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Rischio di prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta nei pazienti trattati con farmaci in acuto in un ospedale universitario (RISQ-PATH)

27 luglio 2015 aggiornato da: Eline Vandael, KU Leuven

Uno studio prospettico osservazionale in un ospedale universitario (UZ Leuven). I pazienti sono inclusi quando sono trattati con un farmaco che prolunga l'intervallo QT: aloperidolo per il delirio, antibiotici (moxifloxacina, levofloxacina, azitromicina, claritromicina, eritromicina, cotrimossazolo), antimicotici (ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, voriconazolo), metadone, tacrolimus e oncolitici orali.

Viene eseguito un ECG prima della somministrazione del farmaco e 3-5 giorni dopo l'inizio del farmaco per studiare la variazione della durata dell'intervallo QTc. Saranno documentati i fattori di rischio per lo sviluppo del prolungamento dell'intervallo QT. Insieme all'ECG2, verrà prelevato un ulteriore campione di sangue per misurare la concentrazione ematica del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati con farmaci che potrebbero prolungare l'intervallo QT acuto. In un ospedale universitario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trattamento con un potenziale farmaco che prolunga l'intervallo QT della nostra lista
  • degente dell'UZ Leuven, ricoverato in uno dei reparti partecipanti

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Codice DNR 3
  • non è possibile eseguire un ECG prima dell'inizio dell'aloperidolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti trattati con un potenziale farmaco che prolunga l'intervallo QT
Droga: Aloperidolo, azi/clari/eritromicina, levo/moxifloxacina, cotrimossazolo, vori/cheto/influenza/itraconazolo, metadone, tacrolimus, sunitinib
Altri nomi:
  • aloperidolo: Haldol, codice ATC: N05AD01
  • azitromicina: Zitromax, codice ATC: J01FA10
  • claritromicina: Biclar, codice ATC: J01FA09
  • eritromicina: Erytroforte, codice ATC: J01FA01
  • levofloxacina: Tavanic, codice ATC: J01MA12
  • moxifloxacina: Avelox, codice ATC: J01MA14
  • cotrimossazolo: Bactrim, Eusaprim, codice ATC: J01EE01
  • voriconazolo: Vfend, codice ATC: J02AC03
  • ketoconazolo: Nizoral, codice ATC: J02AB02
  • fluconazolo: Diflucan, codice ATC: J02AC01
  • itraconazolo: Sporanox, codice ATC: J02AC02
  • metadone: codice ATC: N07BC02
  • tacrolimus: Prograft, Advagraft, codice ATC: L04AD02
  • sunitinib: Sutent, codice ATC: L01XE04

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dell'intervallo QTc (corretto per la frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: prima e 3-5 giorni dopo l'inizio di un potenziale farmaco che prolunga l'intervallo QT
prima e 3-5 giorni dopo l'inizio di un potenziale farmaco che prolunga l'intervallo QT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EV003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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