Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op QT-verlenging en Torsade de Pointes bij patiënten die worden behandeld met acute medicatie in een academisch ziekenhuis (RISQ-PATH)

27 juli 2015 bijgewerkt door: Eline Vandael, KU Leuven

Een prospectieve, observationele studie in een universitair ziekenhuis (UZ Leuven). Patiënten worden opgenomen wanneer ze worden behandeld met een potentieel QT-verlengend geneesmiddel: haloperidol voor delier, antibiotica (moxifloxacine, levofloxacine, azitromycine, claritromycine, erytromycine, co-trimoxazol), antimycotica (ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol), methadon, tacrolimus en orale oncolytica.

Een ECG wordt gemaakt vóór de toediening van het medicijn en 3-5 dagen na het starten van het medicijn om de verandering in de duur van het QTc-interval te onderzoeken. Risicofactoren voor het ontwikkelen van QT-verlenging zullen worden gedocumenteerd. Samen met ECG2 wordt een extra bloedmonster afgenomen om de bloedconcentratie van het medicijn te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

178

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met acuut potentieel QT-verlengende medicatie. In een academisch ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • behandeling met een mogelijk QT-verlengend medicijn van onze lijst
  • intramuraal van UZ Leuven, opgenomen op één van de deelnemende afdelingen

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar oud
  • DNR-code 3
  • niet mogelijk om een ​​ECG te maken voor de start van haloperidol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten die worden behandeld met een potentieel QT-verlengend geneesmiddel
Geneesmiddel: Haloperidol, azi/clari/erytromycine, levo/moxifloxacine, co-trimoxazol, vori/keto/flu/itraconazol, methadon, tacrolimus, sunitinib
Andere namen:
  • haloperidol: Haldol, ATC-code: N05AD01
  • azitromycine: Zitromax, ATC-code: J01FA10
  • claritromycine: Biclar, ATC-code: J01FA09
  • erytromycine: Erytroforte, ATC-code: J01FA01
  • levofloxacine: Tavanic, ATC-code: J01MA12
  • moxifloxacine: Avelox, ATC-code: J01MA14
  • co-trimoxazol: Bactrim, Eusaprim, ATC-code: J01EE01
  • voriconazol: Vfend, ATC-code: J02AC03
  • ketoconazol: Nizoral, ATC-code: J02AB02
  • fluconazol: Diflucan, ATC-code: J02AC01
  • itraconazol: Sporanox, ATC-code: J02AC02
  • methadon: ATC-code: N07BC02
  • tacrolimus: Prograft, Advagraft, ATC-code: L04AD02
  • sunitinib: Sutent, ATC-code: L01XE04

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in QTc-interval (gecorrigeerd voor hartslag)
Tijdsspanne: voor en 3-5 dagen na de start van een mogelijk QT-verlengend geneesmiddel
voor en 3-5 dagen na de start van een mogelijk QT-verlengend geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EV003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren