Recupero perioperatorio di stati d'animo, oppioidi e prova del dolore (PROMPT) (PROMPT)
8 luglio 2020 aggiornato da: Jennifer Hah, Stanford University
Gli investigatori mirano a caratterizzare la relazione tra i cambiamenti nel disagio emotivo, l'uso di oppioidi e il dolore durante l'intervento chirurgico e il recupero.
Inoltre, i ricercatori mirano a confrontare l'efficacia del colloquio motivazionale post-chirurgico e dello svezzamento da oppioidi guidato dal medico rispetto alle cure abituali sulla riduzione dell'uso persistente di oppioidi.
Nel complesso, la ricerca proposta farà avanzare le conoscenze sul ruolo dei fattori psicologici che contribuiscono al consumo persistente di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18+
- Sottoporsi a un intervento programmato
- parlando inglese
- Capacità e disponibilità a compilare questionari e valutazioni.
Criteri di esclusione:
- Eventuali condizioni che causano l'impossibilità di completare le valutazioni di base, telefoniche e via Internet (ad es. istruzione, capacità cognitiva, stato mentale, stato medico) a discrezione dello sperimentatore.
- Gravidanza nota
- Elevata suicidalità valutata da una risposta pari o superiore a 2 alla domanda 9 del Beck Depression Inventory che valuta i pensieri suicidari.
- Disturbo da dolore cronico coesistente di gravità moderata in un'area diversa dal bersaglio chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
|
|
|
Sperimentale: Colloquio motivazionale e svezzamento da oppiacei guidato dal medico
I pazienti effettueranno un colloquio motivazionale con il medico dello studio via telefono una volta alla settimana per 7 settimane e una volta al mese fino a un anno, a seconda dei casi, fino a quando il paziente non completerà il protocollo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità dello studio - La percentuale di persone che hanno acconsentito a completare lo studio nel gruppo a cui sono state randomizzate
Lasso di tempo: Durata dello studio - fino a 2 anni per partecipante
|
Saranno analizzati i fattori che contribuiscono al non completamento dello studio, misurati al basale per ciascun paziente.
|
Durata dello studio - fino a 2 anni per partecipante
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia - tempo di cessazione degli oppioidi
Lasso di tempo: Durata della sperimentazione - Fino a 2 anni per partecipante
|
Il tempo di cessazione degli oppioidi tra i due gruppi sarà analizzato utilizzando l'analisi di sopravvivenza
|
Durata della sperimentazione - Fino a 2 anni per partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Hah, MD, MS, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26234
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .