Исследование старения окситоцином

Обзор:

• Первоначальный скрининговый визит
• 3 ознакомительных визита
• 4-недельная фаза лечения
• 3 учебных визита после лечения
• Последующий телефонный контакт

Все ознакомительные визиты будут проводиться в Институте старения или Институте мозга Макнайта при Университете Флориды. Этап лечения будет проходить в доме участника.

Участнику будет назначено случайно получить либо окситоцин, либо плацебо. Плацебо — это вещество, похожее на соленую воду, которое выглядит и дается так же, как окситоцин, но не содержит окситоцина. Ни участник, ни научный сотрудник не будут знать, какую дозу они получают. Эта информация закодирована и надежно хранится до тех пор, пока данные не будут проанализированы, но эта информация доступна, если она необходима.

Визит для скрининга: вместе с информацией, полученной в ходе предварительного скрининга по телефону, который уже был проведен исследователями, основная цель визита для скрининга — выяснить, имеет ли участник право участвовать в исследовании.

• Исследователи будут задавать участникам вопросы о состоянии их здоровья и недавних действиях, а исследователи изучат текущее и прошлое состояние здоровья участника, а также его образование и жизненную ситуацию.
• Затем участник пройдет короткий медицинский осмотр у лицензированного врача, включая измерение артериального давления и пульса, а также краткую консультацию по медицинскому осмотру участника. Это будет не посещение клинического врача для плановой медицинской помощи, а посещение для подтверждения права участника на участие в исследовании. Далее будет проверено зрение участника. Участнику будет предложено просмотреть вращающуюся С-образную форму и определить направление разрыва С-граней. Буква C будет увеличиваться и уменьшаться в зависимости от ответа участника, а в другом задании оттенок серого для буквы C и фона будет меняться.

Затем физическое состояние участника будет определяться на основе следующих мероприятий:

• Участнику будет предложено пройти в своем обычном темпе расстояние 13 футов (4 метра) два (2) раза.
• Участнику будет предложено встать из положения сидя, не используя руки. Если они смогут выполнить это задание, их попросят встать и сесть на стул в пять (5) раз быстрее, чем они смогут.
• Участнику будет предложено сохранить равновесие, стоя в трех разных положениях: 1) ноги вместе, 2) пятка одной ноги рядом с большим пальцем другой ноги и 3) пятка одной ноги перед и касаясь пальцев другой ноги.
• Последует забор крови (~ 30 миллилитров или ~ 2 столовые ложки) и сбор мочи (~ 2 мл или ~ 0,14 столовых ложки). Результат анализа крови и/или мочи может указывать на то, что участник не должен участвовать в исследовании. Анализ крови также будет использоваться для определения уровня окситоцина, обычно встречающегося в крови участников, и для определения уровня воспаления в их организме. Если будут обнаружены какие-либо случайные или клинически значимые результаты, исследователь сообщит вам об этом и предоставит вам копию результатов лабораторных исследований. Участнику также будет предложено посетить своего лечащего врача.
• Некоторые образцы крови и слюны (~ 2 мл или ~ 0,14 ст. л.), которые участникам будет предложено предоставить, помогут выяснить, как активность их генов может повлиять на их результаты в некоторых тестах. Все образцы будут храниться в закрытом помещении Института старения.

Базовый визит 1:

• Исследователь попросит участника пройти серию тестов и ответить на вопросники, связанные с физическим, слуховым (слуховым), а также социальным и эмоциональным функционированием.
• Первый тест – это задание на обучение и запоминание.

Затем следует батарея физических тестов:

• Участнику будет предложено пройтись в течение 6 минут.
• Участника также попросят пройти расстояние 33 фута (10 метров) три раза. Их попросят пройти то же расстояние еще три раза, считая вслух.
• Участнику будет предложено выполнить оценку силы и выносливости мышц верхней и нижней части тела.
• Участникам будет предложено ответить на различные анкеты, касающиеся их физического здоровья.

Батарея слуховых тестов o Участникам будет предложено выполнить задания, которые требуют от них прослушивания и внимания к желаемым стимулам в присутствии конкурирующего сообщения или шума.

Батарея социально-эмоциональных тестов

o Участникам будет предложено заполнить анкеты для измерения своего социального и эмоционального здоровья, которые будут включать вопросы для измерения их текущего настроения, их общего уровня доверия, их уровня одиночества и их стремления идентифицировать эмоции и мысли в других и реагировать на них соответствующей эмоцией. Эти вопросы также будут измерять самоотверженность и заботу участников о благополучии других, их эмоциональное внимание и ясность, уровень их беспокойства и личность.

Базовый визит 2:

• В начале этого визита мы спросим участника о последних мероприятиях.
• Затем участника попросят принять участие в сеансе записи электроэнцефалографии (ЭЭГ), то есть записи электрической активности на коже головы. На голову участника будет надета шапочка ЭЭГ, подобранная по размеру головы участника. Колпачок содержит небольшие электроды, которые регистрируют электрическую активность мозга. Во время этой части исследования участник будет сидеть в кресле, смотреть картинки на экране компьютера и слушать звуки через наушники или отдыхать.
• Во время записи ЭЭГ движения глаз участника будут отслеживаться с помощью айтрекера. Камера слежения за глазами будет размещена перед ними и после короткой процедуры калибровки будет отслеживать движения глаз участника при просмотре стимулов на экране и прослушивании звуков.
• Перед началом выполнения заданий участник получит подробную информацию и сможет задать любые вопросы, которые могут у него возникнуть по поводу заданий или процедур ЭЭГ и отслеживания взгляда. У участника также будет возможность поработать над некоторыми тренировочными испытаниями.
• После записи ЭЭГ и отслеживания глаз исследователь затем спросит участника о силе боли, которую он испытал за последние 6 месяцев.
• Затем следует краткое сенсорное тестирование. В частности, исследователь будет оказывать давление на несколько участков лица и тела участника. Давление будет медленно увеличиваться, и участника попросят сообщить исследователю, когда он начнет чувствовать дискомфорт или легкую боль. Как только участник покажет, что чувствует боль, давление будет снято. Кроме того, исследователь постукивает участника небольшим нейлоновым наконечником по колену и тыльной стороне ладони и просит участника указать, насколько это болезненно. Следователь сделает это дважды на каждом участке.

Базовый визит 3:

• В начале этого визита исследователь спросит участника об их недавней деятельности.
• Если участник назначен на часть исследования МРТ/МРС, исследователь должен убедиться, что он имеет право и безопасно участвовать в сеансе сканирования в этот день.
• Затем участник будет практиковать задачи, над которыми он будет работать, находясь в МРТ-сканере. Задания будут включать просмотр геометрических фигур, лиц и изображений объектов и сцен. Участник получит подробную информацию и сможет задать любые вопросы, которые могут у него возникнуть о задачах или о процедуре МРТ, прежде чем они войдут в сканер.
• В этот момент участник будет доставлен в Институт мозга Макнайта и помещен в МРТ-сканер, и все это с помощью обученного исследователя.
• Пока участник удобно отдыхает в сканере, исследователь попросит его поработать над задачами, упомянутыми выше, и пока он будет выполнять МРТ, он будет делать изображения его мозга, а также сканировать его мозг в состоянии покоя. Участник будет находиться в сканере менее 60 минут.
• Исследователь попросит участника пройти серию тестов и ответить на вопросы анкеты, связанные с их памятью и мыслительным процессом.
• Эта батарея когнитивных тестов включает в себя:
• Задания, которые требуют от участника внимания, реакции или запоминания различных стимулов на экране компьютера и на бумаге.

Фаза вмешательства:

• Участник будет самостоятельно вводить в нос окситоцин или плацебо с помощью назального спрея. Спрей будет вводиться два раза в день в течение 4 недель. Исследователь даст участнику рекомендации о том, как вводить спрей, и попросит его вести журнал учета введения им окситоцина/плацебо.
• Кроме того, на этапе лечения исследователь попросит участника заполнить краткий дневник о социальной деятельности, которой он занимался в течение дня, а также об эмоциях, которые он испытал.
• На 1-й и 4-й неделе фазы вмешательства участнику будет предоставлено устройство (т. е. биоремень), которое позволит исследователю измерять физиологические функции тела участника, такие как частота сердечных сокращений и частота дыхания, в течение определенного периода времени. 24 часов, пока участник занимается своими повседневными делами. Участнику будет предложено носить его в обычный день, отражающий его обычную повседневную деятельность. В течение 24 часов участник не выезжает за пределы города. Обученный ассистент-исследователь посетит участника в его доме, чтобы надеть и снять био-жгут. Био-жгут удобно крепится нагрудным ремнем вокруг верхней части тела участника. Как правило, это не повлияет на одежду, которую может носить участник, она водостойкая, и участник сможет выполнять большую часть своей повседневной деятельности обычным образом.
• На этапе лечения ассистенты-исследователи будут звонить участнику один раз в неделю, чтобы спросить, есть ли у него какие-либо побочные эффекты от лекарств или какие-либо проблемы со здоровьем.

Визит после лечения 1:

• Исследователь задаст участникам вопросы о состоянии их здоровья и недавней деятельности.
• Участник снова будет физически обследован (включая жизненно важные органы) под наблюдением лицензированного врача.
• Будет проведен еще один забор крови (~ 30 мл или ~ 2 столовые ложки) для проведения анализов крови и определения уровня окситоцина после фазы лечения, а также уровня воспаления в организме участника. Моча (~ 2 мл или ~ 0,14 ст. л.) будет собрана снова, чтобы убедиться, что на этапе лечения не произошло никаких неблагоприятных изменений. Образцы будут храниться в закрытом помещении Института старения.
• Исследователь снова попросит участника пройти серию тестов и ответить на вопросники, связанные с недавней деятельностью, а также с физическим, слуховым (слуховым) и их социальным и эмоциональным функционированием. Эти меры будут очень похожи на те, которые применялись до фазы вмешательства.

Визит после вмешательства 2:

• В начале этого визита исследователь спросит участника о недавних действиях.
• Исследователь попросит участника принять участие в записи ERP и отслеживания глаз, аналогичных тем, которые были до этапа лечения.
• Исследователь также попросит участника пройти серию тестов и ответить на вопросы анкеты, связанные с их памятью и мыслительным процессом. Эти меры будут очень похожи на те, которые применялись до этапа лечения.
• За этим последует краткое сенсорное тестирование, аналогичное тому, которое проводилось до этапа лечения.

Визит после вмешательства 3:

• В начале этого визита исследователь спросит участника о недавних действиях.
• Если участнику назначена часть исследования МРТ/МРС, исследователь должен убедиться, что участник имеет право и безопасно участвовать в сеансе сканирования в этот день.

Затем участник будет практиковать задачи, над которыми он будет работать, находясь в МРТ-сканере, которые будут аналогичны тем, которые он выполнял до этапа лечения.

• В этот момент участник будет доставлен в Институт мозга Макнайта и помещен в МРТ-сканер, и все это с помощью обученного исследователя.
• Участник снова будет находиться в сканере менее 60 минут.
• Исследователь попросит участника пройти серию тестов и ответить на вопросники, связанные с их памятью и мыслительным процессом, подобные тем, которые они задавали до этапа лечения.

• По завершении исследования исследователь расскажет участнику об общих целях исследования и ответит на любые вопросы, которые у него могут возникнуть.

  Последующий телефонный звонок в течение 1 недели:

• Ассистент-исследователь позвонит участнику примерно через неделю после последнего исследовательского визита участника, чтобы узнать, испытывали ли они какие-либо побочные эффекты лекарств или какие-либо проблемы со здоровьем.

Генетический материал, полученный из образцов крови, слюны и мочи, будет храниться до окончания исследования. Временно сохраняя генетический материал, исследователь сможет изучить важность различных генов окситоцина, а также других генов, участие которых в том, как люди думают и ведут себя, пока неизвестно.

Когда больше не будет достаточного количества образцов крови, слюны и мочи для анализа, или образцы разложатся, или участник в письменной форме потребует уничтожения образца, весь оставшийся генетический материал будет уничтожен. Генетический материал будет доступен только исследовательскому персоналу и будет помечен только идентификационным номером, а не именем участника. Университет Флориды не будет продавать образцы и не будет использовать ДНК для клонирования.