Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko for QT-forlengelse og Torsade de Pointes hos pasienter behandlet med akutte medisiner på et universitetssykehus (RISQ-PATH)

27. juli 2015 oppdatert av: Eline Vandael, KU Leuven

En prospektiv, observasjonsstudie på et universitetssykehus (UZ Leuven). Pasienter inkluderes når de behandles med et potensielt QT-forlengende legemiddel: haloperidol mot delirium, antibiotika (moxifloxacin, levofloxacin, azitromycin, klaritromycin, erytromycin, ko-trimoksazol), antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, metrovoridonazol, tacrousha vordoneazol, flukonazol), og orale onkolytika.

Et EKG tas før administrering av legemidlet og 3-5 dager etter oppstart av legemidlet for å undersøke endringen i varighet av QTc-intervallet. Risikofaktorer for utvikling av QT-forlengelse vil bli dokumentert. Sammen med EKG2 vil det tas en ekstra blodprøve for å måle blodkonsentrasjonen av legemidlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

178

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med akutt potensielt QT-forlengende medisin. På et universitetssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behandling med et potensielt QT-forlengende legemiddel på listen vår
  • innlagt pasient ved UZ Leuven, innlagt på en av de deltakende avdelingene

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • DNR-kode 3
  • ikke mulig å ta EKG før start av haloperidol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter behandlet med et potensielt QT-forlengende legemiddel
Legemiddel: Haloperidol, azi/clari/erytromycin, levo/moxifloxacin, co-trimoxazol, vori/keto/flu/itrakonazol, metadon, takrolimus, sunitinib
Andre navn:
  • haloperidol: Haldol, ATC-kode: N05AD01
  • azitromycin: Zitromax, ATC-kode: J01FA10
  • klaritromycin: Biclar, ATC-kode: J01FA09
  • erytromycin: Erytroforte, ATC-kode: J01FA01
  • levofloxacin: Tavanic, ATC-kode: J01MA12
  • moxifloxacin: Avelox, ATC-kode: J01MA14
  • co-trimoksazol: Bactrim, Eusaprim, ATC-kode: J01EE01
  • vorikonazol: Vfend, ATC-kode: J02AC03
  • ketokonazol: Nizoral, ATC-kode: J02AB02
  • flukonazol: Diflucan, ATC-kode: J02AC01
  • itrakonazol: Sporanox, ATC-kode: J02AC02
  • metadon: ATC-kode: N07BC02
  • takrolimus: Prograft, Advagraft, ATC-kode: L04AD02
  • sunitinib: Sutent, ATC-kode: L01XE04

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i QTc-intervall (korrigert for hjertefrekvens)
Tidsramme: før og 3-5 dager etter oppstart av et potensielt QT-forlengende legemiddel
før og 3-5 dager etter oppstart av et potensielt QT-forlengende legemiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Samarbeidspartnere

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EV003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere