Oxytocin aldring studie

Oversikt:

• Innledende screening besøk
• 3 grunnstudiebesøk
• 4 ukers behandlingsfase
• 3 studiebesøk etter behandling
• Oppfølging telefonkontakt

Alle studiebesøk vil bli gjennomført ved Institute on Aging eller McKnight Brain Institute ved University of Florida. Behandlingsfasen vil foregå i deltakerens hjem.

Deltakeren vil ved en tilfeldighet bli tildelt enten oksytocin eller placebo. Placebo er et stoff, som saltvann, som ser ut som og gis på samme måte som oksytocinet, men som ikke inneholder oksytocin. Verken deltakeren eller forskningsassistenten vil vite hvilken type dose de får. Denne informasjonen er kodet og trygt lagret frem til dataene er analysert, men den informasjonen er tilgjengelig hvis det er nødvendig.

Screeningbesøk: Sammen med informasjonen innhentet i telefonforhåndsscreeningen som etterforskerne allerede har gjennomført, er hovedformålet med screeningbesøket å finne ut om deltakeren er kvalifisert til å delta i studien.

• Etterforskerne vil stille deltakeren spørsmål om deres helsetilstand og nylige aktiviteter, og etterforskerne vil gjennomgå deltakerens nåværende og tidligere medisinske helse, samt deres utdanning og levesituasjon.
• Deltakeren vil deretter ha en kort fysisk undersøkelse av en autorisert lege, inkludert måling av blodtrykk og puls, og en kort konsultasjon for å gå gjennom deltakerens medisinske vurdering. Dette vil ikke være et klinisk legebesøk for rutinemessig medisinsk behandling, men et besøk for å bekrefte deltakerens kvalifikasjon til å delta i studien. Deretter vil deltakerens syn bli testet. Deltakeren vil bli bedt om å se en roterende C-form og identifisere retningen for bruddet i C-flatene. C-en vil bli større og mindre avhengig av deltakerens respons, og i en annen oppgave vil gråtonen for C-en og bakgrunnen variere.

Deretter vil den fysiske statusen til deltakeren bli bestemt basert på følgende aktiviteter:

• Deltakeren vil bli bedt om å gå i sitt vanlige tempo i en avstand på 13 fot (4 meter) to (2) separate ganger.
• Deltakeren vil bli bedt om å stå fra sittende stilling, uten å bruke armene. Hvis de er i stand til å utføre denne oppgaven, vil de bli bedt om å reise seg fra og sette seg ned på en stol fem (5) ganger så fort de kan.
• Deltakeren vil bli bedt om å opprettholde balansen mens han står i tre forskjellige posisjoner, 1) med føttene sammen, 2) med hælen på den ene foten ved siden av stortåen på den andre foten, og 3) hælen på den ene foten foran og berøre tærne på den andre foten.
• En blodprøve (~30 milimeter eller ~2 ss) og urinsamling (~2 ml eller ~0,14 ss) vil følge. Resultat av blod- og/eller urintesting kan indikere at deltakeren ikke bør delta i studien. Blodprøven vil også bli brukt til å bestemme nivået av oksytocin som forekommer normalt i deltakerens blod og for å bestemme nivået av betennelse i kroppen. Hvis det oppstår tilfeldige eller klinisk signifikante funn, vil etterforskeren informere deg om dette og gi deg en kopi av laboratorieresultatene. Deltakeren vil også bli oppfordret til å se sin fastlege.
• Noe av blodet og en spyttprøve (~2 ml eller ~ 0,14 ts) som deltakeren vil bli bedt om å gi vil hjelpe til med å finne ut hvordan aktiviteten til genene deres kan påvirke hvordan de presterer på enkelte tester. Alle prøver vil bli oppbevart i et låst rom ved Institutt for aldring.

Grunnlinjebesøk 1:

• Undersøkeren vil be deltakeren delta i en serie tester og svare på spørreskjemaer relatert til fysisk, auditiv (hørsel) og sosial og emosjonell funksjon.
• Den første testen er en lærings- og huskeoppgave.

Dette etterfølges av et fysisk testbatteri:

• Deltakeren vil bli bedt om å gå i 6 minutter.
• Deltakeren vil også bli bedt om å gå en distanse på 33 fot (10 meter) tre ganger. De vil bli bedt om å gå samme avstand ytterligere tre ganger mens de teller høyt.
• Deltakeren vil bli bedt om å utføre vurdering av muskelstyrke og utholdenhet i over- og underkroppen
• Deltakeren vil bli bedt om å svare på ulike spørreskjemaer knyttet til deres fysiske helse.

Auditivt testbatteri o Deltakeren vil bli bedt om å fullføre oppgaver som krever at de lytter og ivaretar ønsket stimuli i nærvær av en konkurrerende melding eller støy.

Sosioemosjonelt testbatteri

o Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å måle deres sosiale og emosjonelle helse, som vil inkludere spørsmål for å måle deres nåværende humør, deres generelle tillitsnivå, deres nivå av ensomhet, og deres drivkraft til å identifisere følelser og tanker hos andre og å svare på disse med en passende følelse. Disse spørsmålene vil også måle deltakerens uselviskhet og bekymring for andres velvære, deres emosjonelle oppmerksomhet og klarhet, deres angstnivå og personlighet.

Grunnlinjebesøk 2:

• I begynnelsen av dette besøket vil vi spørre deltakeren om nylige aktiviteter.
• Deltakeren vil deretter bli bedt om å delta i en elektroencefalografi (EEG) opptaksøkt, det vil si en registrering av elektrisk aktivitet langs hodebunnen. En EEG-hette, valgt for deltakerens hodestørrelse, vil bli plassert på hodet. Hetten inneholder små elektroder som registrerer hjernens elektriske aktivitet. Under denne delen av studien vil deltakeren sitte i en stol mens han ser på bilder på en dataskjerm og lytter til lyder gjennom hodetelefoner, eller hviler seg.
• Mens du registrerer EEG, vil deltakerens øyebevegelser bli overvåket med en eyetracker. Øyesporingskameraet vil bli plassert foran dem og vil etter en kort kalibreringsprosedyre spore deltakerens øyebevegelser mens de ser på stimuli på skjermen og hører lyder.
• Før oppgavene starter vil deltakeren motta detaljert informasjon og ha mulighet til å stille spørsmål de måtte ha om oppgavene eller om EEG og øyesporingsprosedyrer. Deltakeren vil også få sjansen til å jobbe med noen øvingsprøver.
• Etter registreringen av EEG og øyesporing, vil etterforskeren spørre deltakeren om mengden smerte de har opplevd de siste 6 månedene.
• Dette vil bli fulgt av en kort sensorisk testing. Spesielt vil etterforskeren legge press på flere steder på deltakerens ansikt og kropp. Trykket vil sakte økes, og deltakeren vil bli bedt om å fortelle etterforskeren når de begynner å føle ubehag eller mild smerte. Så snart deltakeren indikerer at de føler smerte, vil trykket bli fjernet. Undersøkeren vil også banke deltakeren med en liten nylontupp på kneet og baksiden av hånden og vil be deltakeren om å indikere hvor smertefullt dette føles. Etterforskeren vil gjøre det to ganger på hvert sted.

Grunnlinjebesøk 3:

• I begynnelsen av dette besøket vil etterforskeren spørre deltakeren om deres siste aktiviteter.
• Hvis deltakeren blir tildelt MR/MRS-delen av studien, vil etterforskeren sikre at de er kvalifisert og trygge til å delta i skanningsøkten den dagen.
• Deltakeren vil deretter øve på oppgavene som de skal jobbe med mens de er i MR-skanneren. Oppgavene vil innebære å se geometriske former, ansikter og bilder av objekter og scener. Deltakeren vil motta detaljert informasjon og ha mulighet til å stille spørsmål de måtte ha om oppgavene eller om MR-prosedyren før de går inn i skanneren.
• På dette tidspunktet vil deltakeren bli sendt til McKnight Brain Institute, og sette seg inn i MR-skanneren, alt med assistanse fra den trente forskeren.
• Mens deltakeren hviler komfortabelt i skanneren, vil etterforskeren be dem om å jobbe med oppgavene nevnt ovenfor, og mens de gjør, vil MR-maskinen produsere bilder av hjernen deres, samt skanne hjernen i hvile. Deltakeren vil være i skanneren i mindre enn 60 minutter.
• Undersøkeren vil be deltakeren delta i en serie tester og svare på spørreskjemaer relatert til deres hukommelse og tankeprosess.
• Dette kognitive testbatteriet består av:
• Oppgaver som ber deltakeren om å ivareta, svare på eller huske ulike stimuli på dataskjermen og på papir.

Intervensjonsfase:

• Deltakeren vil selv administrere enten oksytocin eller placebo i nesen ved å bruke en nesesprayflaske. Sprayen vil bli administrert to ganger daglig over 4 uker. Utforskeren vil gi deltakeren veiledning om hvordan de skal administrere sprayen og vil be dem om å føre en loggbok over administreringen av oksytocin/placebo.
• I tillegg vil etterforskeren i behandlingsfasen be deltakeren om å fylle ut en kort dagbok om sosiale aktiviteter de har engasjert seg i i løpet av dagen, samt følelser de opplevde.
• I uke 1 og 4 av intervensjonsfasen vil deltakeren bli utstyrt med en enhet (dvs. bio-sele) som lar etterforskeren måle fysiologiske funksjoner til deltakerens kropp, slik som hjertefrekvens og pustefrekvens, i over en periode på 24 timer mens deltakeren engasjerer seg i sine daglige aktiviteter. Deltakeren vil bli bedt om å bruke den på en vanlig dag, representativ for deres normale daglige aktivitet. 24-timersperioden vil være en periode hvor deltakeren ikke reiser ut av byen. En utdannet forskningsassistent vil besøke deltakeren i hjemmet deres for å tilpasse dem og ta av seg bioselen. Bioselen vil være komfortabelt utstyrt med en bryststropp rundt deltakerens overkropp. Det vil generelt ikke påvirke klærne deltakeren kan ha på seg, det er vanntett, og deltakeren vil kunne utføre det store flertallet av sine daglige aktiviteter på vanlig måte.
• I løpet av behandlingsfasen vil forskningsassistenter ringe deltakeren en gang i uken for å spørre om de opplever bivirkninger eller har problemer med helsen.

Etterbehandlingsbesøk 1:

• Etterforskeren vil stille deltakeren spørsmål om deres helsetilstand og nylige aktiviteter.
• Deltakeren vil igjen bli fysisk undersøkt (inkludert vitale) under tilsyn av en autorisert lege.
• En annen blodprøve (~30 ml eller ~2 ts) vil bli utført for å ta blodprøver og bestemme nivået av oksytocin etter behandlingsfasen, samt nivået av betennelse i deltakerens kropp. Urin (~2mL eller ~0,14 tbs) vil bli samlet opp igjen for å sikre at ingen uønskede endringer har oppstått under behandlingsfasen. Prøvene vil bli oppbevart i et låst rom ved Institutt for aldring.
• Etterforskeren vil igjen be deltakeren delta i en serie tester og svare på spørreskjemaer relatert til nylige aktiviteter, så vel som fysisk, auditiv (hørsel) og deres sosiale og emosjonelle funksjon. Disse tiltakene vil være svært like de de gjorde før intervensjonsfasen.

Post-intervensjonsbesøk 2:

• I begynnelsen av dette besøket vil etterforskeren spørre deltakeren om nylige aktiviteter.
• Utforskeren vil be deltakeren om å delta i ERP- og øyesporingsopptak som ligner på de før behandlingsfasen.
• Etterforskeren vil også be deltakeren om å delta i en serie tester og svare på spørreskjemaer relatert til deres hukommelse og tankeprosess. Disse tiltakene vil være svært like de de gjorde før behandlingsfasen.
• Dette vil bli etterfulgt av kort sensorisk testing, lik den som fant sted før behandlingsfasen.

Post-intervensjonsbesøk 3:

• I begynnelsen av dette besøket vil etterforskeren spørre deltakeren om nylige aktiviteter.
• Hvis deltakeren blir tildelt MR/MRS-delen av studien, vil etterforskeren sikre at deltakeren er kvalifisert og trygg til å delta i skanningsøkten den dagen.

Deltakeren vil deretter øve på oppgavene som de skal jobbe med mens de er i MR-skanneren, som vil ligne på de de engasjerte seg i før behandlingsfasen.

• På dette tidspunktet vil deltakeren bli sendt til McKnight Brain Institute, og sette seg inn i MR-skanneren, alt med assistanse fra den trente forskeren.
• Deltakeren vil igjen være i skanneren i mindre enn 60 minutter.
• Utforskeren vil be deltakeren delta i en serie tester og svare på spørreskjemaer relatert til deres hukommelse og tankeprosess, lik de de engasjerte seg i før behandlingsfasen.

• Etter fullføring av studien vil etterforskeren fortelle deltakeren om de generelle målene for studien og svare på spørsmål de måtte ha

  1 ukes oppfølgingstelefonsamtale:

• En forskningsassistent vil ringe deltakeren omtrent en uke etter deltakerens siste studiebesøk for å forhøre seg om de har opplevd noen legemiddelbivirkninger eller helseproblemer.

Det genetiske materialet som er hentet fra blod-, spytt- og urinprøvene vil bli lagret til slutten av studien. Ved å midlertidig lagre det genetiske materialet, vil etterforskeren kunne undersøke betydningen av ulike oksytocin-gener samt andre gener som ennå ikke er kjent for å være involvert i hvordan folk tenker og oppfører seg.

Når det ikke lenger er tilstrekkelige mengder blod-, spytt- og urinprøver for analyse, eller prøver blir degradert, eller deltakeren skriftlig ber om at prøven skal destrueres, vil gjenværende genetisk materiale bli ødelagt. Det genetiske materialet vil kun være tilgjengelig for forskningspersonalet og merkes kun med et identifikasjonsnummer, ikke deltakerens navn. University of Florida vil ikke selge prøvene og vil ikke bruke DNA til kloning.