Studio sull'invecchiamento dell'ossitocina

Panoramica:

• Prima visita di screening
• 3 visite di studio di riferimento
• Fase di trattamento di 4 settimane
• 3 visite di studio dopo il trattamento
• Seguito contatto telefonico

Tutte le visite di studio saranno condotte presso l'Institute on Aging o il McKnight Brain Institute presso l'Università della Florida. La fase di trattamento si svolgerà a casa del partecipante.

Il partecipante verrà assegnato casualmente a ricevere l'ossitocina o il placebo. Il placebo è una sostanza, come l'acqua salata, che assomiglia e viene somministrata allo stesso modo dell'ossitocina ma non contiene ossitocina. Né il partecipante né l'assistente di ricerca sapranno quale tipo di dose stanno ricevendo. Queste informazioni sono codificate e archiviate in modo sicuro fino a quando i dati non vengono analizzati, ma tali informazioni sono disponibili se necessarie.

Visita di screening: insieme alle informazioni ottenute nel pre-screening telefonico che gli investigatori hanno già condotto, lo scopo principale della visita di screening è scoprire se il partecipante è idoneo a partecipare allo studio.

• Gli investigatori porranno al partecipante domande sulle loro condizioni di salute e sulle attività recenti e gli investigatori esamineranno la salute medica attuale e passata del partecipante, nonché la loro istruzione e situazione di vita.
• Il partecipante sarà quindi sottoposto a un breve esame fisico da parte di un medico autorizzato, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e del polso, e una breve consultazione per esaminare la revisione medica del partecipante. Questa non sarà una visita medica clinica per cure mediche di routine, ma una visita per confermare l'idoneità del partecipante a partecipare allo studio. Successivamente, verrà testata la vista del partecipante. Al partecipante verrà chiesto di visualizzare una forma a C rotante e identificare la direzione della rottura nelle facce C. La C diventerà sempre più piccola a seconda della risposta del partecipante e in un altro compito la tonalità di grigio per la C e lo sfondo varieranno.

Quindi lo stato fisico del partecipante sarà determinato in base alle seguenti attività:

• Al partecipante verrà chiesto di camminare al suo ritmo abituale per una distanza di 13 piedi (4 metri) due (2) volte separate.
• Al partecipante verrà chiesto di alzarsi da una posizione seduta, senza usare le braccia. Se sono in grado di svolgere questo compito, gli verrà chiesto di alzarsi e sedersi su una sedia cinque (5) volte più velocemente possibile.
• Al partecipante verrà chiesto di mantenere l'equilibrio stando in piedi in tre diverse posizioni, 1) con i piedi uniti, 2) con il tallone di un piede accanto all'alluce dell'altro piede e 3) il tallone di un piede davanti a e toccando le dita dell'altro piede.
• Seguiranno un prelievo di sangue (~ 30 millilitri o ~ 2 cucchiai) e una raccolta di urina (~ 2 ml o ~ 0,14 tbs). Il risultato degli esami del sangue e/o delle urine può indicare che il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio. L'esame del sangue verrà utilizzato anche per determinare il livello di ossitocina che si verifica normalmente nel sangue del partecipante e per determinare il livello di infiammazione nel loro corpo. Se si verificano risultati incidentali o clinicamente significativi, lo sperimentatore ti informerà di ciò e ti darà una copia dei risultati di laboratorio. Il partecipante sarà inoltre incoraggiato a consultare il proprio medico di base.
• Parte del sangue e un campione di saliva (~ 2 ml o ~ 0,14 tbs) che verrà chiesto al partecipante di fornire aiuteranno a scoprire in che modo l'attività dei loro geni può influire sul modo in cui si comportano su alcuni test. Tutti i campioni saranno conservati in uno spazio chiuso a chiave presso l'Institute on Aging.

Visita di riferimento 1:

• L'investigatore chiederà al partecipante di impegnarsi in una serie di test e rispondere a questionari relativi al funzionamento fisico, uditivo (udito) e sociale ed emotivo.
• Il primo test è un compito di apprendimento e memorizzazione.

Questo è seguito da una batteria di test fisico:

• Al partecipante verrà chiesto di camminare per 6 minuti.
• Al partecipante verrà anche chiesto di percorrere una distanza di 33 piedi (10 metri) tre volte. Gli verrà chiesto di percorrere la stessa distanza altre tre volte contando ad alta voce.
• Al partecipante verrà chiesto di eseguire la valutazione della forza muscolare e della resistenza della parte superiore e inferiore del corpo
• Al partecipante verrà chiesto di rispondere a vari questionari relativi alla propria salute fisica.

Batteria di test uditivo o Al partecipante verrà chiesto di completare attività che richiedono di ascoltare e prestare attenzione agli stimoli desiderati in presenza di un messaggio o di un rumore in competizione.

Batteria di test socioemotivi

o Al partecipante verrà chiesto di completare questionari per misurare la propria salute sociale ed emotiva, che includeranno domande per misurare il proprio stato d'animo attuale, il proprio livello generale di fiducia, il proprio livello di solitudine e la propria spinta a identificare emozioni e pensieri negli altri e a rispondere a queste con un'emozione appropriata. Queste domande misureranno anche l'altruismo e la preoccupazione del partecipante per il benessere degli altri, la sua attenzione emotiva e chiarezza, il suo livello di ansia e la sua personalità.

Visita di riferimento 2:

• All'inizio di questa visita, chiederemo al partecipante informazioni sulle attività recenti.
• Al partecipante verrà quindi chiesto di partecipare a una sessione di registrazione dell'elettroencefalografia (EEG), ovvero una registrazione dell'attività elettrica lungo il cuoio capelluto. Un cappuccio EEG, selezionato per le dimensioni della testa del partecipante, verrà posizionato sulla sua testa. Il cappuccio contiene piccoli elettrodi che registrano l'attività elettrica cerebrale. Durante questa parte dello studio, il partecipante si siederà su una sedia mentre guarderà le immagini sullo schermo di un computer e ascolterà i suoni attraverso le cuffie o riposerà.
• Durante la registrazione dell'EEG, i movimenti oculari del partecipante verranno monitorati con un eye tracker. La telecamera per il tracciamento oculare verrà posizionata di fronte a loro e dopo una breve procedura di calibrazione seguirà i movimenti oculari del partecipante durante la visualizzazione degli stimoli sullo schermo e l'ascolto dei suoni.
• Prima dell'inizio delle attività, il partecipante riceverà informazioni dettagliate e avrà la possibilità di porre eventuali domande sulle attività o sull'EEG e sulle procedure di tracciamento oculare. Il partecipante avrà anche la possibilità di lavorare su alcune prove pratiche.
• Dopo l'EEG e la registrazione del tracciamento oculare, l'investigatore chiederà al partecipante la quantità di dolore che ha provato negli ultimi 6 mesi.
• Questo sarà seguito da un breve test sensoriale. In particolare, l'investigatore applicherà una pressione a diversi siti sul viso e sul corpo del partecipante. La pressione aumenterà lentamente e al partecipante verrà chiesto di dire all'investigatore quando iniziano a provare disagio o lieve dolore. Non appena il partecipante indica di provare dolore, la pressione verrà rimossa. Inoltre, l'investigatore toccherà il partecipante con una piccola punta di nylon sul ginocchio e sul dorso della mano e chiederà al partecipante di indicare quanto sia doloroso. L'investigatore lo farà due volte in ogni sito.

Visita di riferimento 3:

• All'inizio di questa visita, l'investigatore chiederà al partecipante le sue recenti attività.
• Se il partecipante viene assegnato alla parte MRI/MRS dello studio, lo sperimentatore si assicurerà che sia idoneo e sicuro a partecipare alla sessione di scansione quel giorno.
• Il partecipante eserciterà quindi le attività su cui lavorerà mentre si trova nello scanner MRI. I compiti riguarderanno la visualizzazione di forme geometriche, volti e immagini di oggetti e scene. Il partecipante riceverà informazioni dettagliate e avrà la possibilità di porre eventuali domande sulle attività o sulla procedura di risonanza magnetica prima di entrare nello scanner.
• A questo punto, il partecipante verrà trasferito al McKnight Brain Institute e sistemato nello scanner MRI, il tutto con l'assistenza del ricercatore qualificato.
• Mentre il partecipante riposa comodamente nello scanner, l'investigatore chiederà loro di lavorare sui compiti sopra menzionati e mentre lo fanno la macchina per la risonanza magnetica produrrà immagini del loro cervello, oltre a scansionare il cervello a riposo. Il partecipante rimarrà nello scanner per meno di 60 minuti.
• L'investigatore chiederà al partecipante di impegnarsi in una serie di test e rispondere a questionari relativi alla loro memoria e al processo di pensiero.
• Questa batteria per test cognitivi comprende:
• Compiti che richiedono al partecipante di prestare attenzione, rispondere o ricordare vari stimoli sullo schermo del computer e su carta.

Fase di intervento:

• Il partecipante autoamministrerà l'ossitocina o un placebo nel naso utilizzando un flacone spray nasale. Lo spray verrà somministrato due volte al giorno per 4 settimane. L'investigatore fornirà al partecipante una guida su come somministrare lo spray e chiederà loro di tenere un registro della loro somministrazione di ossitocina/placebo.
• Inoltre, durante la fase di trattamento l'investigatore chiederà al partecipante di compilare un breve diario sulle attività sociali che ha svolto durante la giornata e sulle emozioni che ha vissuto.
• Nella settimana 1 e 4 della fase di intervento, il partecipante sarà dotato di un dispositivo (ad es. Bio-imbracatura) che consente allo sperimentatore di misurare le funzioni fisiologiche del corpo del partecipante come la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria, per un periodo di 24 ore mentre il partecipante è impegnato nelle sue attività quotidiane. Al partecipante verrà chiesto di indossarlo in una giornata tipo, rappresentativa della sua normale attività quotidiana. Il periodo di 24 ore sarà quello in cui il partecipante non si recherà fuori città. Un assistente di ricerca qualificato visiterà il partecipante a casa sua per adattarli e togliersi la bio-imbracatura. L'imbracatura biologica sarà comodamente dotata di una fascia toracica attorno alla parte superiore del corpo del partecipante. Generalmente non influirà sugli abiti che il partecipante può indossare, è resistente all'acqua e il partecipante sarà in grado di svolgere la maggior parte delle attività quotidiane nel modo consueto.
• Durante la fase di trattamento, gli assistenti di ricerca chiameranno il partecipante una volta alla settimana per chiedere se manifestano effetti collaterali del farmaco o problemi di salute.

Visita post-trattamento 1:

• L'investigatore porrà al partecipante domande sulle sue condizioni di salute e sulle attività recenti.
• Il partecipante sarà nuovamente esaminato fisicamente (compresi i segni vitali) sotto la supervisione di un medico autorizzato.
• Verrà condotto un altro prelievo di sangue (~ 30 ml o ~ 2 cucchiai) per eseguire esami del sangue e determinare il livello di ossitocina dopo la fase di trattamento, nonché il livello di infiammazione nel corpo del partecipante. L'urina (~ 2 ml o ~ 0,14 tbs) verrà nuovamente raccolta per garantire che non si siano verificati cambiamenti avversi durante la fase di trattamento. I campioni saranno conservati in uno spazio chiuso a chiave presso l'Institute on Aging.
• L'investigatore chiederà nuovamente al partecipante di impegnarsi in una serie di test e rispondere a questionari relativi alle attività recenti, nonché al funzionamento fisico, uditivo (udito) e sociale ed emotivo. Queste misure saranno molto simili a quelle adottate prima della fase di intervento.

Visita post-intervento 2:

• All'inizio di questa visita, l'investigatore chiederà al partecipante le attività recenti.
• L'investigatore chiederà al partecipante di partecipare ERP e registrazioni di tracciamento oculare simili a quelli prima della fase di trattamento.
• L'investigatore chiederà inoltre al partecipante di impegnarsi in una serie di test e rispondere a questionari relativi alla loro memoria e al processo di pensiero. Queste misure saranno molto simili a quelle che hanno fatto prima della fase di trattamento.
• Questo sarà seguito da un breve test sensoriale, simile a quello che ha avuto luogo prima della fase di trattamento.

Visita post-intervento 3:

• All'inizio di questa visita, l'investigatore chiederà al partecipante le attività recenti.
• Se il partecipante è assegnato alla porzione MRI/MRS dello studio, lo sperimentatore si assicurerà che il partecipante sia idoneo e sicuro a partecipare alla sessione di scansione quel giorno.

Il partecipante eserciterà quindi i compiti su cui lavorerà mentre si trova nello scanner MRI, che saranno simili a quelli in cui si sono impegnati prima della fase di trattamento.

• A questo punto, il partecipante verrà trasferito al McKnight Brain Institute e sistemato nello scanner MRI, il tutto con l'assistenza del ricercatore qualificato.
• Il partecipante sarà nuovamente nello scanner per meno di 60 minuti.
• L'investigatore chiederà al partecipante di impegnarsi in una serie di test e rispondere a questionari relativi alla loro memoria e processo di pensiero, simili a quelli in cui si sono impegnati prima della fase di trattamento.

• Al termine dello studio, l'investigatore comunicherà al partecipante gli obiettivi generali dello studio e risponderà a qualsiasi domanda possa avere

  Telefonata di follow-up di 1 settimana:

• Un assistente di ricerca chiamerà il partecipante circa una settimana dopo l'ultima visita di studio del partecipante per informarsi se ha avuto effetti collaterali del farmaco o problemi di salute.

Il materiale genetico ottenuto dai campioni di sangue, saliva e urina verrà conservato fino alla fine dello studio. Conservando temporaneamente il materiale genetico, il ricercatore sarà in grado di esaminare l'importanza di diversi geni dell'ossitocina e di altri geni che non sono ancora noti per essere coinvolti nel modo in cui le persone pensano e si comportano.

Quando non ci sono più quantità sufficienti di campioni di sangue, saliva e urina per l'analisi, o i campioni si degradano, o il partecipante richiede per iscritto che il campione venga distrutto, tutto il materiale genetico rimanente verrà distrutto. Il materiale genetico sarà accessibile solo al personale di ricerca e sarà etichettato solo con un numero di identificazione, non con il nome del partecipante. L'Università della Florida non venderà i campioni e non utilizzerà il DNA per la clonazione.