Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

HARMONEE - Évaluation harmonisée Japon-États-Unis par une étude multicentrique randomisée du StEnt combiné d'OrbusNEich (HARMONEE)

18 avril 2022 mis à jour par: OrbusNeich

Évaluation harmonisée Japon-États-Unis par une étude multicentrique randomisée du StEnt combiné d'OrbusNEich (Japon-États-Unis HARMONEE) : Évaluation d'une nouvelle plateforme DES pour la revascularisation coronarienne percutanée chez les patients atteints de maladie coronarienne ischémique et de syndrome coronarien aigu NSTEMI

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, en simple aveugle, randomisé, à contrôle actif chez des sujets ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP). Les sujets seront randomisés pour recevoir le stent Combo comme bras de traitement expérimental ou un stent à élution d'évérolimus (EES) comme bras de contrôle actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 50 sites sont proposés au Japon et aux États-Unis pour recruter 286 sujets (271 évaluables) dans chacun des 2 bras, pour un échantillon total de 572 sujets (542 évaluables) qui sont admis à l'hôpital pour un programme planifié (électif et intervention urgente) d'intervention percutanée sur l'artère coronaire.

Après l'implantation du stent, les sujets seront contactés pour un suivi à 30 jours ; 6 mois; et 1, 2, 3, 4 et 5 ans. A 12 mois une évaluation clinique sera réalisée avant cathétérisme cardiaque et bilan angiographique.

Justification : Cette étude vise à démontrer que la plate-forme d'endoprothèse Combo présente une supériorité par rapport à un objectif de performance imputé d'endoprothèse en métal nu (BMS), une efficacité et une sécurité non inférieures par rapport à l'endoprothèse à élution d'évérolimus (EES) de deuxième génération (Xience V , Xience Prime, stents Xience Xpedition ; [Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan]), et preuve de l'activité mécaniste de la technologie de capture des cellules progénitrices endothéliales (EPC) anti-CD34-Ab avec un niveau sain de couverture tissulaire intimale supérieur à celui du le meilleur SEE de sa catégorie.

Pour garantir la robustesse et l'interprétabilité des résultats, la proposition actuelle comprend un certain nombre de caractéristiques de conception uniques :

  • La plus grande étude randomisée sur les stents à élution médicamenteuse (DES) jamais réalisée au Japon
  • Population enrichie, y compris les sujets stabilisés atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) avec une plus grande probabilité de rupture de plaque associée à leurs syndromes cliniques
  • Collaboration entre le Japon et les États-Unis dans le cadre d'un programme de « preuve de concept » sous les auspices de l'initiative Harmonisation par la pratique, groupe de travail 1 (GT 1), y compris l'inscription concomitante dans les sites américains en tant qu'exemption de dispositif d'investigation approuvée par la FDA (IDE ) étudier
  • Randomisation face à face contre le contrôle de la plate-forme EES à la pointe de la technologie, analysée pour la non-infériorité clinique
  • Analyse statistique vs BMS imputé analysé pour la supériorité clinique
  • Suivi de la réserve de débit fractionnaire (FFR) de 100 % des sujets inscrits, fournissant une évaluation physiologique cliniquement pertinente de tous les sujets pour une analyse de revascularisation du vaisseau cible (TVR) basée sur l'ischémie pendant 1 an

  • Observations d'imagerie par tomographie par cohérence optique mécaniste (OCT) chez 140 sujets utilisant 6 cathéters français comme suit :

    • Cohorte A (30 sujets, 1:1 Combo et EES) : Observations d'imagerie mécanistique pour fournir une évaluation OCT en série sur 6 mois et 1 an de la couverture de tissu intimal sain, de la thrombose intracoronaire et de la malapposition du stent et analyse angiographique coronarienne quantitative (QCA) pour évaluer 1 perte en retard d'un an.
    • Cohorte B (110 sujets, Combo 1:1 et EES) : Observations d'imagerie mécanistique pour évaluer l'évaluation OCT sur 1 an de la couverture de tissu intimal sain, de la thrombose intracoronaire et de la malapposition du stent, et analyse QCA pour évaluer la perte tardive sur 1 an. Combinée à l'imagerie à 12 mois de la cohorte A, cette étude fournira des observations OCT et QCA à 1 an chez 140 patients, la moitié avec Combo et l'autre moitié avec EES.
    • Cohorte C : 432 sujets (216 sujets par bras) subiront toutes les évaluations de suivi clinique avec FFR et des évaluations angiographiques à 12 mois. La cohorte C sera la dernière cohorte à s'inscrire.
  • Chez les 110 sujets de la Cohorte B, les titres d'anticorps humains anti-murins (HAMA) sur 30 jours et 1 an seront également collectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

572

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Fukoka-shi, Fukuoka, Japon, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-8577
        • Shinkoga Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 730-655
        • Tsuchiya General Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japon, 041-8680
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japon, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Centre
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 654-0026
        • Takahashi Hospital
      • Takarazukasi, Hyogo, Japon, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japon, 300-0053
        • Tsuchiura Kyodo Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 892-0583
        • National Hospital Organisation Kagoshima Medical Centre
    • Kamakura City
      • Okamoto, Kamakura City, Japon, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japon, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japon, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japon, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama-ken
      • Kumagaya-shi, Saitama-ken, Japon, 360-0197
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Disease Centre
    • Shizouka
      • Suntou-gun, Shizouka, Japon, 411-0904
        • Okamura memorial hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8421
        • Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University School of Medicine
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japon, 183-0003
        • Sakakibara Memorial Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 153-8515
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Cardiac Catheterisation Laboratory, Keio University School of Medicine
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33462
        • Atlantic Clinical Research Collaborative-Cardiology
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Pour être éligibles à cet essai, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Le sujet est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement du stent Combo vs EES, et le sujet ou un représentant légalement autorisé (LAR) doit fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
  2. Le sujet doit être âgé d'au moins 20 ans au moment de la randomisation.
  3. Le sujet doit présenter des signes cliniques ou fonctionnels d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable ou instable, infarctus du myocarde stabilisé sans élévation du segment ST confirmé par des marqueurs sériques, ischémie par étude fonctionnelle positive, FFR anormal ou changement réversible de l'électrocardiogramme (ECG) compatible avec une ischémie).
  4. Le sujet doit être un candidat acceptable avec une anatomie adaptée à l'ICP avec un DES.
  5. Le sujet accepte de revenir pour toutes les évaluations de suivi liées à l'étude, y compris l'évaluation de suivi OCT invasive à 6 mois (cohorte A) et à 1 an après la procédure (cohortes A, B et C).

  6. Le sujet est un candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).

    Critères d'anatomie angiographique-

  7. Les lésions cibles doivent être localisées dans une artère coronaire native avec un diamètre visuellement estimé de 2,5 mm à 3,5 mm inclus, et jusqu'à 3 lésions cibles de novo peuvent être traitées, avec un maximum de 2 lésions cibles de novo par vaisseau épicardique, avec un maximum de 2 navires cibles.
  8. Les lésions cibles doivent pouvoir être traitées avec un seul stent et doivent mesurer 28 mm ou moins de longueur par estimation visuelle (2 mm ou plus de tissu non malade de chaque côté de la lésion cible doivent être couverts par le stent à l'étude).
  9. Si plus d'une lésion cible sera traitée, le diamètre du vaisseau de référence et la longueur de la lésion de chaque lésion cible doivent répondre aux critères ci-dessus.
  10. Les lésions cibles doivent se trouver dans une artère ou une branche majeure avec une sténose estimée visuellement de 50 % ou plus et inférieure à 100 % avec un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de 1 ou plus.
  11. Une intervention percutanée antérieure des lésions dans un vaisseau cible (y compris les branches latérales) est autorisée si elle est effectuée 9 mois ou plus avant la procédure d'étude et à plus de 10 mm de la lésion cible actuelle.
  12. Les interventions percutanées non étudiées pour les lésions dans un vaisseau non cible sont autorisées si elles sont effectuées 9 mois ou plus avant la procédure d'étude, en l'absence d'ischémie documentée ou de resténose angiographique liée au vaisseau.

Critère d'exclusion

Si un sujet répond à l'un des critères suivants, il peut ne pas être inscrit à l'étude :

  1. Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) lors de la présentation de l'index ou dans les 7 jours suivant le dépistage de l'étude.
  2. Le sujet présente des arythmies instables ou une angine de poitrine réfractaire avec des modifications de l'ECG ou un choc nécessitant des presseurs ou un dispositif d'assistance mécanique (pompe à ballon intra-aortique, dispositif d'assistance ventriculaire gauche, Impella, etc.).
  3. Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche connue (FEVG) inférieure à 30 %.
  4. Le sujet a reçu une greffe cardiaque ou toute autre greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe.
  5. - Le sujet reçoit ou doit recevoir un traitement anticancéreux pour une tumeur maligne dans les 30 jours avant ou après la procédure.
  6. Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur, a connu une maladie immunosuppressive grave (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine) ou a une maladie auto-immune sévère qui nécessite un traitement immunosuppresseur chronique (par exemple, le lupus érythémateux disséminé).
  7. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine ; à la fois l'héparine et la bivalirudine; tous les inhibiteurs de P2Y12 disponibles (clopidogrel, prasugrel, ticlopidine et ticagrélor) ; tout polymère évérolimus, sirolimus, cobalt, chrome, nickel, tungstène, acrylique ou fluoré ; ou hypersensibilité aux produits de contraste qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués.
  8. Le sujet a déjà reçu des anticorps thérapeutiques murins et a présenté une sensibilisation par la production d'anticorps humains anti-souris (HAMA).
  9. Le sujet a une chirurgie élective prévue dans les 12 premiers mois après la procédure qui nécessitera l'interruption ou l'arrêt de la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) prévue.
  10. Le sujet a une numération plaquettaire connue inférieure à 100 000 cellules/mm3 ou supérieure à 700 000 cellules/mm3, un nombre de globules blancs inférieur à 3 000 cellules/mm3 ou une maladie hépatique documentée ou suspectée (y compris des preuves d'hépatite en laboratoire).
  11. Le sujet a une insuffisance rénale connue (par exemple, un taux de créatinine sérique supérieur à 2,5 mg/dL ou le sujet est sous dialyse).
  12. Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines.
  13. Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou une attaque neurologique ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois.
  14. Le sujet a eu un saignement gastro-intestinal ou urinaire important au cours des 6 derniers mois.
  15. Le sujet a une maladie vasculaire périphérique étendue connue qui empêche l'insertion sûre d'une gaine française.
  16. Autre maladie médicale connue (par exemple, cancer, maladie infectieuse chronique, maladie vasculaire grave ou insuffisance cardiaque congestive) ou antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) pouvant entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données , ou est associée à une espérance de vie inférieure à 1 an.
  17. Participe actuellement à une autre étude clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.

  18. Actuellement enceinte ou allaitante ou envisage une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'indexation. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure index.

    Critères d'exclusion angiographiques-

    Si la lésion cible répond à l'un des critères suivants, le sujet peut ne pas être inscrit à l'étude :

  19. Emplacement non protégé de l'artère coronaire principale gauche.
  20. Ostial non protégé (situé à moins de 2 mm de l'origine) artère interventriculaire antérieure gauche ou circonflexe gauche.
  21. Situé dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou une anastomose de greffe, en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène malade (sténose visuellement estimée du diamètre de la greffe supérieure à 40 %).
  22. Implique une bifurcation dans laquelle la branche latérale a un diamètre de 2 mm ou plus ET serait recouverte par le stent prévu.
  23. Implique une branche latérale nécessitant une prédilatation.
  24. Occlusion totale (TIMI flow 0) avant le croisement du fil.
  25. Tortuosité extrême à proximité ou à l'intérieur de la lésion.
  26. Angulation extrême (90º ou plus) proximale ou à l'intérieur de la lésion.
  27. Calcification lourde, définie comme de multiples opacifications persistantes de la paroi coronaire visibles dans plus d'une projection entourant la lumière complète de l'artère coronaire au site de la lésion.
  28. Vaisseau resténotique d'une intervention précédente.
  29. Curiethérapie reçue dans n'importe quel vaisseau épicardique (y compris les branches latérales).
  30. Le vaisseau cible contient un thrombus visible à l'angiographie.
  31. Lésions en série ou maladie diffuse avec une forte probabilité de renflouement nécessitant 3 stents ou plus dans un seul vaisseau, plus de 5 stents par sujet ou plus de 2 vaisseaux.
  32. Une lésion vasculaire cible ou non cible (y compris toutes les branches latérales) est présente avec une forte probabilité de nécessiter une ICP dans les 12 mois suivant la procédure index.
  33. Le chevauchement de stents est un traitement planifié de la lésion cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combiné
Le Combo Stent est composé du stent OrbusNeich R ™, avec un revêtement abluminal d'une matrice polymère bioabsorbable formulée avec du sirolimus pour une libération prolongée, et un revêtement de capture cellulaire d'anticorps anti-CD34 sur la surface luminale.
Dispositif: OrbusNeich Combo stent™
Le Combo Stent est composé du stent OrbusNeich R ™, avec un revêtement abluminal d'une matrice polymère bioabsorbable formulée avec du sirolimus pour une libération prolongée, et un revêtement de capture cellulaire d'anticorps anti-CD34 sur la surface luminale.
Comparateur actif: Stent à élution d'évérolimus (EES)
Everolimus Eluting Stent (EES) (stents Xience V, Xience Prime, Xience Xpedition, Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan). Xience Prime a hérité du résultat clinique de Xience V et est un produit qui obtient une efficacité essentiellement égale à Xience V.
Dispositif: Stent à élution d'évérolimus (EES)
Everolimus Eluting Stent (EES) (stents Xience V, Xience Prime, Xience Xpedition, Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan). Xience Prime a hérité du résultat clinique de Xience V et est un produit qui obtient une efficacité essentiellement égale à Xience V.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 1 an de suivi
Le critère d'évaluation clinique principal de l'échec du vaisseau cible (TVF), défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible ou la revascularisation du vaisseau cible (TVR) induite par l'ischémie par des méthodes percutanées ou chirurgicales, à 1 an.
1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de couverture de tissus sains supérieure à 40 micromètres
Délai: 1 an
Le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité est le niveau sain mécaniste de couverture tissulaire de l'intima par tomographie par cohérence optique (OCT), déterminé par le laboratoire central OCT à 1 an pour les sujets des cohortes A et B. Il indique le pourcentage de couverture tissulaire saine supérieure à 40 micromètres. .
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement et fonctionnellement ischémique
Délai: 1 an
Revascularisation des lésions cibles (TLR) cliniquement et fonctionnellement induite par l'ischémie, y compris l'utilisation de la réserve de flux fractionnaire (FFR) du vaisseau cible, analysée de manière dichotomique à l'aide des critères d'étude de la réserve de flux fractionnaire (FFR) par rapport à l'angiographie dans l'évaluation multivasculaire (FAME) de 0,8 pendant une perfusion de 2 minutes d'adénosine ou d'adénosine triphosphate.34 Les interventions anormales axées sur la FFR à 1 an seront incluses dans l'évaluation de la TLR induite par l'ischémie.
1 an
Nombre de patients présentant une réaction aux anticorps anti-murins humains (HAMA)
Délai: Jour d'implantation du dispositif, 30 jours, 12 mois
Le sérum sera évalué pour le développement de HAMA à l'indice, 30 jours et 12 mois chez les sujets de la cohorte B. L'évaluation du plasma d'anticorps anti-murins humains se fera avec des prélèvements sanguins effectués au cours de la procédure d'indexation, une visite de suivi de 30 jours et des cathétérismes d'un an.
Jour d'implantation du dispositif, 30 jours, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OrbusNeich

Collaborateurs

Duke Clinical Research Institute
OrbusNeich Medical K.K.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitchell W Krucoff, MD, Duke Clinical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Première publication (Estimation)

27 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VP-0601
  • OMKK 02 (Autre identifiant: Japan PMDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner