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コロンビア、メデジンの医療サービスにおける ASCUS 細胞学の管理のための最適な戦略 (ASCUS-COL)

2019年9月18日 更新者:Gloria I. Sanchez, MSc, PhD、Universidad de Antioquia

重要性が不明な非定型扁平上皮細胞を有する女性の最適な臨床管理のための戦略の評価 (ASC-US)

子宮頸がんおよび子宮頸部前腫瘍性異常 (CIN2+) は、ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染によって引き起こされます。 これらの異常は歴史的に子宮頸部細胞診によって検出されてきましたが、最近の証拠は、最終的に癌に進行する子宮頸部病変を検出するために HPV 検査が細胞診よりも優れていることを示しています。 証拠があるにもかかわらず、コロンビアでは従来の細胞診 (Pap) が一次スクリーニング検査として残っており、HPV 検査は、世界中の設定で、意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASC-US) を持つ女性のトリアージ検査として推奨されています。 ASC-US の女性は CIN2+ のリスクが低いですが、健康な集団よりも高いため、適切な臨床管理を提供することが重要です。 しかし、ASC-US の女性にどのように対処するかについてはコンセンサスが得られていないため、この目的にはまだ 3 つの戦略があります: 1) 即時膣鏡検査、2) 6 か月と 12 か月で従来の細胞診を繰り返す、3) HPV 検査。 この研究の主な目的は、戦略間の有効性と効率性を比較し、実際の環境での HPV 検査の受容性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、即時コルポスコピー (IC) の有効性と効率を比較すること、6 か月と 12 か月で従来の細胞診を繰り返すこと (RC)、および HPV トリアージ (HPV) (QIAGEN-The digene HPV Test®) の臨床管理のためです。コロンビアの健康保障システム内の医療管理組織 (HMO) に加入している ASC-US の女性。 この研究では、ASC-US の 20 歳から 69 歳の女性 2,661 人を無作為に割り付け、メデジン-コロンビアで HMO に加入し、IC、RC、および HPV の 3 つのアームに割り当てました。 すべての女性は、HPV+ (RLU>=1) または異常な細胞診 (>= ASC-US) のいずれかの場合、HPV 検査/細胞診およびコルポスコピーを含む募集後 2 年での訪問が予定されています。 このコルポスコピーは訓練を受けたコルポスコピストによって実施され、女性は明確に定義されたアルゴリズムに従ってフォローアップされます。 フォローアップ終了時の高悪性度子宮頸部腫瘍(CIN2+)の割合が少ないほど、最も効果的なアームが決定されます。 最も効率的なアームは、最小限のリソース (細胞診、コルポスコピー、および組織学) を消費して主要な効果に到達するアームです。 消費されたリソースは、HMO から取得されています。 この研究はまた、HPV検査の受容性を評価するふりをしています. この研究により、コロンビアの健康保障制度の範囲内で、外部環境で実施された無作為対照試験で実証されているように、HPV 検査が繰り返しの細胞診および/または即時コルポスコピーよりも優れているかどうかを知ることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2661

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Universidad de Antioquia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ASC-US 細胞診、メデジン大都市圏在住

除外基準:

  • 以前の異常な細胞診

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HPV検査
ASC-US 細胞診の女性は HPV 検査を受けており、HPV 陽性の女性はコルポスコピーを参照してください。
QIAGEN - Digene HPV test®
他の名前:
  • ヒトパピローマウイルス検査
  • DNA HPV検査
  • ハイリスクHPV検査
コルポスコピー定期健康サービス
アクティブコンパレータ:膣鏡検査
ASC-US 細胞診の女性は、直ちにコルポスコピーを参照してください。
コルポスコピー定期健康サービス
アクティブコンパレータ:細胞診
-ASC-US細胞診の女性は、6および/または12か月で細胞診によるフォローアップを受けており、これらの細胞診のいずれかがASC-US以上である場合はコルポスコピーに紹介されます
コルポスコピー定期健康サービス
細胞診定期健康サービス
他の名前:
  • パップスミア
  • パパニコローテスト
  • 子宮頸部細胞診

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部上皮内腫瘍グレード 2 以上 (CIN2+) のコミュニティ病理学者によって診断された参加者の累積数: 「コミュニティベースの CIN2+」
時間枠:入会から退院までの2年間(含む)
-2年間のフォローアップ中に地域の病理学者によって診断された累積子宮頸部上皮内腫瘍グレード2以上(CIN2 +)。 最初のコミュニティ ベースの CIN2+ 診断は、参加者に裁定されました (2 年間のフォローアップ中にコミュニティ ベースの CIN2+ がない場合は、出口訪問を含む)。 この結果は、3 つの戦略の有効性分析に使用されます。
入会から退院までの2年間(含む)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上の子宮頸部上皮内腫瘍(CIN2+)を有する外部専門家のパネルによって診断された参加者の累積数:「レビューされたCIN2+」
時間枠:入会から退院までの2年間(含む)
-地域の病理学者によって発行された生検の組織学的レビューの後に得られた外部専門家のパネルによって診断された累積子宮頸部上皮内腫瘍グレード2以上(CIN2 +)。 2 年間のフォローアップと出口訪問中に得られた生検は、2 人の外部専門家のパネルによってレビューされ、最終結果は、専門家パネルと病理学者のコミュニティに基づいて各参加者に裁定されました。 この結果は、3 つの戦略の有効性分析に使用されます。
入会から退院までの2年間(含む)
登録から2年後の出口訪問時に子宮頸部上皮内腫瘍グレード2以上(CIN2 +)の外部専門家のパネルによって診断された参加者の数:「出口でレビューされたCIN2 +」
時間枠:退学(入学から2年後)
-子宮頸部上皮内腫瘍グレード2以上(CIN2 +)は、登録から2年後の出口訪問で収集された生検を確認した後、外部専門家のパネルによって診断されました。 この結果は、2 年間の追跡期間中に戦略によって検出されなかった残りの疾患の推定値です。 結果は、出口訪問中に採取されたすべての生検のレビュー後に得られました。 生検は、標準化された研究プロトコルを使用して行われ、残りの疾患の完全性を確認しました。 基本的に、出口訪問に参加したすべての女性は、HPV検査とPapで検査され、HPV陽性または異常な細胞診があればコルポスコピーに紹介されました. コルポスコピーは研究チームの研究者によって行われ、観察された病変から最大 2 つの生検が行われ、病変が観察されなかった場合は無作為に 1 つまたは 2 つが採取されました。 すべての生検は、外部パネルによって審査されました。 この結果は、3 つの戦略の効率分析に使用されます。
退学(入学から2年後)
臨床記録(細胞診、コルポスコピー、組織診)の数:「ヘルスケアの利用」
時間枠:登録から2年間、退院前まで(つまり、退院時に収集された臨床記録を除く)
結果は、2 年間のフォローアップ中に定期的に実施された細胞診、コルポスコピー、および組織学の数として定義されます。 記録はデータベースで特定されるか、臨床記録から手動で検索されました。 この結果は、3 つの戦略の効率の分析に使用されます。
登録から2年間、退院前まで(つまり、退院時に収集された臨床記録を除く)
自尊心
時間枠:登録から終了までの 2 年間
自尊心は、自分自身に対する肯定的または否定的な評価の自己評価に対応します。 この結果は、ローゼンバーグ スケールを使用して、1 から 4 の間でスコアが変化する 10 のリッカート タイプの質問 (1 = 強く同意する、2 = 同意する、3 = 同意しない、4 = 強く同意しない) によって測定されました。 合計値は 10 ~ 40 の範囲で、スコアが低いほど自尊心が低いことを示します。 この結果は、登録訪問時、トリアージ結果を受け取ってから 2 週間から 2 か月後、およびトリアージ結果を受け取ってから 1 年後に測定されました。
登録から終了までの 2 年間
特性不安
時間枠:登録から終了までの 2 年間
特性不安とは、さまざまな状況で否定的な感情 (恐怖、心配、不安など) を経験する持続的な傾向を指します。 この結果は、Spielberger State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) を使用して、スコアが 0 から 3 の間で変化する 20 のリッカート型の質問 (0 = まったくない、1 = ある程度、2 = 中程度、3 = 非常に多い) によって測定されました。 合計値は 0 ~ 60 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。 この結果は、登録訪問時、トリアージ結果を受け取ってから 2 週間から 2 か月後、およびトリアージ結果を受け取ってから 1 年後に測定されました。
登録から終了までの 2 年間
国家不安
時間枠:登録から終了までの 2 年間
状態不安とは、ネガティブな感情(恐れ、心配、不安など)を経験する一時的な傾向を指します。 この結果は、Spielberger State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) を使用して、スコアが 0 から 3 の間で変化する 20 のリッカート型の質問 (0 = まったくない、1 = ある程度、2 = 中程度、3 = 非常に多い) によって測定されました。 合計値は 0 ~ 60 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。 この結果は、登録訪問時、トリアージ結果を受け取ってから 2 週間から 2 か月後、およびトリアージ結果を受け取ってから 1 年後に測定されました。
登録から終了までの 2 年間
生殖能力、癌、および婦人科の健康に関する懸念
時間枠:登録から終了までの 2 年間
この結果は、HPV 影響プロファイル (HIP) スケールを使用して、次の 5 つのドメインで測定されました。感情的な影響 (うつ病と不安);自己イメージ;医療スタッフとのやり取り(訪問中の痛みや不快感);そして生命とその制御への影響。 各ドメインへの反応は、0 から 10 までのスケールで測定され (0 = まったくない、1 ~ 3 = 少し、4 ~ 6 = ある程度、7 ~ 9 = 非常に、10 = 非常に)、変換されました。 0 から 100 までのスケール。 すべての項目を合計して合計点を計算しました。 40 未満の値は影響がないかほとんど影響がないことを示し、40 から 70 の間は中程度の影響を示し、70 を超える値は心理社会的影響が大きいことを示します。 この結果は、登録訪問時、トリアージ結果を受け取ってから 2 週間から 2 か月後、およびトリアージ結果を受け取ってから 1 年後に測定されました。
登録から終了までの 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Gloria I Sanchez, MSc, PhD、Universidad de Antioquia
  • スタディチェア:Armando Baena, MSc, PhD、Universidad de Antioquia
  • スタディチェア:Maria C Agudelo, MD、Universidad de Antioquia
  • スタディチェア:Alejandra Botero, MSc、Universidad de Antioquia
  • スタディチェア:Victor Florez, MSc、Universidad de Antioquia
  • スタディチェア:Calatina Villa, BSc、Universidad de Antioquia
  • スタディチェア:Astrid Bedoya, MSc、Universidad de Antioquia
  • スタディチェア:Guadalupe Posada, MD, Esp、DINAMICA IPS
  • スタディチェア:Carlos A Buitrago, MD, Esp、EPS COMFENALCO
  • スタディチェア:Juan C Ochoa, MD, Esp、EPS COMFAMA
  • スタディチェア:Luis J Gomez, MD, Esp、DINAMICA IPS
  • スタディチェア:Tatiana Ramirez, BSc、Universidad de Antioquia
  • スタディチェア:Maribel Almonte, MSc, PhD、International Agency For Research On Cancer (IARC)
  • スタディチェア:Rolando Herrero, MSc, PhD、International Agency For Research On Cancer (IARC)
  • スタディチェア:Peter Sasieni, MSc, PhD、Centre for Cancer Prevention, Queen Mary University of London
  • スタディチェア:Yessid Álvarez, Student、Universidad de Antioquia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月18日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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