Estrategia Óptima para el Manejo de Citología ASCUS en Servicios de Salud de Medellín, Colombia (ASCUS-COL)
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Gloria I. Sanchez, MSc, PhD, Universidad de Antioquia
Evaluación de estrategias para el manejo clínico óptimo de mujeres con células escamosas atípicas de significado incierto (ASC-US)
El cáncer de cuello uterino y las anomalías preneoplásicas de cuello uterino (CIN2+) son causados por la infección por el virus del papiloma humano (VPH).
Históricamente, estas anomalías se han detectado mediante citología cervical, pero la evidencia reciente muestra que la prueba de VPH es superior a la citología para detectar lesiones cervicales que eventualmente progresarán a cáncer.
A pesar de la evidencia, la citología convencional (Papanicolaou) sigue siendo una prueba de detección primaria en Colombia y la prueba del VPH se recomienda como una prueba de triaje para mujeres con células escamosas atípicas de significado incierto (ASC-US) en entornos de todo el mundo.
Las mujeres con ASC-US tienen un riesgo bajo de CIN2+ pero más alto que la población sana y, por lo tanto, es importante brindar un manejo clínico adecuado.
Sin embargo, no hay consenso sobre cómo tratar a las mujeres con ASC-US y, por lo tanto, todavía existen tres estrategias para este fin: 1) colposcopia inmediata, 2) repetir la citología convencional a los 6 y 12 meses y 3) la prueba de VPH.
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia y la eficiencia entre las estrategias, así como evaluar la aceptabilidad de la prueba de VPH en un entorno de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad y eficiencia de la colposcopia inmediata (CI), la citología convencional repetida a los 6 y 12 meses (RC) y el triaje de VPH (VPH) (QIAGEN-The digene HPV Test®) para el manejo clínico de mujeres con ASC-US aseguradas en organizaciones gestoras de salud (OGS) dentro del sistema de seguridad en salud colombiano.
Este estudio aleatorizó a 2.661 mujeres de 20 a 69 años con ASC-US, aseguradas en HMO en Medellín-Colombia a 3 brazos: IC, RC y HPV.
A todas las mujeres se les programa una visita 2 años después del reclutamiento que incluye prueba/citología de VPH y colposcopia, ya sea si VPH+ (RLU>=1) o citología anormal (>=ASC-US).
Esta colposcopia es realizada por un colposcopista capacitado y las mujeres son seguidas de acuerdo con un algoritmo bien definido.
La menor tasa de neoplasia cervical de alto grado (CIN2+) al final del seguimiento determinará el brazo más efectivo.
El brazo de mayor eficiencia será el que alcance la mayor eficacia con el mínimo recurso (citologías, colposcopias e histologías) consumido.
El recurso consumido se está recuperando de las HMO.
Este estudio también pretende evaluar la aceptabilidad de la prueba de VPH.
Este estudio nos permitirá saber si dentro del sistema de seguridad en salud colombiano, la prueba de VPH seguirá siendo superior a la citología repetida y/o a la colposcopia inmediata como se ha demostrado en ensayos controlados aleatorios realizados en el exterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2661
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Universidad de Antioquia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Citología ASC-US, residente del área metropolitana de Medellín
Criterio de exclusión:
- Citología anormal previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de VPH
A las mujeres con citología ASC-US se les realiza la prueba de VPH y aquellas con VPH positivo se derivan a Colposcopía
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QIAGEN - La prueba Digene HPV®
Otros nombres:
Servicios de salud de rutina de colposcopia
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Comparador activo: COLPOSCOPIA
Las mujeres con citología ASC-US son remitidas inmediatamente a colposcopia
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Servicios de salud de rutina de colposcopia
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Comparador activo: CITOLOGÍA
A las mujeres con Citología ASC-US se les da seguimiento con citología a los 6 y/o 12 meses y se les remite a colposcopía si alguna de estas citologías es ASC-US o superior
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Servicios de salud de rutina de colposcopia
Servicios de salud de rutina de citología
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número acumulado de participantes diagnosticados por el patólogo comunitario con neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 o superior (CIN2+): "CIN2+ basado en la comunidad"
Periodo de tiempo: Dos años desde la inscripción hasta la visita de salida (inclusive)
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Neoplasia Intraepitelial Cervical Acumulativa Grado 2 o superior (CIN2+) diagnosticada por los patólogos de la comunidad durante los dos años de seguimiento.
El primer diagnóstico CIN2+ basado en la comunidad se adjudicó al participante (incluida la visita de salida si no hubo CIN2+ basado en la comunidad durante los dos años de seguimiento).
Este resultado se utiliza para el análisis de la eficacia de las tres estrategias.
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Dos años desde la inscripción hasta la visita de salida (inclusive)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número acumulado de participantes diagnosticados por un panel de expertos externos con neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 o superior (CIN2+): "CIN2+ revisado"
Periodo de tiempo: Dos años desde la inscripción hasta la visita de salida (inclusive)
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Neoplasia Intraepitelial Cervical Acumulativa Grado 2 o superior (CIN2+) diagnosticada por un panel de expertos externos obtenida tras revisión histológica de biopsias emitidas por los patólogos de la comunidad.
Las biopsias obtenidas durante los dos años de seguimiento y la visita de salida fueron revisadas por un panel de dos expertos externos y se adjudicó un resultado final a cada participante en base al panel de expertos y la comunidad de patólogos.
Este resultado se utiliza para el análisis de la eficacia de las tres estrategias.
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Dos años desde la inscripción hasta la visita de salida (inclusive)
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Número de participantes diagnosticados por un panel de expertos externos con neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 o superior (CIN2+) en la visita de salida, dos años después de la inscripción: "CIN2+ con revisión de salida"
Periodo de tiempo: Visita de salida (dos años después de la matrícula)
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Neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 o superior (CIN2+) diagnosticada por un panel de expertos externos después de revisar las biopsias recolectadas en la visita de salida, dos años después de la inscripción.
Este resultado es una estimación de la enfermedad remanente que no fue detectada por las estrategias durante los 2 años de seguimiento.
El resultado se obtuvo tras la revisión de todas las biopsias realizadas durante la visita de salida.
Se tomaron biopsias utilizando un protocolo de investigación estandarizado para garantizar la integridad de la enfermedad restante.
Básicamente, todas las mujeres que asistieron a la visita de salida se sometieron a pruebas de VPH y Papanicolaou y se remitieron a una colposcopia si había alguna citología anormal o positiva para el VPH.
La colposcopia fue realizada por un investigador del equipo de estudio que tomó hasta dos biopsias de la lesión observada más una o dos al azar si no se observaba ninguna lesión.
Todas las biopsias fueron revisadas por el panel externo.
Este resultado se utiliza para el análisis de eficiencia de las tres estrategias.
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Visita de salida (dos años después de la matrícula)
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Número de Expedientes Clínicos (Citologías, Colposcopías e Histologías): "Utilización de Atención en Salud"
Periodo de tiempo: Dos años desde la inscripción hasta antes de la visita de salida (es decir, excluyendo los registros clínicos recopilados en la visita de salida)
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El resultado se define como el número de citologías, colposcopias e histologías realizadas de forma rutinaria durante los dos años de seguimiento.
Los registros se identificaron en bases de datos o se buscaron manualmente en registros clínicos.
Este resultado se utilizará para el análisis de la eficiencia de las tres estrategias.
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Dos años desde la inscripción hasta antes de la visita de salida (es decir, excluyendo los registros clínicos recopilados en la visita de salida)
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Autoestima
Periodo de tiempo: Dos años entre la inscripción y la visita de salida
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La autoestima corresponde a la autovaloración de una valoración positiva o negativa hacia uno mismo.
Este desenlace se midió mediante la Escala de Rosenberg a través de 10 preguntas tipo Likert con puntuaciones que oscilan entre 1 y 4 (1=muy de acuerdo, 2=de acuerdo, 3=en desacuerdo, 4=muy en desacuerdo).
Los valores totales oscilan entre 10 y 40, donde las puntuaciones más bajas sugieren una autoestima más baja.
Este resultado se midió en la visita de inscripción, entre dos semanas y dos meses después de recibir el resultado de la clasificación y después de un año de recibir el resultado de la clasificación.
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Dos años entre la inscripción y la visita de salida
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Rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: Dos años entre la inscripción y la visita de salida
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El rasgo de ansiedad se refiere a la tendencia sostenible a experimentar emociones negativas (como miedos, preocupaciones y ansiedad) en diversas situaciones.
Este resultado se midió mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI) a través de 20 preguntas tipo Likert con puntajes que varían entre 0 y 3 (0 = nada, 1 = algo, 2 = moderadamente, 3 = mucho).
Los valores totales oscilan entre 0 y 60, donde las puntuaciones más altas sugieren niveles más altos de ansiedad.
Este resultado se midió en la visita de inscripción, entre dos semanas y dos meses después de recibir el resultado de la clasificación y después de un año de recibir el resultado de la clasificación.
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Dos años entre la inscripción y la visita de salida
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Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Dos años entre la inscripción y la visita de salida
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La ansiedad estado se refiere a la tendencia transitoria a experimentar emociones negativas (como miedos, preocupaciones y ansiedad).
Este resultado se midió mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI) a través de 20 preguntas tipo Likert con puntajes que varían entre 0 y 3 (0 = nada, 1 = algo, 2 = moderadamente, 3 = mucho).
Los valores totales oscilan entre 0 y 60, donde las puntuaciones más altas sugieren niveles más altos de ansiedad.
Este resultado se midió en la visita de inscripción, entre dos semanas y dos meses después de recibir el resultado de la clasificación y después de un año de recibir el resultado de la clasificación.
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Dos años entre la inscripción y la visita de salida
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Preocupaciones sobre la fertilidad, el cáncer y la salud ginecológica
Periodo de tiempo: Dos años entre la inscripción y la visita de salida
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Este resultado se midió utilizando la escala HPV Impact Profile (HIP) a través de los siguientes cinco dominios: preocupaciones sobre el cáncer y la pérdida de fertilidad; impacto emocional (depresión y ansiedad); Auto imagen; interacción con el personal médico (dolor o malestar durante la visita); e impactar sobre la vida y su control.
La respuesta a cada dominio se midió en una escala de 0 a 10 (0=nada, 1-3=poco, 4-6=algo, 7-9=mucho, 10=extremadamente) y luego se transformó a una escala de 0 a 100.
Se calculó una puntuación total sumando todos los ítems.
Valores <40 indican poco o ningún impacto, entre 40 y 70 impacto moderado y >70 alto impacto psicosocial.
Este resultado se midió en la visita de inscripción, entre dos semanas y dos meses después de recibir el resultado de la clasificación y después de un año de recibir el resultado de la clasificación.
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Dos años entre la inscripción y la visita de salida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gloria I Sanchez, MSc, PhD, Universidad de Antioquia
- Silla de estudio: Armando Baena, MSc, PhD, Universidad de Antioquia
- Silla de estudio: Maria C Agudelo, MD, Universidad de Antioquia
- Silla de estudio: Alejandra Botero, MSc, Universidad de Antioquia
- Silla de estudio: Victor Florez, MSc, Universidad de Antioquia
- Silla de estudio: Calatina Villa, BSc, Universidad de Antioquia
- Silla de estudio: Astrid Bedoya, MSc, Universidad de Antioquia
- Silla de estudio: Guadalupe Posada, MD, Esp, DINAMICA IPS
- Silla de estudio: Carlos A Buitrago, MD, Esp, EPS COMFENALCO
- Silla de estudio: Juan C Ochoa, MD, Esp, EPS COMFAMA
- Silla de estudio: Luis J Gomez, MD, Esp, DINAMICA IPS
- Silla de estudio: Tatiana Ramirez, BSc, Universidad de Antioquia
- Silla de estudio: Maribel Almonte, MSc, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
- Silla de estudio: Rolando Herrero, MSc, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
- Silla de estudio: Peter Sasieni, MSc, PhD, Centre for Cancer Prevention, Queen Mary University of London
- Silla de estudio: Yessid Álvarez, Student, Universidad de Antioquia
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Baena A, Agudelo MC, Posada G, Lopez C, Buitrago CA, Suescun D, Gomez LJ, Ochoa JC, Sasieni P, Almonte M, Herrero R, Sanchez GI. Efectividad de tres estrategias para el manejo clínico de la citología ASC-US en servicios rutinarios de salud de Medellín, Colombia: diseño y resultados de dos años de seguimiento del ensayo pragmático aleatorio ASCUS-COL (NCT02067468). Rev Colomb Cancerol 2017;21:49 - DOI: 10.1016/j.rccan.2017.02.012
- Baena A, Agudelo MC, Posada G, Lopez C, Buitrago CA, Suescun D, Gomez LJ, Ochoa JC, Sasieni P, Almonte M, Herrero R, Sanchez GI. EI triage con prueba de VPH de aIto riesgo y Ia citoIogía repetida son estrategias eficientes para eI manejo cIínico de mujeres con citoIogía ASC-US en servicios rutinarios de saIud de MedeIIín, CoIombia: resuItados finaIes deI ensayo pragmático aIeatorio ASCUS-COL. Rev Colomb Cancerol 2017;21:49-50 - DOI: 10.1016/j.rccan.2017.02.013
- Urrea Cosme Y, Cordoba Sanchez V, Sanchez GI, Baena A, Ruiz Osorio MA, Rodriguez Zabala D, Garces-Palacio IC. Health-related quality of life of women after HPV testing as triage strategy for an abnormal Pap smear: a nested randomized pragmatic trial in a middle-income country. Qual Life Res. 2020 Nov;29(11):2999-3008. doi: 10.1007/s11136-020-02563-w. Epub 2020 Jul 2.
- Henao AR, Gomez NEM, Gonzalez-Gomez D, Garces-Palacio IC. Validation of Spanish version of the human papilloma virus impact profile (HIP). Curr Med Res Opin. 2020 Apr;36(4):705-712. doi: 10.1080/03007995.2020.1729709. Epub 2020 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
Otros números de identificación del estudio
- 111545921657
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .