Ensayo de recuperación perioperatoria del estado de ánimo, opioides y dolor (PROMPT) (PROMPT)
8 de julio de 2020 actualizado por: Jennifer Hah, Stanford University
El objetivo de los investigadores es caracterizar la relación entre los cambios en la angustia emocional, el uso de opioides y el dolor durante la cirugía y la recuperación.
Además, el objetivo de los investigadores es comparar la eficacia de las entrevistas motivacionales posquirúrgicas y la retirada gradual de los opioides guiada por un médico frente a la atención habitual para reducir el uso persistente de opioides.
En general, la investigación propuesta avanzará en el conocimiento sobre el papel de los factores psicológicos que contribuyen al uso persistente de opioides después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- Someterse a una cirugía programada
- Habla ingles
- Capacidad y disposición para completar cuestionarios y evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que provoque la imposibilidad de completar las evaluaciones de línea de base, por teléfono e Internet (p. educación, capacidad cognitiva, estado mental, estado médico) a discreción del investigador.
- Embarazo conocido
- Suicidio elevado evaluado por una respuesta de 2 o más en la pregunta 9 del Inventario de Depresión de Beck que evalúa pensamientos suicidas.
- Trastorno de dolor crónico coexistente de gravedad moderada en un área distinta al objetivo quirúrgico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Entrevista motivacional y destete de opioides guiado por un médico
Los pacientes realizarán entrevistas motivacionales con el médico del estudio por teléfono una vez a la semana durante 7 semanas y una vez al mes hasta un año, según corresponda, hasta que el paciente complete el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del ensayo: la proporción de personas con consentimiento que completaron el estudio en el grupo al que fueron asignados al azar.
Periodo de tiempo: Duración del estudio - hasta 2 años por participante
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Se analizarán los factores que contribuyen a la no finalización del estudio, medidos al inicio del estudio para cada paciente.
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Duración del estudio - hasta 2 años por participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: tiempo hasta el cese de los opioides
Periodo de tiempo: Duración del ensayo - Hasta 2 años por participante
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El tiempo hasta el cese de los opioides entre los dos grupos se analizará mediante un análisis de supervivencia
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Duración del ensayo - Hasta 2 años por participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Hah, MD, MS, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26234
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