Étude sur le vieillissement de l'ocytocine

Aperçu:

• Première visite de dépistage
• 3 visites d'étude de base
• Phase de traitement de 4 semaines
• 3 visites d'étude après le traitement
• Contact téléphonique de suivi

Toutes les visites d'étude seront effectuées à l'Institut sur le vieillissement ou au McKnight Brain Institute de l'Université de Floride. La phase de traitement aura lieu au domicile du participant.

Le participant sera assigné au hasard pour recevoir soit l'ocytocine, soit le placebo. Le placebo est une substance, comme l'eau salée, qui ressemble à l'ocytocine et qui est administrée de la même manière que celle-ci, mais qui ne contient pas d'ocytocine. Ni le participant ni l'assistant de recherche ne sauront quel type de dose ils reçoivent. Ces informations sont codées et stockées en toute sécurité jusqu'à ce que les données soient analysées, mais ces informations sont disponibles si nécessaire.

Visite de sélection : avec les informations obtenues lors de la présélection téléphonique que les enquêteurs ont déjà effectuée, l'objectif principal de la visite de sélection est de déterminer si le participant est éligible pour participer à l'étude.

• Les enquêteurs poseront aux participants des questions sur leur état de santé et leurs activités récentes et les enquêteurs examineront la santé médicale actuelle et passée du participant ainsi que sa formation et sa situation de vie.
• Le participant subira ensuite un bref examen physique par un médecin agréé, y compris la mesure de la tension artérielle et du pouls, ainsi qu'une brève consultation pour passer en revue l'examen médical du participant. Il ne s'agira pas d'une visite chez un médecin clinicien pour des soins médicaux de routine, mais d'une visite pour confirmer l'éligibilité du participant à participer à l'étude. Ensuite, la vision du participant sera testée. Le participant sera invité à visualiser une forme en C en rotation et à identifier la direction de la cassure dans les faces en C. Le C deviendra plus grand et plus petit en fonction de la réponse du participant et dans une autre tâche, la nuance de gris pour le C et l'arrière-plan varieront.

Ensuite, le statut physique du participant sera déterminé en fonction des activités suivantes :

• Le participant sera invité à marcher à son rythme habituel sur une distance de 13 pieds (4 mètres) à deux (2) reprises.
• Le participant sera invité à se tenir debout à partir d'une position assise, sans utiliser ses bras. S'ils sont capables d'accomplir cette tâche, on leur demandera de se lever et de s'asseoir sur une chaise cinq (5) fois plus vite qu'ils le peuvent.
• Le participant sera invité à maintenir son équilibre en se tenant debout dans trois positions différentes, 1) avec les pieds joints, 2) avec le talon d'un pied à côté du gros orteil de l'autre pied, et 3) le talon d'un pied devant et toucher les orteils de l'autre pied.
• Une prise de sang (~ 30 millilitres ou ~ 2 cuillères à soupe) et une collecte d'urine (~ 2 ml ou ~ 0,14 cuillère à soupe) suivront. Le résultat des analyses de sang ou/et d'urine peut indiquer que le participant ne doit pas participer à l'étude. Le test sanguin sera également utilisé pour déterminer le niveau d'ocytocine se produisant normalement dans le sang du participant et pour déterminer le niveau d'inflammation dans son corps. Si des découvertes fortuites ou cliniquement significatives se produisent, l'investigateur vous en informera et vous remettra une copie des résultats de laboratoire. Le participant sera également encouragé à consulter son médecin traitant.
• Une partie du sang et un échantillon de salive (~ 2 ml ou ~ 0,14 cuillère à soupe) que le participant sera invité à fournir aideront à découvrir comment l'activité de ses gènes peut avoir un impact sur ses performances à certains tests. Tous les échantillons seront conservés dans un espace verrouillé à l'Institut sur le vieillissement.

Visite de référence 1 :

• L'enquêteur demandera au participant de se livrer à une série de tests et de répondre à des questionnaires liés au fonctionnement physique, auditif (ouïe), social et émotionnel.
• Le premier test est une tâche d'apprentissage et de mémorisation.

Ceci est suivi d'une batterie de tests physiques :

• Le participant sera invité à marcher pendant 6 minutes.
• Le participant sera également invité à marcher trois fois sur une distance de 33 pieds (10 mètres). On leur demandera de parcourir trois fois la même distance en comptant à haute voix.
• Le participant sera invité à effectuer une évaluation de la force musculaire et de l'endurance du haut et du bas du corps
• Le participant sera invité à répondre à divers questionnaires liés à sa santé physique.

Batterie de tests auditifs o Le participant sera invité à accomplir des tâches qui l'obligent à écouter et à assister aux stimuli souhaités en présence d'un message ou d'un bruit concurrent.

Batterie de tests socio-émotionnels

o Le participant sera invité à remplir des questionnaires pour mesurer sa santé sociale et émotionnelle, qui comprendront des questions pour mesurer son humeur actuelle, son niveau général de confiance, son niveau de solitude et sa volonté d'identifier les émotions et les pensées des autres et de répondre à ceux-ci avec une émotion appropriée. Ces questions mesureront également l'altruisme et le souci du participant pour le bien-être des autres, son attention et sa clarté émotionnelles, son niveau d'anxiété et sa personnalité.

Visite de base 2 :

• Au début de cette visite, nous interrogerons le participant sur ses activités récentes.
• Le participant sera ensuite invité à participer à une session d'enregistrement d'électroencéphalographie (EEG), c'est-à-dire un enregistrement de l'activité électrique le long de son cuir chevelu. Un bonnet EEG, sélectionné pour la taille de la tête du participant, sera placé sur sa tête. Le capuchon contient de petites électrodes qui enregistrent l'activité électrique du cerveau. Au cours de cette partie de l'étude, le participant sera assis sur une chaise tout en regardant des images sur un écran d'ordinateur et en écoutant des sons via des écouteurs, ou en se reposant.
• Lors de l'enregistrement de l'EEG, les mouvements oculaires du participant seront surveillés avec un eye tracker. La caméra de suivi oculaire sera placée devant eux et, après une brève procédure d'étalonnage, suivra les mouvements oculaires du participant tout en visualisant des stimuli sur l'écran et en entendant des sons.
• Avant le début des tâches, le participant recevra des informations détaillées et aura la possibilité de poser toutes les questions qu'il pourrait avoir sur les tâches ou sur les procédures d'EEG et de suivi oculaire. Le participant aura également la chance de travailler sur quelques essais pratiques.
• Après l'enregistrement de l'EEG et du suivi oculaire, l'investigateur demandera ensuite au participant quelle a été la douleur qu'il a ressentie au cours des 6 derniers mois.
• Elle sera suivie de brefs tests sensoriels. En particulier, l'investigateur exercera une pression sur plusieurs sites du visage et du corps du participant. La pression sera lentement augmentée et le participant sera invité à dire à l'investigateur quand il commence à ressentir une gêne ou une légère douleur. Dès que le participant indique qu'il ressent de la douleur, la pression sera supprimée. De plus, l'enquêteur tapotera le participant avec une petite pointe en nylon sur son genou et le dos de sa main et demandera au participant d'indiquer à quel point cela est douloureux. L'investigateur le fera deux fois sur chaque site.

Visite de référence 3 :

• Au début de cette visite, l'enquêteur interrogera le participant sur ses activités récentes.
• Si le participant est affecté à la partie IRM/MRS de l'étude, l'investigateur s'assurera qu'il est éligible et en sécurité pour participer à la session de numérisation ce jour-là.
• Le participant pratiquera ensuite les tâches sur lesquelles il travaillera dans le scanner IRM. Les tâches consisteront à visualiser des formes géométriques, des visages et des images d'objets et de scènes. Le participant recevra des informations détaillées et aura la possibilité de poser toutes les questions qu'il pourrait avoir sur les tâches ou sur la procédure d'IRM avant d'entrer dans le scanner.
• À ce stade, le participant sera transporté au McKnight Brain Institute et s'installera dans le scanner IRM, le tout avec l'aide du chercheur formé.
• Pendant que le participant se repose confortablement dans le scanner, l'investigateur lui demandera de travailler sur les tâches mentionnées ci-dessus et pendant qu'il le fera, l'appareil d'IRM produira des images de son cerveau et scannera son cerveau au repos. Le participant sera dans le scanner pendant moins de 60 minutes.
• L'enquêteur demandera au participant de se livrer à une série de tests et de répondre à des questionnaires liés à sa mémoire et à son processus de pensée.
• Cette batterie de tests cognitifs comprend :
• Tâches qui demandent au participant d'assister, de répondre ou de se souvenir de divers stimuli sur l'écran de l'ordinateur et sur papier.

Phase d'intervention :

• Le participant s'auto-administrera de l'ocytocine ou un placebo dans son nez à l'aide d'un vaporisateur nasal. Le spray sera administré deux fois par jour pendant 4 semaines. L'investigateur donnera aux participants des conseils sur la façon d'administrer le spray et leur demandera de tenir un journal de bord de leur administration d'ocytocine/placebo.
• De plus, pendant la phase de traitement, l'investigateur demandera au participant de remplir un court journal sur les activités sociales qu'ils ont menées au cours de leur journée ainsi que sur les émotions qu'ils ont vécues.
• Au cours des semaines 1 et 4 de la phase d'intervention, le participant sera équipé d'un appareil (c'est-à-dire un harnais biologique) qui permet à l'investigateur de mesurer les fonctions physiologiques du corps du participant telles que sa fréquence cardiaque et sa fréquence respiratoire, pendant une période de 24 heures pendant que le participant vaque à ses activités quotidiennes. Il sera demandé au participant de le porter sur une journée type, représentative de son activité quotidienne normale. La période de 24 heures sera celle pendant laquelle le participant ne voyage pas hors de la ville. Un assistant de recherche qualifié rendra visite au participant à son domicile pour l'équiper et le retirer du bio-harnais. Le bio-harnais sera confortablement équipé d'une sangle de poitrine autour du haut du corps du participant. Cela n'affectera généralement pas les vêtements que le participant peut porter, il est résistant à l'eau et le participant pourra poursuivre la grande majorité de ses activités quotidiennes de la manière habituelle.
• Pendant la phase de traitement, les assistants de recherche appelleront le participant une fois par semaine pour lui demander s'il ressent des effets secondaires médicamenteux ou des problèmes de santé.

Visite post-traitement 1 :

• L'investigateur posera au participant des questions sur son état de santé et ses activités récentes.
• Le participant sera à nouveau examiné physiquement (y compris les signes vitaux) sous la supervision d'un médecin agréé.
• Une autre prise de sang (~ 30 ml ou ~ 2 cuillères à soupe) sera effectuée pour effectuer des tests sanguins et déterminer le niveau d'ocytocine après la phase de traitement ainsi que le niveau d'inflammation dans le corps du participant. L'urine (~ 2 ml ou ~ 0,14 cuillère à soupe) sera à nouveau collectée pour s'assurer qu'aucun changement indésirable ne s'est produit pendant la phase de traitement. Les échantillons seront entreposés dans un espace verrouillé à l'Institut sur le vieillissement.
• L'enquêteur demandera à nouveau au participant de se livrer à une série de tests et de répondre à des questionnaires liés à des activités récentes ainsi qu'à son fonctionnement physique, auditif (ouïe) et social et émotionnel. Ces mesures seront très similaires à celles qu'ils prenaient avant la phase d'intervention.

Visite post-intervention 2 :

• Au début de cette visite, l'enquêteur interrogera le participant sur ses activités récentes.
• L'investigateur demandera au participant de participer à des enregistrements ERP et de suivi oculaire similaires à ceux avant la phase de traitement.
• L'enquêteur demandera également au participant de se livrer à une série de tests et de répondre à des questionnaires liés à sa mémoire et à son processus de pensée. Ces mesures seront très similaires à celles qu'ils ont prises avant la phase de traitement.
• Cela sera suivi de brefs tests sensoriels, similaires à ceux qui ont eu lieu avant la phase de traitement.

Visite post-intervention 3 :

• Au début de cette visite, l'enquêteur interrogera le participant sur ses activités récentes.
• Si le participant est affecté à la partie IRM/MRS de l'étude, l'investigateur s'assurera que le participant est éligible et en sécurité pour participer à la session de numérisation ce jour-là.

Le participant pratiquera ensuite les tâches sur lesquelles il travaillera dans le scanner IRM, qui seront similaires à celles qu'il effectuait avant la phase de traitement.

• À ce stade, le participant sera transporté au McKnight Brain Institute et s'installera dans le scanner IRM, le tout avec l'aide du chercheur formé.
• Le participant sera à nouveau dans le scanner pendant moins de 60 minutes.
• L'enquêteur demandera au participant de s'engager dans une série de tests et de répondre à des questionnaires liés à sa mémoire et à son processus de pensée, similaires à ceux auxquels il s'est livré avant la phase de traitement.

• À la fin de l'étude, l'investigateur informera le participant des objectifs généraux de l'étude et répondra à toutes les questions qu'il pourrait avoir

  Appel téléphonique de suivi d'une semaine :

• Un assistant de recherche appellera le participant environ une semaine après sa dernière visite d'étude pour lui demander s'il a ressenti des effets secondaires de médicaments ou des problèmes de santé.

Le matériel génétique obtenu à partir des échantillons de sang, de salive et d'urine sera conservé jusqu'à la fin de l'étude. En stockant temporairement le matériel génétique, le chercheur pourra examiner l'importance de différents gènes d'ocytocine ainsi que d'autres gènes qui ne sont pas encore connus comme étant impliqués dans la façon dont les gens pensent et se comportent.

Lorsqu'il n'y a plus suffisamment d'échantillons de sang, de salive et d'urine pour analyse, ou que les échantillons se dégradent, ou que le participant demande par écrit que l'échantillon soit détruit, tout matériel génétique restant sera détruit. Le matériel génétique ne sera accessible qu'au personnel de recherche et ne sera étiqueté que par un numéro d'identification, et non par le nom du participant. L'Université de Floride ne vendra pas les échantillons et n'utilisera pas l'ADN pour le clonage.