d'étude: Alejandra Botero, MSc, Universidad de Antioquia
  • Chaise d'étude: Victor Florez, MSc, Universidad de Antioquia
  • Chaise d'étude: Calatina Villa, BSc, Universidad de Antioquia
  • Chaise d'étude: Astrid Bedoya, MSc, Universidad de Antioquia
  • Chaise d'étude: Guadalupe Posada, MD, Esp, DINAMICA IPS
  • Chaise d'étude: Carlos A Buitrago, MD, Esp, EPS COMFENALCO
  • Chaise d'étude: Juan C Ochoa, MD, Esp, EPS COMFAMA
  • Chaise d'étude: Luis J Gomez, MD, Esp, DINAMICA IPS
  • Chaise d'étude: Tatiana Ramirez, BSc, Universidad de Antioquia
  • Chaise d'étude: Maribel Almonte, MSc, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
  • Chaise d'étude: Rolando Herrero, MSc, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
  • Chaise d'étude: Peter Sasieni, MSc, PhD, Centre for Cancer Prevention, Queen Mary University of London
  • Chaise d'étude: Yessid Álvarez, Student, Universidad de Antioquia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Première publication (Estimation)

20 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111545921657

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