Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale strategie voor het beheer van ASCUS-cytologie in de gezondheidszorg van Medellin, Colombia (ASCUS-COL)

18 september 2019 bijgewerkt door: Gloria I. Sanchez, MSc, PhD, Universidad de Antioquia

Evaluatie van strategieën voor optimale klinische behandeling van vrouwen met atypische plaveiselcellen van onbepaalde betekenis (ASC-US)

Baarmoederhalskanker en cervicale preneoplastische afwijkingen (CIN2+) worden veroorzaakt door een infectie met het humaan papillomavirus (HPV). Deze afwijkingen zijn historisch gedetecteerd door cervicale cytologie, maar recent bewijs toont aan dat HPV-testen superieur zijn aan cytologie om cervicale laesies op te sporen die uiteindelijk zullen evolueren naar kanker. Ondanks bewijs blijft conventionele cytologie (Pap) een primaire screeningstest in Colombia en wordt de HPV-test aanbevolen als een triagetest voor vrouwen met atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US) in omgevingen over de hele wereld. Vrouwen met ASC-US hebben een laag risico op CIN2+, maar hoger dan bij de gezonde populatie, en daarom is het belangrijk om passend klinisch management te bieden. Er is echter geen consensus over hoe vrouwen met ASC-US moeten omgaan en daarom zijn er nog steeds drie strategieën voor dit doel: 1) onmiddellijke colposcopie, 2) herhaal conventionele cytologie na 6 en 12 maanden en 3) HPV-testen. Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit en efficiëntie van de strategieën te vergelijken en om de aanvaardbaarheid van de HPV-testen in een real-life setting te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit en efficiëntie van onmiddellijke colposcopie (IC), herhaalde conventionele cytologie na 6 en 12 maanden (RC) en HPV-triage (HPV) (QIAGEN-The digene HPV Test®) voor de klinische behandeling van vrouwen met ASC-US verzekerd in gezondheidszorgbeheerorganisaties (HMO) binnen het Colombiaanse gezondheidsbeveiligingssysteem. Deze studie randomiseerde 2.661 20-69-jarige vrouwen met ASC-US, verzekerd in HMO's in Medellin-Colombia naar 3 armen: IC, RC en HPV. Alle vrouwen zijn gepland voor een bezoek 2 jaar na rekrutering, inclusief HPV-test/cytologie en colposcopie, hetzij als HPV+ (RLU>=1) of abnormale cytologie (>=ASC-US). Deze colposcopie wordt uitgevoerd door een getrainde colposcopist en vrouwen worden opgevolgd volgens een welomschreven algoritme. Hoe minder hooggradige cervicale neoplasie (CIN2+) er aan het einde van de volgende behandeling is, bepaalt de meest effectieve arm. De arm met de meeste efficiëntie zal zijn die de grootste effectief bereikt met de minimale verbruikte middelen (cytologieën, colposcopieën en histologieën). De verbruikte middelen worden opgehaald bij de HMO's. Deze studie pretendeert ook de aanvaardbaarheid van de HPV-testen te evalueren. Deze studie stelt ons in staat om te weten of binnen het Colombiaanse gezondheidsbeveiligingssysteem de HPV-test superieur zal blijven aan herhalende cytologie en/of onmiddellijke colposcopie, zoals is aangetoond in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die buiten zijn uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2661

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Universidad de Antioquia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASC-US cytologie, woonachtig in het grootstedelijk gebied van Medellin

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige abnormale cytologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPV-test
Vrouwen met ASC-US-cytologie worden HPV-getest en die HPV-positief worden doorverwezen naar colposcopie
Apparaat: HPV-test
QIAGEN - De Digene HPV-test®
Andere namen:
  • Humaan Papillomavirus-test
  • DNA HPV-test
  • HPV-test met hoog risico
Procedure: COLPOSCOPY
Colposcopie routinematige gezondheidsdiensten
Actieve vergelijker: COLPOSCOPY
Vrouwen met ASC-US-cytologie worden onmiddellijk verwezen naar colposcopie
Procedure: COLPOSCOPY
Colposcopie routinematige gezondheidsdiensten
Actieve vergelijker: CYTOLOGIE
Vrouwen met ASC-US cytologie krijgen na 6 en/of 12 maanden een follow-up met cytologie en worden verwezen naar colposcopie als een van deze cytologieën ASC-US of hoger is
Procedure: COLPOSCOPY
Colposcopie routinematige gezondheidsdiensten
Apparaat: cytologie
Cytologie routinematige gezondheidsdiensten
Andere namen:
  • Pap uitstrijkje
  • Papanicolaou-test
  • cervicale cytologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief aantal deelnemers gediagnosticeerd door de gemeenschapspatholoog met cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 of hoger (CIN2+): "Community-based CIN2+"
Tijdsspanne: Twee jaar sinds de inschrijving voor het uitreisbezoek (inclusief)
Cumulatieve cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 of hoger (CIN2+) gediagnosticeerd door de lokale pathologen tijdens de twee jaar follow-up. De eerste community-based CIN2+-diagnose werd toegewezen aan de deelnemer (inclusief het exitbezoek als er geen community-based CIN2+ was gedurende de twee jaar van follow-up). Deze uitkomst wordt gebruikt voor de effectiviteitsanalyse van de drie strategieën.
Twee jaar sinds de inschrijving voor het uitreisbezoek (inclusief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief aantal deelnemers gediagnosticeerd door een panel van externe deskundigen met cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 of hoger (CIN2+): "Beoordeelde CIN2+"
Tijdsspanne: Twee jaar sinds de inschrijving voor het uitreisbezoek (inclusief)
Cumulatieve cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 of hoger (CIN2+), gediagnosticeerd door een panel van externe deskundigen, verkregen na histologische beoordeling van biopsieën die zijn afgegeven door de lokale pathologen. Biopsieën verkregen tijdens de twee jaar follow-up en het exit-bezoek werden beoordeeld door een panel van twee externe experts en een eindresultaat werd toegekend aan elke deelnemer op basis van het panel van experts en de gemeenschap van pathologen. Deze uitkomst wordt gebruikt voor de effectiviteitsanalyse van de drie strategieën.
Twee jaar sinds de inschrijving voor het uitreisbezoek (inclusief)
Aantal deelnemers gediagnosticeerd door een panel van externe deskundigen met cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 of hoger (CIN2+) bij het exitbezoek, twee jaar na de inschrijving: "Exit-reviewed CIN2+"
Tijdsspanne: Uitstapbezoek (twee jaar na inschrijving)
Cervicale intra-epitheliale neoplasie Graad 2 of hoger (CIN2+) gediagnosticeerd door een panel van externe deskundigen na beoordeling van biopsieën die zijn verzameld bij het exit-bezoek, twee jaar na de inschrijving. Deze uitkomst is een schatting van de resterende ziekte die niet werd gedetecteerd door de strategieën tijdens de 2 jaar follow-up. Het resultaat werd verkregen na beoordeling van alle biopsieën die tijdens het exit-bezoek waren genomen. Biopsies werden genomen met behulp van een gestandaardiseerd onderzoeksprotocol om de volledigheid van de resterende ziekte te garanderen. Kortom, alle vrouwen die het exit-bezoek bijwoonden, werden getest met HPV-testen en Pap en verwezen naar colposcopie als er HPV-positieve of abnormale cytologie was. De colposcopie werd uitgevoerd door een onderzoeker van het onderzoeksteam die maximaal twee biopsieën nam van de waargenomen laesie plus één of twee willekeurig als er geen laesie werd waargenomen. Alle biopsieën werden beoordeeld door het externe panel. Deze uitkomst wordt gebruikt voor de efficiëntieanalyse van de drie strategieën.
Uitstapbezoek (twee jaar na inschrijving)
Aantal klinische dossiers (cytologieën, colposcopieën en histologieën): "Gezondheidszorggebruik"
Tijdsspanne: Twee jaar sinds de inschrijving tot vóór het exit-bezoek (d.w.z. exclusief klinische dossiers verzameld bij het exit-bezoek)
Het resultaat wordt gedefinieerd als het aantal cytologieën, colposcopieën en histologieën dat routinematig wordt uitgevoerd gedurende de twee jaar van follow-up. Records werden geïdentificeerd in databases of handmatig doorzocht vanuit klinische records. Deze uitkomst zal worden gebruikt voor de analyse van de efficiëntie van de drie strategieën.
Twee jaar sinds de inschrijving tot vóór het exit-bezoek (d.w.z. exclusief klinische dossiers verzameld bij het exit-bezoek)
Eigenwaarde
Tijdsspanne: Twee jaar tussen de inschrijving en het uitreisbezoek
Eigenwaarde komt overeen met de zelfbeoordeling van een positieve of negatieve evaluatie van zichzelf. Dit resultaat werd gemeten met behulp van de Rosenberg-schaal door middel van 10 Likert-achtige vragen met scores variërend tussen 1 en 4 (1=helemaal mee eens, 2=mee eens, 3=mee oneens, 4=helemaal mee oneens). Totale waarden liggen tussen 10 en 40, waarbij lagere scores wijzen op een lager zelfbeeld. Dit resultaat werd gemeten tijdens het inschrijvingsbezoek, tussen twee weken en twee maanden na ontvangst van de triage-uitslag en na een jaar na ontvangst van de triage-uitslag.
Twee jaar tussen de inschrijving en het uitreisbezoek
Karakteristieke angst
Tijdsspanne: Twee jaar tussen de inschrijving en het uitreisbezoek
Eigenschapsangst verwijst naar de aanhoudende neiging om in verschillende situaties negatieve emoties (zoals angsten, zorgen en ongerustheid) te ervaren. Dit resultaat werd gemeten met behulp van de Spielberger State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) aan de hand van 20 Likert-achtige vragen met scores variërend tussen 0 en 3 (0=helemaal niet, 1=enigszins, 2=matig, 3=heel erg). De totale waarden liggen tussen 0 en 60, waarbij hogere scores wijzen op meer angst. Dit resultaat werd gemeten tijdens het inschrijvingsbezoek, tussen twee weken en twee maanden na ontvangst van de triage-uitslag en na een jaar na ontvangst van de triage-uitslag.
Twee jaar tussen de inschrijving en het uitreisbezoek
Staatsangst
Tijdsspanne: Twee jaar tussen de inschrijving en het uitreisbezoek
Toestandsangst verwijst naar de voorbijgaande neiging om negatieve emoties te ervaren (zoals angsten, zorgen en angst). Dit resultaat werd gemeten met behulp van de Spielberger State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) aan de hand van 20 Likert-achtige vragen met scores variërend tussen 0 en 3 (0=helemaal niet, 1=enigszins, 2=matig, 3=heel erg). De totale waarden liggen tussen 0 en 60, waarbij hogere scores wijzen op meer angst. Dit resultaat werd gemeten tijdens het inschrijvingsbezoek, tussen twee weken en twee maanden na ontvangst van de triage-uitslag en na een jaar na ontvangst van de triage-uitslag.
Twee jaar tussen de inschrijving en het uitreisbezoek
Zorgen over vruchtbaarheid, kanker en gynaecologische gezondheid
Tijdsspanne: Twee jaar tussen de inschrijving en het uitreisbezoek
Dit resultaat werd gemeten met behulp van de HPV Impact Profile (HIP)-schaal aan de hand van de volgende vijf domeinen: bezorgdheid over kanker en verlies van vruchtbaarheid; emotionele impact (depressie en angst); zelfbeeld; interactie met het medisch personeel (pijn of ongemak tijdens het bezoek); en impact op het leven en de controle ervan. De respons op elk domein werd gemeten op een schaal van 0 tot 10 (0=helemaal niet, 1-3=een beetje, 4-6=enigszins, 7-9=heel veel, 10=heel erg) en werd vervolgens getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. Door alle items bij elkaar op te tellen is een totaalscore berekend. Waarden <40 duiden op geen of weinig impact, tussen 40 en 70 matige impact, en >70 duiden op hoge psychosociale impact. Dit resultaat werd gemeten tijdens het inschrijvingsbezoek, tussen twee weken en twee maanden na ontvangst van de triage-uitslag en na een jaar na ontvangst van de triage-uitslag.
Twee jaar tussen de inschrijving en het uitreisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Medewerkers

Barts and the London School of Medicine and Dentistry
Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
International Agency for Research on Cancer
QIAGEN Gaithersburg, Inc
EPS SURA
EPS COMFAMA
EPS COMFENALCO
DINAMICA IPS
Laboratorio Clínico Escuela de Microbiología (Universidad de Antioquia)
Metrosalud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gloria I Sanchez, MSc, PhD, Universidad de Antioquia
  • Studie stoel: Armando Baena, MSc, PhD, Universidad de Antioquia
  • Studie stoel: Maria C Agudelo, MD, Universidad de Antioquia
  • Studie stoel: Alejandra Botero, MSc, Universidad de Antioquia
  • Studie stoel: Victor Florez, MSc, Universidad de Antioquia
  • Studie stoel: Calatina Villa, BSc, Universidad de Antioquia
  • Studie stoel: Astrid Bedoya, MSc, Universidad de Antioquia
  • Studie stoel: Guadalupe Posada, MD, Esp, DINAMICA IPS
  • Studie stoel: Carlos A Buitrago, MD, Esp, EPS COMFENALCO
  • Studie stoel: Juan C Ochoa, MD, Esp, EPS COMFAMA
  • Studie stoel: Luis J Gomez, MD, Esp, DINAMICA IPS
  • Studie stoel: Tatiana Ramirez, BSc, Universidad de Antioquia
  • Studie stoel: Maribel Almonte, MSc, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
  • Studie stoel: Rolando Herrero, MSc, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
  • Studie stoel: Peter Sasieni, MSc, PhD, Centre for Cancer Prevention, Queen Mary University of London
  • Studie stoel: Yessid Álvarez, Student, Universidad de Antioquia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111545921657

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren