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Risque d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes chez les patients traités avec des médicaments aigus dans un hôpital universitaire (RISQ-PATH)

27 juillet 2015 mis à jour par: Eline Vandael, KU Leuven

Une étude prospective et observationnelle dans un hôpital universitaire (UZ Leuven). Les patients sont inclus lorsqu'ils sont traités par un médicament potentiellement allongeant l'intervalle QT : halopéridol pour le délire, antibiotiques (moxifloxacine, lévofloxacine, azithromycine, clarithromycine, érythromycine, co-trimoxazole), antimycosiques (kétoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole), méthadone, tacrolimus et les oncolytiques oraux.

Un ECG est effectué avant l'administration du médicament et 3 à 5 jours après le début du traitement pour étudier le changement de durée de l'intervalle QTc. Les facteurs de risque de développer un allongement de l'intervalle QT seront documentés. Avec l'ECG2, un échantillon de sang supplémentaire sera prélevé pour mesurer la concentration sanguine du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

178

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients traités avec des médicaments aigus potentiellement allongeant l'intervalle QT. Dans un hôpital universitaire.

La description

Critère d'intégration:

  • traitement avec un médicament potentiellement allongeant l'intervalle QT de notre liste
  • hospitalisation de l'UZ Leuven, admis dans l'un des services participants

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Code DNR 3
  • pas possible de faire un ECG avant le début de l'halopéridol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients traités avec un médicament potentiellement allongeant l'intervalle QT
Médicament: Halopéridol, azi/clari/érythromycine, lévo/moxifloxacine, cotrimoxazole, vori/céto/grippe/itraconazole, méthadone, tacrolimus, sunitinib
Autres noms:
  • halopéridol : Haldol, code ATC : N05AD01
  • azithromycine : Zitromax, code ATC : J01FA10
  • clarithromycine : Biclar, code ATC : J01FA09
  • érythromycine : Erytroforte, code ATC : J01FA01
  • lévofloxacine : Tavanic, code ATC : J01MA12
  • moxifloxacine : Avelox, code ATC : J01MA14
  • cotrimoxazole : Bactrim, Eusaprim, code ATC : J01EE01
  • voriconazole : Vfend, code ATC : J02AC03
  • kétoconazole : Nizoral, code ATC : J02AB02
  • fluconazole : Diflucan, code ATC : J02AC01
  • itraconazole : Sporanox, code ATC : J02AC02
  • méthadone : code ATC : N07BC02
  • tacrolimus : Prograft, Advagraft, code ATC : L04AD02
  • sunitinib : Sutent, code ATC : L01XE04

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification de l'intervalle QTc (corrigé de la fréquence cardiaque)
Délai: avant et 3 à 5 jours après le début d'un médicament potentiellement allongeant l'intervalle QT
avant et 3 à 5 jours après le début d'un médicament potentiellement allongeant l'intervalle QT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Collaborateurs

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Première publication (Estimation)

21 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EV003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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