HARMONEE – Japanin ja USA:n harmonisoitu arviointi satunnaistetulla, OrbusNEichin yhdistelmäaseman monikeskustutkimuksella (HARMONEE)

Sisällyttämiskriteerit

Ollakseen oikeutettu tähän kokeeseen, koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Tutkittava pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärtävänsä Combo vs EES -stentin riskejä, etuja ja hoitovaihtoehtoja, ja tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
2. Tutkittavan on oltava vähintään 20-vuotias satunnaistamisen aikaan.
3. Tutkittavalla on oltava kliinisiä tai toiminnallisia todisteita sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili tai epästabiili angina pectoris, stabiloitunut sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta, seerumimarkkereilla vahvistettu, iskemia positiivisella toiminnallisella tutkimuksella, epänormaali FFR tai palautuva muutos EKG:ssä) sopusoinnussa iskemian kanssa).
4. Aineen on oltava hyväksyttävä ehdokas, jonka anatomia on sopiva PCI:lle DES:n kanssa.
5. Tutkittava suostuu palaamaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin seuranta-arviointeihin, mukaan lukien invasiivinen MMA-seurantaarviointi 6 kuukauden kuluttua (kohortti A) ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä (kohortit A, B ja C).

6. Kohde on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG).

   Angiografisen anatomian kriteerit

7. Kohdeleesioiden on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalinen arvioitu halkaisija on 2,5–3,5 mm, ja enintään 3 de novo -kohdeleesiota voidaan hoitaa, enintään 2 de novo -kohdeleesiota epikardiaalista verisuonia kohti. enintään 2 kohdealusta.
8. Kohdevaurioiden tulee olla hoidettavissa yhdellä stentillä, ja niiden pituuden on oltava 28 mm tai vähemmän visuaalisen arvion mukaan (tutkimusstentin tulee peittää 2 mm tai enemmän sairastumatonta kudosta kohdevaurion kummallakin puolella).
9. Jos hoidetaan enemmän kuin yksi kohdeleesio, kunkin kohdeleesion vertailusuonen halkaisijan ja leesion pituuden on täytettävä yllä olevat kriteerit.
10. Kohdevaurioiden on oltava suuressa valtimossa tai haarassa, jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma on 50 % tai suurempi ja alle 100 %, kun trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) on 1 tai suurempi.
11. Leesioiden aiempi perkutaaninen interventio kohdesuoneen (mukaan lukien sivuhaarat) on sallittu, jos se on tehty vähintään 9 kuukautta ennen tutkimusmenettelyä ja yli 10 mm:n etäisyydellä nykyisestä kohdevauriosta.
12. Muiden kuin kohdesuoneen vaurioiden perkutaaniset interventiot ovat sallittuja, jos ne tehdään vähintään 9 kuukautta ennen tutkimusmenettelyä, ellei suonen dokumentoitua iskemiaa tai angiografista restenoosia ole havaittu.

Poissulkemiskriteerit

Jos tutkittava täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, häntä ei voida ilmoittautua tutkimukseen:

1. ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI) indeksiesityksen yhteydessä tai 7 päivän sisällä tutkimusseulonnasta.
2. Tutkittavalla on tällä hetkellä epästabiileja rytmihäiriöitä tai vaikeasti hoidettavissa oleva angina pectoris EKG-muutoksineen tai sokki, joka vaatii paineita tai mekaanista apulaitetta (aortansisäinen pallopumppu, vasemman kammion apulaite, Impella jne.).
3. Tutkittavan vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) tiedetään olevan alle 30 %.
4. Tutkittavalle on tehty sydämensiirto tai jokin muu elinsiirto tai hän on jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirron suorittamiseen.
5. Kohde saa tai on määrä saada syöpähoitoa maligniteettiin 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen.
6. Kohde saa immunosuppressiohoitoa, hänellä on tunnettu vakava immunosuppressiivinen sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus) tai hänellä on vaikea autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa (esim. systeeminen lupus erythematosus).
7. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille; sekä hepariini että bivalirudiini; kaikki saatavilla olevat P2Y12-estäjät (klopidogreeli, prasugreeli, tiklopidiini ja tikagrelori); mikä tahansa everolimuusi, sirolimuusi, koboltti, kromi, nikkeli, volframi, akryyli tai fluoripolymeerit; tai yliherkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
8. Kohde on aiemmin saanut hiiren terapeuttisia vasta-aineita ja herkistynyt tuottamalla ihmisen anti-hiirivasta-aineita (HAMA).
9. Tutkittavalle on suunniteltu elektiivinen leikkaus ensimmäisten 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen, mikä edellyttää suunnitellun kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) keskeyttämistä tai lopettamista.
10. Potilaalla tiedetään olevan verihiutaleiden määrä alle 100 000 solua/mm3 tai yli 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä alle 3 000 solua/mm3 tai dokumentoitu tai epäilty maksasairaus (mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista).
11. Potilaalla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniinitaso yli 2,5 mg/dl tai henkilö on dialyysihoidossa).
12. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista.
13. Tutkittavalla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
14. Tutkittavalla on ollut merkittävä maha-suolikanavan tai virtsan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
15. Koehenkilöllä on laaja perifeerinen verisuonisairaus, joka estää turvallisen ranskalaisen tupen asettamisen.
16. Tiedossa oleva muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä, krooninen tartuntatauti, vakava verisuonisairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai tunnettu päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa , tai siihen liittyy alle 1 vuoden odotettavissa oleva elinikä.
17. Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaansa.

18. Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta enintään 1 vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen indeksimenettelyä.

    Angiografiset poissulkemiskriteerit

    Jos kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, koehenkilöä ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:

19. Suojaamaton vasemman sepelvaltimon sijainti.
20. Suojaamaton ostiaalinen (sijaitsee 2 mm:n säteellä alkuperästä) vasen etummainen laskeva valtimo tai vasen ympäryskumma.
21. Sijaitsee valtimo- tai jalkalaskimosiirteen tai siirteen anastomoosin sisällä, distaalisesti sairaasta valtimo- tai jalkalaskimosiirteestä (visuaalisesti arvioitu siirteen halkaisijan ahtauma yli 40 %).
22. Sisältää haarautuman, jossa sivuhaara on halkaisijaltaan vähintään 2 mm JA se peitetään suunnitellulla stentillä.
23. Mukana sivuhaara, joka vaatii esilaajennusta.
24. Täydellinen tukos (TIMI-virtaus 0) ennen johdon risteystä.
25. Äärimmäinen mutkaisuus leesiosta tai sen sisällä.
26. Äärimmäiset kulmaukset (90º tai suurempi) leesion proksimaalisesti tai sisällä.
27. Voimakas kalkkeutuminen, joka määritellään sepelvaltimon seinämän useiksi pysyviksi sameutuksiksi, jotka näkyvät useammassa kuin yhdessä sepelvaltimon ontelon ympärillä leesion kohdalla.
28. Restenoottinen suoni aiemmasta interventiosta.
29. Sai brakyterapiaa missä tahansa epikardiaalisessa verisuonessa (mukaan lukien sivuhaarat).
30. Kohdesuonen sisältää angiografisesti näkyvän trombin.
31. Sarjavauriot tai diffuusi sairaus, jolla on suuri pelastustodennäköisyys ja jotka vaativat vähintään 3 stenttiä yhdessä suonessa, yli 5 stenttiä kohdetta kohden tai enemmän kuin 2 suonet.
32. Kohde- tai ei-kohdesuonileesio (mukaan lukien kaikki sivuhaarat) esiintyy suurella todennäköisyydellä, että se vaatii PCI:tä 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
33. Stentin päällekkäisyys on kohdevaurion suunniteltu hoito.