Badanie starzenia się oksytocyny

Przegląd:

• Wstępna wizyta przesiewowa
• 3 podstawowe wizyty studyjne
• 4-tygodniowa faza leczenia
• 3 wizyty studyjne po leczeniu
• Dalszy kontakt telefoniczny

Wszystkie wizyty studyjne będą prowadzone w Institute on Aging lub McKnight Brain Institute na University of Florida. Faza leczenia odbędzie się w domu uczestnika.

Uczestnik zostanie losowo przydzielony do otrzymywania oksytocyny lub placebo. Placebo to substancja, taka jak słona woda, która wygląda i jest podawana w taki sam sposób jak oksytocyna, ale nie zawiera oksytocyny. Ani uczestnik, ani asystent badawczy nie będą wiedzieć, jaki rodzaj dawki otrzymują. Informacje te są kodowane i bezpiecznie przechowywane do czasu ich analizy, ale informacje te są dostępne w razie potrzeby.

Wizyta przesiewowa: Wraz z informacjami uzyskanymi podczas wstępnej wstępnej rozmowy telefonicznej, którą badacze już przeprowadzili, głównym celem wizyty przesiewowej jest ustalenie, czy uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu.

• Badacze będą zadawać uczestnikom pytania dotyczące ich stanu zdrowia i ostatnich działań, a badacze dokonają przeglądu obecnego i przeszłego stanu zdrowia uczestnika, a także jego edukacji i sytuacji życiowej.
• Następnie uczestnik zostanie poddany krótkiemu badaniu fizykalnemu przez licencjonowanego lekarza, w tym pomiarowi ciśnienia krwi i tętna, oraz krótkiej konsultacji w celu omówienia oceny medycznej uczestnika. Nie będzie to wizyta u lekarza klinicznego w celu rutynowej opieki medycznej, ale wizyta w celu potwierdzenia kwalifikacji uczestnika do udziału w badaniu. Następnie wzrok uczestnika zostanie przetestowany. Uczestnik zostanie poproszony o obejrzenie obracającego się kształtu litery C i określenie kierunku przerwy w ścianach C. C będzie się powiększać i zmniejszać w zależności od odpowiedzi uczestnika, aw innym zadaniu odcień szarości dla C i tła będą się różnić.

Następnie stan fizyczny uczestnika zostanie określony na podstawie następujących czynności:

• Uczestnik zostanie poproszony o przejście w swoim zwykłym tempie na dystansie 13 stóp (4 metry) dwa (2) razy.
• Uczestnik zostanie poproszony o wstanie z pozycji siedzącej, bez użycia rąk. Jeśli są w stanie wykonać to zadanie, zostaną poproszeni o wstanie i siadanie na krześle pięć (5) razy tak szybko, jak to możliwe.
• Uczestnik zostanie poproszony o utrzymanie równowagi stojąc w trzech różnych pozycjach: 1) ze stopami razem, 2) pięta jednej stopy obok dużego palca drugiej stopy, 3) pięta jednej stopy przed i dotykając palców drugiej stopy.
• Nastąpi pobranie krwi (~30 mililitrów lub ~2 łyżki stołowe) i zebranie moczu (~2 ml lub ~0,14 łyżki stołowej). Wynik badania krwi i/lub moczu może sugerować, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu. Badanie krwi posłuży również do określenia poziomu oksytocyny występującej normalnie we krwi uczestnika oraz do określenia stopnia stanu zapalnego w jego organizmie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek przypadkowe lub istotne klinicznie wyniki, badacz poinformuje Cię o tym i przekaże kopię wyników badań laboratoryjnych. Uczestnik będzie również zachęcany do wizyty u lekarza pierwszego kontaktu.
• Część próbki krwi i śliny (~ 2 ml lub ~ 0,14 łyżki stołowej), o dostarczenie której zostanie poproszony uczestnik, pomoże dowiedzieć się, w jaki sposób aktywność jego genów może wpłynąć na wyniki niektórych testów. Wszystkie próbki będą przechowywane w zamkniętej przestrzeni w Institute on Aging.

Wizyta wyjściowa 1:

• Badacz poprosi uczestnika o wykonanie serii testów i wypełnienie kwestionariuszy dotyczących funkcjonowania fizycznego, słuchowego (słuchowego) oraz społecznego i emocjonalnego.
• Pierwszy test polega na uczeniu się i zapamiętywaniu.

Po tym następuje fizyczna bateria testowa:

• Uczestnik zostanie poproszony o spacer przez 6 minut.
• Uczestnik zostanie również poproszony o trzykrotne przejście dystansu 33 stóp (10 metrów). Zostaną poproszeni o przejście tej samej odległości jeszcze trzy razy, licząc głośno.
• Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie oceny siły i wytrzymałości mięśniowej górnych i dolnych partii ciała
• Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie różnych kwestionariuszy związanych z jego zdrowiem fizycznym.

Bateria testu słuchowego o Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie zadań, które wymagają od niego słuchania i reagowania na pożądane bodźce w obecności konkurencyjnej wiadomości lub hałasu.

Bateria testów społeczno-emocjonalnych

o Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy do pomiaru jego zdrowia społecznego i emocjonalnego, które będą zawierały pytania do pomiaru jego aktualnego nastroju, ogólnego poziomu zaufania, poziomu samotności oraz dążenia do identyfikowania emocji i myśli u innych oraz do zareaguj na nie odpowiednimi emocjami. Te pytania będą również mierzyć bezinteresowność uczestnika i troskę o dobro innych, ich emocjonalną uwagę i jasność, poziom lęku i osobowość.

Wizyta wyjściowa 2:

• Na początku tej wizyty zapytamy uczestnika o ostatnie zajęcia.
• Następnie uczestnik zostanie poproszony o wzięcie udziału w sesji rejestracyjnej elektroencefalografii (EEG), czyli rejestracji aktywności elektrycznej skóry głowy. Na głowę uczestnika zostanie założona czepek EEG dobrany do rozmiaru głowy. Czapka zawiera małe elektrody, które rejestrują aktywność elektryczną mózgu. Podczas tej części badania uczestnik będzie siedział na krześle oglądając zdjęcia na ekranie komputera i słuchając dźwięków przez słuchawki lub odpoczywając.
• Podczas rejestracji EEG ruchy gałek ocznych uczestnika będą monitorowane za pomocą eye trackera. Kamera śledząca ruch gałek ocznych zostanie umieszczona przed nimi i po krótkiej procedurze kalibracji będzie śledzić ruchy oczu uczestnika podczas oglądania bodźców na ekranie i słyszenia dźwięków.
• Przed przystąpieniem do zadań uczestnik otrzyma szczegółowe informacje oraz będzie mógł zadać wszelkie pytania dotyczące zadań lub procedur EEG i eyetrackingu. Uczestnik będzie miał również okazję popracować nad niektórymi próbami praktycznymi.
• Po zapisie EEG i eyetrackingu, badacz zapyta uczestnika o ilość bólu, jakiego doświadczył w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Po tym nastąpią krótkie testy sensoryczne. W szczególności badacz będzie wywierał nacisk na kilka miejsc na twarzy i ciele uczestnika. Ciśnienie będzie powoli wzrastać, a uczestnik zostanie poproszony o poinformowanie badacza, kiedy zacznie odczuwać dyskomfort lub łagodny ból. Gdy tylko uczestnik zasygnalizuje, że odczuwa ból, ucisk zostanie usunięty. Ponadto badacz będzie stukał uczestnika małą nylonową końcówką w kolano i grzbiet dłoni i prosi uczestnika o wskazanie, jak bolesne jest to uczucie. Badacz zrobi to dwa razy w każdym miejscu.

Wizyta wyjściowa 3:

• Na początku tej wizyty badacz zapyta uczestnika o jego ostatnie działania.
• Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do części badania MRI/MRS, badacz upewni się, że kwalifikuje się i jest bezpieczny do udziału w sesji skanowania tego dnia.
• Następnie uczestnik przećwiczy zadania, nad którymi będzie pracował w skanerze MRI. Zadania będą polegały na oglądaniu geometrycznych kształtów, twarzy oraz obrazów obiektów i scen. Uczestnik otrzyma szczegółowe informacje i będzie mógł zadać wszelkie pytania dotyczące zadań lub procedury MRI, zanim wejdzie do skanera.
• W tym momencie uczestnik zostanie przewieziony do McKnight Brain Institute i osadzony w skanerze MRI, a wszystko to z pomocą przeszkolonego badacza.
• Podczas gdy uczestnik odpoczywa wygodnie w skanerze, badacz poprosi go o pracę nad zadaniami wymienionymi powyżej, a podczas wykonywania tych czynności urządzenie do rezonansu magnetycznego będzie wytwarzać obrazy jego mózgu, a także skanować jego mózg w spoczynku. Uczestnik będzie przebywał w skanerze przez mniej niż 60 minut.
• Badacz poprosi uczestnika o wykonanie serii testów i wypełnienie kwestionariuszy związanych z jego pamięcią i procesem myślowym.
• Ta bateria testów poznawczych obejmuje:
• Zadania, które wymagają od uczestnika uwagi, reagowania lub zapamiętywania różnych bodźców na ekranie komputera i na papierze.

Faza interwencji:

• Uczestnik samodzielnie poda do nosa oksytocynę lub placebo za pomocą butelki z aerozolem do nosa. Spray będzie podawany dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Badacz udzieli uczestnikowi wskazówek, jak podawać spray i poprosi o prowadzenie dziennika podawania oksytocyny/placebo.
• Ponadto w fazie leczenia badacz poprosi uczestnika o wypełnienie krótkiego dziennika na temat czynności społecznych, w które był zaangażowany w ciągu dnia, a także emocji, których doświadczył.
• W 1. i 4. tygodniu fazy interwencji uczestnik zostanie wyposażony w urządzenie (tj. uprząż biologiczną), które umożliwi badaczowi pomiar funkcji fizjologicznych organizmu uczestnika, takich jak tętno i częstość oddechów, przez pewien okres 24 godzin, podczas gdy uczestnik zajmuje się swoimi codziennymi czynnościami. Uczestnik zostanie poproszony o założenie go w typowy dzień, reprezentujący jego normalną codzienną aktywność. Okres 24-godzinny będzie okresem, w którym uczestnik nie wyjeżdża poza miasto. Przeszkolony asystent naukowy odwiedzi uczestnika w jego domu, aby założyć i zdjąć uprząż biologiczną. Bio-uprząż będzie wygodnie dopasowana do pasa piersiowego wokół górnej części ciała uczestnika. Zasadniczo nie wpłynie to na ubrania, które uczestnik może nosić, jest wodoodporne, a uczestnik będzie mógł wykonywać większość codziennych czynności w zwykły sposób.
• Podczas fazy leczenia asystenci naukowi będą dzwonić do uczestnika raz w tygodniu, aby zapytać, czy doświadczają jakichkolwiek skutków ubocznych leków lub problemów zdrowotnych.

Wizyta po leczeniu 1:

• Badacz zada uczestnikowi pytania dotyczące jego stanu zdrowia i ostatnich działań.
• Uczestnik zostanie ponownie zbadany fizycznie (w tym parametry życiowe) pod nadzorem licencjonowanego lekarza.
• Zostanie przeprowadzone kolejne pobranie krwi (~30 ml lub ~2 łyżki stołowe) w celu wykonania badań krwi i określenia poziomu oksytocyny po fazie leczenia oraz stopnia stanu zapalnego w organizmie uczestnika. Mocz (~2 ml lub ~0,14 łyżki stołowej) zostanie ponownie pobrany, aby upewnić się, że podczas fazy leczenia nie wystąpiły żadne niekorzystne zmiany. Próbki będą przechowywane w zamkniętej przestrzeni w Instytucie Starzenia.
• Badacz ponownie poprosi uczestnika o wykonanie serii testów i wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ostatnich czynności oraz funkcjonowania fizycznego, słuchowego (słuchowego) oraz społecznego i emocjonalnego. Środki te będą bardzo podobne do tych, które zastosowano przed fazą interwencji.

Wizyta pointerwencyjna 2:

• Na początku tej wizyty badacz zapyta uczestnika o ostatnie czynności.
• Badacz poprosi uczestnika o udział w zapisach ERP i eyetrackingu podobnych do tych sprzed fazy leczenia.
• Badacz poprosi również uczestnika o wykonanie serii testów i wypełnienie kwestionariuszy związanych z jego pamięcią i procesem myślowym. Środki te będą bardzo podobne do tych, które zastosowano przed fazą leczenia.
• Po tym nastąpią krótkie testy sensoryczne, podobne do tych, które miały miejsce przed fazą leczenia.

Wizyta pointerwencyjna 3:

• Na początku tej wizyty badacz zapyta uczestnika o ostatnie czynności.
• Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do części badania MRI/MRS, badacz upewni się, że uczestnik kwalifikuje się i jest bezpieczny do udziału w sesji skanowania tego dnia.

Następnie uczestnik przećwiczy zadania, nad którymi będzie pracował w skanerze MRI, które będą podobne do tych, które wykonywał przed fazą leczenia.

• W tym momencie uczestnik zostanie przewieziony do McKnight Brain Institute i osadzony w skanerze MRI, a wszystko to z pomocą przeszkolonego badacza.
• Uczestnik ponownie będzie przebywał w skanerze przez mniej niż 60 minut.
• Badacz poprosi uczestnika o wykonanie serii testów i wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jego pamięci i procesu myślowego, podobnych do tych, które wykonywał przed fazą leczenia.

• Po zakończeniu badania badacz poinformuje uczestnika o ogólnych celach badania i odpowie na wszelkie pytania, które mogą mieć

  Rozmowa telefoniczna po 1 tygodniu:

• Asystent naukowy zadzwoni do uczestnika około tydzień po jego ostatniej wizycie studyjnej, aby zapytać, czy doświadczył on jakichkolwiek skutków ubocznych leków lub problemów zdrowotnych.

Materiał genetyczny uzyskany z próbek krwi, śliny i moczu będzie przechowywany do końca badań. Dzięki tymczasowemu przechowywaniu materiału genetycznego badacz będzie mógł zbadać znaczenie różnych genów oksytocyny, a także innych genów, o których jeszcze nie wiadomo, że są zaangażowane w sposób myślenia i zachowania ludzi.

Jeśli nie ma już wystarczającej ilości próbek krwi, śliny i moczu do analizy lub gdy próbki ulegną degradacji, lub gdy uczestnik zażąda na piśmie zniszczenia próbki, wszelki pozostały materiał genetyczny zostanie zniszczony. Materiał genetyczny będzie dostępny tylko dla personelu badawczego i będzie oznaczony wyłącznie numerem identyfikacyjnym, a nie nazwiskiem uczestnika. Uniwersytet Florydy nie będzie sprzedawał próbek i nie użyje DNA do klonowania.