Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная стратегия ведения цитологии ASCUS в службах здравоохранения Медельина, Колумбия (ASCUS-COL)

18 сентября 2019 г. обновлено: Gloria I. Sanchez, MSc, PhD, Universidad de Antioquia

Оценка стратегий оптимального клинического ведения женщин с атипичными плоскоклеточными клетками неопределенного значения (ASC-US)

Рак шейки матки, а также предраковые аномалии шейки матки (CIN2+) вызываются вирусом папилломы человека (ВПЧ). Эти аномалии исторически выявлялись с помощью цитологии шейки матки, но недавние данные показывают, что тестирование на ВПЧ превосходит цитологию для выявления поражений шейки матки, которые в конечном итоге перерастут в рак. Несмотря на доказательства, обычная цитология (Пап) остается основным скрининговым тестом в Колумбии, а тест на ВПЧ рекомендуется в качестве сортировочного теста для женщин с атипичными плоскоклеточными клетками неопределенного значения (ASC-US) в условиях по всему миру. Женщины с ASC-US имеют низкий риск CIN2+, но выше, чем у здорового населения, поэтому важно обеспечить надлежащее клиническое ведение. Тем не менее, нет единого мнения о том, как лечить женщин с ASC-US, и поэтому для этой цели все еще существуют три стратегии: 1) немедленная кольпоскопия, 2) повторение обычного цитологического исследования через 6 и 12 месяцев и 3) тестирование на ВПЧ. Основная цель этого исследования — сравнить эффективность и действенность стратегий, а также оценить приемлемость тестирования на ВПЧ в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение эффективности и действенности немедленной кольпоскопии (IC), повторного обычного цитологического исследования через 6 и 12 месяцев (RC) и сортировки ВПЧ (HPV) (QIAGEN-The digene HPV Test®) для клинического ведения женщины с ASC-US застрахованы в организациях по управлению здравоохранением (HMO) в системе безопасности здравоохранения Колумбии. В этом исследовании 2661 женщина в возрасте 20–69 лет с ASC-US, застрахованных в больничных кассах Медельина, Колумбия, была рандомизирована в 3 группы: IC, RC и HPV. Всем женщинам назначено посещение через 2 года после набора, которое включает ВПЧ-тест/цитологию и кольпоскопию либо при наличии ВПЧ+ (RLU>=1), либо при аномальной цитологии (>=ASC-US). Эта кольпоскопия проводится обученным кольпоскопистом, и женщины наблюдают в соответствии с четко определенным алгоритмом. Меньшая частота неоплазии шейки матки высокой степени (CIN2+) в конце наблюдения будет определять наиболее эффективную группу. Наиболее эффективным направлением будет тот, который достигает наибольшей эффективности при минимальных затратах ресурсов (цитологии, кольпоскопии и гистологии). Потребляемый ресурс извлекается из ОПЗ. Это исследование также претендует на оценку приемлемости тестирования на ВПЧ. Это исследование позволит нам узнать, будет ли в колумбийской системе безопасности здравоохранения тест на ВПЧ по-прежнему превосходить повторную цитологию и/или немедленную кольпоскопию, как это было продемонстрировано в рандомизированных контролируемых исследованиях, проведенных за пределами страны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2661

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Universidad de Antioquia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Цитология ASC-US, проживающая в столичном районе Медельин

Критерий исключения:

  • Предыдущая аномальная цитология

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест на ВПЧ
Женщины с цитологическим исследованием ASC-US проходят тест на ВПЧ, а женщины с положительным результатом на ВПЧ направляются на кольпоскопию.
Устройство: Тест на ВПЧ
QIAGEN - Тест Digene HPV®
Другие имена:
  • Тест на вирус папилломы человека
  • ДНК-тест на ВПЧ
  • Тест на ВПЧ высокого риска
Процедура: КОЛЬПОСКОПИЯ
Обычные медицинские услуги по кольпоскопии
Активный компаратор: КОЛЬПОСКОПИЯ
Женщин с цитологией ASC-УЗИ немедленно направляют на кольпоскопию.
Процедура: КОЛЬПОСКОПИЯ
Обычные медицинские услуги по кольпоскопии
Активный компаратор: ЦИТОЛОГИЯ
Женщины с цитологическим исследованием ASC-US проходят цитологическое наблюдение через 6 и/или 12 месяцев и направляются на кольпоскопию, если любой из этих цитологических анализов соответствует ASC-US или выше.
Процедура: КОЛЬПОСКОПИЯ
Обычные медицинские услуги по кольпоскопии
Устройство: цитология
Обычные медицинские услуги в области цитологии
Другие имена:
  • Мазок Папаниколау
  • Тест Папаниколау
  • цитология шейки матки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное количество участников, у которых патологоанатом диагностировал цервикальную интраэпителиальную неоплазию 2 степени или выше (CIN2+): «CIN2+ по месту жительства»
Временное ограничение: Два года с момента зачисления на выездной визит (включительно)
Кумулятивная цервикальная интраэпителиальная неоплазия степени 2 или выше (CIN2+), диагностированная патологоанатомами в течение двух лет наблюдения. Участнику был поставлен первый диагноз CIN2+ по месту жительства (включая выездной визит, если в течение двух лет наблюдения не было CIN2+ по месту жительства). Этот результат используется для анализа эффективности трех стратегий.
Два года с момента зачисления на выездной визит (включительно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное количество участников, у которых группа внешних экспертов диагностировала цервикальную интраэпителиальную неоплазию 2 степени или выше (CIN2+): «Проверено CIN2+»
Временное ограничение: Два года с момента зачисления на выездной визит (включительно)
Кумулятивная цервикальная интраэпителиальная неоплазия степени 2 или выше (CIN2+), диагностированная группой внешних экспертов, полученных после гистологического анализа биопсий, полученных патологоанатомами. Биопсии, полученные в течение двух лет наблюдения и выездного визита, были рассмотрены группой из двух внешних экспертов, и окончательный результат был вынесен каждому участнику на основании мнения группы экспертов и сообщества патологоанатомов. Этот результат используется для анализа эффективности трех стратегий.
Два года с момента зачисления на выездной визит (включительно)
Количество участников, у которых группа внешних экспертов диагностировала цервикальную интраэпителиальную неоплазию 2 степени или выше (CIN2+) на заключительном визите через два года после включения: «CIN2+ с проверкой на выходе»
Временное ограничение: Выездной визит (через два года после зачисления)
Цервикальная интраэпителиальная неоплазия степени 2 или выше (CIN2+), диагностированная группой внешних экспертов после изучения биопсий, собранных во время выездного визита, через два года после включения. Этот результат является оценкой оставшегося заболевания, которое не было обнаружено с помощью стратегий в течение 2 лет наблюдения. Результат был получен после просмотра всех биопсий, взятых во время выездного визита. Биопсии были взяты с использованием стандартизированного протокола исследования, чтобы гарантировать полноту остаточного заболевания. В основном, все женщины, присутствовавшие на выездном посещении, прошли тестирование на ВПЧ и Папаниколау и были направлены на кольпоскопию в случае положительного результата ВПЧ или аномальной цитологии. Кольпоскопия выполнялась исследователем исследовательской группы, который брал до двух биопсий из наблюдаемого поражения плюс одну или две случайным образом, если никакого поражения не наблюдалось. Все биопсии были рассмотрены внешней комиссией. Этот результат используется для анализа эффективности трех стратегий.
Выездной визит (через два года после зачисления)
Количество клинических записей (цитологии, кольпоскопии и гистологии): «Использование медицинской помощи»
Временное ограничение: Два года с момента регистрации до выездного визита (т. е. без учета истории болезни, собранной во время выездного визита)
Исход определяется как количество цитологических, кольпоскопических и гистологических исследований, обычно выполняемых в течение двух лет наблюдения. Записи идентифицировались в базах данных или вручную искались в медицинских записях. Этот результат будет использован для анализа эффективности трех стратегий.
Два года с момента регистрации до выездного визита (т. е. без учета истории болезни, собранной во время выездного визита)
Самооценка
Временное ограничение: Два года между зачислением и выездным визитом
Самооценка соответствует самооценке положительной или отрицательной оценки по отношению к себе. Этот результат был измерен с использованием шкалы Розенберга с помощью 10 вопросов типа Лайкерта с оценкой от 1 до 4 (1 = полностью согласен, 2 = согласен, 3 = не согласен, 4 = совершенно не согласен). Суммарные значения колеблются от 10 до 40, где более низкие баллы предполагают более низкую самооценку. Этот результат измерялся во время визита для включения в исследование, между двумя неделями и двумя месяцами после получения результата сортировки и через год после получения результата сортировки.
Два года между зачислением и выездным визитом
Беспокойство
Временное ограничение: Два года между зачислением и выездным визитом
Черта тревоги относится к устойчивой тенденции испытывать негативные эмоции (такие как страхи, беспокойство и тревога) в различных ситуациях. Этот результат был измерен с помощью опросника Спилбергера «Состояние-Черта-Тревожность» (STAI) с помощью 20 вопросов типа Лайкерта с оценкой от 0 до 3 (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = очень сильно). Суммарные значения варьируются от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Этот результат измерялся во время визита для включения в исследование, между двумя неделями и двумя месяцами после получения результата сортировки и через год после получения результата сортировки.
Два года между зачислением и выездным визитом
Государственная тревога
Временное ограничение: Два года между зачислением и выездным визитом
Тревога состояния относится к преходящей тенденции испытывать негативные эмоции (такие как страхи, беспокойство и тревога). Этот результат был измерен с помощью опросника Спилбергера «Состояние-Черта-Тревожность» (STAI) с помощью 20 вопросов типа Лайкерта с оценкой от 0 до 3 (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = очень сильно). Суммарные значения варьируются от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Этот результат измерялся во время визита для включения в исследование, между двумя неделями и двумя месяцами после получения результата сортировки и через год после получения результата сортировки.
Два года между зачислением и выездным визитом
Опасения по поводу фертильности, рака и гинекологического здоровья
Временное ограничение: Два года между зачислением и выездным визитом
Этот результат был измерен с использованием шкалы профиля воздействия ВПЧ (HIP) по следующим пяти доменам: опасения по поводу рака и потери фертильности; эмоциональное воздействие (депрессия и тревога); образ самого себя; взаимодействие с медперсоналом (боль или дискомфорт во время визита); влияние на жизнь и контроль над ней. Реакция на каждый домен измерялась по шкале от 0 до 10 (0=совсем нет, 1-3=немного, 4-6=несколько, 7-9=сильно, 10=чрезвычайно) и затем трансформировалась. по шкале от 0 до 100. Общий балл подсчитывался путем сложения всех пунктов. Значения <40 указывают на отсутствие или незначительное воздействие, от 40 до 70 — на умеренное воздействие, а > 70 — на сильное психосоциальное воздействие. Этот результат измерялся во время визита для включения в исследование, между двумя неделями и двумя месяцами после получения результата сортировки и через год после получения результата сортировки.
Два года между зачислением и выездным визитом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Antioquia

Соавторы

Barts and the London School of Medicine and Dentistry
Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
International Agency for Research on Cancer
QIAGEN Gaithersburg, Inc
EPS SURA
EPS COMFAMA
EPS COMFENALCO
DINAMICA IPS
Laboratorio Clínico Escuela de Microbiología (Universidad de Antioquia)
Metrosalud

Следователи

  • Главный следователь: Gloria I Sanchez, MSc, PhD, Universidad de Antioquia
  • Учебный стул: Armando Baena, MSc, PhD, Universidad de Antioquia
  • Учебный стул: Maria C Agudelo, MD, Universidad de Antioquia
  • Учебный стул: Alejandra Botero, MSc, Universidad de Antioquia
  • Учебный стул: Victor Florez, MSc, Universidad de Antioquia
  • Учебный стул: Calatina Villa, BSc, Universidad de Antioquia
  • Учебный стул: Astrid Bedoya, MSc, Universidad de Antioquia
  • Учебный стул: Guadalupe Posada, MD, Esp, DINAMICA IPS
  • Учебный стул: Carlos A Buitrago, MD, Esp, EPS COMFENALCO
  • Учебный стул: Juan C Ochoa, MD, Esp, EPS COMFAMA
  • Учебный стул: Luis J Gomez, MD, Esp, DINAMICA IPS
  • Учебный стул: Tatiana Ramirez, BSc, Universidad de Antioquia
  • Учебный стул: Maribel Almonte, MSc, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
  • Учебный стул: Rolando Herrero, MSc, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
  • Учебный стул: Peter Sasieni, MSc, PhD, Centre for Cancer Prevention, Queen Mary University of London
  • Учебный стул: Yessid Álvarez, Student, Universidad de Antioquia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111545921657

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться