Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal strategi for styring af ASCUS-cytologi i sundhedsvæsenet i Medellin, Colombia (ASCUS-COL)

18. september 2019 opdateret af: Gloria I. Sanchez, MSc, PhD, Universidad de Antioquia

Evaluering af strategier for optimal klinisk behandling af kvinder med atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US)

Livmoderhalskræft såvel som cervikale præneoplastiske abnormiteter (CIN2+) er forårsaget af human papillomavirus (HPV) infektion. Disse abnormiteter er historisk blevet opdaget af livmoderhalscytologi, men nyere beviser viser, at HPV-testning er overlegen i forhold til cytologi for at påvise livmoderhalslæsioner, der i sidste ende vil udvikle sig til cancer. På trods af beviser forbliver konventionel cytologi (Pap) som en primær screeningstest i Colombia, og HPV-test anbefales som en triagetest for kvinder med atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US) i omgivelser rundt om i verden. Kvinder med ASC-US har lav risiko for CIN2+, men højere end den raske befolkning, og derfor er det vigtigt at sørge for passende klinisk behandling. Der er dog ingen konsensus om, hvordan man skal håndtere kvinder med ASC-US, og derfor er der stadig tre strategier til dette formål: 1) øjeblikkelig kolposkopi, 2) gentagen konventionel cytologi ved 6 og 12 måneder og 3) HPV-testning. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og effektiviteten blandt strategierne samt at evaluere acceptabiliteten af ​​HPV-testning i et virkeligt miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og effektiviteten af ​​øjeblikkelig kolposkopi (IC), gentagen konventionel cytologi efter 6 og 12 måneder (RC) og HPV-triage (HPV) (QIAGEN-The digene HPV Test®) til klinisk behandling af kvinder med ASC-US forsikret i sundhedsforvaltningsorganisationer (HMO) inden for det colombianske sundhedssikkerhedssystem. Denne undersøgelse randomiserede 2.661 20-69 år gamle kvinder med ASC-US, forsikret i HMO'er i Medellin-Colombia, til 3 arme: IC, RC og HPV. Alle kvinder er planlagt til et besøg 2 år efter rekruttering, der inkluderer HPV-test/cytologi og kolposkopi enten hvis HPV+ (RLU>=1) eller abnorm cytologi (>=ASC-US). Denne kolposkopi udføres af en uddannet kolposkopist, og kvinder følges op efter en veldefineret algoritme. Jo færre højgradig cervikal neoplasi (CIN2+) rate i slutningen af ​​følgende vil bestemme den mest effektive arm. Den mest effektive arm vil være, som når den største effektive med den minimale ressource (cytologier, kolposkopier og histologier), der forbruges. Den forbrugte ressource bliver hentet fra HMO'erne. Denne undersøgelse foregiver også at vurdere acceptabiliteten af ​​HPV-testningen. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at vide, om HPV-testen inden for det colombianske sundhedssikkerhedssystem forbliver overlegen i forhold til gentagen cytologi og/eller øjeblikkelig kolposkopi, som det er blevet påvist i randomiserede kontrollerede forsøg udført i eksterne omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2661

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Universidad de Antioquia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASC-US cytologi, bor i hovedstadsområdet i Medellin

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abnorm cytologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPV test
Kvinder med ASC-US-cytologi er HPV-testet, og de HPV-positive henvises til kolposkopi
Enhed: HPV test
QIAGEN - Digene HPV test®
Andre navne:
  • Human Papillomavirus test
  • DNA HPV test
  • Højrisiko HPV-test
Procedure: KOPOSKOPI
Kolposkopi rutinemæssige sundhedsydelser
Aktiv komparator: KOPOSKOPI
Kvinder med ASC-US cytologi henvises straks til kolposkopi
Procedure: KOPOSKOPI
Kolposkopi rutinemæssige sundhedsydelser
Aktiv komparator: CYTOLOGI
Kvinder med ASC-US Cytologi følges op med cytologi ved 6 og/eller 12 måneder og henvises til kolposkopi, hvis nogen af ​​disse cytologier er ASC-US eller højere
Procedure: KOPOSKOPI
Kolposkopi rutinemæssige sundhedsydelser
Enhed: cytologi
Cytologi rutinemæssige sundhedstjenester
Andre navne:
  • Pap smear
  • Papanicolaou test
  • cervikal cytologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt antal deltagere diagnosticeret af samfundspatologen med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller højere (CIN2+): "Fællesskabsbaseret CIN2+"
Tidsramme: To år siden tilmeldingen til udrejsebesøget (inklusive)
Kumulativ cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller højere (CIN2+) diagnosticeret af lokale patologer i løbet af de to års opfølgning. Den første samfundsbaserede CIN2+-diagnose blev bedømt til deltageren (inklusive udgangsbesøget, hvis ingen lokalsamfundsbaseret CIN2+ i løbet af de to år med opfølgning). Dette resultat bruges til effektivitetsanalysen af ​​de tre strategier.
To år siden tilmeldingen til udrejsebesøget (inklusive)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt antal deltagere diagnosticeret af et panel af eksterne eksperter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller højere (CIN2+): "Reviewed CIN2+"
Tidsramme: To år siden tilmeldingen til udrejsebesøget (inklusive)
Kumulativ cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller højere (CIN2+) diagnosticeret af et panel af eksterne eksperter opnået efter histologisk gennemgang af biopsier udsendt af samfundets patologer. Biopsier opnået i løbet af de to års opfølgning og exitbesøget blev gennemgået af et panel af to eksterne eksperter, og et endeligt resultat blev bedømt til hver deltager baseret på ekspertpanelet og patologsamfundet. Dette resultat bruges til effektivitetsanalysen af ​​de tre strategier.
To år siden tilmeldingen til udrejsebesøget (inklusive)
Antal deltagere diagnosticeret af et panel af eksterne eksperter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller højere (CIN2+) ved udgangsbesøget, to år efter tilmeldingen: "Exit-reviewed CIN2+"
Tidsramme: Udgangsbesøg (to år efter tilmeldingen)
Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller højere (CIN2+) diagnosticeret af et panel af eksterne eksperter efter gennemgang af biopsier indsamlet ved udgangsbesøget, to år efter tilmeldingen. Dette resultat er et estimat af den resterende sygdom, som ikke blev opdaget af strategierne i løbet af de 2 års opfølgning. Resultatet blev opnået efter gennemgangen af ​​alle biopsier taget under udrejsebesøget. Biopsier blev taget ved hjælp af en standardiseret forskningsprotokol for at sikre fuldstændigheden af ​​den resterende sygdom. Grundlæggende blev alle kvinder, der deltog i udgangsbesøget, testet med HPV-test og Pap og henvist til kolposkopi, hvis nogen HPV-positiv eller unormal cytologi. Kolposkopien blev udført af en forsker fra undersøgelsesholdet, som tog op til to biopsier fra den observerede læsion plus en eller to tilfældigt, hvis ingen læsion blev observeret. Alle biopsier blev gennemgået af det eksterne panel. Dette resultat bruges til effektivitetsanalysen af ​​de tre strategier.
Udgangsbesøg (to år efter tilmeldingen)
Antal kliniske optegnelser (cytologier, kolposkopier og histologier): "Udnyttelse af sundhedspleje"
Tidsramme: To år siden tilmeldingen til før udrejsebesøget (dvs. ekskl. kliniske optegnelser indsamlet ved udgangsbesøget)
Resultatet er defineret som antallet af cytologier, kolposkopier og histologier, der rutinemæssigt udføres i løbet af de to års opfølgning. Optegnelser blev identificeret i databaser eller manuelt søgt fra kliniske optegnelser. Dette resultat vil blive brugt til at analysere effektiviteten af ​​de tre strategier.
To år siden tilmeldingen til før udrejsebesøget (dvs. ekskl. kliniske optegnelser indsamlet ved udgangsbesøget)
Selvværd
Tidsramme: To år mellem indskrivning og udrejsebesøg
Selvværd svarer til selvevalueringen af ​​en positiv eller negativ vurdering af sig selv. Dette resultat blev målt ved hjælp af Rosenberg-skalaen gennem 10 Likert-spørgsmål med score varierende mellem 1 og 4 (1=meget enig, 2=enig, 3=uenig, 4=meget uenig). Samlede værdier ligger mellem 10 og 40, hvor lavere score tyder på lavere selvværd. Dette resultat blev målt ved indskrivningsbesøget, mellem to uger og to måneder efter modtagelse af triageresultatet og efter et år efter modtagelse af triageresultatet.
To år mellem indskrivning og udrejsebesøg
Træk angst
Tidsramme: To år mellem indskrivning og udrejsebesøg
Træk angst refererer til den vedvarende tendens til at opleve negative følelser (såsom frygt, bekymringer og angst) i forskellige situationer. Dette resultat blev målt ved hjælp af Spielberger State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) gennem 20 Likert-spørgsmål med score varierende mellem 0 og 3 (0=slet ikke, 1=noget, 2=moderat, 3=meget). Samlede værdier ligger mellem 0 og 60, hvor højere score tyder på højere niveauer af angst. Dette resultat blev målt ved indskrivningsbesøget, mellem to uger og to måneder efter modtagelse af triageresultatet og efter et år efter modtagelse af triageresultatet.
To år mellem indskrivning og udrejsebesøg
Statsangst
Tidsramme: To år mellem indskrivning og udrejsebesøg
Tilstandsangst refererer til den forbigående tendens til at opleve negative følelser (såsom frygt, bekymringer og angst). Dette resultat blev målt ved hjælp af Spielberger State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) gennem 20 Likert-spørgsmål med score varierende mellem 0 og 3 (0=slet ikke, 1=noget, 2=moderat, 3=meget). Samlede værdier ligger mellem 0 og 60, hvor højere score tyder på højere niveauer af angst. Dette resultat blev målt ved indskrivningsbesøget, mellem to uger og to måneder efter modtagelse af triageresultatet og efter et år efter modtagelse af triageresultatet.
To år mellem indskrivning og udrejsebesøg
Bekymringer om fertilitet, kræft og gynækologisk sundhed
Tidsramme: To år mellem indskrivning og udrejsebesøg
Dette resultat blev målt ved hjælp af HPV Impact Profile (HIP) skalaen gennem følgende fem domæner: bekymringer om cancer og tab af fertilitet; følelsesmæssig påvirkning (depression og angst); selvbillede; interaktion med det medicinske personale (smerte eller ubehag under besøget); og indflydelse på livet og dets kontrol. Responsen på hvert domæne blev målt på en skala fra 0 til 10 (0=slet ikke, 1-3=lidt, 4-6=noget, 7-9=meget, 10=ekstremt) og blev derefter transformeret på en skala fra 0 til 100. En samlet score blev beregnet ved at tilføje alle elementerne. Værdier <40 indikerer ingen eller lille påvirkning, mellem 40 og 70 moderat påvirkning og >70 indikerer høj psykosocial påvirkning. Dette resultat blev målt ved indskrivningsbesøget, mellem to uger og to måneder efter modtagelse af triageresultatet og efter et år efter modtagelse af triageresultatet.
To år mellem indskrivning og udrejsebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Samarbejdspartnere

Barts and the London School of Medicine and Dentistry
Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
International Agency for Research on Cancer
QIAGEN Gaithersburg, Inc
EPS SURA
EPS COMFAMA
EPS COMFENALCO
DINAMICA IPS
Laboratorio Clínico Escuela de Microbiología (Universidad de Antioquia)
Metrosalud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gloria I Sanchez, MSc, PhD, Universidad de Antioquia
  • Studiestol: Armando Baena, MSc, PhD, Universidad de Antioquia
  • Studiestol: Maria C Agudelo, MD, Universidad de Antioquia
  • Studiestol: Alejandra Botero, MSc, Universidad de Antioquia
  • Studiestol: Victor Florez, MSc, Universidad de Antioquia
  • Studiestol: Calatina Villa, BSc, Universidad de Antioquia
  • Studiestol: Astrid Bedoya, MSc, Universidad de Antioquia
  • Studiestol: Guadalupe Posada, MD, Esp, DINAMICA IPS
  • Studiestol: Carlos A Buitrago, MD, Esp, EPS COMFENALCO
  • Studiestol: Juan C Ochoa, MD, Esp, EPS COMFAMA
  • Studiestol: Luis J Gomez, MD, Esp, DINAMICA IPS
  • Studiestol: Tatiana Ramirez, BSc, Universidad de Antioquia
  • Studiestol: Maribel Almonte, MSc, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
  • Studiestol: Rolando Herrero, MSc, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
  • Studiestol: Peter Sasieni, MSc, PhD, Centre for Cancer Prevention, Queen Mary University of London
  • Studiestol: Yessid Álvarez, Student, Universidad de Antioquia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (Skøn)

20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111545921657

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med HPV test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner