Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QT-megnyúlás és a Torsade de Pointes kockázata akut gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél egyetemi kórházban (RISQ-PATH)

2015. július 27. frissítette: Eline Vandael, KU Leuven

Prospektív, megfigyeléses vizsgálat egy egyetemi kórházban (UZ Leuven). A betegeket potenciális QT-meghosszabbító gyógyszerrel kezelik: haloperidol delírium ellen, antibiotikumok (moxifloxacin, levofloxacin, azitromicin, klaritromicin, eritromicin, ko-trimoxazol), gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol, metkromuszkonazol, fluvorikonazol és orális onkolitikumok.

A gyógyszer beadása előtt és a kezelés megkezdése után 3-5 nappal EKG-t veszünk, hogy megvizsgáljuk a QTc-intervallum időtartamának változását. A QT-megnyúlás kialakulásának kockázati tényezőit dokumentálni kell. Az EKG2-vel együtt további vérmintát vesznek a gyógyszer vérkoncentrációjának mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

178

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut potenciális QT-megnyújtó gyógyszerrel kezelt betegek. Egy egyetemi kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kezelés egy potenciális QT-megnyújtó gyógyszerrel a listánkban
  • UZ Leuven fekvőbeteg, az egyik részt vevő osztályon

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves
  • DNR-kód 3
  • nem lehetséges EKG-t venni a haloperidol-kezelés megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
potenciális QT-megnyújtó gyógyszerrel kezelt betegek
Drog: Haloperidol, azi/clari/eritromicin, levo/moxifloxacin, ko-trimoxazol, vori/keto/flu/itrakonazol, metadon, takrolimusz, szunitinib
Más nevek:
  • haloperidol: Haldol, ATC-kód: N05AD01
  • azitromicin: Zitromax, ATC-kód: J01FA10
  • klaritromicin: Biclar, ATC-kód: J01FA09
  • eritromicin: Erytroforte, ATC-kód: J01FA01
  • levofloxacin: Tavanic, ATC-kód: J01MA12
  • moxifloxacin: Avelox, ATC-kód: J01MA14
  • ko-trimoxazol: Bactrim, Eusaprim, ATC-kód: J01EE01
  • vorikonazol: Vfend, ATC-kód: J02AC03
  • ketokonazol: Nizoral, ATC-kód: J02AB02
  • flukonazol: Diflucan, ATC-kód: J02AC01
  • itrakonazol: Sporanox, ATC-kód: J02AC02
  • metadon: ATC-kód: N07BC02
  • takrolimusz: Prograft, Advagraft, ATC-kód: L04AD02
  • szunitinib: Sutent, ATC-kód: L01XE04

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
QTc-intervallum változása (pulzusszámmal korrigálva)
Időkeret: egy potenciális QT-megnyújtó gyógyszer szedésének megkezdése előtt és 3-5 nappal azután
egy potenciális QT-megnyújtó gyógyszer szedésének megkezdése előtt és 3-5 nappal azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KU Leuven

Együttműködők

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EV003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel