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Risco de prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes em pacientes tratados com medicação aguda em um hospital universitário (RISQ-PATH)

27 de julho de 2015 atualizado por: Eline Vandael, KU Leuven

Um estudo observacional prospectivo em um hospital universitário (UZ Leuven). Os pacientes são incluídos quando são tratados com um medicamento potencial de prolongamento do intervalo QT: haloperidol para delirium, antibióticos (moxifloxacino, levofloxacino, azitromicina, claritromicina, eritromicina, cotrimoxazol), antimicóticos (cetoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol), metadona, tacrolimus e oncolíticos orais.

Um ECG é feito antes da administração do medicamento e 3-5 dias após o início do medicamento para investigar a alteração na duração do intervalo QTc. Os fatores de risco para o desenvolvimento de prolongamento do intervalo QT serão documentados. Juntamente com o ECG2, uma amostra de sangue adicional será coletada para medir a concentração sanguínea da droga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

178

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes tratados com medicamentos prolongadores do intervalo QT potencial agudo. Em um hospital universitário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • tratamento com um potencial medicamento de prolongamento do intervalo QT da nossa lista
  • paciente internado do UZ Leuven, internado em uma das enfermarias participantes

Critério de exclusão:

  • < 18 anos
  • DNR-código 3
  • não é possível fazer um ECG antes do início do haloperidol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes tratados com uma droga potencial de prolongamento do intervalo QT
Medicamento: Haloperidol, azi/clari/eritromicina, levo/moxifloxacina, cotrimoxazol, vori/ceto/gripe/itraconazol, metadona, tacrolimus, sunitinibe
Outros nomes:
  • haloperidol: Haldol, código ATC: N05AD01
  • azitromicina: Zitromax, código ATC: J01FA10
  • claritromicina: Biclar, código ATC: J01FA09
  • eritromicina: Erytroforte, código ATC: J01FA01
  • levofloxacina: Tavanic, código ATC: J01MA12
  • moxifloxacina: Avelox, código ATC: J01MA14
  • cotrimoxazol: Bactrim, Eusaprim, código ATC: J01EE01
  • voriconazol: Vfend, código ATC: J02AC03
  • cetoconazol: Nizoral, código ATC: J02AB02
  • fluconazol: Diflucan, código ATC: J02AC01
  • itraconazol: Sporanox, código ATC: J02AC02
  • metadona: Código ATC: N07BC02
  • tacrolimus: Prograft, Advagraft, código ATC: L04AD02
  • sunitinib: Sutent, código ATC: L01XE04

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração no intervalo QTc (corrigida pela frequência cardíaca)
Prazo: antes e 3-5 dias após o início de um medicamento potencial para prolongamento do intervalo QT
antes e 3-5 dias após o início de um medicamento potencial para prolongamento do intervalo QT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KU Leuven

Colaboradores

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EV003

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