- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02070003
Perioperativ gendannelse af humør, opioider og smerteforsøg (PROMPT) (PROMPT)
8. juli 2020 opdateret af: Jennifer Hah, Stanford University
Efterforskerne sigter mod at karakterisere forholdet mellem ændringer i følelsesmæssig nød, opioidbrug og smerte gennem operation og bedring.
Derudover sigter efterforskerne på at sammenligne effektiviteten af post-kirurgiske motiverende samtaler og lægestyret opioidafvænning versus sædvanlig pleje for at reducere vedvarende opioidbrug.
Samlet set vil den foreslåede forskning fremme viden om rollen af psykologiske faktorer, der bidrager til vedvarende opioidbrug efter operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+
- Gennemgår en planlagt operation
- engelsktalende
- Evne og vilje til at udfylde spørgeskemaer og vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle forhold, der forårsager manglende evne til at gennemføre baseline-, telefon- og internetvurderinger (f.eks. uddannelse, kognitiv evne, mental status, medicinsk status) efter undersøgerens skøn.
- Kendt graviditet
- Forhøjet suicidalitet vurderet ved et svar på 2 eller højere på spørgsmål 9 i Beck Depression Inventory, der vurderer selvmordstanker.
- Sameksisterende kronisk smerteforstyrrelse af moderat sværhedsgrad i andet område end det kirurgiske mål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
Eksperimentel: Motiverende samtale og lægestyret opioidafvænning
Patienterne vil gennemgå motiverende samtaler med undersøgelseslægen via telefon en gang om ugen i 7 uger og en gang om måneden op til et år, alt efter hvad der er relevant, indtil patienten fuldfører protokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsøgsgennemførlighed - Andelen af personer, der har givet samtykke, som fuldfører undersøgelsen i den gruppe, som de blev randomiseret til
Tidsramme: Undersøgelsens varighed - op til 2 år pr. deltager
|
Faktorer, der bidrager til manglende afslutning af undersøgelsen, målt ved baseline for hver patient, vil blive analyseret.
|
Undersøgelsens varighed - op til 2 år pr. deltager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt - tid til opioidophør
Tidsramme: Forsøgets varighed - Op til 2 år pr. deltager
|
Tid til opioidstop mellem de to grupper vil blive analyseret ved hjælp af overlevelsesanalyse
|
Forsøgets varighed - Op til 2 år pr. deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Hah, MD, MS, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2014
Først opslået (Skøn)
24. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26234
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidstop
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig