Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna strategia zarządzania cytologią ASCUS w służbie zdrowia w Medellin, Kolumbia (ASCUS-COL)

18 września 2019 zaktualizowane przez: Gloria I. Sanchez, MSc, PhD, Universidad de Antioquia

Ocena strategii optymalnego postępowania klinicznego u kobiet z atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US)

Rak szyjki macicy oraz zmiany przednowotworowe szyjki macicy (CIN2+) są spowodowane zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Te nieprawidłowości były historycznie wykrywane za pomocą cytologii szyjki macicy, ale ostatnie dowody wskazują, że testy na HPV są lepsze od cytologii w wykrywaniu zmian szyjki macicy, które ostatecznie przekształcą się w raka. Pomimo dowodów, konwencjonalna cytologia (Pap) pozostaje podstawowym badaniem przesiewowym w Kolumbii, a test HPV jest zalecany jako test segregacyjny dla kobiet z atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) w ustawieniach na całym świecie. Kobiety z ASC-US mają niskie ryzyko CIN2+, ale wyższe niż w zdrowej populacji, dlatego ważne jest zapewnienie odpowiedniego postępowania klinicznego. Jednak nie ma zgody co do tego, jak postępować z kobietami z ASC-US, dlatego nadal istnieją trzy strategie w tym celu: 1) natychmiastowa kolposkopia, 2) powtórzenie konwencjonalnej cytologii po 6 i 12 miesiącach oraz 3) badanie HPV. Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i skuteczności strategii oraz ocena dopuszczalności testów na HPV w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i skuteczności natychmiastowej kolposkopii (IC), powtórzenia konwencjonalnej cytologii po 6 i 12 miesiącach (RC) oraz segregacji HPV (HPV) (QIAGEN-The digene HPV Test®) w leczeniu klinicznym kobiety z ASC-US ubezpieczone w organizacjach zarządzania opieką zdrowotną (HMO) w ramach kolumbijskiego systemu zabezpieczenia zdrowotnego. W tym badaniu losowo przydzielono 2661 kobiet w wieku 20-69 lat z ASC-US, ubezpieczonych w HMO w Medellin-Kolumbia, do 3 grup: IC, RC i HPV. Wszystkie kobiety są zaplanowane na wizytę po 2 latach od rekrutacji, która obejmuje badanie HPV/cytologię i kolposkopię, jeśli HPV+ (RLU>=1) lub nieprawidłowa cytologia (>=ASC-US). Ta kolposkopia jest wykonywana przez przeszkolonego kolposkopistę, a kobiety są obserwowane zgodnie z dobrze zdefiniowanym algorytmem. Mniejsza częstość występowania neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN2+) pod koniec obserwacji określi najskuteczniejsze ramię. Najbardziej wydajna będzie ta gałąź, która dotrze do głównych przy minimalnym zużyciu zasobów (cytologii, kolposkopii i histologii). Zużyty zasób jest pobierany z HMO. To badanie ma również na celu ocenę dopuszczalności testów HPV. To badanie pozwoli nam dowiedzieć się, czy w kolumbijskim systemie bezpieczeństwa zdrowotnego test HPV będzie lepszy od powtarzanej cytologii i/lub natychmiastowej kolposkopii, jak wykazano w randomizowanych kontrolowanych badaniach przeprowadzonych w warunkach zewnętrznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2661

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Universidad de Antioquia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologia ASC-US, mieszkająca w obszarze metropolitalnym Medellin

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia nieprawidłowa cytologia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test HPV
Kobiety z cytologią ASC-US są badane na obecność wirusa HPV, a te, które są dodatnie pod kątem HPV, są kierowane na kolposkopię
Urządzenie: Test HPV
QIAGEN — test Digene HPV®
Inne nazwy:
  • Test na wirusa brodawczaka ludzkiego
  • Test DNA HPV
  • Test HPV wysokiego ryzyka
Procedura: KOLPOSKOPIA
Rutynowe usługi zdrowotne kolposkopii
Aktywny komparator: KOLPOSKOPIA
Kobiety z cytologią ASC-US kierowane są od razu na kolposkopię
Procedura: KOLPOSKOPIA
Rutynowe usługi zdrowotne kolposkopii
Aktywny komparator: CYTOLOGIA
Kobiety z cytologią ASC-US są poddawane kontroli cytologicznej po 6 i/lub 12 miesiącach i kierowane na kolposkopię, jeśli którakolwiek z tych cytologii jest ASC-US lub wyższa
Procedura: KOLPOSKOPIA
Rutynowe usługi zdrowotne kolposkopii
Urządzenie: cytologia
Cytologia rutynowe usługi zdrowotne
Inne nazwy:
  • Cytologia
  • Test Papanicolaou
  • cytologia szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba uczestników zdiagnozowanych przez patologa środowiskowego z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy stopnia 2 lub wyższego (CIN2+): „CIN2+ na poziomie społeczności”
Ramy czasowe: Dwa lata od rejestracji na wizytę wyjazdową (włącznie)
Skumulowana śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2 lub wyższego (CIN2+) zdiagnozowana przez patologów środowiskowych w ciągu dwóch lat obserwacji. Uczestnikowi postawiono pierwszą diagnozę CIN2+ opartą na społeczności (w tym wizytę wyjazdową, jeśli nie było CIN2+ opartej na społeczności w ciągu dwóch lat obserwacji). Wynik ten jest wykorzystywany do analizy skuteczności trzech strategii.
Dwa lata od rejestracji na wizytę wyjazdową (włącznie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba uczestników, u których zespół ekspertów zewnętrznych zdiagnozował śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy stopnia 2 lub wyższego (CIN2+): „Recenzja CIN2+”
Ramy czasowe: Dwa lata od rejestracji na wizytę wyjazdową (włącznie)
Skumulowana śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2 lub wyższego (CIN2+) zdiagnozowana przez panel ekspertów zewnętrznych uzyskanych po histologicznej ocenie biopsji przesłanych przez patologów społecznych. Biopsje uzyskane w ciągu dwóch lat obserwacji i wizyty wyjazdowej zostały ocenione przez panel dwóch zewnętrznych ekspertów, a ostateczny wynik został rozstrzygnięty dla każdego uczestnika na podstawie panelu ekspertów i społeczności patologów. Wynik ten jest wykorzystywany do analizy skuteczności trzech strategii.
Dwa lata od rejestracji na wizytę wyjazdową (włącznie)
Liczba uczestników, u których zespół ekspertów zewnętrznych zdiagnozował śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy stopnia 2 lub wyższego (CIN2+) podczas wizyty wyjściowej, dwa lata po rejestracji: „CIN2+ po weryfikacji końcowej”
Ramy czasowe: Wizyta wyjazdowa (dwa lata po rejestracji)
Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2 lub wyższego (CIN2+) zdiagnozowana przez panel ekspertów zewnętrznych po przejrzeniu biopsji pobranych podczas wizyty wyjściowej, dwa lata po rejestracji. Ten wynik jest oszacowaniem pozostałej choroby, która nie została wykryta przez strategie podczas 2 lat obserwacji. Wynik uzyskano po przeglądzie wszystkich biopsji pobranych podczas wizyty wyjazdowej. Biopsje zostały pobrane przy użyciu standardowego protokołu badawczego, aby zapewnić kompletność pozostałej choroby. Zasadniczo wszystkie kobiety uczestniczące w wizycie wyjściowej zostały przebadane za pomocą testu HPV i cytologii i skierowane na kolposkopię, jeśli wynik badania cytologicznego był dodatni lub nieprawidłowy. Kolposkopia została przeprowadzona przez badacza z zespołu badawczego, który pobrał do dwóch biopsji z obserwowanej zmiany plus jedną lub dwie losowo, jeśli nie zaobserwowano żadnej zmiany. Wszystkie biopsje zostały przejrzane przez panel zewnętrzny. Wynik ten jest wykorzystywany do analizy efektywności trzech strategii.
Wizyta wyjazdowa (dwa lata po rejestracji)
Liczba zapisów klinicznych (cytologii, kolposkopii i histologii): „Wykorzystanie opieki zdrowotnej”
Ramy czasowe: Dwa lata od rejestracji do wizyty wyjazdowej (tj. z wyłączeniem dokumentacji klinicznej zebranej podczas wizyty wyjazdowej)
Wynik definiuje się jako liczbę cytologii, kolposkopii i histologii rutynowo wykonywanych w ciągu dwóch lat obserwacji. Rekordy zostały zidentyfikowane w bazach danych lub ręcznie przeszukane z dokumentacji klinicznej. Wynik ten zostanie wykorzystany do analizy skuteczności trzech strategii.
Dwa lata od rejestracji do wizyty wyjazdowej (tj. z wyłączeniem dokumentacji klinicznej zebranej podczas wizyty wyjazdowej)
Samoocena
Ramy czasowe: Dwa lata między rejestracją a wizytą wyjazdową
Poczucie własnej wartości odpowiada samoocenie pozytywnej lub negatywnej oceny wobec siebie. Wynik ten mierzono za pomocą Skali Rosenberga za pomocą 10 pytań typu Likerta z wynikami wahającymi się od 1 do 4 (1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = zgadzam się, 3 = nie zgadzam się, 4 = zdecydowanie się nie zgadzam). Łączne wartości mieszczą się w przedziale od 10 do 40, gdzie niższe wyniki sugerują niższą samoocenę. Wynik ten mierzono podczas wizyty rejestracyjnej, od dwóch tygodni do dwóch miesięcy po otrzymaniu wyniku segregacji i po roku od otrzymania wyniku segregacji.
Dwa lata między rejestracją a wizytą wyjazdową
Cecha Lęku
Ramy czasowe: Dwa lata między rejestracją a wizytą wyjazdową
Lęk jako cecha odnosi się do trwałej tendencji do doświadczania negatywnych emocji (takich jak lęki, zmartwienia i niepokój) w różnych sytuacjach. Wynik ten został zmierzony za pomocą Spielberger State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) za pomocą 20 pytań typu Likerta z wynikami wahającymi się od 0 do 3 (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = bardzo). Całkowite wartości wahają się od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki sugerują wyższy poziom lęku. Wynik ten mierzono podczas wizyty rejestracyjnej, od dwóch tygodni do dwóch miesięcy po otrzymaniu wyniku segregacji i po roku od otrzymania wyniku segregacji.
Dwa lata między rejestracją a wizytą wyjazdową
Lęk stanu
Ramy czasowe: Dwa lata między rejestracją a wizytą wyjazdową
Stan lęku odnosi się do przejściowej tendencji do doświadczania negatywnych emocji (takich jak lęki, zmartwienia i niepokój). Wynik ten został zmierzony za pomocą Spielberger State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) za pomocą 20 pytań typu Likerta z wynikami wahającymi się od 0 do 3 (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = bardzo). Całkowite wartości wahają się od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki sugerują wyższy poziom lęku. Wynik ten mierzono podczas wizyty rejestracyjnej, od dwóch tygodni do dwóch miesięcy po otrzymaniu wyniku segregacji i po roku od otrzymania wyniku segregacji.
Dwa lata między rejestracją a wizytą wyjazdową
Obawy dotyczące płodności, raka i zdrowia ginekologicznego
Ramy czasowe: Dwa lata między rejestracją a wizytą wyjazdową
Ten wynik został zmierzony za pomocą skali HPV Impact Profile (HIP) w następujących pięciu domenach: obawy związane z rakiem i utratą płodności; wpływ emocjonalny (depresja i lęk); obraz siebie; interakcji z personelem medycznym (ból lub dyskomfort podczas wizyty); i wpływ na życie i jego kontrolę. Odpowiedź na każdą domenę mierzono w skali od 0 do 10 (0=wcale, 1-3=trochę, 4-6=nieco, 7-9=bardzo, 10=bardzo), a następnie przekształcano do skali od 0 do 100. Całkowity wynik został obliczony poprzez dodanie wszystkich pozycji. Wartości <40 oznaczają brak lub niewielki wpływ, od 40 do 70 umiarkowany wpływ, a >70 wskazują duży wpływ psychospołeczny. Wynik ten mierzono podczas wizyty rejestracyjnej, od dwóch tygodni do dwóch miesięcy po otrzymaniu wyniku segregacji i po roku od otrzymania wyniku segregacji.
Dwa lata między rejestracją a wizytą wyjazdową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Współpracownicy

Barts and the London School of Medicine and Dentistry
Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
International Agency for Research on Cancer
QIAGEN Gaithersburg, Inc
EPS SURA
EPS COMFAMA
EPS COMFENALCO
DINAMICA IPS
Laboratorio Clínico Escuela de Microbiología (Universidad de Antioquia)
Metrosalud

Śledczy

  • Główny śledczy: Gloria I Sanchez, MSc, PhD, Universidad de Antioquia
  • Krzesło do nauki: Armando Baena, MSc, PhD, Universidad de Antioquia
  • Krzesło do nauki: Maria C Agudelo, MD, Universidad de Antioquia
  • Krzesło do nauki: Alejandra Botero, MSc, Universidad de Antioquia
  • Krzesło do nauki: Victor Florez, MSc, Universidad de Antioquia
  • Krzesło do nauki: Calatina Villa, BSc, Universidad de Antioquia
  • Krzesło do nauki: Astrid Bedoya, MSc, Universidad de Antioquia
  • Krzesło do nauki: Guadalupe Posada, MD, Esp, DINAMICA IPS
  • Krzesło do nauki: Carlos A Buitrago, MD, Esp, EPS COMFENALCO
  • Krzesło do nauki: Juan C Ochoa, MD, Esp, EPS COMFAMA
  • Krzesło do nauki: Luis J Gomez, MD, Esp, DINAMICA IPS
  • Krzesło do nauki: Tatiana Ramirez, BSc, Universidad de Antioquia
  • Krzesło do nauki: Maribel Almonte, MSc, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
  • Krzesło do nauki: Rolando Herrero, MSc, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
  • Krzesło do nauki: Peter Sasieni, MSc, PhD, Centre for Cancer Prevention, Queen Mary University of London
  • Krzesło do nauki: Yessid Álvarez, Student, Universidad de Antioquia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111545921657

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj