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HARMONEE - Japan-USA Harmonisierte Bewertung durch randomisierte, multizentrische Studie des Combo StEnt von OrbusNEich (HARMONEE)

18. April 2022 aktualisiert von: OrbusNeich

Japan-USA Harmonized Assessment by Randomized, Multi-Center Study of OrbusNEich's Combo StEnt (Japan-USA HARMONEE): Assessment of a Novel DES Platform For Percutane Coronary Revascularization in Patients With Ischämic Coronary Disease and NSTEMI Acute Coronary Syndrome

Dies ist eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Studie bei Probanden der perkutanen Koronarintervention (PCI). Die Probanden werden randomisiert, um den Combo-Stent als Untersuchungsbehandlungsarm oder einen Everolimus freisetzenden Stent (EES) als aktiven Kontrollarm zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 50 Zentren in Japan und den Vereinigten Staaten werden vorgeschlagen, um 286 Probanden (271 auswertbar) in jedem der 2 Arme einzuschreiben, für eine Gesamtstichprobengröße von 572 Probanden (542 auswertbar), die für eine geplante (elektive und dringende) perkutane Koronararterieninterventionsverfahren.

Nach der Stentimplantation werden die Probanden nach 30 Tagen zur Nachsorge kontaktiert; 6 Monate; und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre. Nach 12 Monaten wird vor der Herzkatheterisierung und angiographischen Beurteilung eine klinische Bewertung durchgeführt.

Begründung: Diese Studie soll zeigen, dass die Combo-Stent-Plattform gegenüber einem unterstellten Bare-Metal-Stent (BMS)-Leistungsziel überlegen ist, nicht unterlegene Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber dem branchenführenden Everolimus-freisetzenden Stent (EES) der zweiten Generation (Xience V , Xience Prime, Xience Xpedition Stents; [Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan]) und Hinweise auf die mechanistische Aktivität der Anti-CD34-Ab-endothelialen Vorläuferzellen (EPC)-Capture-Technologie mit einem gesunden Grad an intimaler Gewebebedeckung, der dem des überlegen ist Klassenbestes EES.

Um die Robustheit und Interpretierbarkeit der Ergebnisse zu gewährleisten, enthält der aktuelle Vorschlag eine Reihe einzigartiger Designmerkmale:

  • Größte randomisierte Drug-Eluting Stent (DES)-Studie, die jemals in Japan durchgeführt wurde
  • Angereicherte Population, einschließlich stabilisierter Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) mit größerer Wahrscheinlichkeit einer Plaqueruptur im Zusammenhang mit ihren klinischen Syndromen
  • Zusammenarbeit zwischen Japan und den Vereinigten Staaten als "Proof of Concept"-Programm unter der Schirmherrschaft der Harmonization by Doing Initiative, Arbeitsgruppe 1 (WG 1), einschließlich der gleichzeitigen Registrierung an Standorten in den USA als eine von der FDA genehmigte Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte (IDE ) lernen
  • Head-to-Head-Randomisierung gegen modernste EES-Plattformkontrolle, auf klinische Nichtunterlegenheit analysiert
  • Statistische Analyse im Vergleich zum imputierten BMS, analysiert auf klinische Überlegenheit
  • Fractional-Flow-Reserve (FFR)-Follow-up von 100 % der aufgenommenen Probanden, die eine klinisch relevante physiologische Bewertung aller Probanden für eine Ischämie-gesteuerte Target Vessel Revascularization (TVR)-Analyse über einen Zeitraum von 1 Jahr liefert

  • Mechanistische optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebungsbeobachtungen bei 140 Probanden unter Verwendung von 6 französischen Kathetern wie folgt:

    • Kohorte A (30 Probanden, 1:1 Combo und EES): Mechanistische Bildgebungsbeobachtungen, um eine serielle 6-Monats- und 1-Jahres-OCT-Bewertung der gesunden Intima-Gewebeabdeckung, der intrakoronaren Thrombose und der Fehlposition des Stents sowie eine quantitative Koronarangiographie (QCA)-Analyse zur Bewertung von 1 bereitzustellen Jahr später Verlust.
    • Kohorte B (110 Probanden, 1:1 Combo und EES): Mechanistische Bildgebungsbeobachtungen zur Beurteilung der 1-Jahres-OCT-Bewertung der gesunden Intima-Gewebeabdeckung, der intrakoronaren Thrombose und der Stent-Fehlposition sowie QCA-Analyse zur Beurteilung des 1-Jahres-Spätverlusts. In Kombination mit der 12-monatigen Bildgebung von Kohorte A wird diese Studie OCT- und QCA-Beobachtungen nach 1 Jahr bei 140 Patienten liefern, die Hälfte mit Combo und die andere Hälfte mit EES.
    • Kohorte C: 432 Probanden (216 Probanden pro Arm) werden nach 12 Monaten allen klinischen Nachsorgeuntersuchungen mit FFR- und angiographischen Untersuchungen unterzogen. Kohorte C wird die letzte Kohorte sein, die sich einschreibt.
  • Bei den 110 Probanden in Kohorte B werden auch 30-Tage- und 1-Jahres-Titer gegen humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

572

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-8577
        • Shinkoga Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-655
        • Tsuchiya General Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 041-8680
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Centre
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 654-0026
        • Takahashi Hospital
      • Takarazukasi, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0053
        • Tsuchiura Kyodo Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0583
        • National Hospital Organisation Kagoshima Medical Centre
    • Kamakura City
      • Okamoto, Kamakura City, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama-ken
      • Kumagaya-shi, Saitama-ken, Japan, 360-0197
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Disease Centre
    • Shizouka
      • Suntou-gun, Shizouka, Japan, 411-0904
        • Okamura memorial hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8421
        • Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University School of Medicine
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-0003
        • Sakakibara Memorial Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Cardiac Catheterisation Laboratory, Keio University School of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Atlantic Clinical Research Collaborative-Cardiology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um für diese Studie in Frage zu kommen, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Der Proband kann das Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen von Combo vs. EES-Stent mündlich bestätigen, und der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
  2. Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 20 Jahre alt sein.
  3. Der Proband muss klinische oder funktionelle Anzeichen einer Myokardischämie haben (z. B. stabile oder instabile Angina, stabilisierter Myokardinfarkt ohne ST-Hebung, bestätigt durch Serummarker, Ischämie durch positive funktionelle Studie, abnormale FFR oder eine reversible Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG) im Einklang mit Ischämie).
  4. Das Subjekt muss ein akzeptabler Kandidat mit einer für PCI geeigneten Anatomie mit einem DES sein.
  5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für alle studienbezogenen Nachuntersuchungen zurückzukehren, einschließlich der invasiven OCT-Nachuntersuchung nach 6 Monaten (Kohorte A) und 1 Jahr nach dem Eingriff (Kohorten A, B und C).

  6. Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).

    Angiographische Anatomiekriterien-

  7. Zielläsionen müssen sich in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Durchmesser von 2,5 mm bis einschließlich 3,5 mm befinden, und es können bis zu 3 De-novo-Zielläsionen behandelt werden, mit maximal 2 De-novo-Zielläsionen pro epikardialem Gefäß, mit a maximal 2 Zielschiffe.
  8. Die Zielläsionen sollten mit einem einzigen Stent behandelbar sein und müssen nach visueller Schätzung eine Länge von 28 mm oder weniger aufweisen (2 mm oder mehr nicht erkranktes Gewebe auf beiden Seiten der Zielläsion sollten vom Studienstent bedeckt sein).
  9. Wenn mehr als eine Zielläsion behandelt wird, müssen der Referenzgefäßdurchmesser und die Läsionslänge jeder Zielläsion die oben genannten Kriterien erfüllen.
  10. Zielläsionen müssen sich in einer Hauptarterie oder einem Hauptast mit einer visuell geschätzten Stenose von 50 % oder mehr und weniger als 100 % mit einem Thrombolyse-bei-Myokardinfarkt-Fluss (TIMI) von 1 oder mehr befinden.
  11. Ein vorheriger perkutaner Eingriff von Läsionen in einem Zielgefäß (einschließlich Seitenästen) ist zulässig, wenn er 9 oder mehr Monate vor dem Studienverfahren und mehr als 10 mm von der aktuellen Zielläsion entfernt erfolgt.
  12. Perkutane Eingriffe außerhalb der Studie für Läsionen in einem Nicht-Zielgefäß sind zulässig, wenn sie 9 oder mehr Monate vor dem Studienverfahren durchgeführt werden und keine dokumentierte Ischämie oder angiographische Restenose im Zusammenhang mit dem Gefäß vorliegt.

Ausschlusskriterien

Wenn ein Proband eines der folgenden Kriterien erfüllt, kann er oder sie nicht in die Studie aufgenommen werden:

  1. ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) bei Indexpräsentation oder innerhalb von 7 Tagen nach Studienscreening.
  2. Das Subjekt hat derzeit instabile Arrhythmien oder hartnäckige Angina pectoris mit EKG-Veränderungen oder einen Schock, der Pressoren oder ein mechanisches Hilfsgerät (intraaortale Ballonpumpe, linksventrikuläres Hilfsgerät, Impella usw.) erfordert.
  3. Das Subjekt hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 30 %.
  4. Das Subjekt hat eine Herztransplantation oder eine andere Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
  5. Das Subjekt erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff eine Krebstherapie gegen Malignität erhalten.
  6. Das Subjekt erhält eine Immunsuppressionstherapie, hat eine bekannte schwere immunsuppressive Erkrankung (z. B. humanes Immunschwächevirus) oder hat eine schwere Autoimmunerkrankung, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert (z. B. systemischer Lupus erythematodes).
  7. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Aspirin; sowohl Heparin als auch Bivalirudin; alle verfügbaren P2Y12-Hemmer (Clopidogrel, Prasugrel, Ticlopidin und Ticagrelor); beliebige Everolimus-, Sirolimus-, Kobalt-, Chrom-, Nickel-, Wolfram-, Acryl- oder Fluorpolymere; oder Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend prämediziert werden können.
  8. Das Subjekt hat zuvor therapeutische Maus-Antikörper erhalten und eine Sensibilisierung durch die Produktion von humanen Anti-Maus-Antikörpern (HAMAs) gezeigt.
  9. Das Subjekt hat innerhalb der ersten 12 Monate nach dem Eingriff eine elektive Operation geplant, die eine Unterbrechung oder Beendigung der geplanten dualen Antithrombozytentherapie (DAPT) erfordert.
  10. Das Subjekt hat eine bekannte Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 Zellen/mm3 oder mehr als 700.000 Zellen/mm3, eine Anzahl weißer Blutkörperchen von weniger als 3000 Zellen/mm3 oder eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis einer Hepatitis).
  11. Das Subjekt hat eine bekannte Niereninsuffizienz (z. B. Serumkreatininspiegel von mehr als 2,5 mg/dL oder das Subjekt befindet sich in der Dialyse).
  12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder wird Bluttransfusionen ablehnen.
  13. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen zerebrovaskulären Unfall oder eine transiente ischämische neurologische Attacke.
  14. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine signifikante Magen-Darm- oder Harnblutung.
  15. Das Subjekt hat eine ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die ein sicheres Einführen der 6-French-Schleuse ausschließt.
  16. Bekannte andere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, chronische Infektionskrankheiten, schwere Gefäßerkrankungen oder kongestive Herzinsuffizienz) oder bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können, verfälschen die Dateninterpretation , oder mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr verbunden ist.
  17. Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.

  18. Derzeit schwanger oder stillend oder plant eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben.

    Angiographische Ausschlusskriterien-

    Wenn die Zielläsion eines der folgenden Kriterien erfüllt, darf das Subjekt nicht in die Studie aufgenommen werden:

  19. Ungeschützte Lage der linken Hauptkoronararterie.
  20. Ungeschütztes Ostium (innerhalb von 2 mm vom Ursprung entfernt) linke vordere absteigende Arterie oder linker Zirkumflex.
  21. Befindet sich innerhalb eines arteriellen oder saphenösen Venentransplantats oder einer Transplantatanastomose, distal zu einem erkrankten arteriellen oder saphenösen Venentransplantat (visuell geschätzte Stenose des Transplantatdurchmessers von mehr als 40 %).
  22. Beinhaltet eine Bifurkation, bei der der Seitenast einen Durchmesser von 2 mm oder mehr hat UND vom geplanten Stent bedeckt würde.
  23. Beinhaltet einen Seitenast, der eine Prädilatation erfordert.
  24. Vollständige Okklusion (TIMI-Fluss 0) vor der Drahtkreuzung.
  25. Extreme Tortuosität proximal oder innerhalb der Läsion.
  26. Extremer Winkel (90º oder mehr) proximal oder innerhalb der Läsion.
  27. Starke Verkalkung, definiert als multiple persistierende Trübungen der Koronarwand, sichtbar in mehr als einer Projektion, die das gesamte Lumen der Koronararterie an der Läsionsstelle umgibt.
  28. Restenotisches Gefäß von einem früheren Eingriff.
  29. Brachytherapie in einem epikardialen Gefäß (einschließlich Seitenästen) erhalten.
  30. Zielgefäß enthält angiographisch sichtbaren Thrombus.
  31. Serielle Läsionen oder diffuse Erkrankung mit hoher Rettungswahrscheinlichkeit, die 3 oder mehr Stents in einem einzigen Gefäß, mehr als 5 Stents pro Patient oder mehr als 2 Gefäße erfordert.
  32. Ziel- oder Nichtziel-Gefäßläsion (einschließlich aller Seitenäste) ist vorhanden und erfordert mit hoher Wahrscheinlichkeit eine PCI innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren.
  33. Stent-Überlappung ist eine geplante Behandlung der Zielläsion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Combo
Der Combo Stent besteht aus dem OrbusNeich R Stent™ mit einer abluminalen Beschichtung aus einer bioresorbierbaren Polymermatrix, formuliert mit Sirolimus für eine verzögerte Freisetzung, und einer Anti-CD34-Antikörper-Zelleinfangbeschichtung auf der luminalen Oberfläche.
Gerät: OrbusNeich Combo-Stent™
Der Combo Stent besteht aus dem OrbusNeich R Stent™ mit einer abluminalen Beschichtung aus einer bioabsorbierbaren Polymermatrix, die mit Sirolimus für eine verzögerte Freisetzung formuliert ist, und einer Anti-CD34-Antikörper-Zelleinfangbeschichtung auf der luminalen Oberfläche.
Aktiver Komparator: Everolimus freisetzender Stent (EES)
Everolimus Eluting Stent (EES) (Xience V, Xience Prime, Xience Xpedition Stents, Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan). Xience Prime hat das klinische Ergebnis von Xience V geerbt und ist ein Produkt, das eine Effizienz erreicht, die im Wesentlichen der von Xience V entspricht.
Gerät: Everolimus freisetzender Stent (EES)
Everolimus Eluting Stent (EES) (Xience V, Xience Prime, Xience Xpedition Stents, Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan). Xience Prime hat das klinische Ergebnis von Xience V geerbt und ist ein Produkt, das eine Effizienz erreicht, die im Wesentlichen der von Xience V entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Der primäre klinische Endpunkt Zielgefäßversagen (TVF), definiert als Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (MI) oder ischämiebedingte Zielgefäßrevaskularisation (TVR) durch perkutane oder chirurgische Methoden, nach 1 Jahr.
1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Bedeckung mit gesundem Gewebe, der größer als 40 Mikrometer war
Zeitfenster: 1 Jahr
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mechanistische optische Kohärenztomographie (OCT) gesundes Niveau der Intimagewebebedeckung, bestimmt durch das OCT-Kernlabor nach 1 Jahr für Probanden in den Kohorten A und B. Dies gibt den Prozentsatz der gesunden Gewebebedeckung an, der größer als 40 Mikrometer war .
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinisch und funktionell ischämiebedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinisch und funktionell Ischämie-gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR), einschließlich der Verwendung der fraktionierten Flussreserve (FFR) des Zielgefäßes, analysiert dichotom unter Verwendung der Studienkriterien der fraktionierten Flussreserve (FFR) vs. Angiographie in der Multivessel-Evaluierung (FAME) von 0,8 während eine 2-minütige Infusion von Adenosin oder Adenosintriphosphat.34 Abnormale FFR-gesteuerte Interventionen nach 1 Jahr werden in die Bewertung der Ischämie-gesteuerten TLR einbezogen.
1 Jahr
Anzahl der Patienten, die eine HAMA-Reaktion (Human Antimurine Antibody) zeigten
Zeitfenster: Tag der Geräteimplantation, 30 Tage, 12 Monate
Serum wird auf HAMA-Entwicklung bei Index, 30 Tagen und 12 Monaten bei Probanden der Kohorte B untersucht. Die Plasmabewertung von humanen antimurinen Antikörpern wird mit Blutentnahmen durchgeführt, die während des Indexverfahrens, 30-tägigen Nachsorgeuntersuchungen und 1-jährigen Katheterisierungen durchgeführt werden.
Tag der Geräteimplantation, 30 Tage, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrbusNeich

Mitarbeiter

Duke Clinical Research Institute
OrbusNeich Medical K.K.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell W Krucoff, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-0601
  • OMKK 02 (Andere Kennung: Japan PMDA)

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