Estudio de envejecimiento con oxitocina

Descripción general:

• Visita de selección inicial
• 3 visitas de estudio de referencia
• fase de tratamiento de 4 semanas
• 3 visitas de estudio después del tratamiento
• Contacto telefónico de seguimiento

Todas las visitas de estudio se llevarán a cabo en el Instituto sobre el Envejecimiento o en el Instituto del Cerebro McKnight de la Universidad de Florida. La fase de tratamiento tendrá lugar en el domicilio del participante.

El participante será asignado al azar para recibir la oxitocina o el placebo. El placebo es una sustancia, como el agua salada, que se parece y se administra de la misma manera que la oxitocina, pero no contiene oxitocina. Ni el participante ni el asistente de investigación sabrán qué tipo de dosis están recibiendo. Esta información se codifica y almacena de forma segura hasta que se analizan los datos, pero esa información está disponible si se necesita.

Visita de selección: junto con la información obtenida en la preselección telefónica que los investigadores ya han realizado, el objetivo principal de la visita de selección es averiguar si el participante es elegible para participar en el estudio.

• Los investigadores le harán preguntas al participante sobre su estado de salud y actividades recientes y revisarán la salud médica actual y pasada del participante, así como su educación y situación de vida.
• Luego, el participante se someterá a un breve examen físico realizado por un médico con licencia, incluida la medición de la presión arterial y el pulso, y una breve consulta para repasar la revisión médica del participante. Esta no será una visita al médico clínico para atención médica de rutina, sino una visita para confirmar la elegibilidad del participante para participar en el estudio. A continuación, se evaluará la visión del participante. Se le pedirá al participante que vea una forma de C giratoria e identifique la dirección de la ruptura en las caras de la C. La C se hará más grande o más pequeña dependiendo de la respuesta del participante y en otra tarea variará el tono de gris de la C y el fondo.

Luego se determinará el estado físico del participante en base a las siguientes actividades:

• Se le pedirá al participante que camine a su ritmo habitual una distancia de 4 metros (13 pies) dos (2) veces por separado.
• Se le pedirá al participante que se ponga de pie desde una posición sentada, sin usar los brazos. Si pueden realizar esta tarea, se les pedirá que se levanten y se sienten en una silla cinco (5) veces más rápido que puedan.
• Se le pedirá al participante que mantenga el equilibrio mientras está de pie en tres posiciones diferentes, 1) con los pies juntos, 2) con el talón de un pie al lado del dedo gordo del otro pie y 3) el talón de un pie frente a y tocando los dedos del otro pie.
• A continuación, se realizará una extracción de sangre (~30 mililitros o ~2 cucharadas) y una recolección de orina (~2 ml o ~0,14 cucharadas). El resultado de las pruebas de sangre y/o orina puede indicar que el participante no debe participar en el estudio. El análisis de sangre también se usará para determinar el nivel de oxitocina que ocurre normalmente en la sangre del participante y para determinar el nivel de inflamación en su cuerpo. Si se produce algún hallazgo incidental o clínicamente significativo, el investigador le informará y le entregará una copia de los resultados de laboratorio. También se alentará al participante a ver a su médico de atención primaria.
• Parte de la muestra de sangre y saliva (~2 ml o ~0,14 cucharadas) que se le pedirá al participante ayudará a descubrir cómo la actividad de sus genes puede afectar su desempeño en algunas pruebas. Todas las muestras se almacenarán en un espacio cerrado en el Instituto sobre el Envejecimiento.

Visita de referencia 1:

• El investigador le pedirá al participante que participe en una serie de pruebas y responda cuestionarios relacionados con el funcionamiento físico, auditivo (oído), social y emocional.
• La primera prueba es una tarea de aprendizaje y recuerdo.

A esto le sigue una batería de prueba física:

• Se le pedirá al participante que camine durante 6 minutos.
• También se le pedirá al participante que camine una distancia de 33 pies (10 metros) tres veces. Se les pedirá que caminen la misma distancia otras tres veces mientras cuentan en voz alta.
• Se le pedirá al participante que realice una evaluación de la fuerza y ​​la resistencia de los músculos de la parte superior e inferior del cuerpo.
• Se le pedirá al participante que responda a varios cuestionarios relacionados con su salud física.

Batería de prueba auditiva o Se le pedirá al participante que complete tareas que requieran que escuche y preste atención a los estímulos deseados en presencia de un mensaje o ruido que compite.

Batería de pruebas socioemocionales

o Se le pedirá al participante que complete cuestionarios para medir su salud social y emocional, que incluirán preguntas para medir su estado de ánimo actual, su nivel general de confianza, su nivel de soledad y su impulso para identificar emociones y pensamientos en los demás y para responder a éstos con una emoción apropiada. Estas preguntas también medirán el desinterés y la preocupación del participante por el bienestar de los demás, su atención y claridad emocional, su nivel de ansiedad y su personalidad.

Visita de referencia 2:

• Al comienzo de esta visita, le preguntaremos al participante sobre actividades recientes.
• Luego se le pedirá al participante que participe en una sesión de registro de electroencefalografía (EEG), es decir, un registro de la actividad eléctrica a lo largo de su cuero cabelludo. Se colocará en la cabeza un gorro de EEG, seleccionado para el tamaño de la cabeza del participante. La tapa contiene pequeños electrodos que registran la actividad eléctrica del cerebro. Durante esta parte del estudio, el participante se sentará en una silla mientras mira imágenes en la pantalla de una computadora y escucha sonidos a través de auriculares o descansa.
• Mientras se registra el EEG, los movimientos oculares del participante se controlarán con un rastreador ocular. La cámara de seguimiento ocular se colocará frente a ellos y, después de un breve procedimiento de calibración, seguirá los movimientos oculares del participante mientras observa los estímulos en la pantalla y escucha los sonidos.
• Antes de que comiencen las tareas, el participante recibirá información detallada y tendrá la oportunidad de hacer cualquier pregunta que pueda tener sobre las tareas o sobre el EEG y los procedimientos de seguimiento ocular. El participante también tendrá la oportunidad de trabajar en algunos ensayos de práctica.
• Después del registro del EEG y del seguimiento ocular, el investigador le preguntará al participante sobre la cantidad de dolor que experimentó en los últimos 6 meses.
• A esto le seguirá una breve prueba sensorial. En particular, el investigador aplicará presión en varios sitios de la cara y el cuerpo del participante. La presión se aumentará lentamente y se le pedirá al participante que informe al investigador cuando comience a sentir molestias o un dolor leve. Tan pronto como el participante indique que siente dolor, se retirará la presión. Además, el investigador tocará al participante con una pequeña punta de nailon en la rodilla y el dorso de la mano y le pedirá al participante que indique qué tan doloroso se siente. El investigador lo hará dos veces en cada sitio.

Visita de referencia 3:

• Al comienzo de esta visita, el investigador le preguntará al participante sobre sus actividades recientes.
• Si se asigna al participante a la parte del estudio de MRI/MRS, el investigador se asegurará de que sea elegible y seguro para participar en la sesión de exploración ese día.
• Luego, el participante practicará las tareas en las que trabajará mientras está en el escáner de resonancia magnética. Las tareas implicarán ver formas geométricas, caras e imágenes de objetos y escenas. El participante recibirá información detallada y tendrá la oportunidad de hacer cualquier pregunta que pueda tener sobre las tareas o sobre el procedimiento de resonancia magnética antes de ingresar al escáner.
• En este punto, el participante será trasladado al McKnight Brain Institute y se instalará en el escáner de resonancia magnética, todo con la ayuda del investigador capacitado.
• Mientras el participante descansa cómodamente en el escáner, el investigador le pedirá que trabaje en las tareas mencionadas anteriormente y, mientras lo hace, la máquina de resonancia magnética producirá imágenes de su cerebro, además de escanear su cerebro en reposo. El participante estará en el escáner por menos de 60 minutos.
• El investigador le pedirá al participante que participe en una serie de pruebas y responda cuestionarios relacionados con su memoria y proceso de pensamiento.
• Esta batería de pruebas cognitivas comprende:
• Tareas que solicitan al participante que preste atención, responda o recuerde varios estímulos en la pantalla de la computadora y en papel.

Fase de Intervención:

• El participante se autoadministrará oxitocina o un placebo en la nariz mediante el uso de una botella de spray nasal. El spray se administrará dos veces al día durante 4 semanas. El investigador orientará al participante sobre cómo administrar el aerosol y le pedirá que lleve un registro de su administración de oxitocina/placebo.
• Además, durante la fase de tratamiento, el investigador le pedirá al participante que complete un breve diario sobre las actividades sociales que realizó durante el día, así como las emociones que experimentó.
• En las semanas 1 y 4 de la fase de intervención, al participante se le colocará un dispositivo (es decir, un arnés biológico) que le permite al investigador medir las funciones fisiológicas del cuerpo del participante, como la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria, durante un período. de 24 horas mientras el participante se dedica a sus actividades diarias. Se le pedirá al participante que lo use en un día típico, representativo de su actividad diaria normal. El período de 24 horas será aquel en el que el participante no esté viajando fuera de la ciudad. Un asistente de investigación capacitado visitará al participante en su hogar para colocarle y quitarle el bioarnés. El bioarnés se ajustará cómodamente con una correa para el pecho alrededor de la parte superior del cuerpo del participante. Por lo general, no afectará la ropa que puede usar el participante, es resistente al agua y el participante podrá realizar la gran mayoría de sus actividades diarias de la manera habitual.
• Durante la fase de tratamiento, los asistentes de investigación llamarán al participante una vez por semana para preguntarle si experimenta algún efecto secundario del medicamento o algún problema de salud.

Visita posterior al tratamiento 1:

• El investigador le hará preguntas al participante sobre su estado de salud y sus actividades recientes.
• El participante volverá a ser examinado físicamente (incluidos los signos vitales) bajo la supervisión de un médico autorizado.
• Se realizará otra extracción de sangre (~30 ml o ~2 cucharadas) para realizar análisis de sangre y determinar el nivel de oxitocina después de la fase de tratamiento, así como el nivel de inflamación en el cuerpo del participante. Se volverá a recolectar orina (~2 ml o ~0,14 cucharadas) para garantizar que no se hayan producido cambios adversos durante la fase de tratamiento. Las muestras se almacenarán en un espacio cerrado en el Instituto sobre el Envejecimiento.
• El investigador volverá a pedirle al participante que participe en una serie de pruebas y responda cuestionarios relacionados con actividades recientes, así como con su funcionamiento físico, auditivo (oído) y social y emocional. Estas medidas serán muy similares a las que hacían antes de la fase de intervención.

Visita Post-Intervención 2:

• Al comienzo de esta visita, el investigador le preguntará al participante sobre actividades recientes.
• El investigador le pedirá al participante que participe en ERP y grabaciones de seguimiento ocular similares a las anteriores a la fase de tratamiento.
• El investigador también le pedirá al participante que participe en una serie de pruebas y responda cuestionarios relacionados con su memoria y proceso de pensamiento. Estas medidas serán muy similares a las que hacían antes de la fase de tratamiento.
• A esto le seguirá una prueba sensorial breve, similar a la que tuvo lugar antes de la fase de tratamiento.

Visita Post-Intervención 3:

• Al comienzo de esta visita, el investigador le preguntará al participante sobre actividades recientes.
• Si se asigna al participante para la parte del estudio de MRI/MRS, el investigador se asegurará de que el participante sea elegible y seguro para participar en la sesión de exploración ese día.

Luego, el participante practicará las tareas en las que trabajará mientras está en el escáner de resonancia magnética, que serán similares a las que realizó antes de la fase de tratamiento.

• En este punto, el participante será trasladado al McKnight Brain Institute y se instalará en el escáner de resonancia magnética, todo con la ayuda del investigador capacitado.
• El participante estará nuevamente en el escáner por menos de 60 minutos.
• El investigador le pedirá al participante que participe en una serie de pruebas y responda cuestionarios relacionados con su memoria y proceso de pensamiento, similares a los que realizó antes de la fase de tratamiento.

• Al finalizar el estudio, el investigador le informará al participante sobre los objetivos generales del estudio y responderá cualquier pregunta que pueda tener.

  Llamada telefónica de seguimiento de 1 semana:

• Un asistente de investigación llamará al participante aproximadamente una semana después de la última visita del estudio del participante para preguntar si experimentó algún efecto secundario del medicamento o algún problema de salud.

El material genético que se obtenga de las muestras de sangre, saliva y orina se almacenará hasta el final del estudio. Al almacenar temporalmente el material genético, el investigador podrá examinar la importancia de diferentes genes de oxitocina, así como otros genes que aún no se sabe que están involucrados en la forma en que las personas piensan y se comportan.

Cuando ya no haya cantidades suficientes de muestras de sangre, saliva y orina para el análisis, o las muestras se degraden, o el participante solicite por escrito que se destruya la muestra, se destruirá cualquier material genético remanente. El material genético solo será accesible para el personal de investigación y estará etiquetado únicamente con un número de identificación, no con el nombre del participante. La Universidad de Florida no venderá las muestras y no utilizará el ADN para la clonación.