Studie stárnutí oxytocinu

Přehled:

• Úvodní screeningová návštěva
• 3 základní studijní návštěvy
• 4týdenní léčebná fáze
• 3 studijní návštěvy po léčbě
• Následný telefonický kontakt

Všechny studijní návštěvy budou probíhat v Institute on Aging nebo McKnight Brain Institute na Floridské univerzitě. Fáze ošetření bude probíhat v domově účastníka.

Účastník bude náhodně přidělen k podání buď oxytocinu, nebo placeba. Placebo je látka, jako slaná voda, která vypadá a podává se stejným způsobem jako oxytocin, ale neobsahuje žádný oxytocin. Účastník ani asistent výzkumu nebudou vědět, jaký typ dávky dostávají. Tyto informace jsou zakódovány a bezpečně uloženy, dokud nejsou data analyzována, ale v případě potřeby jsou tyto informace k dispozici.

Screeningová návštěva: Společně s informacemi získanými při telefonickém předběžném screeningu, který již vyšetřovatelé provedli, je hlavním účelem screeningové návštěvy zjistit, zda je účastník způsobilý k účasti ve studii.

• Vyšetřovatelé budou účastníkům klást otázky týkající se jejich zdravotního stavu a nedávných aktivit a vyšetřovatelé zhodnotí aktuální a minulé zdravotní zdraví účastníka, jakož i jeho vzdělání a životní situaci.
• Účastník poté absolvuje krátkou fyzickou prohlídku licencovaným lékařem včetně měření krevního tlaku a pulsu a krátkou konzultaci k posouzení zdravotního stavu účastníka. Nepůjde o návštěvu klinického lékaře za účelem běžné lékařské péče, ale o návštěvu za účelem potvrzení způsobilosti účastníka k účasti ve studii. Dále bude testován zrak účastníka. Účastník bude požádán, aby si prohlédl rotující tvar C a určil směr zlomu v plochách C. C se bude zvětšovat a zmenšovat v závislosti na odpovědi účastníka a v jiném úkolu se odstín šedé pro C a pozadí bude lišit.

Poté bude fyzický stav účastníka určen na základě následujících činností:

• Účastník bude požádán, aby šel svým obvyklým tempem na vzdálenost 13 stop (4 metry) dvakrát (2) odděleně.
• Účastník bude požádán, aby se postavil ze sedu bez použití paží. Pokud jsou schopni provést tento úkol, budou požádáni, aby vstali a posadili se na židli pět (5) tak rychle, jak dokážou.
• Účastník bude požádán, aby udržoval rovnováhu, když stojí ve třech různých polohách, 1) s chodidly u sebe, 2) s patou jedné nohy vedle palce druhé nohy a 3) s patou jedné nohy před a dotýkat se prsty druhé nohy.
• Následovat bude odběr krve (~30 mililitrů nebo ~2 polévkové lžíce) a odběr moči (~2 ml nebo ~0,14 tbs). Výsledek vyšetření krve a/nebo moči může naznačovat, že by se účastník studie neměl účastnit. Krevní test bude také použit ke stanovení hladiny oxytocinu běžně se vyskytujícího v krvi účastníka a ke stanovení úrovně zánětu v jeho těle. Pokud dojde k jakémukoli náhodnému nebo klinicky významnému nálezu, zkoušející vás o tom bude informovat a poskytne vám kopii laboratorních výsledků. Účastník bude také vyzván, aby navštívil svého praktického lékaře.
• Některé vzorky krve a slin (~ 2 ml nebo ~ 0,14 tbs), o které bude účastník požádán, pomohou zjistit, jak může aktivita jejich genů ovlivnit jejich výkon v některých testech. Všechny vzorky budou uloženy v uzamčeném prostoru v Institutu stárnutí.

Základní návštěva 1:

• Vyšetřovatel požádá účastníka, aby se zapojil do série testů a odpověděl na dotazníky týkající se fyzického, sluchového (sluchu) a sociálního a emocionálního fungování.
• První test je úkol na učení a zapamatování.

Následuje fyzický test baterie:

• Účastník bude vyzván, aby šel 6 minut.
• Účastník bude také požádán, aby třikrát ušel vzdálenost 33 stop (10 metrů). Budou požádáni, aby ušli stejnou vzdálenost ještě třikrát, zatímco budou nahlas počítat.
• Účastník bude požádán, aby provedl hodnocení svalové síly a vytrvalosti horní a dolní části těla
• Účastník bude požádán, aby odpověděl na různé dotazníky týkající se jejich fyzického zdraví.

Baterie sluchového testu o Účastník bude požádán, aby dokončil úkoly, které vyžadují, aby naslouchal a věnoval se požadovaným podnětům v přítomnosti konkurenčního sdělení nebo hluku.

Socioemocionální testovací baterie

o Účastník bude požádán, aby vyplnil dotazníky k měření svého sociálního a emocionálního zdraví, které budou zahrnovat otázky k měření jejich aktuální nálady, obecné úrovně důvěry, úrovně osamělosti a jejich touhy identifikovat emoce a myšlenky u druhých a zjistit reagovat na ně přiměřenou emocí. Tyto otázky budou také měřit nesobeckost a zájem účastníka o blaho druhých, jeho emocionální pozornost a jasnost, míru úzkosti a osobnost.

Základní návštěva 2:

• Na začátku této návštěvy se účastníka zeptáme na nedávné aktivity.
• Účastník bude poté požádán, aby se zúčastnil elektroencefalografického záznamu (EEG), což je záznam elektrické aktivity podél pokožky hlavy. Na hlavu bude účastníkům nasazena EEG čepice vybraná podle velikosti hlavy. Čepice obsahuje malé elektrody, které zaznamenávají elektrickou aktivitu mozku. Během této části studie bude účastník sedět na židli a přitom sledovat obrázky na obrazovce počítače a poslouchat zvuky přes sluchátka nebo odpočívat.
• Během záznamu EEG budou pohyby očí účastníka sledovány pomocí eye trackeru. Kamera pro sledování očí bude umístěna před nimi a po krátké kalibrační proceduře bude sledovat pohyby očí účastníka při sledování podnětů na obrazovce a slyšení zvuků.
• Před zahájením úkolů obdrží účastník podrobné informace a bude mít možnost zeptat se na jakékoli otázky, které by mohly mít k úkolům nebo k postupům EEG a sledování očí. Účastník bude mít také možnost pracovat na některých praktických zkouškách.
• Po záznamu EEG a sledování oka se vyšetřovatel účastníka zeptá na míru bolesti, kterou za posledních 6 měsíců zažil.
• Poté bude následovat krátké senzorické testování. Vyšetřovatel zejména vyvine tlak na několik míst na obličeji a těle účastníka. Tlak se bude pomalu zvyšovat a účastník bude požádán, aby řekl zkoušejícímu, když začnou pociťovat nepohodlí nebo mírnou bolest. Jakmile účastník dá najevo, že cítí bolest, tlak bude odstraněn. Vyšetřovatel také poklepe účastníka malou nylonovou špičkou na koleno a hřbet ruky a požádá účastníka, aby uvedl, jak bolestivě to pociťuje. Vyšetřovatel to udělá dvakrát na každém místě.

Základní návštěva 3:

• Na začátku této návštěvy se vyšetřovatel účastníka zeptá na jeho nedávné aktivity.
• Pokud je účastník přiřazen k části studie MRI/MRS, zkoušející zajistí, že je způsobilý a bezpečný pro účast na skenování ten den.
• Účastník si pak procvičí úkoly, na kterých bude pracovat v MRI skeneru. Úkoly budou zahrnovat prohlížení geometrických tvarů, tváří a obrázků objektů a scén. Účastník obdrží podrobné informace a bude mít možnost položit jakékoli otázky, které mohou mít ohledně úkolů nebo postupu MRI, než se pustí do skeneru.
• V tomto okamžiku bude účastník dopraven do McKnight Brain Institute a usadí se na MRI skeneru, to vše s pomocí vyškoleného výzkumníka.
• Zatímco účastník pohodlně odpočívá ve skeneru, vyšetřovatel je požádá, aby pracovali na výše uvedených úkolech, a zatímco budou dělat MRI, bude vytvářet obrazy jejich mozku a také skenovat mozek v klidu. Účastník bude ve skeneru méně než 60 minut.
• Vyšetřovatel požádá účastníka, aby se zapojil do série testů a odpověděl na dotazníky týkající se jeho paměti a myšlenkového procesu.
• Tato kognitivní testovací baterie obsahuje:
• Úkoly, které žádají účastníka, aby se věnoval různým podnětům, reagoval na ně nebo si je zapamatoval na obrazovce počítače a na papíře.

Fáze intervence:

• Účastník si sám aplikuje buď oxytocin nebo placebo do nosu pomocí lahvičky s nosním sprejem. Sprej bude podáván dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Vyšetřovatel poskytne účastníkovi pokyny, jak aplikovat sprej, a požádá je, aby si vedli deník podávání oxytocinu/placeba.
• Kromě toho ve fázi léčby vyšetřovatel požádá účastníka, aby vyplnil krátký deník o společenských aktivitách, kterým se během dne věnoval, ao emocích, které prožíval.
• V týdnu 1 a 4 intervenční fáze bude účastníkovi vybaveno zařízení (tj. biopostroj), které umožňuje vyšetřovateli měřit fyziologické funkce těla účastníka, jako je jeho srdeční frekvence a frekvence dýchání, po určitou dobu. 24 hodin, zatímco se účastník zapojuje do svých každodenních činností. Účastník bude požádán, aby jej nosil v typický den reprezentující jeho běžnou denní aktivitu. 24hodinové období bude období, ve kterém účastník necestuje mimo město. Vyškolený výzkumný asistent navštíví účastníka v jeho domě, aby mu nasadil a sundal biopostroj. Biopostroj bude pohodlně opatřen hrudním pásem kolem horní části těla účastníka. Obecně to neovlivní oblečení, které může účastník nosit, je voděodolné a účastník bude moci vykonávat velkou většinu svých každodenních aktivit obvyklým způsobem.
• Během fáze léčby budou výzkumní asistenti volat účastníkovi jednou týdně, aby se zeptali, zda pociťují nějaké vedlejší účinky léků nebo nějaký problém se svým zdravím.

Návštěva po ošetření 1:

• Vyšetřovatel bude účastníkům klást otázky týkající se jejich zdravotního stavu a nedávných aktivit.
• Účastník bude opět fyzicky vyšetřen (včetně vitálních funkcí) pod dohledem licencovaného lékaře.
• Další odběr krve (~30 ml nebo ~2 tbs) bude proveden za účelem provedení krevních testů a stanovení hladiny oxytocinu po fázi léčby a také úrovně zánětu v těle účastníka. Znovu se odebere moč (~2 ml nebo ~0,14 tbs), aby se zajistilo, že během fáze léčby nenastaly žádné nepříznivé změny. Vzorky budou uloženy v uzamčeném prostoru v Institutu stárnutí.
• Vyšetřovatel znovu požádá účastníka, aby se zapojil do série testů a odpověděl na dotazníky týkající se nedávných aktivit a také fyzického, sluchového (sluchového) a jejich sociálního a emocionálního fungování. Tato opatření budou velmi podobná těm, která činila před fází intervence.

Pointervenční návštěva 2:

• Na začátku této návštěvy se vyšetřovatel účastníka zeptá na nedávné aktivity.
• Vyšetřovatel požádá účastníka, aby se účastnil ERP a nahrávek sledování očí podobných těm před léčebnou fází.
• Vyšetřovatel také požádá účastníka, aby se zapojil do série testů a odpověděl na dotazníky týkající se jeho paměti a myšlenkového procesu. Tato opatření budou velmi podobná těm, která prováděli před léčebnou fází.
• Poté bude následovat krátké senzorické testování, podobné tomu, které probíhalo před léčebnou fází.

Pointervenční návštěva 3:

• Na začátku této návštěvy se vyšetřovatel účastníka zeptá na nedávné aktivity.
• Pokud je účastník přidělen pro část studie MRI/MRS, zkoušející zajistí, že účastník je způsobilý a bezpečný pro účast na skenování ten den.

Účastník si pak procvičí úkoly, na kterých bude pracovat na MRI skeneru, které budou podobné těm, kterým se věnoval před léčebnou fází.

• V tomto okamžiku bude účastník dopraven do McKnight Brain Institute a usadí se na MRI skeneru, to vše s pomocí vyškoleného výzkumníka.
• Účastník bude opět ve skeneru méně než 60 minut.
• Vyšetřovatel požádá účastníka, aby se zapojil do série testů a odpověděl na dotazníky týkající se jeho paměti a myšlenkového procesu, podobné těm, které prováděli před léčebnou fází.

• Po dokončení studie zkoušející řekne účastníkovi o obecných cílech studie a odpoví na všechny otázky, které mohou mít.

  Týdenní následný telefonát:

• Výzkumný asistent zavolá účastníkovi přibližně jeden týden po jeho poslední studijní návštěvě, aby se zeptal, zda zaznamenal nějaké vedlejší účinky léku nebo nějaké zdravotní problémy.

Genetický materiál získaný ze vzorků krve, slin a moči bude uchováván až do konce studie. Dočasným uložením genetického materiálu bude vyšetřovatel schopen prozkoumat důležitost různých genů pro oxytocin a také dalších genů, o kterých není dosud známo, že se podílejí na tom, jak lidé myslí a chovají se.

Pokud již není dostatečné množství vzorků krve, slin a moči pro analýzu, nebo se vzorky znehodnotí, nebo účastník písemně požádá o zničení vzorku, bude zničen veškerý zbývající genetický materiál. Genetický materiál bude přístupný pouze výzkumným pracovníkům a bude označen pouze identifikačním číslem, nikoli jménem účastníka. Floridská univerzita vzorky neprodá a nepoužije DNA pro klonování.