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Optimale Strategie für das Management der ASCUS-Zytologie im Gesundheitswesen von Medellin, Kolumbien (ASCUS-COL)

18. September 2019 aktualisiert von: Gloria I. Sanchez, MSc, PhD, Universidad de Antioquia

Bewertung von Strategien für ein optimales klinisches Management von Frauen mit atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Bedeutung (ASC-US)

Gebärmutterhalskrebs sowie zervikale präneoplastische Anomalien (CIN2+) werden durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) verursacht. Diese Anomalien wurden in der Vergangenheit durch zervikale Zytologie festgestellt, aber neuere Erkenntnisse zeigen, dass HPV-Tests der Zytologie überlegen sind, um zervikale Läsionen zu erkennen, die schließlich zu Krebs führen. Trotz Beweisen bleibt die konventionelle Zytologie (Pap) als primärer Screening-Test in Kolumbien und der HPV-Test wird als Triage-Test für Frauen mit atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US) in Umgebungen auf der ganzen Welt empfohlen. Frauen mit ASC-US haben ein geringes Risiko für CIN2+, aber ein höheres als gesunde Bevölkerung, und daher ist es wichtig, ein angemessenes klinisches Management bereitzustellen. Es gibt jedoch keinen Konsens darüber, wie Frauen mit ASC-US behandelt werden sollen, und daher gibt es immer noch drei Strategien für diesen Zweck: 1) sofortige Kolposkopie, 2) Wiederholung der konventionellen Zytologie nach 6 und 12 Monaten und 3) HPV-Testung. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Effizienz der Strategien zu vergleichen sowie die Akzeptanz des HPV-Tests in einer realen Umgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Effizienz der sofortigen Kolposkopie (IC), der Wiederholung der konventionellen Zytologie nach 6 und 12 Monaten (RC) und der HPV-Triage (HPV) (QIAGEN-The digene HPV Test®) für das klinische Management von zu vergleichen Frauen mit ASC-US, die in Gesundheitsmanagementorganisationen (HMO) innerhalb des kolumbianischen Gesundheitssicherheitssystems versichert sind. Diese Studie randomisierte 2.661 20- bis 69-jährige Frauen mit ASC-US, die in HMOs in Medellin-Kolumbien versichert waren, in 3 Arme: IC, RC und HPV. Bei allen Frauen ist 2 Jahre nach der Rekrutierung ein Besuch geplant, der HPV-Test/Zytologie und Kolposkopie umfasst, entweder wenn HPV+ (RLU>=1) oder abnormale Zytologie (>=ASC-US). Diese Kolposkopie wird von einem ausgebildeten Kolposkopisten durchgeführt und die Frauen werden nach einem genau definierten Algorithmus nachuntersucht. Die geringere Rate hochgradiger zervikaler Neoplasien (CIN2+) am Ende der Nachverfolgung bestimmt den effektivsten Arm. Der effizienteste Arm wird derjenige sein, der mit den minimal verbrauchten Ressourcen (Zytologien, Kolposkopien und Histologien) den größten Erfolg erzielt. Die verbrauchte Ressource wird von den HMOs abgerufen. Diese Studie gibt auch vor, die Akzeptanz des HPV-Tests zu bewerten. Diese Studie wird es uns ermöglichen zu wissen, ob innerhalb des kolumbianischen Gesundheitssicherheitssystems der HPV-Test der wiederholten Zytologie und/oder der sofortigen Kolposkopie überlegen bleibt, wie dies in randomisierten kontrollierten Studien gezeigt wurde, die in externen Umgebungen durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2661

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Universidad de Antioquia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASC-US-Zytologie, lebt im Großraum Medellin

Ausschlusskriterien:

  • Frühere abnormale Zytologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPV-Test
Frauen mit ASC-US-Zytologie werden HPV-getestet und diejenigen, die HPV-positiv sind, werden einer Kolposkopie unterzogen
Gerät: HPV-Test
QIAGEN - Der Digene HPV-Test®
Andere Namen:
  • Humaner Papillomavirus-Test
  • DNA-HPV-Test
  • Hochrisiko-HPV-Test
Verfahren: Kolposkopie
Kolposkopie Routine-Gesundheitsdienste
Aktiver Komparator: Kolposkopie
Frauen mit ASC-US-Zytologie werden sofort zur Kolposkopie überwiesen
Verfahren: Kolposkopie
Kolposkopie Routine-Gesundheitsdienste
Aktiver Komparator: ZYTOLOGIE
Frauen mit ASC-US-Zytologie werden mit Zytologie nach 6 und/oder 12 Monaten nachuntersucht und zur Kolposkopie überwiesen, wenn eine dieser Zytologien ASC-US oder höher ist
Verfahren: Kolposkopie
Kolposkopie Routine-Gesundheitsdienste
Gerät: Zytologie
Zytologische routinemäßige Gesundheitsdienste
Andere Namen:
  • Pap-Abstrich
  • Papanicolaou-Test
  • zervikale Zytologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Anzahl der Teilnehmer, bei denen vom Gemeinschaftspathologen eine zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2 oder höher (CIN2+) diagnostiziert wurde: „Community-based CIN2+“
Zeitfenster: Zwei Jahre seit der Anmeldung zum Ausstiegsbesuch (einschließlich)
Kumulative zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2 oder höher (CIN2+), die von den Pathologen der Gemeinschaft während der zweijährigen Nachbeobachtung diagnostiziert wurde. Die erste gemeindebasierte CIN2+-Diagnose wurde dem Teilnehmer zugesprochen (einschließlich des Austrittsbesuchs, wenn keine gemeindebasierte CIN2+ während der zweijährigen Nachbeobachtung). Dieses Ergebnis wird für die Wirksamkeitsanalyse der drei Strategien verwendet.
Zwei Jahre seit der Anmeldung zum Ausstiegsbesuch (einschließlich)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Anzahl der Teilnehmer, bei denen von einem Gremium externer Experten eine zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2 oder höher (CIN2+) diagnostiziert wurde: „Überprüft CIN2+“
Zeitfenster: Zwei Jahre seit der Anmeldung zum Ausstiegsbesuch (einschließlich)
Kumulative zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2 oder höher (CIN2+), diagnostiziert von einem Gremium externer Experten, erhalten nach histologischer Überprüfung von Biopsien, die von den Gemeinschaftspathologen abgegeben wurden. Biopsien, die während der zweijährigen Nachsorge und des Abschlussbesuchs gewonnen wurden, wurden von einem Gremium aus zwei externen Experten überprüft, und jedem Teilnehmer wurde auf der Grundlage des Expertengremiums und der Gemeinschaft der Pathologen ein Endergebnis zugesprochen. Dieses Ergebnis wird für die Wirksamkeitsanalyse der drei Strategien verwendet.
Zwei Jahre seit der Anmeldung zum Ausstiegsbesuch (einschließlich)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen von einem Gremium externer Experten zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2 oder höher (CIN2+) beim Ausgangsbesuch diagnostiziert wurde, zwei Jahre nach der Einschreibung: „Exit-reviewed CIN2+“
Zeitfenster: Abschlussbesuch (zwei Jahre nach der Immatrikulation)
Zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2 oder höher (CIN2+), diagnostiziert von einem Gremium externer Experten nach Überprüfung der beim Ausgangsbesuch entnommenen Biopsien, zwei Jahre nach der Aufnahme. Dieses Ergebnis ist eine Schätzung der verbleibenden Krankheit, die während der 2-jährigen Nachbeobachtung nicht von den Strategien erkannt wurde. Das Ergebnis wurde nach der Überprüfung aller während des Ausgangsbesuchs entnommenen Biopsien erhalten. Biopsien wurden unter Verwendung eines standardisierten Forschungsprotokolls entnommen, um die Vollständigkeit der verbleibenden Krankheit sicherzustellen. Grundsätzlich wurden alle Frauen, die am Ausgangsbesuch teilnahmen, mit HPV-Tests und Pap getestet und bei HPV-positiven oder abnormalen Zytologien zur Kolposkopie überwiesen. Die Kolposkopie wurde von einem Forscher des Studienteams durchgeführt, der bis zu zwei Biopsien von der beobachteten Läsion plus ein oder zwei nach dem Zufallsprinzip entnahm, wenn keine Läsion beobachtet wurde. Alle Biopsien wurden vom externen Gremium überprüft. Dieses Ergebnis wird für die Effizienzanalyse der drei Strategien verwendet.
Abschlussbesuch (zwei Jahre nach der Immatrikulation)
Anzahl der klinischen Aufzeichnungen (Zytologien, Kolposkopien und Histologien): „Gesundheitsversorgung“
Zeitfenster: Zwei Jahre seit der Registrierung bis vor dem Austrittsbesuch (d. h. ohne die beim Austrittsbesuch gesammelten klinischen Aufzeichnungen)
Das Ergebnis ist definiert als die Anzahl der Zytologien, Kolposkopien und Histologien, die routinemäßig während der zweijährigen Nachbeobachtung durchgeführt wurden. Aufzeichnungen wurden in Datenbanken identifiziert oder manuell aus klinischen Aufzeichnungen gesucht. Dieses Ergebnis wird für die Analyse der Effizienz der drei Strategien verwendet.
Zwei Jahre seit der Registrierung bis vor dem Austrittsbesuch (d. h. ohne die beim Austrittsbesuch gesammelten klinischen Aufzeichnungen)
Selbstachtung
Zeitfenster: Zwei Jahre zwischen der Einschreibung und dem Austrittsbesuch
Das Selbstwertgefühl entspricht der Selbsteinschätzung einer positiven oder negativen Bewertung sich selbst gegenüber. Dieses Ergebnis wurde anhand der Rosenberg-Skala anhand von 10 Likert-Fragen mit Werten gemessen, die zwischen 1 und 4 variierten (1 = stimme voll und ganz zu, 2 = stimme zu, 3 = stimme nicht zu, 4 = stimme überhaupt nicht zu). Die Gesamtwerte liegen zwischen 10 und 40, wobei niedrigere Werte auf ein geringeres Selbstwertgefühl hindeuten. Dieses Ergebnis wurde beim Aufnahmebesuch, zwischen zwei Wochen und zwei Monaten nach Erhalt des Triage-Ergebnisses und nach einem Jahr nach Erhalt des Triage-Ergebnisses gemessen.
Zwei Jahre zwischen der Einschreibung und dem Austrittsbesuch
Merkmal Angst
Zeitfenster: Zwei Jahre zwischen der Einschreibung und dem Austrittsbesuch
Eigenschaftsangst bezieht sich auf die nachhaltige Tendenz, negative Emotionen (wie Ängste, Sorgen und Ängste) in verschiedenen Situationen zu erleben. Dieses Ergebnis wurde mit dem Spielberger State-Trait-Angst-Inventar (STAI) durch 20 Likert-Fragen mit Werten gemessen, die zwischen 0 und 3 variierten (0 = überhaupt nicht, 1 = etwas, 2 = mäßig, 3 = sehr viel). Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hindeuten. Dieses Ergebnis wurde beim Aufnahmebesuch, zwischen zwei Wochen und zwei Monaten nach Erhalt des Triage-Ergebnisses und nach einem Jahr nach Erhalt des Triage-Ergebnisses gemessen.
Zwei Jahre zwischen der Einschreibung und dem Austrittsbesuch
Staatliche Angst
Zeitfenster: Zwei Jahre zwischen der Einschreibung und dem Austrittsbesuch
Zustandsangst bezieht sich auf die vorübergehende Tendenz, negative Emotionen (wie Ängste, Sorgen und Angst) zu erleben. Dieses Ergebnis wurde mit dem Spielberger State-Trait-Angst-Inventar (STAI) durch 20 Likert-Fragen mit Werten gemessen, die zwischen 0 und 3 variierten (0 = überhaupt nicht, 1 = etwas, 2 = mäßig, 3 = sehr viel). Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hindeuten. Dieses Ergebnis wurde beim Aufnahmebesuch, zwischen zwei Wochen und zwei Monaten nach Erhalt des Triage-Ergebnisses und nach einem Jahr nach Erhalt des Triage-Ergebnisses gemessen.
Zwei Jahre zwischen der Einschreibung und dem Austrittsbesuch
Bedenken hinsichtlich Fruchtbarkeit, Krebs und gynäkologischer Gesundheit
Zeitfenster: Zwei Jahre zwischen der Einschreibung und dem Austrittsbesuch
Dieses Ergebnis wurde unter Verwendung der HPV Impact Profile (HIP)-Skala in den folgenden fünf Bereichen gemessen: Bedenken hinsichtlich Krebs und Fruchtbarkeitsverlust; emotionale Auswirkungen (Depression und Angst); Selbstbild; Interaktion mit dem medizinischen Personal (Schmerzen oder Beschwerden während des Besuchs); und Auswirkungen auf das Leben und seine Kontrolle. Die Antwort auf jeden Bereich wurde auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = gar nicht, 1-3 = wenig, 4-6 = etwas, 7-9 = sehr, 10 = sehr) gemessen und dann transformiert auf einer Skala von 0 bis 100. Aus der Addition aller Items wurde ein Gesamtscore errechnet. Werte <40 bedeuten keine oder geringe Auswirkung, zwischen 40 und 70 eine mäßige Auswirkung und >70 eine hohe psychosoziale Auswirkung. Dieses Ergebnis wurde beim Aufnahmebesuch, zwischen zwei Wochen und zwei Monaten nach Erhalt des Triage-Ergebnisses und nach einem Jahr nach Erhalt des Triage-Ergebnisses gemessen.
Zwei Jahre zwischen der Einschreibung und dem Austrittsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Mitarbeiter

Barts and the London School of Medicine and Dentistry
Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
International Agency for Research on Cancer
QIAGEN Gaithersburg, Inc
EPS SURA
EPS COMFAMA
EPS COMFENALCO
DINAMICA IPS
Laboratorio Clínico Escuela de Microbiología (Universidad de Antioquia)
Metrosalud

Ermittler

  • Hauptermittler: Gloria I Sanchez, MSc, PhD, Universidad de Antioquia
  • Studienstuhl: Armando Baena, MSc, PhD, Universidad de Antioquia
  • Studienstuhl: Maria C Agudelo, MD, Universidad de Antioquia
  • Studienstuhl: Alejandra Botero, MSc, Universidad de Antioquia
  • Studienstuhl: Victor Florez, MSc, Universidad de Antioquia
  • Studienstuhl: Calatina Villa, BSc, Universidad de Antioquia
  • Studienstuhl: Astrid Bedoya, MSc, Universidad de Antioquia
  • Studienstuhl: Guadalupe Posada, MD, Esp, DINAMICA IPS
  • Studienstuhl: Carlos A Buitrago, MD, Esp, EPS COMFENALCO
  • Studienstuhl: Juan C Ochoa, MD, Esp, EPS COMFAMA
  • Studienstuhl: Luis J Gomez, MD, Esp, DINAMICA IPS
  • Studienstuhl: Tatiana Ramirez, BSc, Universidad de Antioquia
  • Studienstuhl: Maribel Almonte, MSc, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
  • Studienstuhl: Rolando Herrero, MSc, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
  • Studienstuhl: Peter Sasieni, MSc, PhD, Centre for Cancer Prevention, Queen Mary University of London
  • Studienstuhl: Yessid Álvarez, Student, Universidad de Antioquia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111545921657

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