Estudo de Envelhecimento com Ocitocina

Visão geral:

• Visita de triagem inicial
• 3 visitas de estudo de linha de base
• Fase de tratamento de 4 semanas
• 3 visitas de estudo após o tratamento
• Telefone de acompanhamento

Todas as visitas de estudo serão realizadas no Institute on Aging ou no McKnight Brain Institute da Universidade da Flórida. A fase de tratamento será realizada na casa do participante.

O participante será designado por acaso para receber a ocitocina ou o placebo. O placebo é uma substância, como a água salgada, que se parece e é administrada da mesma forma que a ocitocina, mas não contém oxitocina. Nem o participante nem o assistente de pesquisa saberão que tipo de dose estão recebendo. Essas informações são codificadas e armazenadas com segurança até que os dados sejam analisados, mas essas informações estão disponíveis se forem necessárias.

Visita de triagem: Juntamente com as informações obtidas na pré-triagem por telefone que os investigadores já realizaram, o principal objetivo da visita de triagem é descobrir se o participante é elegível para participar do estudo.

• Os investigadores farão perguntas ao participante sobre sua condição de saúde e atividades recentes e os investigadores revisarão a saúde médica atual e passada do participante, bem como sua educação e situação de vida.
• O participante terá então um breve exame físico por um médico licenciado, incluindo a medição da pressão arterial e do pulso, e uma breve consulta para revisar a avaliação médica do participante. Esta não será uma visita médica para cuidados médicos de rotina, mas uma visita para confirmar a elegibilidade do participante para participar do estudo. Em seguida, a visão do participante será testada. O participante será solicitado a visualizar uma forma de C rotativa e identificar a direção da quebra nas faces C. O C ficará maior e menor dependendo da resposta do participante e em outra tarefa o tom de cinza para o C e o fundo irão variar.

Em seguida, o estado físico do participante será determinado com base nas seguintes atividades:

• O participante será solicitado a caminhar em seu ritmo habitual por uma distância de 13 pés (4 metros) duas (2) vezes separadas.
• O participante será solicitado a se levantar da posição sentada, sem usar os braços. Se eles forem capazes de realizar esta tarefa, eles serão solicitados a se levantar e sentar em uma cadeira cinco (5) vezes o mais rápido que puderem.
• O participante será solicitado a manter o equilíbrio em pé em três posições diferentes, 1) com os pés juntos, 2) com o calcanhar de um pé ao lado do dedão do outro pé e 3) o calcanhar de um pé na frente e tocando os dedos do outro pé.
• Uma coleta de sangue (~ 30 mililitros ou ~ 2 colheres de sopa) e coleta de urina (~ 2 mL ou ~ 0,14 colheres de sopa) seguirão. O resultado do exame de sangue e/ou urina pode indicar que o participante não deve participar do estudo. O exame de sangue também será usado para determinar o nível de oxitocina que ocorre normalmente no sangue do participante e para determinar o nível de inflamação em seu corpo. Se ocorrerem achados incidentais ou clinicamente significativos, o investigador o informará sobre isso e fornecerá uma cópia dos resultados do laboratório. O participante também será encorajado a consultar seu médico de cuidados primários.
• Parte do sangue e uma amostra de saliva (~2mL ou ~0,14 tbs) que o participante deverá fornecer ajudará a descobrir como a atividade de seus genes pode afetar o desempenho em alguns testes. Todas as amostras serão armazenadas em um espaço fechado no Institute on Aging.

Visita de linha de base 1:

• O investigador solicitará ao participante que se envolva em uma série de testes e responda a questionários relacionados ao funcionamento físico, auditivo (audição) e social e emocional.
• O primeiro teste é uma tarefa de aprendizagem e memorização.

Isto é seguido por uma bateria de teste físico:

• O participante será solicitado a caminhar por 6 minutos.
• O participante também será solicitado a caminhar uma distância de 33 pés (10 metros) três vezes. Eles serão solicitados a caminhar a mesma distância mais três vezes enquanto contam em voz alta.
• O participante será solicitado a realizar avaliação de força e resistência muscular da parte superior e inferior do corpo
• O participante será solicitado a responder a vários questionários relacionados à sua saúde física.

Bateria de Teste Auditivo o O participante será solicitado a concluir tarefas que exigem que ele ouça e atenda aos estímulos desejados na presença de uma mensagem ou ruído competitivo.

Bateria de Testes Socioemocionais

o O participante será solicitado a preencher questionários para medir sua saúde social e emocional, que incluirá perguntas para medir seu humor atual, seu nível geral de confiança, seu nível de solidão e sua motivação para identificar emoções e pensamentos nos outros e para responder a estes com uma emoção apropriada. Essas perguntas também medirão o altruísmo e a preocupação do participante com o bem-estar dos outros, sua atenção e clareza emocional, seu nível de ansiedade e personalidade.

Visita de linha de base 2:

• No início desta visita, perguntaremos ao participante sobre as atividades recentes.
• O participante será solicitado a participar de uma sessão de registro de eletroencefalografia (EEG), que é um registro da atividade elétrica ao longo do couro cabeludo. Uma tampa de EEG, selecionada para o tamanho da cabeça do participante, será colocada em sua cabeça. A tampa contém pequenos eletrodos que registram a atividade elétrica do cérebro. Durante esta parte do estudo, o participante ficará sentado em uma cadeira enquanto assiste a imagens na tela do computador e ouve sons por meio de fones de ouvido ou descansa.
• Durante a gravação do EEG, os movimentos oculares do participante serão monitorados com um rastreador ocular. A câmera de rastreamento ocular será colocada na frente deles e, após um breve procedimento de calibração, rastreará os movimentos oculares do participante enquanto visualiza estímulos na tela e ouve sons.
• Antes do início das tarefas, o participante receberá informações detalhadas e terá a chance de fazer qualquer pergunta que possa ter sobre as tarefas ou sobre os procedimentos de EEG e rastreamento ocular. O participante também terá a chance de trabalhar em algumas provas práticas.
• Após a gravação do EEG e do rastreamento ocular, o investigador perguntará ao participante sobre a quantidade de dor que sentiu nos últimos 6 meses.
• Isso será seguido por um breve teste sensorial. Em particular, o investigador aplicará pressão em vários locais no rosto e no corpo do participante. A pressão será aumentada lentamente e o participante será solicitado a informar ao investigador quando começar a sentir desconforto ou dor leve. Assim que o participante indicar que sente dor, a pressão será retirada. Além disso, o investigador baterá no participante com uma pequena ponta de náilon no joelho e nas costas da mão e pedirá ao participante que indique o quanto isso é doloroso. O investigador fará isso duas vezes em cada local.

Visita de linha de base 3:

• No início desta visita, o investigador perguntará ao participante sobre suas atividades recentes.
• Se o participante for designado para a parte MRI/MRS do estudo, o investigador garantirá que ele seja elegível e seguro para participar da sessão de varredura naquele dia.
• O participante praticará as tarefas nas quais trabalhará enquanto estiver no scanner de ressonância magnética. As tarefas envolverão a visualização de formas geométricas, rostos e imagens de objetos e cenas. O participante receberá informações detalhadas e terá a chance de fazer qualquer pergunta que possa ter sobre as tarefas ou sobre o procedimento de ressonância magnética antes de entrar no scanner.
• Nesse ponto, o participante será levado ao McKnight Brain Institute e instalado no scanner de ressonância magnética, tudo com a ajuda do pesquisador treinado.
• Enquanto o participante está descansando confortavelmente no scanner, o investigador pedirá que ele trabalhe nas tarefas mencionadas acima e, enquanto o faz, a máquina de ressonância magnética produzirá imagens de seu cérebro, bem como digitalizará seu cérebro em repouso. O participante ficará no scanner por menos de 60 minutos.
• O investigador pedirá ao participante que se envolva em uma série de testes e responda a questionários relacionados à sua memória e processo de pensamento.
• Esta Bateria de Testes Cognitivos compreende:
• Tarefas que pedem ao participante para atender, responder ou lembrar de vários estímulos na tela do computador e no papel.

Fase de Intervenção:

• O participante irá auto-administrar oxitocina ou um placebo em seu nariz usando um frasco de spray nasal. O spray será administrado duas vezes ao dia durante 4 semanas. O investigador orientará o participante sobre como administrar o spray e pedirá que ele mantenha um livro de registro de sua administração de ocitocina/placebo.
• Além disso, durante a fase de tratamento, o investigador pedirá ao participante para preencher um pequeno diário sobre as atividades sociais que realizou durante o dia, bem como as emoções que experimentou.
• Nas semanas 1 e 4 da fase de intervenção, o participante será equipado com um dispositivo (ou seja, bioarnês) que permite ao investigador medir as funções fisiológicas do corpo do participante, como frequência cardíaca e frequência respiratória, por um período de 24 horas enquanto o participante realiza suas atividades diárias. O participante será solicitado a usá-lo em um dia típico, representativo de sua atividade diária normal. O período de 24 horas será aquele em que o participante não estiver viajando para fora da cidade. Um assistente de pesquisa treinado visitará o participante em sua casa para ajustá-lo e retirar o bioarnês. O bio-arnês será confortavelmente ajustado com uma cinta peitoral ao redor da parte superior do corpo do participante. Geralmente não afetará as roupas que o participante pode usar, é resistente à água e o participante poderá realizar a grande maioria de suas atividades diárias da maneira usual.
• Durante a fase de tratamento, os assistentes de pesquisa ligarão para o participante uma vez por semana para perguntar se ele apresenta algum efeito colateral de medicamentos ou algum problema de saúde.

Visita pós-tratamento 1:

• O investigador fará perguntas ao participante sobre sua condição de saúde e atividades recentes.
• O participante será novamente examinado fisicamente (incluindo sinais vitais) sob a supervisão de um médico licenciado.
• Outra coleta de sangue (~30mL ou ~2 colheres de sopa) será realizada para realizar exames de sangue e determinar o nível de oxitocina após a fase de tratamento, bem como o nível de inflamação no corpo do participante. A urina (~2mL ou ~0,14 tbs) será coletada novamente para garantir que nenhuma alteração adversa tenha ocorrido durante a fase de tratamento. As amostras serão armazenadas em um espaço fechado no Institute on Aging.
• O investigador solicitará novamente ao participante que se envolva em uma série de testes e responda a questionários relacionados a atividades recentes, bem como ao funcionamento físico, auditivo (audição) e social e emocional. Estas medidas serão muito semelhantes às que faziam antes da fase de intervenção.

Visita pós-intervenção 2:

• No início desta visita, o investigador perguntará ao participante sobre as atividades recentes.
• O investigador solicitará ao participante que participe de gravações de ERP e rastreamento ocular semelhantes às anteriores à fase de tratamento.
• O investigador também pedirá ao participante que se envolva em uma série de testes e responda a questionários relacionados à sua memória e processo de pensamento. Essas medidas serão muito semelhantes às que faziam antes da fase de tratamento.
• Isso será seguido por um breve teste sensorial, semelhante ao que ocorreu antes da fase de tratamento.

Visita pós-intervenção 3:

• No início desta visita, o investigador perguntará ao participante sobre as atividades recentes.
• Se o participante for designado para a parte de MRI/MRS do estudo, o investigador garantirá que o participante seja elegível e seguro para participar da sessão de varredura naquele dia.

O participante então praticará as tarefas nas quais trabalhará enquanto estiver no scanner de ressonância magnética, que serão semelhantes às que realizavam antes da fase de tratamento.

• Nesse ponto, o participante será levado ao McKnight Brain Institute e instalado no scanner de ressonância magnética, tudo com a ajuda do pesquisador treinado.
• O participante ficará novamente no scanner por menos de 60 minutos.
• O investigador solicitará ao participante que se envolva em uma série de testes e responda a questionários relacionados à sua memória e processo de pensamento, semelhantes aos que se envolveram antes da fase de tratamento.

• Após a conclusão do estudo, o investigador informará ao participante sobre os objetivos gerais do estudo e responderá a quaisquer perguntas que possam ter

  Telefonema de acompanhamento de 1 semana:

• Um assistente de pesquisa ligará para o participante cerca de uma semana após sua última visita de estudo para perguntar se ele experimentou algum efeito colateral de drogas ou algum problema de saúde.

O material genético obtido das amostras de sangue, saliva e urina será armazenado até o final do estudo. Ao armazenar temporariamente o material genético, o investigador poderá examinar a importância de diferentes genes da oxitocina, bem como de outros genes que ainda não se sabe estarem envolvidos no modo como as pessoas pensam e se comportam.

Quando não houver mais quantidades suficientes de amostras de sangue, saliva e urina para análise, ou as amostras se degradarem, ou o participante solicitar por escrito que a amostra seja destruída, qualquer material genético restante será destruído. O material genético estará acessível apenas à equipe de pesquisa e será rotulado apenas por um número de identificação, e não pelo nome do participante. A Universidade da Flórida não venderá as amostras e não usará o DNA para clonagem.