Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HARMONEE - Japan-USA harmoniseret vurdering ved randomiseret, multi-center undersøgelse af OrbusNEich's Combo StEnt (HARMONEE)

18. april 2022 opdateret af: OrbusNeich

Japan-USA harmoniseret vurdering ved randomiseret, multi-center undersøgelse af OrbusNEich's Combo StEnt (Japan-USA HARMONEE): Vurdering af en ny DES-platform for perkutan koronar revaskularisering hos patienter med iskæmisk koronarsygdom og NSTEMI akut koronarsyndrom

Dette er et multicenter, enkeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, klinisk forsøg med personer med perkutan koronar intervention (PCI). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Combo-stenten som undersøgelsesbehandlingsarm eller en Everolimus Eluting Stent (EES) som aktiv kontrolarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 50 steder foreslås i Japan og USA til at indskrive 286 forsøgspersoner (271 evaluerbare) i hver af 2 arme, for en samlet stikprøvestørrelse på 572 forsøgspersoner (542 evaluerbare), som er indlagt på hospitalet for en planlagt (elektiv og presserende) perkutan koronararterieinterventionsprocedure.

Efter stentimplantation vil forsøgspersoner blive kontaktet til opfølgning efter 30 dage; 6 måneder; og 1, 2, 3, 4 og 5 år. Efter 12 måneder vil en klinisk evaluering blive afsluttet før hjertekateterisering og angiografisk vurdering.

Begrundelse: Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at Combo stentplatformen viser overlegenhed i forhold til et imputeret Bare Metal Stent (BMS) præstationsmål, ikke ringere effektivitet og sikkerhed sammenlignet med klassens bedste andengenerations everolimus-eluerende stent (EES) (Xience V) , Xience Prime, Xience Xpedition-stents; [Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan]), og beviser for mekanistisk aktivitet af anti-CD34-Ab endotelstamceller (EPC)-indfangningsteknologi med et sundt niveau af intimt vævsdækning, der er bedre end klassens bedste EES.

For at sikre robustheden og fortolkningen af ​​resultaterne indeholder det nuværende forslag en række unikke designfunktioner:

  • Største randomiserede Drug-Eluting Stent (DES) undersøgelse nogensinde udført i Japan
  • Beriget population, herunder stabiliseret non-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) forsøgspersoner med større sandsynlighed for plakruptur forbundet med deres kliniske syndromer
  • Samarbejde mellem med Japan og USA som et "Proof of Concept"-program i regi af Harmonization by Doing Initiative, Working Group 1 (WG 1), herunder samtidig tilmelding på U.S.A.-steder som en FDA-godkendt undersøgelsesanordningsfritagelse (IDE). ) undersøgelse
  • Head-to-head randomisering mod state-of-the-art EES platform kontrol, analyseret for klinisk noninferiority
  • Statistisk analyse vs imputeret BMS analyseret for klinisk overlegenhed
  • Fraktionel flowreserve (FFR) opfølgning af 100 % af de tilmeldte forsøgspersoner, der giver klinisk relevant fysiologisk vurdering af alle forsøgspersoner til 1 års iskæmi-drevet Target Vessel Revaskularization (TVR) analyse

  • Mekanistisk optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelsesobservationer hos 140 forsøgspersoner ved brug af 6 franske katetre som følger:

    • Kohorte A (30 forsøgspersoner, 1:1 Combo og EES): Mekanistiske billeddiagnostiske observationer for at give seriel 6 måneders og 1 års OCT-evaluering af sundt intimalt vævsdækning, intrakoronar trombose og stentmalapposition og kvantitativ koronar angiografisk (QCA) analyse for at vurdere 1 års forsinket tab.
    • Kohorte B (110 forsøgspersoner, 1:1 Combo og EES): Mekanistiske billeddiagnostiske observationer til vurdering af 1 års OCT-evaluering af dækning af sundt intimalt væv, intrakoronar trombose og stent-malapposition og QCA-analyse for at vurdere 1 års sent tab. Kombineret med 12 måneders billeddannelse af kohorte A vil denne undersøgelse give OCT- og QCA-observationer efter 1 år hos 140 patienter, halvdelen med Combo og halvdelen med EES.
    • Kohorte C: 432 forsøgspersoner (216 forsøgspersoner pr. arm) vil gennemgå alle kliniske opfølgningsvurderinger med FFR og angiografiske vurderinger efter 12 måneder. Kohorte C vil være den sidste kohorte, der tilmelder sig.
  • Hos de 110 forsøgspersoner i kohorte B vil 30 dages og 1 års humant antimurine antistof (HAMA) titere også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

572

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Atlantic Clinical Research Collaborative-Cardiology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-8577
        • Shinkoga Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-655
        • Tsuchiya General Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 041-8680
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Centre
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 654-0026
        • Takahashi Hospital
      • Takarazukasi, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0053
        • Tsuchiura Kyodo Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0583
        • National Hospital Organisation Kagoshima Medical Centre
    • Kamakura City
      • Okamoto, Kamakura City, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama-ken
      • Kumagaya-shi, Saitama-ken, Japan, 360-0197
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Disease Centre
    • Shizouka
      • Suntou-gun, Shizouka, Japan, 411-0904
        • Okamura memorial hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8421
        • Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University School of Medicine
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-0003
        • Sakakibara Memorial Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Cardiac Catheterisation Laboratory, Keio University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at være berettiget til dette forsøg skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

  1. Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved Combo vs EES stent, og forsøgspersonen eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  2. Forsøgspersonen skal være mindst 20 år på randomiseringstidspunktet.
  3. Forsøgspersonen skal have kliniske eller funktionelle tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stabiliseret myokardieinfarkt uden ST-elevation bekræftet af serummarkører, iskæmi ved positiv funktionel undersøgelse, unormal FFR eller en reversibel ændring i elektrokardiogrammet (EKG) i overensstemmelse med iskæmi).
  4. Forsøgsperson skal være acceptabel kandidat med anatomi egnet til PCI med en DES.
  5. Forsøgspersonen accepterer at vende tilbage til alle undersøgelsesrelaterede opfølgningsvurderinger, inklusive invasiv OCT-opfølgningsvurdering efter 6 måneder (kohorte A) og 1 år efter proceduren (kohorte A, B og C).

  6. Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).

    Angiografiske anatomikriterier-

  7. Mållæsioner skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med visuelt estimeret diameter på 2,5 mm til 3,5 mm inklusive, og op til 3 de novo mållæsioner kan behandles, med maksimalt 2 de novo mållæsioner pr. epikardiekar, med en maksimalt 2 målfartøjer.
  8. Mållæsioner bør kunne behandles med en enkelt stent og skal være 28 mm eller mindre i længden ved visuel vurdering (2 mm eller mere af ikke-sygt væv på hver side af mållæsionen skal dækkes af undersøgelsesstenten).
  9. Hvis mere end 1 mållæsion vil blive behandlet, skal referencekarets diameter og læsionslængde for hver mållæsion opfylde ovenstående kriterier.
  10. Mållæsioner skal være i en større arterie eller gren med en visuelt estimeret stenose på 50 % eller mere og mindre end 100 % med en trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow på 1 eller mere.
  11. Tidligere perkutan intervention af læsioner i et målkar (inklusive sidegrene) er tilladt, hvis det udføres 9 eller flere måneder før undersøgelsesproceduren og mere end 10 mm fra den aktuelle mållæsion.
  12. Perkutane indgreb uden undersøgelse for læsioner i et ikke-målkar er tilladt, hvis det udføres 9 eller flere måneder før undersøgelsesproceduren, i fravær af dokumenteret iskæmi eller angiografisk restenose relateret til karret.

