Onderzoek naar veroudering van oxytocine

Overzicht:

• Eerste screeningsbezoek
• 3 baseline studiebezoeken
• Behandelfase van 4 weken
• 3 studiebezoeken na behandeling
• Vervolg telefonisch contact

Alle studiebezoeken vinden plaats aan het Institute on Aging of het McKnight Brain Institute van de University of Florida. De behandelfase vindt plaats bij de deelnemer thuis.

De deelnemer wordt bij toeval toegewezen aan de oxytocine of de placebo. De placebo is een stof, zoals zout water, die lijkt op en op dezelfde manier wordt toegediend als de oxytocine, maar geen oxytocine bevat. Noch de deelnemer, noch de onderzoeksassistent weet welk type dosis ze krijgen. Deze informatie is gecodeerd en veilig opgeslagen totdat de gegevens zijn geanalyseerd, maar die informatie is beschikbaar als deze nodig is.

Screeningsbezoek: samen met de informatie die is verkregen tijdens de telefonische prescreening die de onderzoekers al hebben uitgevoerd, is het belangrijkste doel van het screeningsbezoek om erachter te komen of de deelnemer in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.

• De onderzoekers zullen de deelnemer vragen stellen over hun gezondheidstoestand en recente activiteiten en de onderzoekers zullen de huidige en vroegere medische gezondheid van de deelnemer beoordelen, evenals hun opleiding en woonsituatie.
• De deelnemer krijgt dan een kort lichamelijk onderzoek door een gediplomeerd arts, inclusief meting van bloeddruk en pols, en een kort consult om de medische beoordeling van de deelnemer door te nemen. Dit is geen bezoek aan een klinische arts voor routinematige medische zorg, maar een bezoek om te bevestigen of de deelnemer in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Vervolgens wordt het gezichtsvermogen van de deelnemer getest. De deelnemer wordt gevraagd een roterende C-vorm te bekijken en de richting van de breuk in de C-vlakken te identificeren. De C wordt groter en kleiner afhankelijk van de reactie van de deelnemer en bij een andere taak zal de grijstint voor de C en de achtergrond variëren.

Vervolgens wordt de fysieke toestand van de deelnemer bepaald aan de hand van de volgende activiteiten:

• De deelnemer wordt gevraagd om twee (2) afzonderlijke keren in zijn/haar gebruikelijke tempo een afstand van 4 meter te lopen.
• De deelnemer wordt gevraagd om vanuit een zittende positie te gaan staan, zonder de armen te gebruiken. Als ze in staat zijn om deze taak uit te voeren, wordt hen gevraagd vijf (5) keer zo snel als ze kunnen op te staan ​​en op een stoel te gaan zitten.
• De deelnemer wordt gevraagd om zijn evenwicht te bewaren terwijl hij in drie verschillende posities staat: 1) met de voeten tegen elkaar, 2) met de hiel van een voet naast de grote teen van de andere voet, en 3) de hiel van een voet voor en de tenen van de andere voet aanraken.
• Een bloedafname (~ 30 ml of ~ 2 eetlepels) en urineverzameling (~ 2 ml of ~ 0,14 tbs) zullen volgen. Het resultaat van bloed- en/of urineonderzoek kan erop duiden dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen. De bloedtest zal ook worden gebruikt om het niveau van oxytocine te bepalen dat normaal in het bloed van de deelnemer voorkomt en om het niveau van ontsteking in hun lichaam te bepalen. Als er incidentele of klinisch significante bevindingen optreden, zal de onderzoeker u hiervan op de hoogte stellen en u een kopie van de labuitslagen geven. De deelnemer wordt ook aangemoedigd om zijn huisarts te bezoeken.
• Een deel van het bloed en een speekselmonster (~ 2 ml of ~ 0,14 tbs) dat de deelnemer zal worden gevraagd, zal helpen om erachter te komen hoe de activiteit van hun genen van invloed kan zijn op hoe ze presteren bij sommige tests. Alle monsters worden opgeslagen in een afgesloten ruimte bij het Institute on Aging.

Basislijnbezoek 1:

• De onderzoeker zal de deelnemer vragen deel te nemen aan een reeks tests en vragenlijsten te beantwoorden met betrekking tot fysiek, auditief (gehoor) en sociaal en emotioneel functioneren.
• De eerste test is een leer- en onthoudtaak.

Dit wordt gevolgd door een fysieke testbatterij:

• De deelnemer wordt gevraagd om 6 minuten te lopen.
• De deelnemer wordt ook gevraagd om drie keer een afstand van 10 meter te lopen. Ze zullen worden gevraagd om nog drie keer dezelfde afstand hardop te tellen.
• De deelnemer wordt gevraagd om de spierkracht en het uithoudingsvermogen van het boven- en onderlichaam te beoordelen
• De deelnemer zal worden gevraagd om te reageren op verschillende vragenlijsten met betrekking tot hun lichamelijke gezondheid.

Auditieve testbatterij o De deelnemer wordt gevraagd taken uit te voeren waarvoor hij moet luisteren en aandacht moet besteden aan gewenste stimuli in de aanwezigheid van een concurrerende boodschap of ruis.

Sociaal-emotionele testbatterij

o De deelnemer wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen om hun sociale en emotionele gezondheid te meten, waaronder vragen om hun huidige stemming, hun algemene niveau van vertrouwen, hun mate van eenzaamheid en hun drive om emoties en gedachten bij anderen te identificeren en te meten. reageren hierop met een gepaste emotie. Deze vragen meten ook de onbaatzuchtigheid en bezorgdheid van de deelnemer voor het welzijn van anderen, hun emotionele aandacht en duidelijkheid, hun angstniveau en persoonlijkheid.

Basislijnbezoek 2:

• Aan het begin van dit bezoek vragen we de deelnemer naar recente activiteiten.
• De deelnemer wordt vervolgens gevraagd om deel te nemen aan een opnamesessie voor elektro-encefalografie (EEG), dat is een opname van elektrische activiteit langs hun hoofdhuid. Een EEG-dop, geselecteerd voor de hoofdomvang van de deelnemer, wordt op het hoofd geplaatst. De dop bevat kleine elektroden die de elektrische activiteit van de hersenen registreren. Tijdens dit deel van het onderzoek zit de deelnemer in een stoel terwijl hij naar afbeeldingen op een computerscherm kijkt en naar geluiden luistert via een koptelefoon, of rust uit.
• Tijdens het opnemen van EEG worden de oogbewegingen van de deelnemer gevolgd met een eyetracker. De eye-tracking camera wordt voor hen geplaatst en zal na een korte kalibratieprocedure de oogbewegingen van de deelnemer volgen tijdens het bekijken van prikkels op het scherm en het horen van geluiden.
• Voordat de taken beginnen, krijgt de deelnemer gedetailleerde informatie en krijgt hij de kans om eventuele vragen te stellen over de taken of over de EEG- en eye-trackingprocedures. De deelnemer krijgt ook de kans om aan enkele oefenproeven te werken.
• Na de EEG- en eye-tracking-opname zal de onderzoeker de deelnemer vragen naar de hoeveelheid pijn die hij in de afgelopen 6 maanden heeft ervaren.
• Dit wordt gevolgd door een korte sensorische test. De onderzoeker zal met name druk uitoefenen op verschillende plaatsen op het gezicht en lichaam van de deelnemer. De druk wordt langzaam verhoogd en de deelnemer wordt gevraagd om de onderzoeker te vertellen wanneer hij ongemak of milde pijn begint te voelen. Zodra de deelnemer aangeeft pijn te voelen, wordt de druk weggenomen. Ook tikt de onderzoeker de deelnemer met een kleine nylon punt op de knie en handrug en vraagt ​​de deelnemer aan te geven hoe pijnlijk dit voelt. De onderzoeker doet dat twee keer op elke locatie.

Basislijnbezoek 3:

• Aan het begin van dit bezoek zal de onderzoeker de deelnemer vragen naar zijn recente activiteiten.
• Als de deelnemer wordt toegewezen aan het MRI/MRS-gedeelte van het onderzoek, zal de onderzoeker ervoor zorgen dat hij/zij in aanmerking komt en veilig is om deel te nemen aan de scansessie die dag.
• Vervolgens oefent de deelnemer de taken waaraan hij gaat werken terwijl hij in de MRI-scanner ligt. De taken omvatten het bekijken van geometrische vormen, gezichten en afbeeldingen van objecten en scènes. De deelnemer krijgt gedetailleerde informatie en krijgt de kans om al zijn vragen te stellen over de taken of over de MRI-procedure voordat ze de scanner in gaan.
• Op dit punt wordt de deelnemer naar het McKnight Brain Institute gebracht en gaat hij in de MRI-scanner zitten, allemaal met de hulp van de getrainde onderzoeker.
• Terwijl de deelnemer comfortabel in de scanner ligt, zal de onderzoeker hen vragen om aan de hierboven genoemde taken te werken en terwijl ze dat doen, zal de MRI-machine beelden van hun hersenen produceren en hun hersenen in rust scannen. De deelnemer ligt minder dan 60 minuten in de scanner.
• De onderzoeker zal de deelnemer vragen deel te nemen aan een reeks tests en te reageren op vragenlijsten met betrekking tot hun geheugen en denkproces.
• Deze cognitieve testbatterij bestaat uit:
• Taken die de deelnemer vragen om aandacht te besteden aan, te reageren op of verschillende stimuli op het computerscherm en op papier te onthouden.

Interventiefase:

• De deelnemer zal zelf oxytocine of een placebo in zijn neus toedienen met behulp van een neussprayfles. De spray wordt gedurende 4 weken tweemaal daags toegediend. De onderzoeker geeft de deelnemer aanwijzingen over het toedienen van de spray en vraagt ​​hem of zij een logboek bij te houden van de toediening van oxytocine/placebo.
• Daarnaast zal de onderzoeker tijdens de behandelingsfase de deelnemer vragen een kort dagboek in te vullen over de sociale activiteiten die hij gedurende de dag ondernam en over de emoties die hij ervoer.
• In week 1 en 4 van de interventiefase krijgt de deelnemer een apparaat (d.w.z. bio-harnas) waarmee de onderzoeker fysiologische functies van het lichaam van de deelnemer kan meten, zoals hartslag en ademhaling, gedurende een periode van 24 uur terwijl de deelnemer bezig is met zijn dagelijkse bezigheden. De deelnemer zal worden gevraagd om het te dragen op een typische dag, representatief voor hun normale dagelijkse activiteit. De periode van 24 uur is een periode waarin de deelnemer niet buiten de stad reist. Een getrainde onderzoeksassistent zal de deelnemer thuis bezoeken om hem of haar aan te passen en het bioharnas uit te doen. Het bioharnas wordt met een borstband comfortabel om het bovenlichaam van de deelnemer gedragen. Het heeft over het algemeen geen invloed op de kleding die de deelnemer kan dragen, het is waterbestendig en de deelnemer zal het grootste deel van zijn dagelijkse activiteiten op de gebruikelijke manier kunnen uitoefenen.
• Tijdens de behandelingsfase bellen onderzoeksassistenten de deelnemer één keer per week om te vragen of ze bijwerkingen van medicijnen of gezondheidsproblemen ervaren.

Bezoek na de behandeling 1:

• De onderzoeker stelt de deelnemer vragen over zijn gezondheidstoestand en recente activiteiten.
• De deelnemer wordt opnieuw lichamelijk (inclusief vitale functies) onderzocht onder toezicht van een bevoegd arts.
• Er zal nog een bloedafname (~ 30 ml of ~ 2 tbs) worden uitgevoerd om bloedtesten uit te voeren en het niveau van oxytocine na de behandelingsfase te bepalen, evenals het niveau van ontsteking in het lichaam van de deelnemer. Urine (~ 2 ml of ~ 0,14 tbs) zal opnieuw worden verzameld om ervoor te zorgen dat er tijdens de behandelingsfase geen nadelige veranderingen zijn opgetreden. De monsters worden opgeslagen in een afgesloten ruimte bij het Institute on Aging.
• De onderzoeker zal de deelnemer opnieuw vragen deel te nemen aan een reeks tests en vragenlijsten in te vullen met betrekking tot recente activiteiten, evenals fysiek, auditief (gehoor) en hun sociaal en emotioneel functioneren. Deze maatregelen zullen sterk lijken op die van vóór de interventiefase.

Bezoek na de interventie 2:

• Aan het begin van dit bezoek vraagt ​​de onderzoeker de deelnemer naar recente activiteiten.
• De onderzoeker zal de deelnemer vragen deel te nemen aan ERP- en eye-tracking-opnamen, vergelijkbaar met die voor de behandelingsfase.
• De onderzoeker zal de deelnemer ook vragen deel te nemen aan een reeks tests en te reageren op vragenlijsten met betrekking tot hun geheugen en denkproces. Deze maatregelen zullen erg lijken op de maatregelen die ze vóór de behandelingsfase namen.
• Daarna volgt een korte sensorische test, vergelijkbaar met die voor de behandelfase.

Bezoek na de interventie 3:

• Aan het begin van dit bezoek vraagt ​​de onderzoeker de deelnemer naar recente activiteiten.
• Als de deelnemer wordt toegewezen voor het MRI/MRS-gedeelte van het onderzoek, zal de onderzoeker ervoor zorgen dat de deelnemer in aanmerking komt en veilig is om deel te nemen aan de scansessie die dag.

De deelnemer oefent vervolgens de taken waaraan ze zullen werken in de MRI-scanner, die vergelijkbaar zijn met de taken die ze voor de behandelfase uitvoerden.

• Op dit punt wordt de deelnemer naar het McKnight Brain Institute gebracht en gaat hij in de MRI-scanner zitten, allemaal met de hulp van de getrainde onderzoeker.
• De deelnemer ligt weer korter dan 60 minuten in de scanner.
• De onderzoeker zal de deelnemer vragen deel te nemen aan een reeks tests en te reageren op vragenlijsten met betrekking tot hun geheugen en denkproces, vergelijkbaar met de vragenlijsten die ze voor de behandelingsfase deden.

• Na voltooiing van het onderzoek zal de onderzoeker de deelnemer vertellen over de algemene doelstellingen van het onderzoek en eventuele vragen beantwoorden

  Vervolgtelefoontje van 1 week:

• Een onderzoeksassistent belt de deelnemer ongeveer een week na het laatste studiebezoek van de deelnemer om te informeren of er bijwerkingen van medicijnen of gezondheidsproblemen zijn opgetreden.

Het genetisch materiaal dat wordt verkregen uit de bloed-, speeksel- en urinemonsters wordt bewaard tot het einde van het onderzoek. Door het genetisch materiaal tijdelijk op te slaan, kan de onderzoeker het belang onderzoeken van verschillende oxytocinegenen, maar ook van andere genen waarvan nog niet bekend is dat ze betrokken zijn bij hoe mensen denken en zich gedragen.

Wanneer er niet langer voldoende bloed-, speeksel- en urinemonsters zijn voor analyse, of monsters worden aangetast, of de deelnemer schriftelijk verzoekt om vernietiging van het monster, wordt al het resterende genetische materiaal vernietigd. Het genetisch materiaal is alleen toegankelijk voor het onderzoekspersoneel en wordt alleen gelabeld met een identificatienummer, niet met de naam van de deelnemer. De Universiteit van Florida zal de monsters niet verkopen en zal het DNA niet gebruiken voor klonen.