Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko prodloužení QT intervalu a torsade de pointes u pacientů léčených akutní medikací ve fakultní nemocnici (RISQ-PATH)

27. července 2015 aktualizováno: Eline Vandael, KU Leuven

Prospektivní observační studie ve fakultní nemocnici (UZ Leuven). Pacienti jsou zahrnuti, když jsou léčeni potenciálním lékem prodlužujícím QT interval: haloperidol na delirium, antibiotika (moxifloxacin, levofloxacin, azithromycin, klarithromycin, erythromycin, kotrimoxazol), antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), tahadronikonazol, methadorikonazol a orální onkolytika.

Před podáním léku a 3–5 dní po zahájení podávání léku se provede EKG, aby se zjistila změna trvání QTc intervalu. Budou zdokumentovány rizikové faktory rozvoje prodloužení QT intervalu. Společně s EKG2 bude odebrán další vzorek krve pro měření koncentrace léku v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení akutní potenciální medikací prodlužující QT interval. Ve fakultní nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • léčba potenciálním lékem prodlužujícím QT interval z našeho seznamu
  • stacionář UZ Leuven, přijat na jedno ze zúčastněných oddělení

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • DNR kód 3
  • není možné provést EKG před zahájením podávání haloperidolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů léčených potenciálním lékem prodlužujícím QT interval
Lék: Haloperidol, azi/clari/erythromycin, levo/moxifloxacin, kotrimoxazol, vori/keto/chřipka/itrakonazol, metadon, takrolimus, sunitinib
Ostatní jména:
  • haloperidol: Haldol, ATC kód: N05AD01
  • azithromycin: Zitromax, ATC kód: J01FA10
  • klarithromycin: Biclar, ATC kód: J01FA09
  • erythromycin: Erytroforte, ATC kód: J01FA01
  • levofloxacin: Tavanic, ATC kód: J01MA12
  • moxifloxacin: Avelox, ATC kód: J01MA14
  • co-trimoxazol: Bactrim, Eusaprim, ATC kód: J01EE01
  • vorikonazol: Vfend, ATC kód: J02AC03
  • ketokonazol: Nizoral, ATC kód: J02AB02
  • flukonazol: Diflucan, ATC kód: J02AC01
  • itrakonazol: Sporanox, ATC kód: J02AC02
  • metadon: ATC kód: N07BC02
  • takrolimus: Prograft, Advagraft, ATC kód: L04AD02
  • sunitinib: Sutent, ATC kód: L01XE04

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna intervalu QTc (upraveno na srdeční frekvenci)
Časové okno: před a 3–5 dnů po zahájení podávání potenciálního léku prodlužujícího QT interval
před a 3–5 dnů po zahájení podávání potenciálního léku prodlužujícího QT interval

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EV003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit