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Risiko einer QT-Verlängerung und Torsade de Pointes bei Patienten, die in einem Universitätskrankenhaus mit Akutmedikamenten behandelt werden (RISQ-PATH)

27. Juli 2015 aktualisiert von: Eline Vandael, KU Leuven

Eine prospektive Beobachtungsstudie in einem Universitätskrankenhaus (UZ Leuven). Patienten werden eingeschlossen, wenn sie mit einem potenziell QT-verlängernden Medikament behandelt werden: Haloperidol gegen Delirium, Antibiotika (Moxifloxacin, Levofloxacin, Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Cotrimoxazol), Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Voriconazol), Methadon, Tacrolimus und orale Onkolytika.

Ein EKG wird vor der Verabreichung des Medikaments und 3-5 Tage nach Beginn des Medikaments durchgeführt, um die Veränderung der Dauer des QTc-Intervalls zu untersuchen. Risikofaktoren für die Entwicklung einer QT-Verlängerung werden dokumentiert. Zusammen mit EKG2 wird eine zusätzliche Blutprobe entnommen, um die Blutkonzentration des Medikaments zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit akuten potenziell QT-verlängernden Medikamenten behandelt werden. In einer Universitätsklinik.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem potenziell QT-verlängernden Medikament aus unserer Liste
  • stationärer Patient des UZ Leuven, aufgenommen auf einer der teilnehmenden Stationen

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • DNR-Code 3
  • Es ist nicht möglich, vor Beginn der Behandlung mit Haloperidol ein EKG zu erstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit einem potenziell QT-verlängernden Medikament behandelt werden
Arzneimittel: Haloperidol, Azi/Clari/Erythromycin, Levo/Moxifloxacin, Cotrimoxazol, Vori/Keto/Grippe/Itraconazol, Methadon, Tacrolimus, Sunitinib
Andere Namen:
  • Haloperidol: Haldol, ATC-Code: N05AD01
  • Azithromycin: Zitromax, ATC-Code: J01FA10
  • Clarithromycin: Biclar, ATC-Code: J01FA09
  • Erythromycin: Erytroforte, ATC-Code: J01FA01
  • Levofloxacin: Tavanic, ATC-Code: J01MA12
  • Moxifloxacin: Avelox, ATC-Code: J01MA14
  • Cotrimoxazol: Bactrim, Eusaprim, ATC-Code: J01EE01
  • Voriconazol: Vfend, ATC-Code: J02AC03
  • Ketoconazol: Nizoral, ATC-Code: J02AB02
  • Fluconazol: Diflucan, ATC-Code: J02AC01
  • Itraconazol: Sporanox, ATC-Code: J02AC02
  • Methadon: ATC-Code: N07BC02
  • Tacrolimus: Prograft, Advagraft, ATC-Code: L04AD02
  • Sunitinib: Sutent, ATC-Code: L01XE04

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des QTc-Intervalls (korrigiert für die Herzfrequenz)
Zeitfenster: vor und 3-5 Tage nach Beginn eines potenziell QT-verlängernden Medikaments
vor und 3-5 Tage nach Beginn eines potenziell QT-verlängernden Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EV003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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