Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális stratégia az ASCUS citológia kezeléséhez a kolumbiai Medellin egészségügyi szolgáltatásaiban (ASCUS-COL)

2019. szeptember 18. frissítette: Gloria I. Sanchez, MSc, PhD, Universidad de Antioquia

A meghatározatlan jelentőségű atipikus laphámsejtekkel rendelkező nők optimális klinikai kezelésének stratégiáinak értékelése (ASC-US)

A méhnyakrákot, valamint a méhnyak preneoplasztikus rendellenességeit (CIN2+) a humán papillomavírus (HPV) fertőzés okozza. Ezeket a rendellenességeket a múltban a méhnyak citológiája észlelte, de a legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a HPV-teszt jobb, mint a citológia a méhnyak-elváltozások kimutatására, amelyek végül rákosodnak. A bizonyítékok ellenére a hagyományos citológia (Pap) továbbra is elsődleges szűrővizsgálat marad Kolumbiában, és a HPV-teszt triage tesztként javasolt meghatározatlan jelentőségű atipikus laphámsejtekben (ASC-US) szenvedő nők számára világszerte. Az ASC-US-ban szenvedő nőknél alacsony a CIN2+ kockázata, de magasabb, mint az egészséges populációban, ezért fontos a megfelelő klinikai kezelés biztosítása. Nincs azonban konszenzus arról, hogyan kezeljék a nőket ASC-US-ban, ezért továbbra is három stratégia létezik erre a célra: 1) azonnali kolposzkópia, 2) hagyományos citológia megismétlése 6 és 12 hónapos korban és 3) HPV-teszt. A tanulmány fő célja a stratégiák hatékonyságának és eredményességének összehasonlítása, valamint a HPV-teszt valós környezetben való elfogadhatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az azonnali kolposzkópia (IC), a 6 és 12 hónapos ismételt hagyományos citológia (RC) és a HPV-triage (HPV) (QIAGEN-The digene HPV Test®) hatékonyságának és hatékonyságának összehasonlítása a betegség klinikai kezelésében. a kolumbiai egészségügyi biztonsági rendszeren belüli egészségügyi menedzsment szervezeteknél (HMO) biztosított ASC-US-ban szenvedő nők. Ez a tanulmány 2661, 20-69 éves, ASC-US-ban szenvedő nőt randomizált, akik Medellin-Kolumbia HMO-ban voltak biztosítottak, 3 karba: IC, RC és HPV. A felvételt követően 2 évvel minden nőt látogatásra terveznek, amely magában foglalja a HPV-tesztet/citológiát és a kolposzkópiát, akár HPV+ esetén (RLU>=1), akár kóros citológiát (>=ASC-US). Ezt a kolposzkópiát képzett kolposzkópos végzi, és a nőket egy jól meghatározott algoritmus szerint követik nyomon. A következő végén a kisebb magas fokú cervicalis neoplasia (CIN2+) arány határozza meg a leghatékonyabb kart. A leghatékonyabb kar az lesz, amelyik minimális erőforrás (citológiák, kolposzkópiák és szövettanok) felhasználásával éri el a fő hatást. A felhasznált erőforrás lekérése folyamatban van a HMO-kból. Ez a tanulmány is úgy tesz, mintha értékelné a HPV-teszt elfogadhatóságát. Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy megtudjuk, hogy a kolumbiai egészségügyi biztonsági rendszeren belül a HPV-teszt felülmúlja-e az ismételt citológiát és/vagy az azonnali kolposzkópiát, amint azt külső körülmények között végzett randomizált, ellenőrzött vizsgálatok kimutatták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2661

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Universidad de Antioquia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASC-USA citológia, Medellin nagyvárosi területén él

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kóros citológia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HPV teszt
Az ASC-US citológiával rendelkező nők HPV-teszttel rendelkeznek, és a HPV pozitívak kolposzkópiára utalnak
Eszköz: HPV teszt
QIAGEN – A Digene HPV teszt®
Más nevek:
  • Humán papillomavírus teszt
  • DNS HPV teszt
  • Magas kockázatú HPV teszt
Eljárás: KOLPOSZKÓPIA
Kolposzkópia rutin egészségügyi szolgáltatások
Aktív összehasonlító: KOLPOSZKÓPIA
Az ASC-US citológiával rendelkező nőket azonnal kolposzkópiára kell küldeni
Eljárás: KOLPOSZKÓPIA
Kolposzkópia rutin egészségügyi szolgáltatások
Aktív összehasonlító: CITOLÓGIA
Az ASC-US citológiájú nőket 6 és/vagy 12 hónapos korban citológiával követik, és kolposzkópiára utalják, ha ezen citológiák bármelyike ​​ASC-US vagy magasabb.
Eljárás: KOLPOSZKÓPIA
Kolposzkópia rutin egészségügyi szolgáltatások
Eszköz: citológia
Citológiai rutin egészségügyi szolgáltatások
Más nevek:
  • Pap kenet
  • Papanicolaou teszt
  • nyaki citológia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közösségi patológus által 2-es vagy magasabb fokozatú cervicalis intraepiteliális neoplasiával (CIN2+) diagnosztizált résztvevők összesített száma: "Közösségi alapú CIN2+"
Időkeret: Két év a kilépési látogatásra való beiratkozás óta (beleértve)
Kumulatív cervicalis intraepiteliális neoplázia 2-es vagy magasabb fokozatú (CIN2+), amelyet a közösségi patológusok diagnosztizáltak a kétéves követés során. Az első közösségi alapú CIN2+ diagnózist a résztvevőnek ítélték meg (beleértve a kilépési látogatást is, ha nem volt közösségi alapú CIN2+ a kétéves követés során). Ezt az eredményt használják fel a három stratégia hatékonyságának elemzéséhez.
Két év a kilépési látogatásra való beiratkozás óta (beleértve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A külső szakértőkből álló testület által 2-es vagy magasabb fokozatú méhnyak intraepiteliális neopláziával (CIN2+) diagnosztizált résztvevők összesített száma: „Felülvizsgált CIN2+”
Időkeret: Két év a kilépési látogatásra való beiratkozás óta (beleértve)
Kumulatív nyaki intraepiteliális neoplázia 2-es vagy magasabb fokozatú (CIN2+), amelyet a közösségi patológusok által kibocsátott biopsziák szövettani áttekintése után kapott külső szakértői testület diagnosztizált. A két éven át tartó nyomon követés és a kilépési látogatás során kapott biopsziákat két külső szakértőből álló testület értékelte, és a végső eredményt a szakértői testület és a patológusok közössége alapján minden résztvevőnek ítélték meg. Ezt az eredményt használják fel a három stratégia hatékonyságának elemzéséhez.
Két év a kilépési látogatásra való beiratkozás óta (beleértve)
Azon résztvevők száma, akiknél egy külső szakértői testület 2-es vagy magasabb fokozatú cervicalis intraepiteliális neopláziával (CIN2+) diagnosztizált a kilépéskor, két évvel a beiratkozás után: „Kilépéskor felülvizsgált CIN2+”
Időkeret: Kilépési látogatás (két évvel a beiratkozás után)
2-es vagy magasabb fokozatú méhnyak intraepiteliális neoplázia (CIN2+), amelyet egy külső szakértőkből álló testület diagnosztizált a kilépéskor gyűjtött biopsziák áttekintése után, két évvel a felvétel után. Ez az eredmény a fennmaradó betegség becslése, amelyet a stratégiák nem mutattak ki a 2 éves követés során. Az eredményt a kilépési látogatás során vett összes biopszia áttekintése után kaptuk meg. A biopsziát szabványosított kutatási protokoll segítségével vették, hogy biztosítsák a fennmaradó betegség teljességét. Alapvetően minden nőt, aki részt vett a kilépési látogatáson, HPV-teszttel és Pap-teszttel végeztek, és kolposzkópiára utaltak, ha HPV-pozitív vagy kóros citológia mutatkozott. A kolposzkópiát a vizsgálati csoport egyik kutatója végezte, aki legfeljebb két biopsziát vett a megfigyelt elváltozásból, valamint véletlenszerűen egy vagy kettő biopsziát, ha nem észleltek elváltozást. A külső testület minden biopsziát felülvizsgált. Ezt az eredményt használják fel a három stratégia hatékonysági elemzéséhez.
Kilépési látogatás (két évvel a beiratkozás után)
Klinikai feljegyzések száma (citológiák, kolposzkópiák és szövettanok): „Egészségügyi felhasználás”
Időkeret: Két év telt el a beiratkozástól a kilépés előtti látogatásig (azaz a kilépéskor gyűjtött klinikai feljegyzések kivételével)
Az eredményt a két éven át tartó követés során rutinszerűen elvégzett citológiák, kolposzkópiák és szövettani vizsgálatok száma határozza meg. A rekordokat adatbázisokban azonosították, vagy manuálisan keresték a klinikai feljegyzésekből. Ezt az eredményt használják fel a három stratégia hatékonyságának elemzésére.
Két év telt el a beiratkozástól a kilépés előtti látogatásig (azaz a kilépéskor gyűjtött klinikai feljegyzések kivételével)
Önbecsülés
Időkeret: Két év telt el a beiratkozás és a kilépés között
Az önbecsülés az önmagunkkal kapcsolatos pozitív vagy negatív értékelés önértékelésének felel meg. Ezt az eredményt a Rosenberg-skála segítségével mértük 10 Likert-típusú kérdésen keresztül, 1 és 4 között változó pontszámokkal (1=teljesen egyetértek, 2=egyetértek, 3=nem értek egyet, 4=egyáltalán nem értek egyet). Az összérték 10 és 40 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb önértékelésre utalnak. Ezt az eredményt a beiratkozási vizit alkalmával mértük, két hét és két hónap között az osztályozási eredmény kézhezvétele után, valamint egy év elteltével.
Két év telt el a beiratkozás és a kilépés között
Jellemző szorongás
Időkeret: Két év telt el a beiratkozás és a kilépés között
A vonások szorongása a negatív érzelmek (például félelmek, aggodalmak és szorongás) megélésére való fenntartható hajlamra utal különféle helyzetekben. Ezt az eredményt a Spielberger State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) segítségével mérték 20 Likert-típusú kérdésen keresztül, 0 és 3 között változó pontszámokkal (0 = egyáltalán nem, 1 = kissé, 2 = közepesen, 3 = nagyon). Az összérték 0 és 60 között van, ahol a magasabb pontszámok magasabb szorongásszintre utalnak. Ezt az eredményt a beiratkozási vizit alkalmával mértük, két hét és két hónap között az osztályozási eredmény kézhezvétele után, valamint egy év elteltével.
Két év telt el a beiratkozás és a kilépés között
Állami szorongás
Időkeret: Két év telt el a beiratkozás és a kilépés között
Az állapotszorongás a negatív érzelmek (például félelmek, aggodalmak és szorongás) átélésének átmeneti hajlamára utal. Ezt az eredményt a Spielberger State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) segítségével mérték 20 Likert-típusú kérdésen keresztül, 0 és 3 között változó pontszámokkal (0 = egyáltalán nem, 1 = kissé, 2 = közepesen, 3 = nagyon). Az összérték 0 és 60 között van, ahol a magasabb pontszámok magasabb szorongásszintre utalnak. Ezt az eredményt a beiratkozási vizit alkalmával mértük, két hét és két hónap között az osztályozási eredmény kézhezvétele után, valamint egy év elteltével.
Két év telt el a beiratkozás és a kilépés között
Aggályok a termékenységgel, a rákkal és a nőgyógyászati ​​egészséggel kapcsolatban
Időkeret: Két év telt el a beiratkozás és a kilépés között
Ezt az eredményt a HPV Impact Profile (HIP) skála segítségével mérték a következő öt területen: a rákkal kapcsolatos aggodalmak és a termékenység elvesztése; érzelmi hatás (depresszió és szorongás); Önarckép; interakció az egészségügyi személyzettel (fájdalom vagy kellemetlen érzés a látogatás során); és hatással van az életre és annak irányítására. Az egyes tartományokra adott választ egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mértük (0 = egyáltalán nem, 1-3 = kicsit, 4-6 = kissé, 7-9 = nagyon sok, 10 = rendkívül), majd átalakították 0-tól 100-ig terjedő skálán. A teljes pontszámot az összes elem összeadásával számítottuk ki. A 40-nél kisebb értékek nem vagy csekély hatást jeleznek, 40 és 70 között mérsékelt, a 70 feletti értékek pedig nagy pszichoszociális hatást jeleznek. Ezt az eredményt a beiratkozási vizit alkalmával mértük, két hét és két hónap között az osztályozási eredmény kézhezvétele után, valamint egy év elteltével.
Két év telt el a beiratkozás és a kilépés között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Antioquia

Együttműködők

Barts and the London School of Medicine and Dentistry
Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
International Agency for Research on Cancer
QIAGEN Gaithersburg, Inc
EPS SURA
EPS COMFAMA
EPS COMFENALCO
DINAMICA IPS
Laboratorio Clínico Escuela de Microbiología (Universidad de Antioquia)
Metrosalud

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gloria I Sanchez, MSc, PhD, Universidad de Antioquia
  • Tanulmányi szék: Armando Baena, MSc, PhD, Universidad de Antioquia
  • Tanulmányi szék: Maria C Agudelo, MD, Universidad de Antioquia
  • Tanulmányi szék: Alejandra Botero, MSc, Universidad de Antioquia
  • Tanulmányi szék: Victor Florez, MSc, Universidad de Antioquia
  • Tanulmányi szék: Calatina Villa, BSc, Universidad de Antioquia
  • Tanulmányi szék: Astrid Bedoya, MSc, Universidad de Antioquia
  • Tanulmányi szék: Guadalupe Posada, MD, Esp, DINAMICA IPS
  • Tanulmányi szék: Carlos A Buitrago, MD, Esp, EPS COMFENALCO
  • Tanulmányi szék: Juan C Ochoa, MD, Esp, EPS COMFAMA
  • Tanulmányi szék: Luis J Gomez, MD, Esp, DINAMICA IPS
  • Tanulmányi szék: Tatiana Ramirez, BSc, Universidad de Antioquia
  • Tanulmányi szék: Maribel Almonte, MSc, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
  • Tanulmányi szék: Rolando Herrero, MSc, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
  • Tanulmányi szék: Peter Sasieni, MSc, PhD, Centre for Cancer Prevention, Queen Mary University of London
  • Tanulmányi szék: Yessid Álvarez, Student, Universidad de Antioquia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111545921657

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a HPV teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel