Oxytocin-Alterungsstudie

Überblick:

• Erster Screening-Besuch
• 3 Studienbesuche zu Studienbeginn
• 4-wöchige Behandlungsphase
• 3 Studienbesuche nach der Behandlung
• Nachträglicher telefonischer Kontakt

Alle Studienbesuche werden am Institute on Aging oder am McKnight Brain Institute an der University of Florida durchgeführt. Die Behandlungsphase findet in der Wohnung des Teilnehmers statt.

Dem Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip entweder das Oxytocin oder das Placebo zugeteilt. Das Placebo ist eine Substanz, wie Salzwasser, die wie Oxytocin aussieht und genauso verabreicht wird, aber kein Oxytocin enthält. Weder der Teilnehmer noch der wissenschaftliche Mitarbeiter wissen, welche Art von Dosis sie erhalten. Diese Informationen werden verschlüsselt und sicher gespeichert, bis die Daten analysiert werden, aber diese Informationen sind verfügbar, wenn sie benötigt werden.

Screening-Besuch: Zusammen mit den Informationen aus dem telefonischen Pre-Screening, das die Prüfärzte bereits durchgeführt haben, besteht der Hauptzweck des Screening-Besuchs darin, herauszufinden, ob der Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

• Die Ermittler werden dem Teilnehmer Fragen zu seinem Gesundheitszustand und seinen jüngsten Aktivitäten stellen, und die Ermittler werden den aktuellen und früheren Gesundheitszustand des Teilnehmers sowie seine Ausbildung und Lebenssituation überprüfen.
• Der Teilnehmer wird dann einer kurzen körperlichen Untersuchung durch einen zugelassenen Arzt unterzogen, einschließlich Blutdruck- und Pulsmessung, und einem kurzen Beratungsgespräch, um die medizinische Untersuchung des Teilnehmers zu besprechen. Dies ist kein klinischer Arztbesuch zur routinemäßigen medizinischen Versorgung, sondern ein Besuch, um die Eignung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie zu bestätigen. Als nächstes wird das Sehvermögen des Teilnehmers getestet. Der Teilnehmer wird gebeten, eine sich drehende C-Form zu betrachten und die Richtung der Unterbrechung in den C-Flächen zu identifizieren. Das C wird je nach Antwort des Teilnehmers größer und kleiner, und bei einer anderen Aufgabe variieren der Grauton für das C und der Hintergrund.

Dann wird der körperliche Zustand des Teilnehmers anhand der folgenden Aktivitäten bestimmt:

• Der Teilnehmer wird gebeten, zwei (2) getrennte Male in seinem gewohnten Tempo eine Strecke von 4 Metern (13 Fuß) zu gehen.
• Der Teilnehmer wird gebeten, aus einer sitzenden Position aufzustehen, ohne seine Arme zu benutzen. Wenn sie diese Aufgabe ausführen können, werden sie gebeten, fünf (5) Mal so schnell wie möglich von einem Stuhl aufzustehen und sich darauf zu setzen.
• Der Teilnehmer wird gebeten, sein Gleichgewicht zu halten, während er in drei verschiedenen Positionen steht, 1) mit geschlossenen Füßen, 2) mit der Ferse eines Fußes neben der großen Zehe des anderen Fußes und 3) der Ferse eines Fußes davor und die Zehen des anderen Fußes berühren.
• Eine Blutentnahme (~30 Milliliter oder ~2 Esslöffel) und eine Urinsammlung (~2 ml oder ~0,14 EL) werden folgen. Das Ergebnis von Blut- und/oder Urintests kann darauf hindeuten, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte. Der Bluttest wird auch verwendet, um den Oxytocinspiegel zu bestimmen, der normalerweise im Blut des Teilnehmers vorkommt, und um den Grad der Entzündung in seinem Körper zu bestimmen. Wenn zufällige oder klinisch signifikante Befunde auftreten, wird der Prüfarzt Sie darüber informieren und Ihnen eine Kopie der Laborergebnisse aushändigen. Der Teilnehmer wird auch ermutigt, seinen Hausarzt aufzusuchen.
• Ein Teil der Blut- und Speichelprobe (~2 ml oder ~0,14 EL), um die der Teilnehmer gebeten wird, hilft herauszufinden, wie sich die Aktivität seiner Gene auf seine Leistung bei einigen Tests auswirken kann. Alle Proben werden in einem verschlossenen Raum im Institut für Altern aufbewahrt.

Baseline-Besuch 1:

• Der Prüfarzt bittet den Teilnehmer, an einer Reihe von Tests teilzunehmen und Fragebögen zu beantworten, die sich auf körperliche, auditive (Hör-) und soziale und emotionale Funktionen beziehen.
• Der erste Test ist eine Lern- und Erinnerungsaufgabe.

Darauf folgt ein physikalischer Test Akku:

• Der Teilnehmer wird gebeten, 6 Minuten zu gehen.
• Der Teilnehmer wird außerdem gebeten, dreimal eine Strecke von 10 Metern zu gehen. Sie werden gebeten, die gleiche Strecke noch dreimal zu gehen, während sie laut zählen.
• Der Teilnehmer wird gebeten, die Muskelkraft und Ausdauer des Ober- und Unterkörpers zu bewerten
• Der Teilnehmer wird gebeten, verschiedene Fragebögen zu seiner körperlichen Gesundheit zu beantworten.

Hörtestbatterie o Der Teilnehmer wird gebeten, Aufgaben zu erledigen, bei denen er in Gegenwart einer konkurrierenden Nachricht oder eines Geräusches zuhören und auf die gewünschten Stimuli achten muss.

Sozioemotionale Testbatterie

o Der Teilnehmer wird gebeten, Fragebögen auszufüllen, um seine soziale und emotionale Gesundheit zu messen, die Fragen zur Messung seiner aktuellen Stimmung, seines allgemeinen Vertrauensniveaus, seines Einsamkeitsgrads und seines Drangs enthalten, Emotionen und Gedanken bei anderen zu erkennen und zu erkennen reagiere darauf mit einer angemessenen Emotion. Diese Fragen messen auch die Selbstlosigkeit und Sorge des Teilnehmers um das Wohlergehen anderer, seine emotionale Aufmerksamkeit und Klarheit, sein Angstniveau und seine Persönlichkeit.

Baseline-Besuch 2:

• Zu Beginn dieses Besuchs werden wir den Teilnehmer nach seinen jüngsten Aktivitäten fragen.
• Der Teilnehmer wird dann gebeten, an einer Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnungssitzung teilzunehmen, d. h. einer Aufzeichnung der elektrischen Aktivität entlang seiner Kopfhaut. Eine für die Kopfgröße des Teilnehmers ausgewählte EEG-Haube wird auf den Kopf gesetzt. Die Kappe enthält kleine Elektroden, die die elektrische Aktivität des Gehirns aufzeichnen. Während dieses Teils der Studie sitzt der Teilnehmer auf einem Stuhl, während er Bilder auf einem Computerbildschirm ansieht und Geräusche über Kopfhörer hört oder sich ausruht.
• Während der Aufzeichnung des EEG werden die Augenbewegungen des Teilnehmers mit einem Eyetracker überwacht. Die Eye-Tracking-Kamera wird vor ihnen platziert und verfolgt nach einem kurzen Kalibrierungsverfahren die Augenbewegungen der Teilnehmer, während sie Stimuli auf dem Bildschirm sehen und Geräusche hören.
• Vor Beginn der Aufgaben erhält der Teilnehmer detaillierte Informationen und hat die Möglichkeit, allfällige Fragen zu den Aufgaben oder zum EEG- und Eyetracking-Verfahren zu stellen. Der Teilnehmer hat auch die Möglichkeit, an einigen Übungsversuchen zu arbeiten.
• Nach der EEG- und Eye-Tracking-Aufzeichnung fragt der Untersucher den Teilnehmer dann nach der Stärke der Schmerzen, die er in den letzten 6 Monaten erlebt hat.
• Anschließend erfolgt eine kurze sensorische Prüfung. Insbesondere übt der Untersucher Druck auf mehrere Stellen im Gesicht und am Körper des Teilnehmers aus. Der Druck wird langsam erhöht und der Teilnehmer wird gebeten, dem Untersucher mitzuteilen, wenn er beginnt, sich unwohl oder leicht schmerzhaft zu fühlen. Sobald der Teilnehmer anzeigt, dass er Schmerzen verspürt, wird der Druck entfernt. Außerdem klopft der Ermittler dem Teilnehmer mit einer kleinen Nylonspitze auf das Knie und den Handrücken und bittet den Teilnehmer, anzugeben, wie schmerzhaft sich dies anfühlt. Der Ermittler wird dies zweimal an jedem Standort tun.

Baseline-Besuch 3:

• Zu Beginn dieses Besuchs fragt der Ermittler den Teilnehmer nach seinen jüngsten Aktivitäten.
• Wenn der Teilnehmer dem MRT/MRS-Teil der Studie zugewiesen wird, stellt der Prüfarzt sicher, dass er berechtigt und sicher ist, an diesem Tag an der Scan-Sitzung teilzunehmen.
• Die Teilnehmer üben dann die Aufgaben, die sie im MRT-Scanner bearbeiten werden. Die Aufgaben umfassen das Betrachten geometrischer Formen, Gesichter und Bilder von Objekten und Szenen. Der Teilnehmer erhält detaillierte Informationen und hat die Möglichkeit, Fragen zu den Aufgaben oder zum MRT-Verfahren zu stellen, bevor er in den Scanner geht.
• An diesem Punkt wird der Teilnehmer zum McKnight Brain Institute gebracht und mit der Unterstützung des ausgebildeten Forschers in den MRT-Scanner gebracht.
• Während der Teilnehmer bequem im Scanner ruht, wird der Ermittler ihn bitten, an den oben genannten Aufgaben zu arbeiten, und während er dies tut, erstellt das MRT-Gerät Bilder seines Gehirns und scannt sein Gehirn im Ruhezustand. Der Teilnehmer bleibt weniger als 60 Minuten im Scanner.
• Der Ermittler bittet den Teilnehmer, an einer Reihe von Tests teilzunehmen und Fragebögen zu beantworten, die sich auf sein Gedächtnis und seinen Denkprozess beziehen.
• Diese kognitive Testbatterie umfasst:
• Aufgaben, bei denen der Teilnehmer aufgefordert wird, auf verschiedene Stimuli auf dem Computerbildschirm und auf Papier zu achten, darauf zu reagieren oder sich daran zu erinnern.

Interventionsphase:

• Der Teilnehmer verabreicht sich selbst entweder Oxytocin oder ein Placebo in die Nase, indem er eine Nasensprayflasche verwendet. Das Spray wird zweimal täglich über 4 Wochen verabreicht. Der Prüfarzt gibt dem Teilnehmer Anweisungen zur Verabreichung des Sprays und bittet ihn, ein Protokoll über seine Oxytocin-/Placebo-Verabreichung zu führen.
• Darüber hinaus bittet der Prüfarzt den Teilnehmer während der Behandlungsphase, ein kurzes Tagebuch über die sozialen Aktivitäten, die er während des Tages unternommen hat, sowie über die erlebten Emotionen auszufüllen.
• In Woche 1 und 4 der Interventionsphase wird der Teilnehmer mit einem Gerät (z. B. Biogurt) ausgestattet, mit dem der Prüfarzt über einen bestimmten Zeitraum physiologische Funktionen des Körpers des Teilnehmers wie Herzfrequenz und Atemfrequenz messen kann von 24 Stunden, während der Teilnehmer seinen täglichen Aktivitäten nachgeht. Der Teilnehmer wird gebeten, es an einem typischen Tag zu tragen, der für seine normale tägliche Aktivität repräsentativ ist. Der 24-Stunden-Zeitraum ist ein Zeitraum, in dem der Teilnehmer nicht aus der Stadt reist. Ein ausgebildeter Forschungsassistent besucht den Teilnehmer zu Hause, um ihm das Biogeschirr anzulegen und abzunehmen. Das Biogeschirr wird bequem mit einem Brustgurt um den Oberkörper des Teilnehmers gelegt. Es beeinträchtigt im Allgemeinen nicht die Kleidung, die der Teilnehmer tragen kann, es ist wasserfest und der Teilnehmer kann den Großteil seiner täglichen Aktivitäten in gewohnter Weise ausüben.
• Während der Behandlungsphase rufen wissenschaftliche Mitarbeiter die Teilnehmer einmal pro Woche an, um zu fragen, ob sie Nebenwirkungen von Medikamenten oder gesundheitliche Probleme haben.

Nachbehandlungsbesuch 1:

• Der Ermittler stellt dem Teilnehmer Fragen zu seinem Gesundheitszustand und seinen jüngsten Aktivitäten.
• Der Teilnehmer wird unter der Aufsicht eines zugelassenen Arztes erneut körperlich (einschließlich der Vitalwerte) untersucht.
• Eine weitere Blutabnahme (~30 ml oder ~2 Esslöffel) wird durchgeführt, um Bluttests durchzuführen und den Oxytocinspiegel nach der Behandlungsphase sowie den Entzündungsgrad im Körper des Teilnehmers zu bestimmen. Urin (~2 ml oder ~0,14 EL) wird erneut gesammelt, um sicherzustellen, dass während der Behandlungsphase keine nachteiligen Veränderungen aufgetreten sind. Die Proben werden in einem abgeschlossenen Raum im Institut für Altern aufbewahrt.
• Der Ermittler wird den Teilnehmer erneut bitten, sich an einer Reihe von Tests zu beteiligen und Fragebögen zu den jüngsten Aktivitäten sowie zu körperlichen, auditiven (Hör-) und sozialen und emotionalen Funktionen zu beantworten. Diese Maßnahmen werden denen vor der Interventionsphase sehr ähnlich sein.

Post-Interventionsbesuch 2:

• Zu Beginn dieses Besuchs fragt der Ermittler den Teilnehmer nach seinen jüngsten Aktivitäten.
• Der Prüfarzt wird den Teilnehmer bitten, ähnlich wie vor der Behandlungsphase an ERP- und Eye-Tracking-Aufzeichnungen teilzunehmen.
• Der Ermittler wird den Teilnehmer auch bitten, sich an einer Reihe von Tests zu beteiligen und Fragebögen zu beantworten, die sich auf sein Gedächtnis und seinen Denkprozess beziehen. Diese Maßnahmen werden denen vor der Behandlungsphase sehr ähnlich sein.
• Anschließend erfolgt eine kurze sensorische Prüfung, ähnlich wie vor der Behandlungsphase.

Post-Interventionsbesuch 3:

• Zu Beginn dieses Besuchs fragt der Ermittler den Teilnehmer nach seinen jüngsten Aktivitäten.
• Wenn der Teilnehmer für den MRT/MRS-Teil der Studie zugewiesen wird, stellt der Prüfarzt sicher, dass der Teilnehmer berechtigt und sicher ist, an diesem Tag an der Scan-Sitzung teilzunehmen.

Der Teilnehmer wird dann die Aufgaben üben, an denen er im MRT-Scanner arbeiten wird, die denen ähneln, die er vor der Behandlungsphase ausgeführt hat.

• An diesem Punkt wird der Teilnehmer zum McKnight Brain Institute gebracht und mit der Unterstützung des ausgebildeten Forschers in den MRT-Scanner gebracht.
• Der Teilnehmer bleibt erneut weniger als 60 Minuten im Scanner.
• Der Prüfarzt bittet den Teilnehmer, an einer Reihe von Tests teilzunehmen und Fragebögen zu seinem Gedächtnis und Denkprozess zu beantworten, ähnlich denen, die er vor der Behandlungsphase durchgeführt hat.

• Nach Abschluss der Studie informiert der Prüfarzt den Teilnehmer über die allgemeinen Ziele der Studie und beantwortet alle Fragen, die er möglicherweise hat

  1-wöchiges Follow-up-Telefonat:

• Etwa eine Woche nach dem letzten Studienbesuch des Teilnehmers ruft ein wissenschaftlicher Mitarbeiter den Teilnehmer an, um sich zu erkundigen, ob bei ihm Arzneimittelnebenwirkungen oder gesundheitliche Probleme aufgetreten sind.

Das aus den Blut-, Speichel- und Urinproben gewonnene genetische Material wird bis zum Ende der Studie aufbewahrt. Durch die vorübergehende Speicherung des genetischen Materials wird der Forscher in der Lage sein, die Bedeutung verschiedener Oxytocin-Gene sowie anderer Gene zu untersuchen, von denen noch nicht bekannt ist, dass sie am Denken und Verhalten von Menschen beteiligt sind.

Wenn Blut-, Speichel- und Urinproben nicht mehr in ausreichender Menge zur Analyse zur Verfügung stehen oder Proben degradiert sind oder der Teilnehmer schriftlich die Vernichtung der Probe verlangt, wird das verbleibende genetische Material vernichtet. Das genetische Material ist nur dem Forschungspersonal zugänglich und wird nur mit einer Identifikationsnummer, nicht mit dem Namen des Teilnehmers gekennzeichnet. Die University of Florida wird die Proben nicht verkaufen und die DNA nicht zum Klonen verwenden.