Estratégia ótima para a gestão da citologia ASCUS nos serviços de saúde de Medellín, Colômbia (ASCUS-COL)
18 de setembro de 2019 atualizado por: Gloria I. Sanchez, MSc, PhD, Universidad de Antioquia
Avaliação de estratégias para manejo clínico ideal de mulheres com células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US)
O câncer cervical, bem como as anormalidades pré-neoplásicas cervicais (CIN2+), são causadas pela infecção pelo papilomavírus humano (HPV).
Essas anormalidades têm sido historicamente detectadas pela citologia cervical, mas evidências recentes mostram que o teste de HPV é superior à citologia para detectar lesões cervicais que eventualmente evoluirão para câncer.
Apesar das evidências, a citologia convencional (Papanicolau) permanece como um teste de triagem primário na Colômbia e o teste de HPV é recomendado como um teste de triagem para mulheres com células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) em locais ao redor do mundo.
As mulheres com ASC-US têm baixo risco de NIC2+, mas maior do que a população saudável e, portanto, é importante fornecer tratamento clínico adequado.
No entanto, não há consenso de como lidar com mulheres com ASC-US e, portanto, ainda existem três estratégias para esse fim: 1) colposcopia imediata, 2) repetição da citologia convencional aos 6 e 12 meses e 3) teste de HPV.
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a eficiência entre as estratégias, bem como avaliar a aceitabilidade do teste de HPV em um ambiente de vida real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e eficiência da colposcopia imediata (IC), citologia convencional repetida aos 6 e 12 meses (RC) e triagem de HPV (HPV) (QIAGEN-The digene HPV Test®) para o manejo clínico de mulheres com ASC-US seguradas em organizações de gestão de saúde (HMO) dentro do sistema de segurança de saúde colombiano.
Este estudo randomizou 2.661 mulheres de 20 a 69 anos com ASC-US, seguradas em HMOs em Medellín-Colômbia para 3 braços: IC, RC e HPV.
Todas as mulheres estão agendadas para uma consulta 2 anos após o recrutamento, que inclui teste de HPV/citologia e colposcopia se HPV+ (RLU>=1) ou citologia anormal (>=ASC-US).
Esta colposcopia é realizada por um colposcopista treinado e as mulheres são acompanhadas de acordo com um algoritmo bem definido.
A menor taxa de neoplasia cervical de alto grau (CIN2+) no final do acompanhamento determinará o braço mais eficaz.
O braço de maior eficiência será aquele que atingir o maior efetivo com o mínimo de recursos (citologias, colposcopias e histologias) consumidos.
O recurso consumido está sendo recuperado dos HMOs.
Este estudo também pretende avaliar a aceitabilidade do teste de HPV.
Este estudo nos permitirá saber se dentro do sistema de segurança da saúde colombiano, o teste de HPV permanecerá superior à citologia de repetição e/ou à colposcopia imediata, como foi demonstrado em ensaios controlados randomizados realizados em ambientes externos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2661
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia
- Universidad de Antioquia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Citologia ASC-US, residente na área metropolitana de Medellín
Critério de exclusão:
- Citologia anormal anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de HPV
As mulheres com citologia ASC-US são testadas para HPV e as positivas para HPV são encaminhadas para colposcopia
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QIAGEN - O teste Digene HPV®
Outros nomes:
Colposcopia serviços de saúde de rotina
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Comparador Ativo: COLPOSCOPIA
Mulheres com citologia ASC-US são encaminhadas imediatamente para colposcopia
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Colposcopia serviços de saúde de rotina
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Comparador Ativo: CITOLOGIA
As mulheres com citologia ASC-US são acompanhadas com citologia aos 6 e/ou 12 meses e são encaminhadas para colposcopia se alguma dessas citologias for ASC-US ou superior
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Colposcopia serviços de saúde de rotina
Serviços de saúde de rotina de citologia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número cumulativo de participantes diagnosticados pelo patologista comunitário com neoplasia intraepitelial cervical de grau 2 ou superior (CIN2+): "CIN2+ baseado na comunidade"
Prazo: Dois anos desde a inscrição à visita de saída (inclusive)
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Neoplasia Intraepitelial Cervical Cumulativa Grau 2 ou superior (CIN2+) diagnosticada pelos patologistas da comunidade durante os dois anos de acompanhamento.
O primeiro diagnóstico de NIC2+ de base comunitária foi atribuído ao participante (incluindo a visita de saída se não houver NIC2+ de base comunitária durante os dois anos de acompanhamento).
Este resultado é usado para a análise da eficácia das três estratégias.
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Dois anos desde a inscrição à visita de saída (inclusive)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número cumulativo de participantes diagnosticados por um painel de especialistas externos com neoplasia intraepitelial cervical de grau 2 ou superior (CIN2+): "CIN2+ revisado"
Prazo: Dois anos desde a inscrição à visita de saída (inclusive)
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Neoplasia Intraepitelial Cervical Cumulativa Grau 2 ou superior (CIN2+) diagnosticada por um painel de especialistas externos obtida após revisão histológica de biópsias emitidas pelos patologistas da comunidade.
As biópsias obtidas durante os dois anos de acompanhamento e a visita de saída foram revisadas por um painel de dois especialistas externos e um resultado final foi atribuído a cada participante com base no painel de especialistas e na comunidade de patologistas.
Este resultado é usado para a análise da eficácia das três estratégias.
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Dois anos desde a inscrição à visita de saída (inclusive)
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Número de participantes diagnosticados por um painel de especialistas externos com neoplasia intraepitelial cervical de grau 2 ou superior (CIN2+) na visita de saída, dois anos após a inscrição: "CIN2+ revisado para saída"
Prazo: Visita de despedida (dois anos após a inscrição)
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Neoplasia Intraepitelial Cervical Grau 2 ou superior (CIN2+) diagnosticada por um painel de especialistas externos após revisão de biópsias coletadas na visita de saída, dois anos após a inscrição.
Este resultado é uma estimativa da doença remanescente que não foi detectada pelas estratégias durante os 2 anos de acompanhamento.
O resultado foi obtido após a revisão de todas as biópsias feitas durante a visita de saída.
As biópsias foram feitas usando um protocolo de pesquisa padronizado para garantir a completude da doença remanescente.
Basicamente, todas as mulheres que compareceram à visita de saída foram testadas com teste de HPV e Papanicolau e encaminhadas para colposcopia se algum HPV positivo ou citologia anormal.
A colposcopia foi realizada por um pesquisador da equipe de estudo que realizou até duas biópsias da lesão observada mais uma ou duas ao acaso caso nenhuma lesão fosse observada.
Todas as biópsias foram revisadas pelo painel externo.
Este resultado é usado para a análise de eficiência das três estratégias.
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Visita de despedida (dois anos após a inscrição)
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Número de Registros Clínicos (Citologias, Colposcopias e Histologias): "Utilização de Cuidados de Saúde"
Prazo: Dois anos desde a inscrição até antes da visita de saída (ou seja, excluindo registros clínicos coletados na visita de saída)
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O resultado é definido como o número de citologias, colposcopias e histologias realizadas rotineiramente durante os dois anos de acompanhamento.
Os registros foram identificados em bancos de dados ou pesquisados manualmente nos registros clínicos.
Este resultado será utilizado para a análise da eficiência das três estratégias.
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Dois anos desde a inscrição até antes da visita de saída (ou seja, excluindo registros clínicos coletados na visita de saída)
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Auto estima
Prazo: Dois anos entre a inscrição e a visita de saída
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A autoestima corresponde à autoavaliação de uma avaliação positiva ou negativa em relação a si mesmo.
Esse desfecho foi medido por meio da Escala de Rosenberg por meio de 10 questões do tipo Likert com escores variando entre 1 e 4 (1=concordo totalmente, 2=concordo, 3=discordo, 4=discordo totalmente).
Os valores totais variam entre 10 e 40, onde pontuações mais baixas sugerem baixa autoestima.
Este resultado foi medido na visita de inscrição, entre duas semanas e dois meses após receber o resultado da triagem e após um ano após receber o resultado da triagem.
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Dois anos entre a inscrição e a visita de saída
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Traço de ansiedade
Prazo: Dois anos entre a inscrição e a visita de saída
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A ansiedade de traço refere-se à tendência sustentável de experimentar emoções negativas (como medos, preocupações e ansiedade) em várias situações.
Esse desfecho foi medido por meio do Spielberger State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) por meio de 20 questões do tipo Likert com pontuações variando entre 0 e 3 (0=nada, 1=um pouco, 2=moderadamente, 3=muito).
Os valores totais variam entre 0 e 60, onde pontuações mais altas sugerem níveis mais altos de ansiedade.
Este resultado foi medido na visita de inscrição, entre duas semanas e dois meses após receber o resultado da triagem e após um ano após receber o resultado da triagem.
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Dois anos entre a inscrição e a visita de saída
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Estado de ansiedade
Prazo: Dois anos entre a inscrição e a visita de saída
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O estado de ansiedade refere-se à tendência transitória de experimentar emoções negativas (como medos, preocupações e ansiedade).
Esse desfecho foi medido por meio do Spielberger State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) por meio de 20 questões do tipo Likert com pontuações variando entre 0 e 3 (0=nada, 1=um pouco, 2=moderadamente, 3=muito).
Os valores totais variam entre 0 e 60, onde pontuações mais altas sugerem níveis mais altos de ansiedade.
Este resultado foi medido na visita de inscrição, entre duas semanas e dois meses após receber o resultado da triagem e após um ano após receber o resultado da triagem.
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Dois anos entre a inscrição e a visita de saída
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Preocupações sobre fertilidade, câncer e saúde ginecológica
Prazo: Dois anos entre a inscrição e a visita de saída
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Este resultado foi medido usando a escala HPV Impact Profile (HIP) através dos seguintes cinco domínios: preocupações sobre câncer e perda de fertilidade; impacto emocional (depressão e ansiedade); autoimagem; interação com a equipe médica (dor ou desconforto durante a visita); e impacto sobre a vida e seu controle.
A resposta para cada domínio foi medida em uma escala de 0 a 10 (0=nada, 1-3=um pouco, 4-6=mais ou menos, 7-9=muito, 10=extremamente) e foi então transformada para uma escala de 0 a 100.
A pontuação total foi calculada somando todos os itens.
Valores <40 indicam nenhum ou pouco impacto, entre 40 e 70 impacto moderado e >70 indicam alto impacto psicossocial.
Este resultado foi medido na visita de inscrição, entre duas semanas e dois meses após receber o resultado da triagem e após um ano após receber o resultado da triagem.
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Dois anos entre a inscrição e a visita de saída
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gloria I Sanchez, MSc, PhD, Universidad de Antioquia
- Cadeira de estudo: Armando Baena, MSc, PhD, Universidad de Antioquia
- Cadeira de estudo: Maria C Agudelo, MD, Universidad de Antioquia
- Cadeira de estudo: Alejandra Botero, MSc, Universidad de Antioquia
- Cadeira de estudo: Victor Florez, MSc, Universidad de Antioquia
- Cadeira de estudo: Calatina Villa, BSc, Universidad de Antioquia
- Cadeira de estudo: Astrid Bedoya, MSc, Universidad de Antioquia
- Cadeira de estudo: Guadalupe Posada, MD, Esp, DINAMICA IPS
- Cadeira de estudo: Carlos A Buitrago, MD, Esp, EPS COMFENALCO
- Cadeira de estudo: Juan C Ochoa, MD, Esp, EPS COMFAMA
- Cadeira de estudo: Luis J Gomez, MD, Esp, DINAMICA IPS
- Cadeira de estudo: Tatiana Ramirez, BSc, Universidad de Antioquia
- Cadeira de estudo: Maribel Almonte, MSc, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
- Cadeira de estudo: Rolando Herrero, MSc, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
- Cadeira de estudo: Peter Sasieni, MSc, PhD, Centre for Cancer Prevention, Queen Mary University of London
- Cadeira de estudo: Yessid Álvarez, Student, Universidad de Antioquia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Baena A, Agudelo MC, Posada G, Lopez C, Buitrago CA, Suescun D, Gomez LJ, Ochoa JC, Sasieni P, Almonte M, Herrero R, Sanchez GI. Efectividad de tres estrategias para el manejo clínico de la citología ASC-US en servicios rutinarios de salud de Medellín, Colombia: diseño y resultados de dos años de seguimiento del ensayo pragmático aleatorio ASCUS-COL (NCT02067468). Rev Colomb Cancerol 2017;21:49 - DOI: 10.1016/j.rccan.2017.02.012
- Baena A, Agudelo MC, Posada G, Lopez C, Buitrago CA, Suescun D, Gomez LJ, Ochoa JC, Sasieni P, Almonte M, Herrero R, Sanchez GI. EI triage con prueba de VPH de aIto riesgo y Ia citoIogía repetida son estrategias eficientes para eI manejo cIínico de mujeres con citoIogía ASC-US en servicios rutinarios de saIud de MedeIIín, CoIombia: resuItados finaIes deI ensayo pragmático aIeatorio ASCUS-COL. Rev Colomb Cancerol 2017;21:49-50 - DOI: 10.1016/j.rccan.2017.02.013
- Urrea Cosme Y, Cordoba Sanchez V, Sanchez GI, Baena A, Ruiz Osorio MA, Rodriguez Zabala D, Garces-Palacio IC. Health-related quality of life of women after HPV testing as triage strategy for an abnormal Pap smear: a nested randomized pragmatic trial in a middle-income country. Qual Life Res. 2020 Nov;29(11):2999-3008. doi: 10.1007/s11136-020-02563-w. Epub 2020 Jul 2.
- Henao AR, Gomez NEM, Gonzalez-Gomez D, Garces-Palacio IC. Validation of Spanish version of the human papilloma virus impact profile (HIP). Curr Med Res Opin. 2020 Apr;36(4):705-712. doi: 10.1080/03007995.2020.1729709. Epub 2020 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasia intra-epitelial cervical
Outros números de identificação do estudo
- 111545921657
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