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Studie zur perioperativen Wiederherstellung von Stimmungen, Opioiden und Schmerzen (PROMPT) (PROMPT)

8. Juli 2020 aktualisiert von: Jennifer Hah, Stanford University
Ziel der Forscher ist es, die Beziehung zwischen Veränderungen der emotionalen Belastung, Opioidkonsum und Schmerzen während der Operation und Genesung zu charakterisieren. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit von postoperativen Motivationsgesprächen und ärztlich geführter Opioidentwöhnung mit der üblichen Behandlung zur Reduzierung des anhaltenden Opioidkonsums zu vergleichen. Insgesamt wird die vorgeschlagene Forschung das Wissen über die Rolle psychologischer Faktoren erweitern, die zum anhaltenden Opioidkonsum nach der Operation beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+
  • Sich einer geplanten Operation unterziehen
  • Englisch sprechend
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Fragebögen und Assessments auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Bedingungen, die dazu führen, dass Basislinien-, Telefon- und Internet-Assessments nicht abgeschlossen werden können (z. Bildung, kognitive Fähigkeiten, mentaler Status, medizinischer Status) nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Erhöhte Suizidalität, bewertet durch eine Antwort von 2 oder höher auf Frage 9 des Beck Depression Inventory zur Bewertung von Suizidgedanken.
  • Koexistierende chronische Schmerzstörung mittleren Schweregrades in einem anderen Bereich als dem chirurgischen Ziel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Motivierende Gesprächsführung und ärztlich geführte Opioidentwöhnung
Die Patienten werden 7 Wochen lang einmal pro Woche und gegebenenfalls bis zu einem Jahr einmal im Monat telefonisch mit dem Studienarzt interviewt, bis der Patient das Protokoll abgeschlossen hat.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung und ärztlich geführte Opioidentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Studie – Der Anteil der Personen, die zugestimmt haben und die Studie in der Gruppe abschließen, in die sie randomisiert wurden
Zeitfenster: Dauer der Studie - bis zu 2 Jahre pro Teilnehmer
Faktoren, die zum Nicht-Abschluss der Studie beitragen, gemessen zu Studienbeginn für jeden Patienten, werden analysiert.
Dauer der Studie - bis zu 2 Jahre pro Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Zeit bis zum Absetzen des Opioids
Zeitfenster: Dauer der Studie - Bis zu 2 Jahre pro Teilnehmer
Die Zeit bis zum Absetzen des Opioids zwischen den beiden Gruppen wird mithilfe einer Überlebensanalyse analysiert
Dauer der Studie - Bis zu 2 Jahre pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Hah, MD, MS, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26234

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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