Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HARMONEE – Japonsko-USA Harmonizované hodnocení randomizované, multicentrické studie kombinovaného StEnt společnosti OrbusNEich (HARMONEE)

18. dubna 2022 aktualizováno: OrbusNeich

Japonsko-USA harmonizované hodnocení randomizovanou, multicentrickou studií kombinovaného stentu společnosti OrbusNEich (Japonsko-USA HARMONEE): Posouzení nové platformy DES pro perkutánní koronární revaskularizaci u pacientů s ischemickou koronární chorobou a akutním koronárním syndromem NSTEMI

Toto je multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie u subjektů s perkutánní koronární intervencí (PCI). Subjekty budou randomizovány tak, aby dostali stent Combo jako experimentální léčebné rameno nebo Everolimus Eluting Stent (EES) jako rameno aktivní kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Japonsku a ve Spojených státech je navrženo až 50 pracovišť pro zařazení 286 subjektů (271 hodnotitelných) v každém ze 2 ramen, pro celkovou velikost vzorku 572 subjektů (542 hodnotitelných), kteří jsou přijati do nemocnice na plánovaný (výběrový a urgentní) zákrok perkutánní koronární tepny.

Po implantaci stentu budou subjekty kontaktovány za účelem sledování po 30 dnech; 6 měsíců; a 1, 2, 3, 4 a 5 let. Po 12 měsících bude dokončeno klinické hodnocení před srdeční katetrizací a angiografickým vyšetřením.

Odůvodnění: Tato studie má demonstrovat, že platforma Combo stentu vykazuje nadřazenost vůči přisouzenému výkonnostnímu cíli Bare Metal Stent (BMS), nižší účinnost a bezpečnost ve srovnání s nejlepším stentem druhé generace uvolňujícím everolimus (EES) ve své třídě (Xience V , Xience Prime, Xience Xpedition stenty; [Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan]) a důkazy o mechanické aktivitě technologie zachycení anti-CD34-Ab endoteliálních progenitorových buněk (EPC) se zdravou úrovní pokrytí intimální tkáně lepší než u nejlepší EES ve své třídě.

Aby byla zajištěna robustnost a interpretovatelnost výsledků, obsahuje současný návrh řadu jedinečných konstrukčních prvků:

  • Největší randomizovaná studie Drug-Eluting Stent (DES), která byla kdy provedena v Japonsku
  • Obohacená populace, včetně stabilizovaných pacientů s infarktem myokardu bez elevace ST (NSTEMI) s větší pravděpodobností ruptury plátu spojeného s jejich klinickými syndromy
  • Spolupráce mezi Japonskem a Spojenými státy jako program „Proof of Concept“ pod záštitou iniciativy Harmonization by Doing, pracovní skupina 1 (WG 1), včetně souběžné registrace na místech v USA jako výjimka pro vyšetřovací zařízení (IDE) schválená FDA ) studovat
  • Randomizace typu head-to-head proti nejmodernější kontrole platformy EES, analyzovaná na klinickou noninferioritu
  • Statistická analýza vs imputovaná BMS analyzovaná na klinickou nadřazenost
  • Sledování frakční průtokové rezervy (FFR) u 100 % zapsaných subjektů, poskytující klinicky relevantní fyziologické hodnocení všech subjektů pro jednoroční analýzu cílové cévní revaskularizace (TVR) řízenou ischemií

  • Pozorování pomocí mechanické optické koherentní tomografie (OCT) u 140 subjektů za použití 6 francouzských katétrů takto:

    • Kohorta A (30 subjektů, 1:1 Combo a EES): Mechanická zobrazovací pozorování poskytující sériové 6měsíční a 1leté OCT vyhodnocení pokrytí zdravou intimální tkání, intrakoronární trombózy a malappozice stentu a kvantitativní koronární angiografická (QCA) analýza k posouzení 1 rok pozdní ztráta.
    • Kohorta B (110 subjektů, 1:1 Combo a EES): Mechanická zobrazovací pozorování k posouzení jednoročního OCT hodnocení pokrytí zdravou intimální tkání, intrakoronární trombózy a malappozice stentu a analýza QCA k posouzení 1 rok pozdní ztráty. V kombinaci s 12měsíčním zobrazováním kohorty A poskytne tato studie pozorování OCT a QCA po 1 roce u 140 pacientů, z poloviny s Combo a z poloviny s EES.
    • Kohorta C: 432 subjektů (216 subjektů na rameno) podstoupí všechna klinická následná hodnocení s FFR a angiografickými hodnoceními po 12 měsících. Kohorta C bude poslední kohortou, která se zapíše.
  • U 110 subjektů v kohortě B budou také shromážděny titry lidské antimyší protilátky (HAMA) po 30 dnech a 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

572

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-8577
        • Shinkoga Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 730-655
        • Tsuchiya General Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japonsko, 041-8680
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japonsko, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Centre
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 654-0026
        • Takahashi Hospital
      • Takarazukasi, Hyogo, Japonsko, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-0053
        • Tsuchiura Kyodo Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0583
        • National Hospital Organisation Kagoshima Medical Centre
    • Kamakura City
      • Okamoto, Kamakura City, Japonsko, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama-ken
      • Kumagaya-shi, Saitama-ken, Japonsko, 360-0197
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Disease Centre
    • Shizouka
      • Suntou-gun, Shizouka, Japonsko, 411-0904
        • Okamura memorial hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8421
        • Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University School of Medicine
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japonsko, 183-0003
        • Sakakibara Memorial Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 153-8515
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Cardiac Catheterisation Laboratory, Keio University School of Medicine
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
        • Atlantic Clinical Research Collaborative-Cardiology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byli způsobilí k této studii, musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:

  1. Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a alternativám léčby Combo vs EES stentu a subjekt nebo jeho zákonně zmocněný zástupce (LAR) musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  2. Subjekt musí mít v době randomizace alespoň 20 let.
  3. Subjekt musí mít klinické nebo funkční známky ischemie myokardu (např. stabilní nebo nestabilní anginu pectoris, stabilizovaný infarkt myokardu bez ST elevace potvrzený sérovými markery, ischemii pozitivní funkční studií, abnormální FFR nebo reverzibilní změnu na elektrokardiogramu (EKG) v souladu s ischemií).
  4. Subjekt musí být přijatelným kandidátem s anatomií vhodnou pro PCI s DES.
  5. Subjekt souhlasí s tím, že se vrátí na všechna následná hodnocení související se studií, včetně invazivního následného hodnocení OCT po 6 měsících (Kohorta A) a 1 rok po výkonu (Kohorty A, B a C).

  6. Subjekt je přijatelným kandidátem pro operaci bypassu koronární artérie (CABG).

    Angiografická anatomická kritéria -

  7. Cílové léze musí být lokalizovány v nativní koronární tepně o vizuálně odhadnutém průměru 2,5 mm až 3,5 mm včetně a mohou být ošetřeny až 3 de novo cílové léze, s maximálně 2 de novo cílovými lézemi na epikardiální cévu, s maximálně 2 cílová plavidla.
  8. Cílové léze by měly být léčitelné jediným stentem a musí měřit 28 mm nebo méně na délku vizuálním odhadem (2 mm nebo více neonemocněné tkáně na každé straně cílové léze by měly být pokryty studijním stentem).
  9. Pokud bude léčena více než 1 cílová léze, musí průměr referenční cévy a délka léze každé cílové léze splňovat výše uvedená kritéria.
  10. Cílové léze musí být v hlavní tepně nebo větvi s vizuálně odhadnutou stenózou 50 % nebo větší a menší než 100 % s průtokem trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) 1 nebo větším.
  11. Předchozí perkutánní intervence lézí v cílové cévě (včetně bočních větví) je povolena, pokud se provádí 9 nebo více měsíců před procedurou studie a je-li více než 10 mm od aktuální cílové léze.
  12. Nestudované perkutánní intervence pro léze v necílové cévě jsou povoleny, pokud jsou provedeny 9 nebo více měsíců před procedurou studie, v nepřítomnosti dokumentované ischemie nebo angiografické restenózy související s cévou.

Kritéria vyloučení

Pokud subjekt splňuje některé z následujících kritérií, nemůže být zapsán do studie:

  1. Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) při prezentaci indexu nebo do 7 dnů od screeningu studie.
  2. Subjekt má aktuálně nestabilní arytmie nebo nezvladatelnou anginu pectoris se změnami na EKG nebo šokem vyžadujícím presory nebo mechanickou pomocnou pomůcku (intraaortální balónkovou pumpu, levou komorovou pomocnou pomůcku, Impella atd.).
  3. Subjekt má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) menší než 30 %.
  4. Subjekt podstoupil transplantaci srdce nebo jakýkoli jiný transplantovaný orgán nebo je na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu.
  5. Subjekt dostává nebo je naplánován příjem protirakovinné terapie zhoubného nádoru během 30 dnů před nebo po zákroku.
  6. Subjekt dostává imunosupresivní léčbu, má známé závažné imunosupresivní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience) nebo má závažné autoimunitní onemocnění, které vyžaduje chronickou imunosupresivní léčbu (např. systémový lupus erythematodes).
  7. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin; jak heparin, tak bivalirudin; všechny dostupné inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tiklopidin a tikagrelor); jakýkoli everolimus, sirolimus, kobalt, chrom, nikl, wolfram, akrylové nebo fluorové polymery; nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat.
  8. Subjekt dříve dostával myší terapeutické protilátky a projevoval senzibilizaci prostřednictvím produkce lidských anti-myších protilátek (HAMA).
  9. Subjekt má plánovanou elektivní operaci během prvních 12 měsíců po výkonu, která bude vyžadovat přerušení nebo ukončení plánované duální antiagregační terapie (DAPT).
  10. Subjekt má známý počet krevních destiček nižší než 100 000 buněk/mm3 nebo vyšší než 700 000 buněk/mm3, počet bílých krvinek nižší než 3000 buněk/mm3 nebo dokumentované nebo suspektní onemocnění jater (včetně laboratorních důkazů hepatitidy).
  11. Subjekt má známou renální insuficienci (např. hladina kreatininu v séru vyšší než 2,5 mg/dl nebo subjekt je na dialýze).
  12. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze.
  13. Subjekt měl během posledních 6 měsíců cerebrovaskulární příhodu nebo přechodnou ischemickou neurologickou ataku.
  14. Subjekt měl v posledních 6 měsících významné gastrointestinální nebo močové krvácení.
  15. Subjekt má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které vylučuje bezpečné zavedení francouzského pouzdra.
  16. Jiné známé onemocnění (např. rakovina, chronické infekční onemocnění, závažné cévní onemocnění nebo městnavé srdeční selhání) nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení protokolu, zmást interpretaci údajů , nebo je spojena s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
  17. V současné době se účastní další klinické studie, která dosud nedosáhla svého primárního cílového bodu.

  18. V současné době těhotná nebo kojíte nebo plánuje těhotenství v období do 1 roku po indexovém postupu. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před procedurou indexování.

    Angiografická vylučovací kritéria-

    Pokud cílová léze splňuje kterékoli z následujících kritérií, subjekt nemusí být zařazen do studie:

  19. Nechráněné umístění levé hlavní koronární tepny.
  20. Nechráněná ostiální (umístěná do 2 mm od počátku) levá přední sestupná tepna nebo levý cirkumflex.
  21. Nachází se v anastomóze arteriálního nebo safénového štěpu nebo štěpu distálně od nemocného štěpu arteriální nebo safénové žíly (vizuálně odhadovaná stenóza průměru štěpu větší než 40 %).
  22. Zahrnuje rozvětvení, ve kterém má boční větev průměr 2 mm nebo větší A byla by pokryta plánovaným stentem.
  23. Zahrnuje postranní větev vyžadující predilaci.
  24. Totální okluze (TIMI průtok 0) před překřížením drátu.
  25. Extrémní tortuozita proximálně od léze nebo v ní.
  26. Extrémní zaúhlení (90º nebo větší) proximálně od léze nebo v ní.
  27. Těžká kalcifikace, definovaná jako mnohočetné přetrvávající opacifikace koronární stěny viditelné ve více než jedné projekci obklopující kompletní lumen koronární tepny v místě léze.
  28. Restenotická céva z předchozí intervence.
  29. Přijatá brachyterapie v jakékoli epikardiální cévě (včetně bočních větví).
  30. Cílová céva obsahuje angiograficky viditelný trombus.
  31. Sériové léze nebo difúzní onemocnění s vysokou pravděpodobností záchranného systému vyžadující 3 nebo více stentů v jedné cévě, více než 5 stentů na subjekt nebo více než 2 cévy.
  32. Je přítomna léze cílové nebo necílové cévy (včetně všech bočních větví) s vysokou pravděpodobností vyžadující PCI do 12 měsíců po indexačním postupu.
  33. Překrývání stentu je plánovaná léčba cílové léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Combo
Combo stent se skládá ze stentu OrbusNeich R™ s abluminálním povlakem z biologicky vstřebatelné polymerní matrice formulované se sirolimem pro prodloužené uvolňování a povlakem pro zachycení buněk anti-CD34 protilátkou na luminálním povrchu.
Přístroj: OrbusNeich Combo stent™
Combo stent se skládá ze stentu OrbusNeich R™ s abluminálním povlakem z biologicky vstřebatelné polymerní matrice formulované se sirolimem pro prodloužené uvolňování a povlakem pro zachycení buněk anti-CD34 protilátkou na luminálním povrchu.
Aktivní komparátor: Everolimus eluční stent (EES)
Everolimus Eluting Stent (EES) (Xience V, Xience Prime, Xience Xpedition stenty, Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan). Xience Prime zdědil klinický výsledek Xience V a je produktem, který dosahuje účinnosti v podstatě stejné jako Xience V.
Přístroj: Everolimus eluční stent (EES)
Everolimus Eluting Stent (EES) (Xience V, Xience Prime, Xience Xpedition stenty, Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan). Xience Prime zdědil klinický výsledek Xience V a je produktem, který dosahuje účinnosti v podstatě stejné jako Xience V.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 1 rok sledování
Primární klinický cíl selhání cílové cévy (TVF), definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy (MI) nebo ischemií řízená revaskularizace cílových cév (TVR) perkutánními nebo chirurgickými metodami, po 1 roce.
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pokrytí zdravou tkání, které bylo větší než 40 mikrometrů
Časové okno: 1 rok
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je mechanická optická koherentní tomografie (OCT) zdravá úroveň pokrytí intimální tkání, stanovená základní laboratoří OCT po 1 roce pro subjekty v kohortách A a B. Udává procento pokrytí zdravou tkání větší než 40 mikrometrů .
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinicky a funkčně ischemií řízenou cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 1 rok
Klinicky a funkčně ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (TLR), včetně použití frakční průtokové rezervy cílové cévy (FFR), analyzované dichotomicky pomocí kritérií studie frakční průtokové rezervy (FFR) vs. Angiografie při hodnocení více cév (FAME) 0,8 během 2minutová infuze adenosinu nebo adenosintrifosfátu.34 Abnormální intervence řízené FFR po 1 roce budou zahrnuty do hodnocení TLR řízené ischemií.
1 rok
Počet pacientů vykazujících reakci lidských antimyších protilátek (HAMA).
Časové okno: Den implantace zařízení, 30 dní, 12 měsíců
Sérum bude hodnoceno na vývoj HAMA při indexu, 30 dnech a 12 měsících u subjektů z kohorty B. Hodnocení lidské antimyší protilátky v plazmě bude s odběry krve provedenými během indexového postupu, 30denní následné návštěvy a 1 rok katetrizace.
Den implantace zařízení, 30 dní, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrbusNeich

Spolupracovníci

Duke Clinical Research Institute
OrbusNeich Medical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell W Krucoff, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-0601
  • OMKK 02 (Jiný identifikátor: Japan PMDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OrbusNeich Combo stent™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit