Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HARMONEE - Japan-USA harmoniserad bedömning genom randomiserad, multicenterstudie av OrbusNEichs Combo StEnt (HARMONEE)

18 april 2022 uppdaterad av: OrbusNeich

Japan-USA harmoniserad bedömning genom randomiserad, multicenterstudie av OrbusNEichs Combo StEnt (Japan-USA HARMONEE): bedömning av en ny DES-plattform för perkutan koronar revaskularisering hos patienter med ischemisk kranskärlssjukdom och NSTEMI akut koronarsyndrom

Detta är en multicenter, singelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, klinisk prövning i patienter med perkutan koronarintervention (PCI). Försökspersoner kommer att randomiseras för att få Combo-stenten som undersökningsbehandlingsarm eller en Everolimus Eluting Stent (EES) som aktiv kontrollarm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 50 platser föreslås i Japan och USA för att registrera 286 försökspersoner (271 utvärderbara) i var och en av två armar, för en total provstorlek på 572 försökspersoner (542 utvärderbara) som tas in på sjukhuset för en planerad (elektiv och brådskande) perkutan kranskärlsintervention.

Efter stentimplantation kommer försökspersonerna att kontaktas för uppföljning efter 30 dagar; 6 månader; och 1, 2, 3, 4 och 5 år. Efter 12 månader kommer en klinisk utvärdering att slutföras före hjärtkateterisering och angiografisk bedömning.

Motiv: Den här studien är avsedd att visa att Combo stentplattformen visar överlägsenhet gentemot ett imputerat Bare Metal Stent (BMS) prestationsmål, icke sämre effektivitet och säkerhet jämfört med den bästa i klassen andra generationens everolimus-eluerande stent (EES) (Xience V) , Xience Prime, Xience Xpedition-stentar; [Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan]), och bevis på mekanistisk aktivitet hos anti-CD34-Ab endotelial progenitorcell (EPC) infångningsteknik med en sund nivå av intima vävnadstäckning överlägsen den hos klassens bästa EES.

För att säkerställa resultatens robusthet och tolkningsbarhet innehåller det aktuella förslaget ett antal unika designegenskaper:

  • Största randomiserade Drug-Eluting Stent (DES) studie som någonsin genomförts i Japan
  • Berikad population, inklusive patienter med stabiliserad icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt (NSTEMI) med större sannolikhet för plackruptur i samband med deras kliniska syndrom
  • Samarbete mellan med Japan och USA som ett "Proof of Concept"-program under överinseende av Harmonization by Doing Initiative, Working Group 1 (WG 1), inklusive samtidig registrering på U.S.A. platser som ett FDA-godkänt undantag för utredningsanordningar (IDE). ) studie
  • Head-to-head randomisering mot state-of-the-art EES-plattformskontroll, analyserad för klinisk noninferiority
  • Statistisk analys kontra imputerad BMS analyserad för klinisk överlägsenhet
  • Uppföljning av fraktionerad flödesreserv (FFR) av 100 % av de inskrivna försökspersonerna, vilket ger kliniskt relevant fysiologisk bedömning av alla försökspersoner för 1 års ischemidriven målkärlsrevaskulariseringsanalys (TVR)

  • Mekanistisk optisk koherenstomografi (OCT) avbildningsobservationer hos 140 försökspersoner som använder 6 franska katetrar enligt följande:

    • Kohort A (30 försökspersoner, 1:1 Combo och EES): Mekanistiska avbildningsobservationer för att tillhandahålla seriell 6 månader och 1 års OCT-utvärdering av frisk intima vävnadstäckning, intrakoronar trombos och stent malapposition och kvantitativ koronar angiografisk (QCA) analys för att bedöma 1 år sen förlust.
    • Kohort B (110 försökspersoner, 1:1 Combo och EES): Mekanistiska avbildningsobservationer för att bedöma 1-års OCT-utvärdering av frisk intima vävnadstäckning, intrakoronar trombos och stentfel och QCA-analys för att bedöma 1 års sen förlust. I kombination med 12 månaders avbildning av kohort A kommer denna studie att ge OCT- och QCA-observationer vid 1 år hos 140 patienter, hälften med Combo och hälften med EES.
    • Kohort C: 432 försökspersoner (216 försökspersoner per arm) kommer att genomgå alla kliniska uppföljningsbedömningar med FFR och angiografiska bedömningar efter 12 månader. Kohort C kommer att vara den sista kohorten som registrerar sig.
  • Hos de 110 försökspersonerna i kohort B kommer 30 dagars och 1 års humana antimurina antikroppar (HAMA) titrar också att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

572

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Atlantic Clinical Research Collaborative-Cardiology
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-8577
        • Shinkoga Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-655
        • Tsuchiya General Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 041-8680
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Centre
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 654-0026
        • Takahashi Hospital
      • Takarazukasi, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0053
        • Tsuchiura Kyodo Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0583
        • National Hospital Organisation Kagoshima Medical Centre
    • Kamakura City
      • Okamoto, Kamakura City, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama-ken
      • Kumagaya-shi, Saitama-ken, Japan, 360-0197
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Disease Centre
    • Shizouka
      • Suntou-gun, Shizouka, Japan, 411-0904
        • Okamura memorial hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8421
        • Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University School of Medicine
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-0003
        • Sakakibara Memorial Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Cardiac Catheterisation Laboratory, Keio University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

För att vara berättigad till detta test måste försökspersoner uppfylla alla följande kriterier:

  1. Försökspersonen kan muntligt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och behandlingsalternativ med Combo vs EES-stent, och försökspersonen eller en juridiskt auktoriserad representant (LAR) måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade ingrepp utförs.
  2. Försökspersonen måste vara minst 20 år gammal vid tidpunkten för randomiseringen.
  3. Försökspersonen måste ha kliniska eller funktionella tecken på myokardischemi (t.ex. stabil eller instabil angina, stabiliserad hjärtinfarkt utan ST-höjning bekräftad av serummarkörer, ischemi genom positiv funktionsstudie, onormal FFR eller en reversibel förändring i elektrokardiogrammet (EKG) överensstämmer med ischemi).
  4. Försöksperson måste vara acceptabel kandidat med anatomi lämplig för PCI med en DES.
  5. Försökspersonen samtycker till att återkomma för alla studierelaterade uppföljningsbedömningar, inklusive invasiv OCT-uppföljningsbedömning vid 6 månader (kohort A) och 1 år efter proceduren (kohorter A, B och C).

  6. Försökspersonen är en acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG).

    Angiografiska anatomikriterier-

  7. Målskador måste lokaliseras i en naturlig kransartär med en visuellt uppskattad diameter på 2,5 mm till 3,5 mm inklusive, och upp till 3 de novo målskador får behandlas, med maximalt 2 de novo målskador per epikardiellt kärl, med en maximalt 2 målfartyg.
  8. Målskador ska kunna behandlas med en enda stent och måste mäta 28 mm eller mindre i längd genom visuell uppskattning (2 mm eller mer av icke-sjuk vävnad på vardera sidan av målskadan ska täckas av studiestenten).
  9. Om mer än 1 målskada kommer att behandlas måste referenskärlets diameter och lesionslängd för varje målskada uppfylla ovanstående kriterier.
  10. Målskador måste vara i en större artär eller gren med en visuellt uppskattad stenos på 50 % eller mer och mindre än 100 % med ett flöde av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) på 1 eller mer.
  11. Tidigare perkutan intervention av lesioner i ett målkärl (inklusive sidogrenar) är tillåtet om det görs 9 eller fler månader före studieproceduren och mer än 10 mm från den aktuella mållesionen.
  12. Icke-studerande perkutana ingrepp för lesioner i ett icke-målkärl är tillåtna om de görs 9 eller fler månader före studieproceduren, i frånvaro av dokumenterad ischemi eller angiografisk restenos relaterad till kärlet.

Exklusions kriterier

Om en försöksperson uppfyller något av följande kriterier kan han eller hon inte vara inskriven i studien:

  1. ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) vid indexpresentation eller inom 7 dagar efter studiescreening.
  2. Försökspersonen har aktuella instabila arytmier eller svårbehandlad angina med EKG-förändringar eller chock som kräver pressorer eller mekanisk assistans (intraaortisk ballongpump, vänsterkammarassistans, Impella, etc.).
  3. Försökspersonen har känt vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 30 %.
  4. Försökspersonen har genomgått en hjärttransplantation eller någon annan organtransplantation eller står på en väntelista för någon organtransplantation.
  5. Försökspersonen får eller är planerad att få anticancerbehandling för malignitet inom 30 dagar före eller efter ingreppet.
  6. Försökspersonen får immunsuppressionsterapi, har känt till en allvarlig immunsuppressiv sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus) eller har en allvarlig autoimmun sjukdom som kräver kronisk immunsuppressiv terapi (t.ex. systemisk lupus erythematosus).
  7. Personen har känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin; både heparin och bivalirudin; alla tillgängliga P2Y12-hämmare (klopidogrel, prasugrel, tiklopidin och ticagrelor); alla everolimus-, sirolimus-, kobolt-, krom-, nickel-, volfram-, akryl- eller fluorpolymerer; eller överkänslighet mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
  8. Försökspersonen har tidigare mottagit murina terapeutiska antikroppar och uppvisat sensibilisering genom produktion av humana anti-mus-antikroppar (HAMA).
  9. Patienten har planerad elektiv kirurgi inom de första 12 månaderna efter ingreppet som kommer att kräva avbrott eller avbrytande av planerad Dual Antiplatelet Therapy (DAPT).
  10. Försökspersonen har känt trombocytantal som är mindre än 100 000 celler/mm3 eller mer än 700 000 celler/mm3, ett antal vita blodkroppar på mindre än 3000 celler/mm3, eller dokumenterad eller misstänkt leversjukdom (inklusive laboratoriebevis på hepatit).
  11. Patienten har känd njurinsufficiens (t.ex. serumkreatininnivåer över 2,5 mg/dL eller patienten är i dialys).
  12. Personen har tidigare haft blödningsdiates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner.
  13. Personen har haft en cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk neurologisk attack under de senaste 6 månaderna.
  14. Personen har haft en betydande gastrointestinal blödning eller urinblödning under de senaste 6 månaderna.
  15. Försökspersonen har känt till omfattande perifer kärlsjukdom som utesluter säker insättning av 6 French sheath.
  16. Känd annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, kronisk infektionssjukdom, allvarlig kärlsjukdom eller kronisk hjärtsvikt) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol, kokain, heroin, etc.) som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirrar datatolkningen , eller är förknippad med en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
  17. Deltar för närvarande i en annan klinisk studie som ännu inte har nått sitt primära effektmått.

  18. Är för närvarande gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under perioden upp till 1 år efter indexproceduren. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före indexproceduren.

    Angiografiska uteslutningskriterier-

    Om målskadan uppfyller något av följande kriterier kan försökspersonen inte inkluderas i studien:

  19. Oskyddad vänster huvudkransartär placering.
  20. Oskyddad ostial (belägen inom 2 mm från ursprunget) vänster främre nedåtgående artär eller vänster cirkumflex.
  21. Belägen inom ett arteriellt eller saphenöst ventransplantat eller transplantatanastomos, distalt om ett sjukt arteriellt eller saphenös ventransplantat (visuellt uppskattad transplantatdiameterstenos större än 40%).
  22. Innebär en bifurkation där sidogrenen är 2 mm eller större i diameter OCH skulle täckas av den planerade stenten.
  23. Innebär en sidogren som kräver predilation.
  24. Total ocklusion (TIMI flöde 0) före trådkorsning.
  25. Extrem tortuositet proximalt till eller inom lesionen.
  26. Extrem vinkling (90º eller mer) proximalt till eller inom lesionen.
  27. Kraftig förkalkning, definierad som flera bestående opacifieringar av kranskärlsväggen som är synliga i mer än en projektion som omger hela kranskärlens lumen på platsen för lesionen.
  28. Restenotiskt kärl från tidigare ingrepp.
  29. Fick brachyterapi i vilket epikardiellt kärl som helst (inklusive sidogrenar).
  30. Målkärl innehåller angiografiskt synlig tromb.
  31. Seriella skador eller diffus sjukdom med hög sannolikhet för räddningsaktion som kräver 3 eller fler stentar i ett enda kärl, fler än 5 stentar per försöksperson eller fler än 2 kärl.
  32. Mål- eller icke-målkärlskada (inklusive alla sidogrenar) är närvarande med stor sannolikhet att kräva PCI inom 12 månader efter indexproceduren.
  33. Stentöverlappning är en planerad behandling av målskadan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Combo
Combo-stenten är sammansatt av OrbusNeich R-stent™, med en abluminal beläggning av en bioabsorberbar polymermatris formulerad med sirolimus för fördröjd frisättning, och en anti-CD34-antikroppscellfångande beläggning på den luminala ytan.
Enhet: OrbusNeich Combo stent™
Combo-stenten är sammansatt av OrbusNeich R-stent™, med en abluminal beläggning av en bioabsorberbar polymermatris formulerad med sirolimus för fördröjd frisättning, och en anti-CD34-antikroppscellfångande beläggning på den luminala ytan.
Aktiv komparator: Everolimus Eluting Stent (EES)
Everolimus Eluting Stent (EES) (Xience V, Xience Prime, Xience Xpedition stentar, Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan). Xience Prime ärvde det kliniska resultatet av Xience V och är en produkt som uppnår effektivitet i princip lika med Xience V.
Enhet: Everolimus Eluting Stent (EES)
Everolimus Eluting Stent (EES) (Xience V, Xience Prime, Xience Xpedition stentar, Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan). Xience Prime ärvde det kliniska resultatet av Xience V och är en produkt som uppnår effektivitet i princip lika med Xience V.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 1 års uppföljning
Den primära kliniska endpointen för Target Vessel Failure (TVF), definierad som hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (MI) eller ischemidriven Target Vessel Revascularization (TVR) genom perkutan eller kirurgiska metoder, efter 1 år.
1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av frisk vävnadstäckning som var större än 40 mikrometer
Tidsram: 1 år
Det sekundära effektmåttet är mekanistisk optisk koherenstomografi (OCT) hälsosam nivå av intima vävnadstäckning, fastställd av OCT:s kärnlaboratorium vid 1 år för försökspersoner i kohorter A och B. Detta rapporterar procentandelen av frisk vävnadstäckning som var större än 40 mikrometer .
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med kliniskt och funktionellt ischemidriven målrevaskularisering (TLR)
Tidsram: 1 år
Kliniskt och funktionellt ischemidriven mållesionsrevaskularisering (TLR), inklusive användning av target-vessel Fractional Flow Reserve (FFR), analyserad dikotomt med hjälp av Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography in Multivessel Evaluation (FAME) studiekriterier på 0,8 under en 2 minuters infusion av adenosin eller adenosintrifosfat.34 Onormala FFR-drivna interventioner vid 1 år kommer att inkluderas i utvärderingen av ischemi-driven TLR.
1 år
Antal patienter som uppvisar human antimurin antikropp (HAMA) reaktion
Tidsram: Dag för implantation av enheten, 30 dagar, 12 månader
Serum kommer att bedömas för HAMA-utveckling vid index, 30 dagar och 12 månader i Cohort B-ämnen. Utvärdering av human antimurin antikroppsplasma kommer att ske med blodtagningar som utförs under indexproceduren, 30 dagars uppföljningsbesök och 1-års kateteriseringar.
Dag för implantation av enheten, 30 dagar, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OrbusNeich

Samarbetspartners

Duke Clinical Research Institute
OrbusNeich Medical K.K.

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell W Krucoff, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VP-0601
  • OMKK 02 (Annan identifierare: Japan PMDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera