Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsade de pointes u pacjentów leczonych ostrymi lekami w szpitalu uniwersyteckim (RISQ-PATH)

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Eline Vandael, KU Leuven

Prospektywne, obserwacyjne badanie w szpitalu uniwersyteckim (UZ Leuven). Pacjenci są uwzględnieni, gdy są leczeni lekiem potencjalnie wydłużającym odstęp QT: haloperidolem na delirium, antybiotykami (moksyfloksacyna, lewofloksacyna, azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, ko-trimoksazol), lekami przeciwgrzybiczymi (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, worykonazol), metadonem, takrolimusem i doustne leki onkolityczne.

Przed podaniem leku i 3-5 dni po rozpoczęciu leczenia wykonuje się badanie EKG w celu zbadania zmiany długości odstępu QTc. Udokumentowane zostaną czynniki ryzyka rozwoju wydłużenia odstępu QT. Wraz z EKG2 zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi w celu zmierzenia stężenia leku we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni ostrymi lekami potencjalnie wydłużającymi odstęp QT. W szpitalu uniwersyteckim.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leczenie potencjalnym lekiem wydłużającym odstęp QT z naszej listy
  • pacjent hospitalizowany UZ Leuven, przyjęty na jeden z uczestniczących oddziałów

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Kod DNR 3
  • nie jest możliwe wykonanie EKG przed rozpoczęciem przyjmowania haloperidolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów leczonych lekiem potencjalnie wydłużającym odstęp QT
Lek: Haloperidol, azi/clari/erytromycyna, lewo/moksyfloksacyna, ko-trimoksazol, vori/keto/flu/itrakonazol, metadon, takrolimus, sunitynib
Inne nazwy:
  • haloperydol: Haldol, kod ATC: N05AD01
  • azytromycyna: Zitromax, kod ATC: J01FA10
  • klarytromycyna: Biclar, kod ATC: J01FA09
  • erytromycyna: Erytroforte, kod ATC: J01FA01
  • lewofloksacyna: Tavanic, kod ATC: J01MA12
  • moksyfloksacyna: Avelox, kod ATC: J01MA14
  • kotrimoksazol: Bactrim, Eusaprim, kod ATC: J01EE01
  • worykonazol: Vfend, kod ATC: J02AC03
  • ketokonazol: Nizoral, kod ATC: J02AB02
  • flukonazol: Diflucan, kod ATC: J02AC01
  • itrakonazol: Sporanox, kod ATC: J02AC02
  • metadon: kod ATC: N07BC02
  • takrolimus: Prograft, Advagraft, kod ATC: L04AD02
  • sunitynib: Sutent, kod ATC: L01XE04

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana odstępu QTc (skorygowana o częstość akcji serca)
Ramy czasowe: przed i 3-5 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku potencjalnie wydłużającego odstęp QT
przed i 3-5 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku potencjalnie wydłużającego odstęp QT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EV003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj