Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal strategi for styring av ASCUS-cytologi i helsetjenester i Medellin, Colombia (ASCUS-COL)

18. september 2019 oppdatert av: Gloria I. Sanchez, MSc, PhD, Universidad de Antioquia

Evaluering av strategier for optimal klinisk behandling av kvinner med atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US)

Livmorhalskreft så vel som preneoplastiske avvik i livmorhalsen (CIN2+) er forårsaket av infeksjon med humant papillomavirus (HPV). Disse abnormitetene har historisk blitt oppdaget av livmorhalscytologi, men nyere bevis viser at HPV-testing er overlegen cytologi for å oppdage livmorhalslesjoner som til slutt vil utvikle seg til kreft. Til tross for bevis forblir konvensjonell cytologi (Pap) som en primær screeningtest i Colombia, og HPV-test anbefales som en triagetest for kvinner med atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US) i miljøer rundt om i verden. Kvinner med ASC-US har lav risiko for CIN2+, men høyere enn den friske befolkningen, og derfor er det viktig å gi passende klinisk behandling. Det er imidlertid ingen konsensus om hvordan man skal håndtere kvinner med ASC-US, og derfor er det fortsatt tre strategier for dette formålet: 1) umiddelbar kolposkopi, 2) gjentatt konvensjonell cytologi ved 6 og 12 måneder og 3) HPV-testing. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og effektiviteten blant strategiene, samt å evaluere akseptabiliteten av HPV-testing i en virkelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og effektiviteten til umiddelbar kolposkopi (IC), gjentatt konvensjonell cytologi etter 6 og 12 måneder (RC) og HPV-triage (HPV) (QIAGEN-The digene HPV Test®) for klinisk behandling av kvinner med ASC-US forsikret i helseforvaltningsorganisasjoner (HMO) innenfor det colombianske helsesikkerhetssystemet. Denne studien randomiserte 2661 20-69 år gamle kvinner med ASC-US, forsikret i HMOs i Medellin-Colombia til 3 armer: IC, RC og HPV. Alle kvinner planlegges for et besøk 2 år etter rekruttering som inkluderer HPV-test/cytologi og kolposkopi enten ved HPV+ (RLU>=1) eller unormal cytologi (>=ASC-US). Denne kolposkopien utføres av en utdannet kolposkopist og kvinner følges opp etter en veldefinert algoritme. Jo færre høygradige cervical neoplasia (CIN2+) rate på slutten av følgende vil avgjøre den mest effektive armen. Den mest effektive armen vil være som når den største effektive med minimum ressurs (cytologier, kolposkopier og histologier) som forbrukes. Ressursen som forbrukes blir hentet fra HMOene. Denne studien later også til å evaluere akseptabiliteten av HPV-testingen. Denne studien vil tillate oss å vite om HPV-testen innenfor det colombianske helsesikkerhetssystemet vil forbli overlegen gjentatt cytologi og/eller umiddelbar kolposkopi, slik den har blitt demonstrert i randomiserte kontrollerte studier utført i eksterne omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2661

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Universidad de Antioquia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASC-US cytologi, bor i hovedstadsområdet Medellin

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere unormal cytologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPV-test
Kvinner med ASC-US-cytologi blir HPV-testet og de HPV-positive henvises til kolposkopi
Enhet: HPV-test
QIAGEN - Digene HPV-testen®
Andre navn:
  • Human Papillomavirus test
  • DNA HPV-test
  • Høyrisiko HPV-test
Fremgangsmåte: KOLPOSKOPI
Kolposkopi rutinemessige helsetjenester
Aktiv komparator: KOLPOSKOPI
Kvinner med ASC-US-cytologi henvises umiddelbart til kolposkopi
Fremgangsmåte: KOLPOSKOPI
Kolposkopi rutinemessige helsetjenester
Aktiv komparator: CYTOLOGI
Kvinner med ASC-US Cytology følges opp med cytologi ved 6 og/eller 12 måneder og henvises til kolposkopi hvis noen av disse cytologiene er ASC-US eller høyere
Fremgangsmåte: KOLPOSKOPI
Kolposkopi rutinemessige helsetjenester
Enhet: cytologi
Cytologi rutinemessige helsetjenester
Andre navn:
  • Pap-utstryk
  • Papanicolaou test
  • cervikal cytologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt antall deltakere diagnostisert av samfunnspatologen med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller høyere (CIN2+): "Community-based CIN2+"
Tidsramme: To år siden påmeldingen til utreisebesøket (inklusive)
Kumulativ cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller høyere (CIN2+) diagnostisert av samfunnspatologene i løpet av de to årene med oppfølging. Den første samfunnsbaserte CIN2+-diagnosen ble bedømt til deltakeren (inkludert utreisebesøket hvis ingen lokalsamfunnsbasert CIN2+ i løpet av de to årene med oppfølging). Dette utfallet brukes til effektivitetsanalysen av de tre strategiene.
To år siden påmeldingen til utreisebesøket (inklusive)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt antall deltakere diagnostisert av et panel av eksterne eksperter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller høyere (CIN2+): "Revurdert CIN2+"
Tidsramme: To år siden påmeldingen til utreisebesøket (inklusive)
Kumulativ cervical intraepitelial neoplasi grad 2 eller høyere (CIN2+) diagnostisert av et panel av eksterne eksperter innhentet etter histologisk gjennomgang av biopsier utsendt av fellesskapets patologer. Biopsier innhentet i løpet av de to årene med oppfølging og utreisebesøket ble gjennomgått av et panel med to eksterne eksperter, og et endelig resultat ble bedømt til hver deltaker basert på ekspertpanelet og patologfellesskapet. Dette utfallet brukes til effektivitetsanalysen av de tre strategiene.
To år siden påmeldingen til utreisebesøket (inklusive)
Antall deltakere diagnostisert av et panel av eksterne eksperter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller høyere (CIN2+) ved utgangsbesøket, to år etter påmeldingen: "Exit-reviewed CIN2+"
Tidsramme: Utreisebesøk (to år etter påmeldingen)
Cervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2 eller høyere (CIN2+) diagnostisert av et panel av eksterne eksperter etter gjennomgang av biopsier samlet inn ved utgangsbesøket, to år etter registreringen. Dette utfallet er et estimat av den gjenværende sykdommen som ikke ble oppdaget av strategiene i løpet av de 2 årene med oppfølging. Resultatet ble oppnådd etter gjennomgang av alle biopsiene tatt under utreisebesøket. Biopsier ble tatt ved hjelp av en standardisert forskningsprotokoll for å sikre fullstendigheten av den gjenværende sykdommen. I utgangspunktet ble alle kvinner som deltok på utgangsbesøket testet med HPV-testing og Pap og henvist til kolposkopi hvis noen HPV-positiv eller unormal cytologi. Kolposkopien ble utført av en forsker fra studieteamet som tok opptil to biopsier fra den observerte lesjonen pluss en eller to tilfeldig hvis ingen lesjon ble observert. Alle biopsier ble gjennomgått av det eksterne panelet. Dette utfallet brukes til effektivitetsanalysen av de tre strategiene.
Utreisebesøk (to år etter påmeldingen)
Antall kliniske registreringer (cytologier, kolposkopier og histologier): "Utnyttelse av helsevesenet"
Tidsramme: To år siden påmeldingen til før utreisebesøket (dvs. unntatt kliniske journaler samlet inn ved utreisebesøket)
Resultatet er definert som antall cytologier, kolposkopier og histologier som rutinemessig utføres i løpet av de to årene med oppfølging. Opptegnelser ble identifisert i databaser eller manuelt søkt fra kliniske poster. Dette utfallet vil bli brukt til analysen av effektiviteten til de tre strategiene.
To år siden påmeldingen til før utreisebesøket (dvs. unntatt kliniske journaler samlet inn ved utreisebesøket)
Selvtillit
Tidsramme: To år mellom påmelding og utreisebesøk
Selvfølelse tilsvarer selvevalueringen av en positiv eller negativ vurdering av seg selv. Dette utfallet ble målt ved å bruke Rosenberg-skalaen gjennom 10 Likert-spørsmål med skårer som varierer mellom 1 og 4 (1=helt enig, 2=enig, 3=uenig, 4=helt uenig). Totale verdier varierer mellom 10 og 40 der lavere skårer tyder på lavere selvtillit. Dette utfallet ble målt ved påmeldingsbesøket, mellom to uker og to måneder etter mottak av triageresultatet, og etter ett år etter mottak av triageresultatet.
To år mellom påmelding og utreisebesøk
Egenskap Angst
Tidsramme: To år mellom påmelding og utreisebesøk
Egenskapsangst refererer til den vedvarende tendensen til å oppleve negative følelser (som frykt, bekymringer og angst) i ulike situasjoner. Dette resultatet ble målt ved hjelp av Spielberger State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) gjennom 20 Likert-spørsmål med skåre som varierte mellom 0 og 3 (0=ikke i det hele tatt, 1=noe, 2=moderat, 3=svært mye). Totale verdier varierer mellom 0 og 60 der høyere skårer tyder på høyere nivåer av angst. Dette utfallet ble målt ved påmeldingsbesøket, mellom to uker og to måneder etter mottak av triageresultatet, og etter ett år etter mottak av triageresultatet.
To år mellom påmelding og utreisebesøk
Tilstandsangst
Tidsramme: To år mellom påmelding og utreisebesøk
Tilstandsangst refererer til den forbigående tendensen til å oppleve negative følelser (som frykt, bekymringer og angst). Dette resultatet ble målt ved hjelp av Spielberger State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) gjennom 20 Likert-spørsmål med skåre som varierte mellom 0 og 3 (0=ikke i det hele tatt, 1=noe, 2=moderat, 3=svært mye). Totale verdier varierer mellom 0 og 60 der høyere skårer tyder på høyere nivåer av angst. Dette utfallet ble målt ved påmeldingsbesøket, mellom to uker og to måneder etter mottak av triageresultatet, og etter ett år etter mottak av triageresultatet.
To år mellom påmelding og utreisebesøk
Bekymringer om fruktbarhet, kreft og gynekologisk helse
Tidsramme: To år mellom påmelding og utreisebesøk
Dette utfallet ble målt ved hjelp av HPV Impact Profile (HIP)-skalaen gjennom følgende fem domener: bekymringer om kreft og tap av fruktbarhet; emosjonell påvirkning (depresjon og angst); selvbilde; interaksjon med det medisinske personalet (smerte eller ubehag under besøket); og innvirkning på livet og dets kontroll. Responsen på hvert domene ble målt på en skala fra 0 til 10 (0=ikke i det hele tatt, 1-3=litt, 4-6=noe, 7-9=mye, 10=ekstremt) og ble deretter transformert på en skala fra 0 til 100. En totalscore ble beregnet ved å legge til alle elementene. Verdier <40 indikerer ingen eller liten påvirkning, mellom 40 og 70 moderat påvirkning, og >70 indikerer høy psykososial påvirkning. Dette utfallet ble målt ved påmeldingsbesøket, mellom to uker og to måneder etter mottak av triageresultatet, og etter ett år etter mottak av triageresultatet.
To år mellom påmelding og utreisebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Samarbeidspartnere

Barts and the London School of Medicine and Dentistry
Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
International Agency for Research on Cancer
QIAGEN Gaithersburg, Inc
EPS SURA
EPS COMFAMA
EPS COMFENALCO
DINAMICA IPS
Laboratorio Clínico Escuela de Microbiología (Universidad de Antioquia)
Metrosalud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gloria I Sanchez, MSc, PhD, Universidad de Antioquia
  • Studiestol: Armando Baena, MSc, PhD, Universidad de Antioquia
  • Studiestol: Maria C Agudelo, MD, Universidad de Antioquia
  • Studiestol: Alejandra Botero, MSc, Universidad de Antioquia
  • Studiestol: Victor Florez, MSc, Universidad de Antioquia
  • Studiestol: Calatina Villa, BSc, Universidad de Antioquia
  • Studiestol: Astrid Bedoya, MSc, Universidad de Antioquia
  • Studiestol: Guadalupe Posada, MD, Esp, DINAMICA IPS
  • Studiestol: Carlos A Buitrago, MD, Esp, EPS COMFENALCO
  • Studiestol: Juan C Ochoa, MD, Esp, EPS COMFAMA
  • Studiestol: Luis J Gomez, MD, Esp, DINAMICA IPS
  • Studiestol: Tatiana Ramirez, BSc, Universidad de Antioquia
  • Studiestol: Maribel Almonte, MSc, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
  • Studiestol: Rolando Herrero, MSc, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
  • Studiestol: Peter Sasieni, MSc, PhD, Centre for Cancer Prevention, Queen Mary University of London
  • Studiestol: Yessid Álvarez, Student, Universidad de Antioquia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111545921657

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på HPV-test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere