Oxytocin-aldringsundersøgelse

Oversigt:

• Indledende screeningsbesøg
• 3 baseline studiebesøg
• 4 ugers behandlingsfase
• 3 studiebesøg efter behandling
• Opfølgende telefonkontakt

Alle studiebesøg vil blive gennemført på Institute on Aging eller McKnight Brain Institute ved University of Florida. Behandlingsfasen vil foregå i deltagerens hjem.

Deltageren vil tilfældigt blive tildelt enten oxytocin eller placebo. Placebo er et stof, som saltvand, der ligner og gives på samme måde som oxytocinet, men som ikke indeholder oxytocin. Hverken deltageren eller forskningsassistenten ved, hvilken type dosis de får. Disse oplysninger er kodet og opbevaret sikkert, indtil dataene er analyseret, men den information er tilgængelig, hvis det er nødvendigt.

Screeningbesøg: Sammen med oplysningerne indhentet i den telefoniske forhåndsscreening, som efterforskerne allerede har foretaget, er hovedformålet med screeningsbesøget at finde ud af, om deltageren er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

• Efterforskerne vil stille deltagerne spørgsmål om deres helbredstilstand og seneste aktiviteter, og efterforskerne vil gennemgå deltagerens nuværende og tidligere medicinske helbred samt deres uddannelse og livssituation.
• Deltageren vil derefter have en kort fysisk undersøgelse af en autoriseret læge, inklusive måling af blodtryk og puls, og en kort konsultation for at gennemgå deltagerens medicinske gennemgang. Dette vil ikke være et klinisk lægebesøg for rutinemæssig lægebehandling, men et besøg for at bekræfte deltagerens berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Dernæst vil deltagerens syn blive testet. Deltageren vil blive bedt om at se en roterende C-form og identificere retningen for bruddet i C-fladerne. C'et bliver større og mindre afhængigt af deltagerens svar, og i en anden opgave vil den grå nuance for C'et og baggrunden variere.

Derefter vil deltagerens fysiske status blive bestemt ud fra følgende aktiviteter:

• Deltageren vil blive bedt om at gå i sit sædvanlige tempo i en afstand på 13 fod (4 meter) to (2) separate gange.
• Deltageren vil blive bedt om at stå fra siddende stilling uden at bruge armene. Hvis de er i stand til at udføre denne opgave, vil de blive bedt om at rejse sig fra og sætte sig ned på en stol fem (5) gange så hurtigt, som de kan.
• Deltageren vil blive bedt om at bevare balancen, mens han står i tre forskellige positioner, 1) med fødderne samlet, 2) med hælen på den ene fod ved siden af ​​storetåen på den anden fod, og 3) hælen på den ene fod foran og røre ved tæerne på den anden fod.
• En blodprøve (~30 milimeter eller ~2 spiseskefulde) og urinopsamling (~2 ml eller ~0,14 spsk) vil følge. Resultat af blod- og/eller urinprøver kan indikere, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen. Blodprøven vil også blive brugt til at bestemme niveauet af oxytocin, der normalt forekommer i deltagerens blod, og til at bestemme niveauet af betændelse i deres krop. Hvis der opstår tilfældige eller klinisk signifikante fund, vil investigator informere dig om dette og give dig en kopi af laboratorieresultaterne. Deltageren vil også blive opfordret til at se deres primære læge.
• Noget af blodet og en spytprøve (~2 ml eller ~ 0,14 tbs), som deltageren bliver bedt om at give, vil hjælpe med at finde ud af, hvordan aktiviteten af ​​deres gener kan påvirke, hvordan de præsterer på nogle tests. Alle prøver vil blive opbevaret i et aflåst rum på Institut for Aldring.

Baseline besøg 1:

• Undersøgeren vil bede deltageren om at deltage i en række tests og besvare spørgeskemaer relateret til fysisk, auditiv (høre) og social og følelsesmæssig funktion.
• Den første test er en lærings- og huskeopgave.

Dette efterfølges af et fysisk testbatteri:

• Deltageren vil blive bedt om at gå i 6 minutter.
• Deltageren vil også blive bedt om at gå en afstand på 33 fod (10 meter) tre gange. De vil blive bedt om at gå den samme afstand yderligere tre gange, mens de tæller højt.
• Deltageren vil blive bedt om at udføre muskelstyrke og udholdenhedsvurdering af over- og underkrop
• Deltageren vil blive bedt om at svare på forskellige spørgeskemaer relateret til deres fysiske helbred.

Auditivt testbatteri o Deltageren vil blive bedt om at udføre opgaver, der kræver, at de lytter og lytter til ønskede stimuli i nærvær af en konkurrerende besked eller støj.

Socioemotionelt testbatteri

o Deltageren vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at måle deres sociale og følelsesmæssige sundhed, som vil omfatte spørgsmål til at måle deres nuværende humør, deres generelle tillidsniveau, deres ensomhedsniveau og deres drive til at identificere følelser og tanker hos andre og til at reagere på disse med en passende følelse. Disse spørgsmål vil også måle deltagerens uselviskhed og bekymring for andres velbefindende, deres følelsesmæssige opmærksomhed og klarhed, deres angstniveau og personlighed.

Baseline besøg 2:

• I begyndelsen af ​​dette besøg vil vi spørge deltageren om de seneste aktiviteter.
• Deltageren vil derefter blive bedt om at deltage i en elektroencefalografi (EEG) optagelsessession, det vil sige en registrering af elektrisk aktivitet langs deres hovedbund. En EEG-hætte, valgt til deltagerens hovedstørrelse, vil blive placeret på deres hoved. Hætten indeholder små elektroder, der registrerer hjernens elektriske aktivitet. Under denne del af undersøgelsen vil deltageren sidde i en stol, mens han ser billeder på en computerskærm og lytter til lyde gennem hovedtelefoner eller hviler sig.
• Mens der optages EEG, vil deltagerens øjenbevægelser blive overvåget med en eye tracker. Eye-tracking-kameraet vil blive placeret foran dem og vil efter en kort kalibreringsprocedure spore deltagerens øjenbevægelser, mens de ser stimuli på skærmen og hører lyde.
• Inden opgaverne starter, vil deltageren modtage detaljeret information og have mulighed for at stille de spørgsmål, de måtte have om opgaverne eller om EEG og øjensporingsprocedurer. Deltageren vil også have mulighed for at arbejde med nogle øvelsesforsøg.
• Efter optagelsen af ​​EEG og øjensporing vil undersøgeren spørge deltageren om mængden af ​​smerte, de har oplevet i de sidste 6 måneder.
• Dette vil blive efterfulgt af en kort sensorisk test. Især vil efterforskeren lægge pres på flere steder på deltagerens ansigt og krop. Trykket vil langsomt øges, og deltageren vil blive bedt om at fortælle investigatoren, når de begynder at føle ubehag eller mild smerte. Så snart deltageren angiver, at de føler smerte, vil trykket blive fjernet. Undersøgeren vil også banke deltageren med en lille nylonspids på deres knæ og håndryggen og vil bede deltageren om at angive, hvor smertefuldt dette føles. Det vil efterforskeren gøre to gange på hvert sted.

Baseline besøg 3:

• I begyndelsen af ​​dette besøg vil efterforskeren spørge deltageren om deres seneste aktiviteter.
• Hvis deltageren tildeles MRI/MRS-delen af ​​undersøgelsen, vil investigator sikre, at de er kvalificerede og sikre til at deltage i scanningssessionen den dag.
• Deltageren vil derefter øve de opgaver, som de skal arbejde med, mens de er i MR-scanneren. Opgaverne vil involvere at se geometriske former, ansigter og billeder af objekter og scener. Deltageren vil modtage detaljeret information og have mulighed for at stille spørgsmål, de måtte have om opgaverne eller om MR-proceduren, inden de går ind i scanneren.
• På dette tidspunkt vil deltageren blive shuttlet til McKnight Brain Institute og blive sat ind i MR-scanneren, alt sammen med assistance fra den uddannede forsker.
• Mens deltageren hviler behageligt i scanneren, vil efterforskeren bede dem om at arbejde med de ovennævnte opgaver, og mens de gør, vil MR-maskinen producere billeder af deres hjerne, samt scanne deres hjerne i hvile. Deltageren vil være i scanneren i mindre end 60 minutter.
• Undersøgeren vil bede deltageren om at deltage i en række tests og svare på spørgeskemaer relateret til deres hukommelse og tankeproces.
• Dette kognitive testbatteri består af:
• Opgaver, der beder deltageren om at forholde sig til, reagere på eller huske forskellige stimuli på computerskærmen og på papir.

Interventionsfase:

• Deltageren vil selv administrere enten oxytocin eller placebo i næsen ved at bruge en næsesprayflaske. Sprayen vil blive administreret to gange dagligt over 4 uger. Investigatoren vil give deltageren vejledning om, hvordan sprayen skal administreres, og vil bede dem om at føre en logbog over deres oxytocin/placebo-indgivelse.
• Derudover vil investigator i behandlingsfasen bede deltageren om at udfylde en kort dagbog om sociale aktiviteter, de har deltaget i i løbet af dagen, samt følelser, de har oplevet.
• I uge 1 og 4 af interventionsfasen vil deltageren blive udstyret med en enhed (dvs. bio-sele), der gør det muligt for investigator at måle fysiologiske funktioner i deltagerens krop, såsom deres puls og vejrtrækning, i over en periode 24 timer, mens deltageren engagerer sig i deres daglige aktiviteter. Deltageren vil blive bedt om at bære den på en typisk dag, der repræsenterer deres normale daglige aktivitet. 24-timersperioden vil være en, hvor deltageren ikke rejser ud af byen. En uddannet forskningsassistent vil besøge deltageren i deres hjem for at passe dem med og tage bioselen af. Bioselen vil være komfortabelt udstyret med en brystbælte omkring deltagerens overkrop. Det vil generelt ikke påvirke det tøj, deltageren kan have på, det er vandafvisende, og deltageren vil være i stand til at udføre langt størstedelen af ​​deres daglige aktiviteter på sædvanlig måde.
• Under behandlingsfasen vil forskningsassistenter ringe til deltageren en gang om ugen for at spørge, om de oplever bivirkninger eller problemer med deres helbred.

Efterbehandlingsbesøg 1:

• Undersøgeren vil stille deltagerne spørgsmål om deres helbredstilstand og seneste aktiviteter.
• Deltageren vil igen blive fysisk undersøgt (inklusive vitale) under opsyn af en autoriseret læge.
• Endnu en blodprøve (~30 ml eller ~2 spsk) vil blive udført for at køre blodprøver og bestemme niveauet af oxytocin efter behandlingsfasen samt niveauet af inflammation i deltagerens krop. Urin (~2mL eller ~0,14 tbs) vil blive opsamlet igen for at sikre, at der ikke er opstået uønskede ændringer i behandlingsfasen. Prøverne vil blive opbevaret i et aflåst rum på Institut for Aldring.
• Undersøgeren vil igen bede deltageren om at deltage i en række tests og svare på spørgeskemaer relateret til nylige aktiviteter såvel som fysisk, auditiv (høring) og deres sociale og følelsesmæssige funktion. Disse tiltag vil være meget lig dem, de gjorde før interventionsfasen.

Post-intervention besøg 2:

• I begyndelsen af ​​dette besøg vil efterforskeren spørge deltageren om de seneste aktiviteter.
• Investigatoren vil bede deltageren om at deltage i ERP- og eye tracking-optagelser svarende til dem før behandlingsfasen.
• Undersøgeren vil også bede deltageren om at deltage i en række tests og svare på spørgeskemaer relateret til deres hukommelse og tankeproces. Disse tiltag vil være meget lig dem, de gjorde før behandlingsfasen.
• Dette vil blive efterfulgt af en kort sensorisk test, svarende til den, der fandt sted før behandlingsfasen.

Post-intervention besøg 3:

• I begyndelsen af ​​dette besøg vil efterforskeren spørge deltageren om de seneste aktiviteter.
• Hvis deltageren tildeles MRI/MRS-delen af ​​undersøgelsen, vil investigator sikre, at deltageren er kvalificeret og sikker til at deltage i scanningssessionen den dag.

Deltageren vil derefter øve de opgaver, som de skal arbejde med, mens de er i MR-scanneren, som vil ligne dem, de var i gang med før behandlingsfasen.

• På dette tidspunkt vil deltageren blive shuttlet til McKnight Brain Institute og blive sat ind i MR-scanneren, alt sammen med assistance fra den uddannede forsker.
• Deltageren vil igen være i scanneren i mindre end 60 minutter.
• Undersøgeren vil bede deltageren om at deltage i en række tests og svare på spørgeskemaer relateret til deres hukommelse og tankeproces, svarende til dem, de deltog i før behandlingsfasen.

• Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil investigator fortælle deltageren om undersøgelsens generelle mål og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have.

  1-uges opfølgende telefonopkald:

• En forskningsassistent vil ringe til deltageren cirka en uge efter deltagerens sidste studiebesøg for at høre, om de har oplevet bivirkninger eller helbredsproblemer.

Det genetiske materiale, der opnås fra blod-, spyt- og urinprøverne, vil blive opbevaret indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Ved midlertidig lagring af arvematerialet vil efterforskeren være i stand til at undersøge betydningen af ​​forskellige oxytocin-gener samt andre gener, der endnu ikke vides at være involveret i, hvordan mennesker tænker og opfører sig.

Når der ikke længere er tilstrækkelige mængder af blod-, spyt- og urinprøver til analyse, eller prøver bliver nedbrudt, eller deltageren skriftligt anmoder om, at prøven skal destrueres, vil eventuelt resterende genetisk materiale blive destrueret. Det genetiske materiale vil kun være tilgængeligt for forskningspersonalet og vil kun være mærket med et identifikationsnummer, ikke deltagerens navn. University of Florida vil ikke sælge prøverne og vil ikke bruge DNA'et til kloning.