HARMONEE - Japan-VS geharmoniseerde beoordeling door gerandomiseerde, multicenter studie van OrbusNEich's Combo StEnt (HARMONEE)

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

1. De proefpersoon kan mondeling bevestigen dat hij de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven van Combo versus EES-stent begrijpt, en de proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
2. De proefpersoon moet ten minste 20 jaar oud zijn op het moment van randomisatie.
3. Proefpersoon moet klinisch of functioneel bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele of onstabiele angina pectoris, gestabiliseerd niet-ST-elevatie myocardinfarct bevestigd door serummarkers, ischemie door positief functioneel onderzoek, abnormale FFR of een reversibele verandering in het elektrocardiogram (ECG) in overeenstemming met ischemie).
4. Proefpersoon moet een aanvaardbare kandidaat zijn met een anatomie die geschikt is voor PCI met een DES.
5. De proefpersoon stemt ermee in om terug te keren voor alle studiegerelateerde follow-upbeoordelingen, inclusief invasieve OCT-follow-upbeoordelingen na 6 maanden (cohort A) en 1 jaar na de procedure (cohorten A, B en C).

6. Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG).

   Angiografische anatomiecriteria-

7. Doellaesies moeten gelokaliseerd zijn in een natuurlijke kransslagader met een visueel geschatte diameter van 2,5 mm tot en met 3,5 mm, en tot 3 de novo doellaesies kunnen worden behandeld, met een maximum van 2 de novo doellaesies per epicardiaal bloedvat, met een maximaal 2 doelvaartuigen.
8. Doellaesies moeten behandelbaar zijn met een enkele stent en moeten 28 mm of minder lang zijn volgens visuele schatting (2 mm of meer niet-ziek weefsel aan weerszijden van de doellaesie moet worden bedekt door de onderzoeksstent).
9. Als er meer dan 1 doellaesie wordt behandeld, moeten de diameter van het referentievat en de lengte van de laesie van elke doellaesie aan de bovenstaande criteria voldoen.
10. Doellaesies moeten zich in een grote slagader of tak bevinden met een visueel geschatte stenose van 50% of meer en minder dan 100% met een trombolyse bij myocardinfarct (TIMI)-stroom van 1 of meer.
11. Eerdere percutane interventie van laesies in een doelbloedvat (inclusief zijtakken) is toegestaan ​​indien dit 9 of meer maanden vóór de onderzoeksprocedure is gedaan en meer dan 10 mm van de huidige doellaesie.
12. Percutane interventies buiten de studie voor laesies in een niet-doelbloedvat zijn toegestaan ​​als ze 9 of meer maanden voor de onderzoeksprocedure worden uitgevoerd, bij afwezigheid van gedocumenteerde ischemie of angiografische restenose gerelateerd aan het bloedvat.

Uitsluitingscriteria

Als een proefpersoon aan een van de volgende criteria voldoet, mag hij of zij niet worden ingeschreven voor het onderzoek:

1. ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) bij indexpresentatie of binnen 7 dagen na onderzoeksscreening.
2. De patiënt heeft op dit moment onstabiele aritmieën of hardnekkige angina pectoris met ECG-veranderingen of schokken waarvoor pressoren of een mechanisch hulpmiddel nodig zijn (intra-aortale ballonpomp, linkerventrikelhulpmiddel, Impella, enz.).
3. De patiënt heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minder dan 30%.
4. De patiënt heeft een harttransplantatie of een andere orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
5. Proefpersoon krijgt antikankertherapie voor maligniteit of zal deze binnen 30 dagen vóór of na de procedure krijgen.
6. Proefpersoon krijgt immunosuppressieve therapie, heeft een ernstige immunosuppressieve ziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus) of heeft een ernstige auto-immuunziekte die chronische immunosuppressieve therapie vereist (bijv. systemische lupus erythematosus).
7. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine; zowel heparine als bivalirudine; alle beschikbare P2Y12-remmers (clopidogrel, prasugrel, ticlopidine en ticagrelor); alle everolimus-, sirolimus-, kobalt-, chroom-, nikkel-, wolfraam-, acryl- of fluorpolymeren; of overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
8. Proefpersoon heeft eerder therapeutische antilichamen van muizen gekregen en vertoonde sensibilisatie door de productie van menselijke anti-muis-antilichamen (HAMA's).
9. De patiënt heeft een electieve operatie gepland binnen de eerste 12 maanden na de procedure waarvoor onderbreking of stopzetting van de geplande Duale Antiplatelet Therapy (DAPT) nodig is.
10. De patiënt heeft een bekend aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 cellen/mm3 of meer dan 700.000 cellen/mm3, een aantal witte bloedcellen van minder dan 3000 cellen/mm3, of een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening (inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis).
11. Proefpersoon heeft een bekende nierinsufficiëntie (bijv. serumcreatininespiegel van meer dan 2,5 mg/dL of proefpersoon wordt gedialyseerd).
12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren.
13. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische neurologische aanval gehad.
14. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een significante gastro-intestinale of urinaire bloeding gehad.
15. Proefpersoon heeft een uitgebreide perifere vasculaire aandoening die een veilige insertie van de 6 French sheath verhindert.
16. Bekende andere medische ziekte (bijv. kanker, chronische infectieziekte, ernstige vasculaire ziekte of congestief hartfalen) of bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne, enz.) die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken, kan de interpretatie van de gegevens verwarren , of wordt geassocieerd met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
17. Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie die het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.

18. Momenteel zwanger of geeft borstvoeding of plant zwangerschap in de periode tot 1 jaar na indexering. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór de indexprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

    Angiografische uitsluitingscriteria-

    Als de doellaesie aan een van de volgende criteria voldoet, mag de proefpersoon niet worden opgenomen in het onderzoek:

19. Onbeschermde locatie van de linker hoofdkransslagader.
20. Onbeschermd ostiaal (binnen 2 mm van de oorsprong) linker anterieure dalende slagader of linker circumflex.
21. Gelegen in een arterieel of vena saphena-transplantaat of transplantaatanastomose, distaal van een ziek arterieel of vena saphena-transplantaat (visueel geschatte stenose van de transplantaatdiameter groter dan 40%).
22. Betreft een bifurcatie waarbij de zijtak een diameter heeft van 2 mm of groter EN wordt bedekt door de geplande stent.
23. Betreft een zijtak die predilatatie vereist.
24. Totale occlusie (TIMI flow 0) vóór draadovergang.
25. Extreme kronkeligheid proximaal van of binnen de laesie.
26. Extreme angulatie (90º of groter) proximaal van of binnen de laesie.
27. Zware verkalking, gedefinieerd als meerdere aanhoudende vertroebelingen van de kransslagaderwand zichtbaar in meer dan één uitsteeksel rond het volledige lumen van de kransslagader op de plaats van de laesie.
28. Restenotisch vat van eerdere interventie.
29. Kreeg brachytherapie in elk epicardiaal vat (inclusief zijtakken).
30. Doelbloedvat bevat angiografisch zichtbare trombus.
31. Seriële laesies of diffuse ziekte met grote waarschijnlijkheid van bailout waarvoor 3 of meer stents in een enkel vat nodig zijn, meer dan 5 stents per proefpersoon of meer dan 2 vaten.
32. Er is al dan niet doelbloedvatlaesie (inclusief alle zijtakken) aanwezig met een grote kans dat PCI binnen 12 maanden na de indexprocedure vereist is.
33. Stentoverlapping is een geplande behandeling van de doellaesie.