Perioperatief herstel van stemmingen, opioïden en pijnonderzoek (PROMPT) (PROMPT)
8 juli 2020 bijgewerkt door: Jennifer Hah, Stanford University
De onderzoekers streven ernaar de relatie tussen veranderingen in emotioneel leed, opioïdengebruik en pijn tijdens de operatie en het herstel te karakteriseren.
Bovendien willen de onderzoekers de effectiviteit van postoperatieve motiverende gespreksvoering en door een arts geleide opioïdenontwenning vergelijken met de gebruikelijke zorg voor het verminderen van aanhoudend opioïdengebruik.
Over het algemeen zal het voorgestelde onderzoek de kennis vergroten over de rol van psychologische factoren die bijdragen aan aanhoudend opioïdengebruik na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Een geplande operatie ondergaan
- Engels sprekende
- Mogelijkheid en bereidheid om vragenlijsten en beoordelingen in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Omstandigheden die ertoe leiden dat de baseline-, telefonische en internetbeoordelingen niet kunnen worden voltooid (bijv. opleiding, cognitief vermogen, mentale status, medische status) naar goeddunken van de onderzoeker.
- bekende zwangerschap
- Verhoogde suïcidaliteit zoals beoordeeld door een antwoord van 2 of hoger op vraag 9 van de Beck Depression Inventory die suïcidale gedachten beoordeelt.
- Naast elkaar bestaande chronische pijnstoornis van matige ernst in een ander gebied dan het operatiedoel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering en door een arts begeleide ontwenning van opioïden
Patiënten zullen een keer per week gedurende 7 weken telefonisch een motiverend interview met de onderzoeksarts voeren, en een keer per maand tot een jaar, indien van toepassing, totdat de patiënt het protocol voltooit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het onderzoek - Het percentage mensen dat ermee instemde en het onderzoek voltooit in de groep waarin ze werden gerandomiseerd
Tijdsspanne: Duur van de studie - tot 2 jaar per deelnemer
|
Factoren die bijdragen aan het niet voltooien van de studie, gemeten bij baseline voor elke patiënt, zullen worden geanalyseerd.
|
Duur van de studie - tot 2 jaar per deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid - tijd tot stoppen met opioïden
Tijdsspanne: Duur van de proef - Tot 2 jaar per deelnemer
|
De tijd tot het stoppen met opioïden tussen de twee groepen zal worden geanalyseerd met behulp van overlevingsanalyse
|
Duur van de proef - Tot 2 jaar per deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Hah, MD, MS, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26234
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .