Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HARMONEE - Japan-USA harmonisert vurdering ved randomisert, multisenterstudie av OrbusNEichs Combo StEnt (HARMONEE)

18. april 2022 oppdatert av: OrbusNeich

Japan-USA Harmonized Assessment by Randomized, Multi-Center Study of OrbusNEich's Combo StEnt (Japan-USA HARMONEE): Assessment of a Novel DES Platform for Percutaneous Coronary Revascularization in Pasients With Ischemic Coronary Disease and NSTEMI Acute Coronary Syndrome

Dette er en multisenter, enkeltblind, randomisert, aktiv-kontrollert, klinisk studie i personer med perkutan koronar intervensjon (PCI). Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta Combo-stenten som undersøkelsesbehandlingsarm eller en Everolimus Eluting Stent (EES) som aktiv kontrollarm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 50 steder er foreslått i Japan og USA for å registrere 286 forsøkspersoner (271 evaluerbare) i hver av 2 armer, for en total prøvestørrelse på 572 forsøkspersoner (542 evaluerbare) som er innlagt på sykehuset for en planlagt (elektiv og presserende) perkutan koronar intervensjonsprosedyre.

Etter stentimplantasjon vil forsøkspersonene bli kontaktet for oppfølging etter 30 dager; 6 måneder; og 1, 2, 3, 4 og 5 år. Etter 12 måneder vil en klinisk evaluering fullføres før hjertekateterisering og angiografisk vurdering.

Begrunnelse: Denne studien er ment å demonstrere at Combo stentplattformen viser overlegenhet i forhold til et beregnet Bare Metal Stent (BMS) ytelsesmål, ikke-underordnet effektivitet og sikkerhet sammenlignet med best-in-class andregenerasjons everolimus-eluerende stent (EES) (Xience V) , Xience Prime, Xience Xpedition-stenter; [Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan]), og bevis på mekanistisk aktivitet til anti-CD34-Ab endotelial progenitorcelle (EPC)-fangstteknologi med et sunt nivå av intimvevsdekning som er overlegen det til klassens beste EES.

For å sikre robustheten og tolkbarheten til resultatene inkluderer det nåværende forslaget en rekke unike designfunksjoner:

  • Største randomiserte Drug-Eluting Stent (DES) studie som noen gang er utført i Japan
  • Beriket populasjon, inkludert pasienter med stabilisert ikke-ST-elevasjon myokardinfarkt (NSTEMI) med større sannsynlighet for plakkruptur assosiert med deres kliniske syndromer
  • Samarbeid mellom med Japan og USA som et "Proof of Concept"-program i regi av Harmonization by Doing Initiative, Working Group 1 (WG 1), inkludert samtidig påmelding på U.S.A. nettsteder som et FDA-godkjent unntak for undersøkelsesutstyr (IDE). ) studere
  • Head-to-head randomisering mot state-of-the-art EES-plattformkontroll, analysert for klinisk noninferiority
  • Statistisk analyse vs imputert BMS analysert for klinisk overlegenhet
  • Fraksjonell strømningsreserve (FFR) oppfølging av 100 % av de påmeldte forsøkspersonene, og gir klinisk relevant fysiologisk vurdering av alle forsøkspersonene for 1 års iskemi-drevet Target Vessel Revaskularization (TVR)-analyse

  • Mekanistisk optisk koherenstomografi (OCT) avbildningsobservasjoner hos 140 forsøkspersoner ved bruk av 6 franske katetre som følger:

    • Kohort A (30 forsøkspersoner, 1:1 Combo og EES): Mekanistiske avbildningsobservasjoner for å gi seriell 6 måneders og 1 års OCT-evaluering av sunt intimalt vevsdekning, intrakoronar trombose og stentmalapposisjon og kvantitativ koronar angiografisk (QCA) analyse for å vurdere 1 år for sent tap.
    • Kohort B (110 forsøkspersoner, 1:1 Combo og EES): Mekanistiske avbildningsobservasjoner for å vurdere 1 års OCT-evaluering av dekning av sunt intimalt vev, intrakoronar trombose og stentfeil, og QCA-analyse for å vurdere 1 års sent tap. Kombinert med 12 måneders avbildning av kohort A, vil denne studien gi OCT- og QCA-observasjoner etter 1 år hos 140 pasienter, halvparten med Combo og halvparten med EES.
    • Kohort C: 432 forsøkspersoner (216 forsøkspersoner per arm) vil gjennomgå alle kliniske oppfølgingsvurderinger med FFR og angiografiske vurderinger etter 12 måneder. Kohort C vil være den siste kohorten som melder seg på.
  • Hos de 110 forsøkspersonene i kohort B vil 30 dagers og 1 års humant antimurine antistoff (HAMA) titere også bli samlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

572

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33462
        • Atlantic Clinical Research Collaborative-Cardiology
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-8577
        • Shinkoga Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-655
        • Tsuchiya General Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 041-8680
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Centre
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 654-0026
        • Takahashi Hospital
      • Takarazukasi, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0053
        • Tsuchiura Kyodo Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0583
        • National Hospital Organisation Kagoshima Medical Centre
    • Kamakura City
      • Okamoto, Kamakura City, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama-ken
      • Kumagaya-shi, Saitama-ken, Japan, 360-0197
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Disease Centre
    • Shizouka
      • Suntou-gun, Shizouka, Japan, 411-0904
        • Okamura memorial hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8421
        • Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University School of Medicine
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-0003
        • Sakakibara Memorial Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Cardiac Catheterisation Laboratory, Keio University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert for denne prøveperioden, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Forsøkspersonen kan muntlig bekrefte forståelse av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved Combo vs EES-stent, og forsøkspersonen eller en juridisk autorisert representant (LAR) må gi skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
  2. Forsøkspersonen må være minst 20 år på randomiseringstidspunktet.
  3. Personen må ha kliniske eller funksjonelle bevis på myokardiskemi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stabilisert hjerteinfarkt uten ST-elevasjon bekreftet av serummarkører, iskemi ved positiv funksjonsstudie, unormal FFR eller en reversibel endring i elektrokardiogrammet (EKG) forenlig med iskemi).
  4. Emnet må være akseptabel kandidat med anatomi egnet for PCI med DES.
  5. Forsøkspersonen godtar å returnere for alle studierelaterte oppfølgingsvurderinger, inkludert invasiv OCT-oppfølgingsvurdering ved 6 måneder (Kohort A) og 1 år etter prosedyren (Kohorter A, B og C).

  6. Personen er en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).

    Angiografiske anatomikriterier-

  7. Mållesjoner må lokaliseres i en naturlig koronararterie med visuelt estimert diameter på 2,5 mm til 3,5 mm inklusive, og opptil 3 de novo mållesjoner kan behandles, med maksimalt 2 de novo mållesjoner per epikardialkar, med en maksimalt 2 målfartøy.
  8. Mållesjoner bør kunne behandles med en enkelt stent, og må være 28 mm eller mindre i lengde ved visuell estimering (2 mm eller mer av ikke-sykt vev på hver side av mållesjonen bør dekkes av studiestenten).
  9. Hvis mer enn 1 mållesjon skal behandles, må referansekardiameteren og lesjonslengden for hver mållesjon oppfylle kriteriene ovenfor.
  10. Mållesjoner må være i en større arterie eller gren med en visuelt estimert stenose på 50 % eller mer og mindre enn 100 % med en trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow på 1 eller mer.
  11. Tidligere perkutan intervensjon av lesjoner i et målkar (inkludert sidegrener) er tillatt hvis det gjøres 9 eller flere måneder før studieprosedyren og mer enn 10 mm fra gjeldende mållesjon.
  12. Perkutane intervensjoner som ikke er studert for lesjoner i et kar som ikke er mål, er tillatt dersom det gjøres 9 eller flere måneder før studieprosedyren, i fravær av dokumentert iskemi eller angiografisk restenose relatert til karet.

Eksklusjonskriterier

Hvis et emne oppfyller noen av følgende kriterier, kan han eller hun ikke bli registrert i studiet:

  1. ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) ved indekspresentasjon eller innen 7 dager etter studiescreening.
  2. Personen har aktuelle ustabile arytmier eller intraktabel angina med EKG-forandringer eller sjokk som krever pressorer eller mekanisk hjelpeapparat (intraaortisk ballongpumpe, venstre ventrikkelassistent, Impella, etc.).
  3. Personen har kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 30 %.
  4. Forsøkspersonen har fått hjertetransplantasjon eller annen organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
  5. Forsøkspersonen mottar eller planlegger å motta kreftbehandling for malignitet innen 30 dager før eller etter prosedyren.
  6. Personen får immunsuppressiv behandling, har kjent alvorlig immunsuppressiv sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus), eller har alvorlig autoimmun sykdom som krever kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. systemisk lupus erythematosus).
  7. Personen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin; både heparin og bivalirudin; alle tilgjengelige P2Y12-hemmere (klopidogrel, prasugrel, tiklopidin og ticagrelor); alle everolimus-, sirolimus-, kobolt-, krom-, nikkel-, wolfram-, akryl- eller fluorpolymerer; eller overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  8. Forsøkspersonen har tidligere mottatt murine terapeutiske antistoffer og utvist sensibilisering gjennom produksjon av humane anti-mus antistoffer (HAMA).
  9. Pasienten har planlagt elektiv kirurgi i løpet av de første 12 månedene etter prosedyren som vil kreve avbrudd eller seponering av planlagt dobbel antiplatelet-terapi (DAPT).
  10. Personen har kjent blodplateantall mindre enn 100 000 celler/mm3 eller mer enn 700 000 celler/mm3, et antall hvite blodlegemer på mindre enn 3000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom (inkludert laboratoriebevis på hepatitt).
  11. Personen har kjent nyreinsuffisiens (f.eks. serumkreatininnivå på over 2,5 mg/dL eller pasienten er i dialyse).
  12. Personen har tidligere hatt blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodoverføring.
  13. Personen har hatt en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep i løpet av de siste 6 månedene.
  14. Personen har hatt en betydelig gastrointestinal eller urinblødning i løpet av de siste 6 månedene.
  15. Personen har kjent omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 6 fransk slire.
  16. Kjent annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kronisk infeksjonssykdom, alvorlig vaskulær sykdom eller kongestiv hjertesvikt) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirrer datatolkningen , eller er assosiert med en forventet levetid på mindre enn 1 år.
  17. Deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt.

  18. Er for tiden gravid eller ammer eller planlegger graviditet i perioden opptil 1 år etter indeksprosedyre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyren.

    Angiografiske eksklusjonskriterier-

    Hvis mållesjonen oppfyller noen av følgende kriterier, kan det hende at forsøkspersonen ikke blir registrert i studien:

  19. Ubeskyttet venstre hovedkoronararterieplassering.
  20. Ubeskyttet ostial (plassert innenfor 2 mm fra origo) venstre fremre nedadgående arterie eller venstre circumflex.
  21. Plassert i en arteriell eller saphenøs venegraft eller graftanastomose, distalt for en syk arteriell eller saphenøs venegraft (visuelt estimert graftdiameter stenose større enn 40%).
  22. Involverer en bifurkasjon der sidegrenen er 2 mm eller større i diameter OG vil bli dekket av den planlagte stenten.
  23. Involverer en sidegren som krever predilasjon.
  24. Total okklusjon (TIMI flow 0) før trådkryss.
  25. Ekstrem kronglete proksimalt til eller innenfor lesjonen.
  26. Ekstrem vinkling (90º eller mer) proksimalt til eller innenfor lesjonen.
  27. Kraftig forkalkning, definert som flere vedvarende opasifikasjoner av koronarveggen som er synlig i mer enn én projeksjon rundt hele lumen av kranspulsåren på stedet for lesjonen.
  28. Restenotisk kar fra tidligere intervensjon.
  29. Fikk brachyterapi i alle epikardiale kar (inkludert sidegrener).
  30. Målkar inneholder angiografisk synlig trombe.
  31. Serielle lesjoner eller diffus sykdom med høy sannsynlighet for redning som krever 3 eller flere stenter i et enkelt kar, mer enn 5 stenter per forsøksperson eller mer enn 2 kar.
  32. Mål- eller ikke-målkarlesjon (inkludert alle sidegrener) er tilstede med stor sannsynlighet for å kreve PCI innen 12 måneder etter indeksprosedyren.
  33. Stentoverlapping er en planlagt behandling av mållesjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Combo
Combo Stent er sammensatt av OrbusNeich R stent™, med et abluminalt belegg av en bioabsorberbar polymermatrise formulert med sirolimus for vedvarende frigjøring, og et anti-CD34 antistoffcellefangstbelegg på den luminale overflaten.
Enhet: OrbusNeich Combo stent™
Combo Stent er sammensatt av OrbusNeich R stent™, med et abluminalt belegg av en bioabsorberbar polymermatrise formulert med sirolimus for vedvarende frigjøring, og et anti-CD34 antistoffcellefangende belegg på den luminale overflaten.
Aktiv komparator: Everolimus Eluting Stent (EES)
Everolimus Eluting Stent (EES) (Xience V, Xience Prime, Xience Xpedition stenter, Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan). Xience Prime arvet det kliniske resultatet av Xience V og er et produkt som oppnår effektivitet i hovedsak lik Xience V.
Enhet: Everolimus Eluting Stent (EES)
Everolimus Eluting Stent (EES) (Xience V, Xience Prime, Xience Xpedition stenter, Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan). Xience Prime arvet det kliniske resultatet av Xience V og er et produkt som oppnår effektivitet i hovedsak lik Xience V.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF)
Tidsramme: 1 års oppfølging
Det primære kliniske endepunktet for Target Vessel Failure (TVF), definert som hjertedød, target-vessel myokardinfarkt (MI), eller iskemi-drevet Target Vessel Revaskularization (TVR) ved perkutane eller kirurgiske metoder, etter 1 år.
1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av sunt vevsdekning som var større enn 40 mikrometer
Tidsramme: 1 år
Det sekundære effektendepunktet er mekanistisk optisk koherenstomografi (OCT) sunt nivå av intimalt vevsdekning, bestemt av OCT-kjernelaboratoriet etter 1 år for forsøkspersoner i kohorter A og B. Dette rapporterer prosentandelen av sunt vevsdekning som var større enn 40 mikrometer .
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk og funksjonelt iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 år
Klinisk og funksjonelt iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (TLR), inkludert bruk av target-vessel Fractional Flow Reserve (FFR), analysert dikotomt ved bruk av Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography in Multivessel Evaluation (FAME) studiekriterier på 0,8 i løpet av en 2 minutters infusjon av adenosin eller adenosintrifosfat.34 Unormale FFR-drevne intervensjoner ved 1 år vil inngå i evalueringen av iskemi-drevet TLR.
1 år
Antall pasienter som viser human antimurin antistoff (HAMA) reaksjon
Tidsramme: Dag for implantering av enheten, 30 dager, 12 måneder
Serum vil bli vurdert for HAMA-utvikling ved indeks, 30 dager og 12 måneder i Cohort B-emner. Human antimurine antistoffplasmavurdering vil være med blodprøver utført under indeksprosedyre, 30 dagers oppfølgingsbesøk og 1 års kateterisering.
Dag for implantering av enheten, 30 dager, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OrbusNeich

Samarbeidspartnere

Duke Clinical Research Institute
OrbusNeich Medical K.K.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell W Krucoff, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-0601
  • OMKK 02 (Annen identifikator: Japan PMDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere