オキシトシン老化研究

概要：

• 最初のスクリーニング訪問
• 3回のベースライン調査訪問
• 4週間の治療段階
• 治療後の3回の研究訪問
• フォローアップの電話連絡

すべての調査訪問は、老化研究所またはフロリダ大学の McKnight Brain Institute で実施されます。 治療段階は参加者の自宅で行われます。

参加者は、偶然にオキシトシンまたはプラセボのいずれかを受け取るように割り当てられます。 プラセボは、オキシトシンと同じように見え、同じように与えられるが、オキシトシンを含まない塩水のような物質です. 参加者も研究助手も、彼らが受けている線量の種類を知りません。 この情報はコード化され、データが分析されるまで安全に保管されますが、必要に応じてその情報を利用できます。

スクリーニング来院: 調査員がすでに実施した電話事前スクリーニングで得られた情報とともに、スクリーニング来院の主な目的は、参加者が研究に参加する資格があるかどうかを調べることです。

• 調査員は、参加者の健康状態と最近の活動について質問し、調査員は参加者の現在および過去の健康状態、教育および生活状況を確認します。
• その後、参加者は、資格のある医師による血圧と脈拍の測定を含む短い身体検査と、参加者の医学的評価を行うための簡単な相談を受けます。 これは、日常的な医療ケアのための臨床医の訪問ではありませんが、参加者の研究への参加資格を確認するための訪問です。 次に、参加者のビジョンがテストされます。 参加者は、回転する C 形状を表示し、C 面のブレークの方向を識別するように求められます。 C は、参加者の反応に応じて大きくなったり小さくなったりします。別のタスクでは、C と背景の灰色の色合いが異なります。

次に、参加者の身体的ステータスは、次のアクティビティに基づいて決定されます。

• 参加者は、通常のペースで 13 フィート (4 メートル) の距離を 2 回歩くよう求められます。
• 参加者は、腕を使わずに座った姿勢から立つように求められます。 このタスクを実行できる場合は、5 倍の速さで椅子から立ち上がって座るように求められます。
• 参加者は、1) 両足を揃える、2) 片方の足のかかとをもう一方の足の親指の横に置く、3) 片方の足のかかとを前に置く、3 つの異なる位置で立っている間、バランスを維持するよう求められます。もう一方の足のつま先に触れます。
• 採血（～30ミリリットルまたは～大さじ2杯）と尿採取（～2mLまたは～0.14大さじ）が続きます。 -血液または/および尿検査の結果は、参加者が研究に参加すべきではないことを示している場合があります。 血液検査は、参加者の血液中に正常に存在するオキシトシンのレベルを決定し、体内の炎症のレベルを決定するためにも使用されます。 偶発的または臨床的に重要な所見が発生した場合、治験責任医師はその旨を通知し、検査結果のコピーを提供します。 参加者は、かかりつけの医師に相談することも奨励されます。
• 参加者が提供するように求められる血液と唾液サンプル (~2 mL または ~ 0.14 tbs) の一部は、遺伝子の活動がいくつかのテストでのパフォーマンスにどのように影響するかを調べるのに役立ちます。 すべてのサンプルは老化研究所の施錠されたスペースに保管されます。

ベースライン訪問 1:

• 調査官は、参加者に一連のテストに参加し、身体的、聴覚的 (ヒアリング)、および社会的および感情的機能に関連するアンケートに回答するよう求めます。
• 最初のテストは、学習と記憶のタスクです。

これに続いて、物理テスト バッテリーが続きます。

• 参加者は 6 分間歩くように求められます。
• 参加者は、33 フィート (10 メートル) の距離を 3 回歩くことも求められます。 大声で数えながら、同じ距離をさらに 3 回歩くように求められます。
• 参加者は、上半身と下半身の筋力と持久力の評価を行うよう求められます。
• 参加者は、身体の健康に関するさまざまなアンケートに回答するよう求められます。

聴覚テスト バッテリー o 参加者は、競合するメッセージやノイズの存在下で、希望する刺激を聞いて注意を払う必要があるタスクを完了するように求められます。

社会感情テストバッテリー

o 参加者は、現在の気分、一般的な信頼のレベル、孤独のレベル、および他者の感情や考えを特定し、適切な感情でこれらに対応します。 これらの質問は、参加者の無私無欲と他人の幸福への関心、感情的な注意と明晰さ、不安レベル、性格も測定します。

ベースライン訪問 2:

• この訪問の最初に、最近の活動について参加者に尋ねます。
• 参加者は、頭皮に沿った電気的活動の記録である脳波記録 (EEG) 記録セッションに参加するよう求められます。 参加者の頭のサイズに合わせて選択された脳波キャップが頭に置かれます。 キャップには、脳の電気的活動を記録する小さな電極が含まれています。 研究のこの部分では、参加者は椅子に座ってコンピューター画面で写真を見たり、ヘッドフォンで音を聞いたり、休憩したりします。
• 脳波を記録している間、参加者の目の動きはアイトラッカーで監視されます。 アイトラッキングカメラはそれらの前に配置され、簡単なキャリブレーション手順の後、画面上の刺激を見たり、音を聞いたりしながら、参加者の目の動きを追跡します。
• タスクが開始される前に、参加者は詳細な情報を受け取り、タスクについて、または EEG とアイ トラッキングの手順について質問する機会があります。 参加者は、いくつかの練習トライアルに取り組む機会もあります。
• 脳波とアイ トラッキングの記録の後、調査員は参加者に過去 6 か月間に経験した痛みの量を尋ねます。
• これに続いて、簡単な官能検査が行われます。 特に、研究者は参加者の顔と体のいくつかの部位に圧力をかけます。 圧力はゆっくりと増加し、参加者は、不快感や軽度の痛みを感じ始めたときに調査官に伝えるよう求められます。 参加者が痛みを感じていることを示すとすぐに、圧力が取り除かれます。 また、調査員は参加者の膝と手の甲に小さなナイロン製のチップを付けてタップし、参加者にこれがどれほど痛いかを示すように求めます。 調査員は、各サイトでそれを 2 回行います。

ベースライン訪問 3:

• この訪問の開始時に、調査員は参加者に最近の活動について尋ねます。
• 参加者が研究の MRI/MRS 部分に割り当てられている場合、治験責任医師は、その日のスキャン セッションに参加する資格があり、安全であることを確認します。
• 参加者は、MRI スキャナーで作業するタスクを練習します。 タスクには、オブジェクトやシーンの幾何学的形状、面、画像の表示が含まれます。 参加者は詳細な情報を受け取り、スキャナーに入る前にタスクや MRI 手順について質問する機会があります。
• この時点で、参加者は McKnight Brain Institute に移動し、訓練を受けた研究者の助けを借りて MRI スキャナーに落ち着きます。
• 参加者がスキャナーで快適に休んでいる間、調査員は上記のタスクに取り組むよう依頼し、その間に MRI 装置が脳の画像を生成し、安静時の脳をスキャンします。 参加者がスキャナーにいる時間は 60 分未満です。
• 調査員は、参加者に一連のテストに参加し、記憶と思考プロセスに関連するアンケートに回答するように依頼します。
• この認知テスト バッテリーには以下が含まれます。
• 参加者に、コンピューター画面や紙上のさまざまな刺激に注意を向けたり、反応したり、記憶したりするよう求める課題。

介入フェーズ:

• 参加者は、鼻スプレー ボトルを使用して、オキシトシンまたはプラセボを鼻に自己投与します。 スプレーは 4 週間にわたって 1 日 2 回投与されます。 治験責任医師は、参加者にスプレーの投与方法について指導し、オキシトシン/プラセボ投与のログブックを作成するよう依頼します。
• さらに、治療段階では、治験責任医師は参加者に、日中に行った社会活動や経験した感情についての短い日記を記入するよう求めます。
• 介入段階の 1 週目と 4 週目で、参加者は、研究者が一定期間にわたって心拍数や呼吸数などの参加者の身体の生理機能を測定できるようにするデバイス (つまり、バイオ ハーネス) を装着します。参加者が日常の活動に従事している間の 24 時間。 参加者は、通常の日常活動を代表する典型的な日に着用するよう求められます。 24 時間は、参加者が市外に出ていない期間です。 訓練を受けた研究アシスタントが参加者の自宅を訪問し、バイオハーネスを装着して取り外します。 バイオハーネスは、参加者の上半身の周りにチェストストラップで快適にフィットします。 通常、参加者が着用できる衣服には影響せず、耐水性があり、参加者は日常の活動の大部分を通常の方法で行うことができます。
• 治療段階では、研究助手が週に1回参加者に電話をかけて、薬物の副作用や健康上の問題がないか尋ねます.

治療後の訪問 1:

• 調査官は、参加者の健康状態と最近の活動について質問します。
• 参加者は、資格のある医師の監督の下で、再度身体検査 (バイタルを含む) を受けます。
• 別の採血 (約 30 mL または約 2 tbs) が行われ、血液検査が実行され、治療段階後のオキシトシンのレベルと参加者の体内の炎症のレベルが決定されます。 尿 (~2 mL または ~0.14 tbs) を再度採取して、治療段階で有害な変化が生じていないことを確認します。 サンプルは老化研究所の施錠されたスペースに保管されます。
• 調査員は、参加者に一連のテストに参加し、最近の活動だけでなく、身体的、聴覚的 (ヒアリング)、および社会的および感情的機能に関連するアンケートに回答するように依頼します。 これらの措置は、介入段階の前に行ったものと非常に似ています。

介入後の訪問 2:

• この訪問の開始時に、調査員は参加者に最近の活動について尋ねます。
• 調査員は、治療段階の前のものと同様のERPおよびアイトラッキング記録に参加するよう参加者に依頼します。
• 捜査官はまた、参加者に一連のテストに参加し、記憶と思考プロセスに関連するアンケートに回答するよう求めます。 これらの対策は、治療段階の前に行ったものと非常に似ています。
• これに続いて、治療段階の前に行われたものと同様の簡単な官能検査が行われます。

介入後の訪問 3:

• この訪問の開始時に、調査員は参加者に最近の活動について尋ねます。
• 参加者が研究の MRI/MRS 部分に割り当てられている場合、治験責任医師は、参加者がその日のスキャン セッションに参加する資格があり、安全であることを確認します。

参加者は、MRI スキャナーで作業するタスクを練習します。これは、治療段階の前に行ったものと似ています。

• この時点で、参加者は McKnight Brain Institute に移動し、訓練を受けた研究者の助けを借りて MRI スキャナーに落ち着きます。
• 参加者は再びスキャナーに 60 分未満滞在します。
• 治験責任医師は、一連のテストに参加し、治療段階の前に行ったものと同様に、記憶と思考プロセスに関連するアンケートに回答するように参加者に依頼します。

• 研究が完了すると、研究者は研究の一般的な目標について参加者に伝え、彼らが持つ可能性のある質問に答えます

  1 週間のフォローアップ電話:

• 研究アシスタントは、参加者の最後の研究訪問から約1週間後に参加者に電話して、薬物の副作用や健康上の問題が発生したかどうかを尋ねます.

血液、唾液、尿のサンプルから得られた遺伝物質は、研究が終了するまで保存されます。 遺伝物質を一時的に保存することにより、研究者は、さまざまなオキシトシン遺伝子や、人々の考え方や行動に関与しているとはまだ知られていない他の遺伝子の重要性を調べることができます。

分析に十分な量の血液、唾液、尿サンプルがなくなった場合、またはサンプルが劣化した場合、または参加者が書面でサンプルの破棄を要求した場合、残りの遺伝物質は破棄されます。 遺伝物質は研究スタッフのみがアクセスでき、参加者の名前ではなく、識別番号のみがラベル付けされます。 フロリダ大学はサンプルを販売せず、DNA をクローニングに使用しません。