Периоперационное восстановление настроения, опиоиды и испытание боли (ПРОМТ) (PROMPT)
8 июля 2020 г. обновлено: Jennifer Hah, Stanford University
Исследователи стремятся охарактеризовать взаимосвязь между изменениями эмоционального дистресса, употреблением опиоидов и болью во время операции и восстановления.
Кроме того, исследователи стремятся сравнить эффективность послеоперационного мотивационного опроса и отказа от опиоидов под руководством врача по сравнению с обычным уходом за снижением постоянного употребления опиоидов.
В целом, предлагаемое исследование расширит знания о роли психологических факторов, способствующих постоянному употреблению опиоидов после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+
- Предстоит плановая операция
- англоговорящий
- Умение и желание заполнять анкеты и тесты.
Критерий исключения:
- Любые условия, вызывающие невозможность пройти базовую оценку, оценку по телефону и через Интернет (например, образование, познавательные способности, психическое состояние, состояние здоровья) на усмотрение следователя.
- известная беременность
- Повышенная суицидальность, оцениваемая ответом 2 или выше на вопрос 9 опросника депрессии Бека, оценивающего суицидальные мысли.
- Сопутствующее хроническое болевое расстройство средней степени тяжести в области, отличной от хирургической цели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервью и отлучение от опиоидов под руководством врача
Пациенты будут проходить мотивационное интервью с врачом-исследователем по телефону один раз в неделю в течение 7 недель и один раз в месяц до года, если применимо, до тех пор, пока пациент не заполнит протокол.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость испытания - доля людей, согласившихся завершить исследование в группе, в которую они были рандомизированы.
Временное ограничение: Срок обучения - до 2 лет на одного участника
|
Будут проанализированы факторы, которые способствуют незавершению исследования, измеренные на исходном уровне для каждого пациента.
|
Срок обучения - до 2 лет на одного участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - время до прекращения приема опиоидов
Временное ограничение: Продолжительность испытания - до 2 лет на участника
|
Время до прекращения приема опиоидов между двумя группами будет проанализировано с использованием анализа выживаемости.
|
Продолжительность испытания - до 2 лет на участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Hah, MD, MS, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26234
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .