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HARMONEE - Avaliação Harmonizada Japão-EUA por Estudo Multicêntrico Randomizado do Combo StEnt de OrbusNEich (HARMONEE)

18 de abril de 2022 atualizado por: OrbusNeich

Avaliação Harmonizada Japão-EUA por Estudo Multicêntrico Randomizado do OrbusNEich's Combo StEnt (Japan-USA HARMONEE): Avaliação de uma Nova Plataforma DES para Revascularização Coronária Percutânea em Pacientes com Doença Coronariana Isquêmica e Síndrome Coronariana Aguda NSTEMI

Este é um ensaio clínico multicêntrico, simples-cego, randomizado, controlado por ativo em indivíduos submetidos à Intervenção Coronária Percutânea (ICP). Os indivíduos serão randomizados para receber o stent Combo como o braço de tratamento experimental ou um Stent Eluidor de Everolimus (EES) como o braço de controle ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 50 locais são propostos no Japão e nos Estados Unidos para inscrever 286 indivíduos (271 avaliáveis) em cada um dos 2 braços, para um tamanho amostral total de 572 indivíduos (542 avaliáveis) que são internados no hospital para um planejamento (eletivo e urgente) procedimento de intervenção coronária percutânea.

Após a implantação do stent, os indivíduos serão contatados para acompanhamento em 30 dias; 6 meses; e 1, 2, 3, 4 e 5 anos. Aos 12 meses, uma avaliação clínica será concluída antes do cateterismo cardíaco e avaliação angiográfica.

Justificativa: Este estudo tem como objetivo demonstrar que a plataforma de stent Combo mostra superioridade em relação a uma meta de desempenho imputada de Stent Bare Metal (BMS), eficácia e segurança não inferiores versus o melhor stent eluidor de everolimus (EES) de segunda geração (Xience V , stents Xience Prime, Xience Xpedition; [Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan]) e evidência de atividade mecanística da tecnologia de captura de células progenitoras endoteliais (EPC) anti-CD34-Ab com nível saudável de cobertura de tecido intimal superior ao do melhor EES da categoria.

Para garantir a robustez e a interpretabilidade dos resultados, a proposta atual inclui uma série de recursos de design exclusivos:

  • Maior estudo randomizado de stents farmacológicos (DES) já realizado no Japão
  • População enriquecida, incluindo indivíduos estabilizados com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) com maior probabilidade de ruptura da placa associada às suas síndromes clínicas
  • Colaboração entre o Japão e os Estados Unidos como um programa de "Prova de Conceito" sob os auspícios da Harmonization by Doing Initiative, Grupo de Trabalho 1 (WG 1), incluindo inscrição concomitante em locais dos EUA como uma Isenção de Dispositivo de Investigação (IDE) aprovada pela FDA ) estudar
  • Randomização frente a frente contra o controle de plataforma EES de última geração, analisado quanto à não inferioridade clínica
  • Análise estatística vs BMS imputado analisado para superioridade clínica
  • Acompanhamento de reserva de fluxo fracionado (FFR) de 100% dos indivíduos inscritos, fornecendo avaliação fisiológica clinicamente relevante de todos os indivíduos para análise de revascularização do vaso-alvo (TVR) impulsionada por isquemia por 1 ano

  • Observações de imagens de tomografia de coerência óptica mecanística (OCT) em 140 indivíduos usando 6 cateteres French como segue:

    • Coorte A (30 indivíduos, 1:1 Combo e EES): Observações de imagens mecanísticas para fornecer avaliação serial de OCT de 6 meses e 1 ano de cobertura de tecido intimal saudável, trombose intracoronária e má aposição de stent e análise angiográfica coronariana quantitativa (QCA) para avaliar 1 ano de perda tardia.
    • Coorte B (110 indivíduos, 1:1 Combo e EES): Observações de imagens mecanísticas para avaliar avaliação OCT de 1 ano de cobertura de tecido intimal saudável, trombose intracoronária e má aposição de stent e análise QCA para avaliar perda tardia de 1 ano. Combinado com a imagem de 12 meses da Coorte A, este estudo fornecerá observações OCT e QCA em 1 ano em 140 pacientes, metade com Combo e metade com EES.
    • Coorte C: 432 indivíduos (216 indivíduos por braço) serão submetidos a todas as avaliações de acompanhamento clínico com FFR e avaliações angiográficas em 12 meses. A coorte C será a última coorte a se inscrever.
  • Nos 110 indivíduos da Coorte B, títulos de anticorpo antimurino humano (HAMA) de 30 dias e 1 ano também serão coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

572

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Atlantic Clinical Research Collaborative-Cardiology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Japão
    • Fukuoka
      • Fukoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-8577
        • Shinkoga Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 730-655
        • Tsuchiya General Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japão, 041-8680
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japão, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Centre
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 654-0026
        • Takahashi Hospital
      • Takarazukasi, Hyogo, Japão, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japão, 300-0053
        • Tsuchiura Kyodo Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0583
        • National Hospital Organisation Kagoshima Medical Centre
    • Kamakura City
      • Okamoto, Kamakura City, Japão, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japão, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japão, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japão, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama-ken
      • Kumagaya-shi, Saitama-ken, Japão, 360-0197
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Disease Centre
    • Shizouka
      • Suntou-gun, Shizouka, Japão, 411-0904
        • Okamura memorial hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8421
        • Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University School of Medicine
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japão, 183-0003
        • Sakakibara Memorial Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 153-8515
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Cardiac Catheterisation Laboratory, Keio University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Para ser elegível para este estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento do stent Combo vs EES, e o sujeito ou um representante legalmente autorizado (LAR) deve fornecer consentimento informado por escrito antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado.
  2. O indivíduo deve ter pelo menos 20 anos de idade no momento da randomização.
  3. O indivíduo deve ter evidência clínica ou funcional de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável ou instável, infarto do miocárdio estabilizado sem elevação do segmento ST confirmado por marcadores séricos, isquemia por estudo funcional positivo, FFR anormal ou alteração reversível no eletrocardiograma (ECG) compatível com isquemia).
  4. O sujeito deve ser um candidato aceitável com anatomia adequada para PCI com um DES.
  5. O sujeito concorda em retornar para todas as avaliações de acompanhamento relacionadas ao estudo, incluindo avaliação de acompanhamento de OCT invasiva em 6 meses (Coorte A) e 1 ano após o procedimento (Coortes A, B e C).

  6. O sujeito é um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).

    Critérios Angiográficos de Anatomia

  7. As lesões-alvo devem estar localizadas em uma artéria coronária nativa com diâmetro estimado visualmente de 2,5 mm a 3,5 mm, inclusive, e podem ser tratadas até 3 lesões-alvo de novo, com um máximo de 2 lesões-alvo de novo por vaso epicárdico, com máximo de 2 embarcações-alvo.
  8. As lesões-alvo devem ser tratáveis ​​com um único stent e devem medir 28 mm ou menos de comprimento por estimativa visual (2 mm ou mais de tecido não doente em ambos os lados da lesão-alvo devem ser cobertos pelo stent do estudo).
  9. Se mais de 1 lesão-alvo for tratada, o diâmetro do vaso de referência e o comprimento da lesão de cada lesão-alvo devem atender aos critérios acima.
  10. As lesões-alvo devem estar em uma artéria principal ou ramo com uma estenose estimada visualmente de 50% ou mais e menos de 100% com um fluxo de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) de 1 ou mais.
  11. Intervenção percutânea prévia de lesões em um vaso-alvo (incluindo ramos laterais) é permitida se realizada 9 meses ou mais antes do procedimento do estudo e a mais de 10 mm da lesão-alvo atual.
  12. Intervenções percutâneas fora do estudo para lesões em um vaso não alvo são permitidas se realizadas 9 meses ou mais antes do procedimento do estudo, na ausência de isquemia documentada ou reestenose angiográfica relacionada ao vaso.

Critério de exclusão

Se um sujeito atender a qualquer um dos seguintes critérios, ele ou ela não poderá ser inscrito no estudo:

  1. Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI) na apresentação do índice ou dentro de 7 dias da triagem do estudo.
  2. O sujeito tem arritmias instáveis ​​atuais ou angina intratável com alterações de ECG ou choque que requer pressores ou dispositivo de assistência mecânica (bomba de balão intra-aórtico, dispositivo de assistência ventricular esquerda, Impella, etc.).
  3. O sujeito tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 30%.
  4. O sujeito recebeu um transplante de coração ou qualquer outro transplante de órgão ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão.
  5. O sujeito está recebendo ou agendado para receber terapia anticancerígena para malignidade dentro de 30 dias antes ou após o procedimento.
  6. O sujeito está recebendo terapia de imunossupressão, tem doença imunossupressora grave conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana) ou tem doença autoimune grave que requer terapia imunossupressora crônica (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico).
  7. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina; tanto heparina como bivalirudina; todos os inibidores P2Y12 disponíveis (clopidogrel, prasugrel, ticlopidina e ticagrelor); quaisquer polímeros de everolimus, sirolimus, cobalto, cromo, níquel, tungstênio, acrílico ou flúor; ou hipersensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
  8. O sujeito recebeu anteriormente anticorpos terapêuticos murinos e exibiu sensibilização através da produção de anticorpos humanos anti-camundongo (HAMAs).
  9. O sujeito tem uma cirurgia eletiva planejada nos primeiros 12 meses após o procedimento que exigirá a interrupção ou descontinuação da Terapia Antiplaquetária Dupla planejada (DAPT).
  10. O sujeito tem contagem de plaquetas inferior a 100.000 células/mm3 ou superior a 700.000 células/mm3, contagem de glóbulos brancos inferior a 3.000 células/mm3 ou doença hepática documentada ou suspeita (incluindo evidência laboratorial de hepatite).
  11. O sujeito tem insuficiência renal conhecida (por exemplo, nível de creatinina sérica superior a 2,5 mg/dL ou sujeito está em diálise).
  12. O sujeito tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
  13. O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou ataque neurológico isquêmico transitório nos últimos 6 meses.
  14. O sujeito teve um sangramento gastrointestinal ou urinário significativo nos últimos 6 meses.
  15. O sujeito tem doença vascular periférica extensa conhecida que impede a inserção segura da bainha 6 French.
  16. Outras doenças médicas conhecidas (por exemplo, câncer, doença infecciosa crônica, doença vascular grave ou insuficiência cardíaca congestiva) ou história conhecida de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.) que podem causar descumprimento do protocolo, confundem a interpretação dos dados , ou está associada a uma expectativa de vida inferior a 1 ano.
  17. Atualmente participando de outro estudo clínico que ainda não atingiu seu endpoint primário.

  18. Atualmente grávida ou amamentando ou planeja engravidar no período de até 1 ano após o procedimento índice. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do procedimento índice.

    Critérios de Exclusão Angiográfica-

    Se a lesão alvo atender a qualquer um dos seguintes critérios, o sujeito não poderá ser incluído no estudo:

  19. Localização do tronco da coronária esquerda desprotegido.
  20. Ostial desprotegido (localizado a 2 mm da origem) artéria descendente anterior esquerda ou circunflexa esquerda.
  21. Localizado dentro de um enxerto de veia safena ou arterial ou anastomose de enxerto, distal a um enxerto de veia safena ou arterial doente (estenose do diâmetro do enxerto estimada visualmente maior que 40%).
  22. Envolve uma bifurcação na qual o ramo lateral tem 2 mm ou mais de diâmetro E seria coberto pelo stent planejado.
  23. Envolve um ramo lateral que requer pré-dilatação.
  24. Oclusão total (fluxo TIMI 0) antes do cruzamento do fio.
  25. Tortuosidade extrema proximal ou dentro da lesão.
  26. Angulação extrema (90º ou maior) proximal ou dentro da lesão.
  27. Calcificação pesada, definida como múltiplas opacificações persistentes da parede coronária visíveis em mais de uma projeção envolvendo todo o lúmen da artéria coronária no local da lesão.
  28. Vaso restenótico de intervenção anterior.
  29. Recebeu braquiterapia em qualquer vaso epicárdico (incluindo ramos laterais).
  30. O vaso alvo contém trombo angiograficamente visível.
  31. Lesões seriadas ou doença difusa com alta probabilidade de salvamento exigindo 3 ou mais stents em um único vaso, mais de 5 stents por paciente ou mais de 2 vasos.
  32. Lesão de vaso alvo ou não alvo (incluindo todos os ramos laterais) está presente com alta probabilidade de exigir ICP dentro de 12 meses após o procedimento índice.
  33. A sobreposição de stent é um tratamento planejado da lesão-alvo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação
O Combo Stent é composto pelo OrbusNeich R stent™, com um revestimento abluminal de uma matriz de polímero bioabsorvível formulada com sirolimus para liberação prolongada e um revestimento de captura de células de anticorpo anti-CD34 na superfície luminal.
Dispositivo: OrbusNeich Combo stent™
O Combo Stent é composto pelo OrbusNeich R stent™, com um revestimento abluminal de uma matriz de polímero bioabsorvível formulada com sirolimus para liberação prolongada e um revestimento de captura de células de anticorpo anti-CD34 na superfície luminal.
Comparador Ativo: Stent Eluidor de Everolimus (EES)
Stent Eluidor de Everolimus (EES) (Xience V, Xience Prime, stents Xience Xpedition, Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan). O Xience Prime herdou o resultado clínico do Xience V e é um produto que obtém eficiência essencialmente igual ao Xience V.
Dispositivo: Stent Eluidor de Everolimus (EES)
Stent Eluidor de Everolimus (EES) (Xience V, Xience Prime, stents Xience Xpedition, Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan). O Xience Prime herdou o resultado clínico do Xience V e é um produto que obtém eficiência essencialmente igual ao Xience V.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
O desfecho clínico primário de falha do vaso-alvo (TVF), definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo (TVR) induzida por isquemia por métodos percutâneos ou cirúrgicos, em 1 ano.
Acompanhamento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de cobertura de tecido saudável maior que 40 micrômetros
Prazo: 1 ano
O endpoint secundário de eficácia é o nível saudável da tomografia de coerência óptica (OCT) mecanística de cobertura de tecido intimal, determinado pelo laboratório central de OCT em 1 ano para indivíduos nas Coortes A e B. Isso relata a porcentagem de cobertura de tecido saudável que foi superior a 40 micrômetros .
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente e funcionalmente impulsionada pela isquemia
Prazo: 1 ano
Clínica e funcionalmente isquemia revascularização da lesão-alvo (TLR), incluindo o uso de vaso-alvo Fractional Flow Reserve (FFR), analisado dicotomicamente usando os critérios de estudo Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography in Multivassel Evaluation (FAME) de 0,8 durante uma infusão de 2 minutos de adenosina ou trifosfato de adenosina.34 Intervenções anormais guiadas por FFR em 1 ano serão incluídas na avaliação de TLR guiado por isquemia.
1 ano
Número de pacientes que exibem reação de anticorpo antimurino humano (HAMA)
Prazo: Dia de implantação do dispositivo, 30 dias, 12 meses
O soro será avaliado quanto ao desenvolvimento de HAMA no índice, 30 dias e 12 meses em indivíduos da Coorte B. A avaliação do plasma do anticorpo antimurino humano será com coletas de sangue realizadas durante o procedimento índice, visita de acompanhamento de 30 dias e cateterismos de 1 ano.
Dia de implantação do dispositivo, 30 dias, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OrbusNeich

Colaboradores

Duke Clinical Research Institute
OrbusNeich Medical K.K.

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell W Krucoff, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VP-0601
  • OMKK 02 (Outro identificador: Japan PMDA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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