Essai de récupération périopératoire des humeurs, des opioïdes et de la douleur (PROMPT) (PROMPT)
8 juillet 2020 mis à jour par: Jennifer Hah, Stanford University
Les chercheurs visent à caractériser la relation entre les changements dans la détresse émotionnelle, la consommation d'opioïdes et la douleur tout au long de la chirurgie et de la récupération.
De plus, les chercheurs visent à comparer l'efficacité des entretiens motivationnels post-chirurgicaux et du sevrage aux opioïdes guidé par un médecin par rapport aux soins habituels pour réduire l'utilisation persistante d'opioïdes.
Dans l'ensemble, la recherche proposée fera progresser les connaissances sur le rôle des facteurs psychologiques contribuant à l'utilisation persistante d'opioïdes après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Subir une intervention chirurgicale programmée
- anglophone
- Capacité et volonté de remplir des questionnaires et des évaluations.
Critère d'exclusion:
- Toute condition entraînant l'incapacité d'effectuer des évaluations de base, par téléphone et par Internet (par ex. éducation, capacité cognitive, état mental, état médical) à la discrétion de l'investigateur.
- Grossesse connue
- Suicidalité élevée évaluée par une réponse de 2 ou plus à la question 9 du Beck Depression Inventory évaluant les pensées suicidaires.
- Trouble douloureux chronique coexistant de sévérité modérée dans une zone autre que la cible chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Entrevue motivationnelle et sevrage aux opioïdes guidé par un médecin
Les patients passeront un entretien de motivation avec le médecin de l'étude par téléphone une fois par semaine pendant 7 semaines, et une fois par mois jusqu'à un an selon le cas, jusqu'à ce que le patient termine le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'essai - La proportion de personnes consentantes qui terminent l'étude dans le groupe auquel elles ont été randomisées
Délai: Durée de l'étude - jusqu'à 2 ans par participant
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Les facteurs qui contribuent au non-achèvement de l'étude, mesurés au départ pour chaque patient, seront analysés.
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Durée de l'étude - jusqu'à 2 ans par participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité - délai d'arrêt des opioïdes
Délai: Durée de l'essai - Jusqu'à 2 ans par participant
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Le délai d'arrêt des opioïdes entre les deux groupes sera analysé à l'aide d'une analyse de survie
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Durée de l'essai - Jusqu'à 2 ans par participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Hah, MD, MS, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2014
Première publication (Estimation)
24 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26234
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