Eksklusionskriterier

Hvis et forsøgsperson opfylder et af følgende kriterier, kan han eller hun ikke blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) ved indekspræsentation eller inden for 7 dage efter undersøgelsesscreening.
  2. Forsøgspersonen har aktuelle ustabile arytmier eller intraktabel angina med EKG-forandringer eller stød, der kræver pressorer eller mekanisk hjælpeanordning (intraaortisk ballonpumpe, venstre ventrikulær hjælpeanordning, Impella osv.).
  3. Forsøgspersonen har kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 30 %.
  4. Forsøgspersonen har modtaget en hjertetransplantation eller en anden organtransplantation eller er på venteliste til enhver organtransplantation.
  5. Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage anticancerbehandling for malignitet inden for 30 dage før eller efter proceduren.
  6. Forsøgspersonen modtager immunsuppressionsbehandling, har kendt alvorlig immunsuppressiv sygdom (f.eks. human immundefektvirus) eller har en alvorlig autoimmun sygdom, der kræver kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. systemisk lupus erythematosus).
  7. Personen har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin; både heparin og bivalirudin; alle tilgængelige P2Y12-hæmmere (clopidogrel, prasugrel, ticlopidin og ticagrelor); enhver everolimus, sirolimus, cobalt, krom, nikkel, wolfram, akryl eller fluorpolymerer; eller overfølsomhed over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  8. Forsøgspersonen har tidligere modtaget murine terapeutiske antistoffer og udvist sensibilisering gennem produktion af humane anti-muse-antistoffer (HAMA'er).
  9. Forsøgspersonen har planlagt en elektiv operation inden for de første 12 måneder efter proceduren, som vil kræve afbrydelse eller afbrydelse af den planlagte Dual Antiplatelet Therapy (DAPT).
  10. Forsøgspersonen har kendt blodpladetal på mindre end 100.000 celler/mm3 eller mere end 700.000 celler/mm3, et antal hvide blodlegemer på mindre end 3000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom (inklusive laboratoriebevis for hepatitis).
  11. Forsøgspersonen har kendt nyreinsufficiens (f.eks. serumkreatininniveau på mere end 2,5 mg/dL, eller forsøgspersonen er i dialyse).
  12. Personen har tidligere haft blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
  13. Personen har haft en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald inden for de seneste 6 måneder.
  14. Forsøgspersonen har haft en betydelig gastrointestinal blødning eller urinblødning inden for de seneste 6 måneder.
  15. Forsøgspersonen har kendt omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede.
  16. Kendt anden medicinsk sygdom (f.eks. cancer, kronisk infektionssygdom, alvorlig vaskulær sygdom eller kongestiv hjertesvigt) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirrer datafortolkningen , eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end 1 år.
  17. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt.

  18. Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren.

    Angiografiske udelukkelseskriterier-

    Hvis mållæsionen opfylder et af følgende kriterier, er forsøgspersonen muligvis ikke tilmeldt undersøgelsen:

  19. Ubeskyttet venstre hovedkoronararterie placering.
  20. Ubeskyttet ostial (placeret inden for 2 mm fra oprindelsen) venstre forreste nedadgående arterie eller venstre cirkumfleks.
  21. Placeret inden for et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller graft-anastomose, distalt for et sygt arterielt eller saphenøs venetransplantat (visuelt estimeret graftdiameterstenose større end 40%).
  22. Indebærer en bifurkation, hvor sidegrenen er 2 mm eller større i diameter OG ville være dækket af den planlagte stent.
  23. Indebærer en sidegren, der kræver prædilation.
  24. Total okklusion (TIMI flow 0) før trådkrydsning.
  25. Ekstrem snoethed proksimalt til eller inden for læsionen.
  26. Ekstrem vinkling (90º eller mere) proksimalt til eller inden for læsionen.
  27. Kraftig forkalkning, defineret som flere vedvarende opacifikationer af koronarvæggen, der er synlige i mere end én fremspring, der omgiver hele lumen af ​​kranspulsåren på stedet for læsionen.
  28. Restenotisk kar fra tidligere intervention.
  29. Modtog brachyterapi i ethvert epikardiekar (inklusive sidegrene).
  30. Målkar indeholder angiografisk synlig trombe.
  31. Serielle læsioner eller diffus sygdom med høj sandsynlighed for redning, der kræver 3 eller flere stenter i et enkelt kar, mere end 5 stents pr. forsøgsperson eller mere end 2 kar.
  32. Mål- eller ikke-målkarlæsion (inklusive alle sidegrene) er til stede med stor sandsynlighed for at kræve PCI inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
  33. Stentoverlapning er en planlagt behandling af mållæsionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Combo
Combo-stenten er sammensat af OrbusNeich R-stent™ med en abluminal belægning af en bioabsorberbar polymermatrix formuleret med sirolimus til vedvarende frigivelse og en anti-CD34-antistofcellefangende belægning på den luminale overflade.
Enhed: OrbusNeich Combo stent™
Combo Stent er sammensat af OrbusNeich R stent™, med en abluminal belægning af en bioabsorberbar polymermatrix formuleret med sirolimus til vedvarende frigivelse, og en anti-CD34 antistof cellefangende belægning på den luminale overflade.
Aktiv komparator: Everolimus Eluting Stent (EES)
Everolimus Eluting Stent (EES) (Xience V, Xience Prime, Xience Xpedition stents, Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan). Xience Prime arvede det kliniske resultat af Xience V og er et produkt, der opnår effektivitet stort set svarende til Xience V.
Enhed: Everolimus Eluting Stent (EES)
Everolimus Eluting Stent (EES) (Xience V, Xience Prime, Xience Xpedition stents, Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan). Xience Prime arvede det kliniske resultat af Xience V og er et produkt, der opnår effektivitet stort set svarende til Xience V.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 1 års opfølgning
Det primære kliniske endepunkt for Target Vessel Failure (TVF), defineret som hjertedød, target-vessel myokardieinfarkt (MI) eller iskæmi-drevet Target Vessel Revaskularization (TVR) ved perkutane eller kirurgiske metoder, efter 1 år.
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sundt vævsdækning, der var større end 40 mikrometer
Tidsramme: 1 år
Det sekundære effektmål er mekanistisk optisk kohærenstomografi (OCT) sundt niveau af intimalt vævsdækning, bestemt af OCT-kernelaboratoriet efter 1 år for forsøgspersoner i kohorte A og B. Dette rapporterer procentdelen af ​​sundt vævsdækning, der var større end 40 mikrometer .
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med klinisk og funktionelt iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 år
Klinisk og funktionelt iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR), inklusive brug af target-vessel Fractional Flow Reserve (FFR), analyseret dikotomisk ved hjælp af Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography in Multivessel Evaluation (FAME) undersøgelseskriterier på 0,8 i løbet af en 2 minutters infusion af adenosin eller adenosintrifosfat.34 Unormale FFR-drevne interventioner efter 1 år vil blive inkluderet i evalueringen af ​​iskæmi-drevet TLR.
1 år
Antal patienter, der udviser human antimurine antistof (HAMA) reaktion
Tidsramme: Dag for implantation af enheden, 30 dage, 12 måneder
Serum vil blive vurderet for HAMA-udvikling ved indeks, 30 dage og 12 måneder i kohorte B-emner. Human antimurine antistofplasmavurdering vil være med blodudtagninger udført under indeksproceduren, 30 dages opfølgningsbesøg og 1 års kateteriseringer.
Dag for implantation af enheden, 30 dage, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrbusNeich

Samarbejdspartnere

Duke Clinical Research Institute
OrbusNeich Medical K.K.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell W Krucoff, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-0601
  • OMKK 02 (Anden identifikator: Japan PMDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar arteriosklerose

Kliniske forsøg med OrbusNeich Combo stent™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner